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Chronische Myeloische Leukämie (CML)

Chronische Myeloische Leukämie (CML)

Oftmals unregelmäßige molekulare Überwachung bei CML unter Imatinib

Vom 27.07.2010, 11:28 | Von Jan Geissler | Drucken
Empfehlungen für eine Grund- und vierteljährliche Messung des BCR-ABL-Fusionstranskripts, um bei Patienten mit CML ein Ansprechen auf Imatinib zu überwachen, wurden ausdrücklich im Oktober 2006 ausgesprochen und in national anerkannte Behandlungsrichtlinien aufgenommen. Um die Häufigkeit der BCR-ABL-Überwachung zu bewerten, wurde eine rückwirkende Gruppenanalyse durchgeführt, wobei eine Datenbank über die Krankenkassenleistungen, die aus integrierten pharmazeutischen und ärztlichen Einreichungen besteht, und mehr als 10 Millionen Mitglieder umfasst, verwendet wurde.

Die Studiengruppe wurde als Patienten mit einer vom 01. Juli 2006 bis 31. Dezember 2006 registrierten pharmazeutischen Reklamation mit Bezug auf Imatinib definiert, bei denen eine CML diagnostiziert war (ICD-9 205.1X; N = 504), und die eine mindestens 3-monatige durchgehende Fortschreibung des Schadenverlaufs (N = 465) aufwiesen. Über einen Zeitraum von bis zu 4 Quartalen ab dem registrierten Verschreibungsdatum von Imatinib, wurde der BCR-ABL Test jedes Quartal durch die Anwesenheit eines beliebigen Sets von 19 CPT-4 Kodes bewertet. Die BCR-ABL-Testraten in jedem einzelnen Quartal und in darauf folgenden Quartalen wurden gemessen.

Ergebnisse: Die gesamte Studiengruppe war zu 57 % männlich; das durchschnittliche (±SD) Alter betrug 52 ± 14 Jahre, wobei 26 % 19 - 44 Jahre alt waren, 57 % 45 - 64 Jahre alt waren und 15 % ?65 Jahre alt waren. Die mittlere Nachsorgezeit betrug 559 Tage (Interquartilbereich 302 - 628 Tage) und bei einer Gruppe von 359 Patienten betrug der Nachsorgezeitraum 4 Quartale. Mindestens ein BCR-ABL Test wurde bei 60 % der Patienten aufgezeichnet. Die Rate des BCR-ABL Tests im ersten Quartal lag bei 40 % und verblieb bei 42 % - 43 % in den Quartalen 2 bis 4. Darauf folgende vierteljährliche Testraten betrugen 24 % im zweiten Quartal, 18 % im dritten Quartal und 14 % im vierten Quartal.

Schlussfolgerungen: Bei dieser rückwirkenden Datenbankanalyse wurde nur bei 14 % einer großen Gruppe von Patienten mit CML, die mit Imatinib behandelt wurden, in jedem von 4 aufeinanderfolgenden Quartalen ein BCR-ABL-Test aufgezeichnet. Mangelhafte Compliance mit dem BCR-ABL-Test kann Behandlungsentscheidungen verzögern und kann mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert werden.

Quelle: Abstract No: 7077: Inadequate BCR-ABL monitoring in imatinib-treated patients with chronic myelogenous leukemia. E. Stanek, R. E. Aubert, C. Sanders, F. W. Frueh, J. Yao, R. S. Epstein. Übersetzung durch Alice-Christine Merenda (Sigma) und Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Weiterführende Artikel:

Unterbrechung der Imatinib-Therapie bei CML: nur unter medizinischer Aufsicht!

Vom 27.07.2010, 11:27 | Von Jan Geissler | Drucken

Der Einsatz der Tyrosinkinasehemmer (TKIs) Imatinib, Dasatinib und Nilotinib hat die Pflege von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) revolutioniert. Wir verfügen nunmehr über Nachsorge-Daten der IRIS Studie von mehr als 6 Jahren, und die Erstlinien-Verwendung von Imatinib hat gezeigt, dass sie sowohl sehr wirsam als auch allgemein sehr gut verträglich ist. Die große Mehrheit an Patienten mit frisch diagnostizierter CML in chronischer Phase (CP) erzielten eine vollständige zytogenetische Remission (CCyR), und im Laufe der Zeit erzielen die meisten von ihnen schließlich ein weitgehendes molekulares Ansprechen (MMR) und sogar ein vollständiges molekulares Ansprechen (CMR). Jedoch wurde noch keine Heilung nachgewiesen, und eine lebenslange Therapie mit Imatinib ist weiterhin die einvernehmliche Empfehlung.

Nichtsdestotrotz gibt es Situationen, in denen die Absetzung oder temporäre Aussetzung einer Therapie mit Tyrokinasehemmern (TKIs) bei Patienten mit gutem klinischem Ansprechen wünschenswert wäre. Beispielsweise können selbst relativ geringe Nebenwirkungen des Grades 1 oder 2, wie z. B. Wasseransammlung, Ausschlag, Muskelkrämpfe oder leichte Ermüdungserscheinungen, über einen Zeitraum von vielen Monaten bis hin zu Jahren mehr als störend werden, und sie können manchmal sogar kräftezehrend sein im Falle von Patienten, die eine lebenslange Therapie benötigen. Eine kurzzeitige Medikamentenauszeit kann eine willkommene Pause bieten, aber dies wird oftmals gegen die Angst vor einem raschen Rückfall aufgewogen. Die Kosten einer kontinuierlichen Therapie können sich ebenfalls als Last erweisen. Schlussendlich gibt es Situationen, wie z. B. eine Schwangerschaft, freiwillige operative Eingriffe oder kurzzeitig auftretende Krankheiten, in denen das Unterbrechen der Behandlung für einen kurzen Zeitraum in Betracht gezogen werden kann. Der Artikel von Goh et al. in dieser Ausgabe von Leukemia and Lymphoma trägt zu der wachsenden Anzahl an Daten über die klinischen Ergebnisse von Patienten mit CML in Remission bei, die aus verschiedenen Gründen während der Remission die TKI-Therapie unterbrochen hatten.

Wir setzen diese neuen Ergebnisse in Kontext zu den prospektiven Studien zur Unterbrechung der Behandlung mit Imatinib, über die kürzlich von australischen und französischen Forschern berichtet wurde.

Goh et al. in Korea folgten den klinischen Ergebnissen von 26 Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML, die Imatinib nach Erreichen eines vollständigen zytogenetischen Ansprechens (CCyR) oder eines vollständigen molekularen Ansprechens (CMR) absetzten. Die Patienten dieser Studie stoppten die Behandlung mit Imatinib aus verschiedenen Gründen, einschließlich Toxizität, Schwangerschaft, Kosten oder anderen Patienten-spezifischen Faktoren. Im Gegensatz zu den unten beschriebenen Studien, beinhaltete die Auslegung der koreanischen Studie kein vorgeplantes Unterbrechungsschema. Eine heterogene Gruppe von 26 Patienten nahm an der Studie teil, einschließlich 11 Patienten, die vormals eine allogene Stammzellen-Transplantation erhalten hatten, und sieben Patienten, die sich zu der Zeit, in der die Behandlung mit Imatinib aufgenommen wurde, in der akzelerierten Phase befanden. 12 Patienten hatten vormals Interferon erhalten, und nur sieben hatten Imatinib als Ersttherapie für CML erhalten. Von den 26 Patienten stoppten 11 die Behandlung mit Imatinib nach Erreichen eines CCyR, und 15 beendeten die Behandlung nach Erreichen eines CMR. Wichtig ist anzumerken, dass die mittlere Remissionsdauer vor der Medikamentenunterbrechung für jede Gruppe nur 7 Monate betrug. Mehrere Patienten unterbrachen die Behandlung mit Imatinib innerhalb von 1 - 4 Monaten nach Erreichen eines Ansprechens. Die Patienten wurden jeden Monat auf einen hämatologischen Rückfall und alle 3 Monate auf einen zytogenetischen oder molekularen Rückfall überwacht. 24 Patienten erlitten einen Rückfall von ihrem tiefsten Remissionsstatus innerhalb von durchschnittlich 7 Monaten (zwischen 4 – 48 Monaten) nach dem Absetzen von Imatinib. Wenn die Behandlung mit Imatinib wieder aufgenommen wurde, erhielten 23 Patienten ihr bestes vormaliges Ansprechen, allerdings starb ein Patient, der vormals in CCyR war, aufgrund des Fortschritts von CML. Bis zu 28 Monate waren nach der Wiederaufnahme von Imatinib für einige Patienten notwendig, um ihr vormals bestes Ansprechen wieder zu erreichen, aber es wurden keinerlei zusätzliche Progressions-Ereignisse berichtet. Die durchschnittliche Nachsorgezeit nach der Wiederaufname der Therapie mit Imatinib lag bei 44 Monaten.

Im Gegensatz dazu führen australische Forscher einen prospektiven Versuch der Unterbrechung von Imatinib bei Patienten durch, die vormals ein CMR von mehr als 24 Monaten aufwiesen. Zwischenergebnisse, die im Rahmen der 2008 American Society of Hematology (ASH) Versammlung vorgestellt wurden, berichteten über 13 Patienten, die Imatinib nach Vorbehandlung mit Interferon erhalten hatten, und über fünf Patienten, die nur Imatinib erhalten hatten. Zehn der 13 Interferon/Imatinib Patienten und drei von fünf Patienten mit Imatinib Behandlung alleine verblieben bei der letzten Nachsorge in CMR. Alle fünf der molekularen Rückfälle geschahen innerhalb von 5 Monaten nach dem Unterbrechen der Behandlung, und alle fünf Patienten erreichten erneut ein CMR nach der Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib. Kein Patient erlebte einen hämatologischen Rückfall und bei keinem Patienten wurde ein Erwerb einer ABL Kinase-Domain-Mutation festgestellt.

Die ausgereiftesten Daten wurden von der französischen Gruppe unter Leitung von Dr. F-X Mahon veröffentlich. Sie führte zuerst eine Pilotstudie durch, um die Umsetzbarkeit einer Absetzung von Imatinib bei Patienten abzuschätzen, deren CMR länger war als 24 Monate. Nach dem Absetzen von Imatinib wurden die Patienten die ersten 6 Monate lang jeden Monat mittels quantitativer RT-PCR (Q-PCR) und anschließend alle zwei Monate überwacht. Die Forscher nahmen 12 Patienten auf, die ein CMR nach durchschnittlich 32 Monaten nach einer Verabreichung von Imatinib über einen durchschnittlichen Zeitraum von 45 Monaten aufwiesen. Zehn von 12 Patienten waren vormals mit Interferon behandelt worden. Nach dem Absetzen von Imatinib erlebten sechs Patienten einen molekularen Rückfall; alle Ereignisse geschahen innerhalb von 5 Monaten nach dem Absetzen des Medikaments. Nach der Wiederaufnahme der Behandlung mit Imatinib erzielten zwei Patienten erneut ein CMR und die anderen vier zeigten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung abnehmende Transkriptlevel. Sechs Patienten verblieben zum Berichtszeitpunkt in CMR mit einer durchschnittlichen Nachsorgezeit von 18 Monaten und manche bis zu 24 Monate.

Auf Grundlage dieser Ergebnisse initiierte die französische Gruppe im Juli 2007 eine multizentrische Stop-Imatinib-(STIM)-Studie. Die Voraussetzung zur Teilnahme an der Studie waren eine Behandlungsdauer mit Imatinib von mindestens 36 Monaten und mindestens 24 Monaten mit CMR, dokumentiert bei mehreren Gelegenheiten. An dieser Studie nahmen 50 Patienten teil, von denen 25 vormals Interferon erhalten hatten. Zum Zeitpunkt der Präsentation des Abstracts im Rahmen der 2008 ASH-Konferenz waren 34 Patienten länger als 6 Monate, nachdem die Behandlung mit Imatinib gestoppt worden war, beobachtet worden. Neunzehn Patienten (56 %) hatten bereits einen molekularen Rückfall erlitten, wobei alle Rückfälle bis auf einen innerhalb von 6 Monaten des Absetzens von Imatinib stattfanden. Fünfzehn Patienten (44 %) verblieben in CMR, wobei sie monatlich mittels Q-PCR überwacht werden. Allerdings wurden nur drei Patienten länger als 12 Monate beobachtet. Bemerkenswert ist, dass die beobachtete Rate der Rückfälle ähnlich bei Patienten war, die vormals Interferon erhalten hatten, verglichen mit denjenigen, die nur Imatinib verabreicht bekommen hatten. Somit legt eine kleine aber wachsende Menge an Beweisen nahe, dass eine Teilmenge der Patienten, die wegen CML in chronischer Phase behandelt werden und die in einer verlängerten CMR in Imatinib-Therapie sind, unter Umständen in der Lage sind, ihre TKI Therapie gesichert abzubrechen. Diese Strategie erfordert jedoch weitere Bestätigung und sehr viel längere Nachsorgezeiten. 

Bis jetzt scheint es keine Patienten oder Krankheitscharakteristika zu geben, die vorab diejenigen Patienten identifizieren, die ihre Imatinib-Behandlung gesichert abbrechen können. Daher sollten solche Patienten extrem genau und im Rahmen eines gut ausgelegten klinischen Versuchs beobachtet werden. Monatliche Überwachung mit einem genauen und zuverlässigen Q-PCR Verfahren sowie die Bereitschaft, bei einem ersten Anzeichen eines molekularen Rückfalls die Behandlung mit Imatinib wieder aufzunehmen, scheinen zwingend erforderlich zu sein. Glücklicherweise können die meisten Patienten nach dem Rückfall gerettet werden. Es bleibt zu bestimmen, ob Patienten, die vor der Behandlung mit Imatinib Interferon erhielten, niedrigere Rückfallraten haben, als diejenigen Patienten, die alleinig mit Imatinib behandelt werden. Weitere Studien können die Verwendung beider Wirkstoffe in Betracht ziehen, entweder nacheinander wie in der Vergangenheit, oder gleichzeitig, als Strategie zur CML Vernichtung mit dem Endziel, eine langfristige TKI Aussetzung zu verhindern.

Vorläufig sollte die klinische Praxis durch einen konservativen Ansatz geleitet werden. Durchgängige tägliche Imatinib-Therapie und das rechtzeitige Erreichen von therapeutischen Meilensteinen, wie z. B. frühzeitiges hämatologisches Ansprechen, vollständiges zytogenetisches Ansprechen (CCyR) und weitgehendes molekulares Ansprechen (MMR), sind entscheidend für die Zusicherung, dass sich die hervorragenden veröffentlichten Ergebnisse bei CML in der Praxis weitflächig wiederholen können. Kein Patient in einer verlängerten molekularen Remission, oder mit jeglicher Tiefe der Remission, sollte eigenverantwortlich versuchen, die Therapie zu beenden. Zusätzlich sollten behandelnde Krankenhausärzte diese frühen Ergebnisse nicht auf einzelne Patienten durch Abbruch einer wirksamen Therapie übertragen, bevor die Beweisgrundlage nicht größer und ausgereifter ist.

Quelle: Mattison, Ryan and Larson, Richard A.(2009): 'Discontinuing imatinib in chronic myeloid leukemia: don't try this at home', Leukemia and Lymphoma,50:6. DOI: 10.1080/10428190902934951. Übersetzung durch Alice-Christine Merenda (Sigma) und Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.

Weiterführende Informationen zum Thema Therapiestopp

Nilotinib bei CML in chronischer Phase: Zweijahresergebnisse der Phase II Studie

Vom 27.07.2010, 11:27 | Von Jan Geissler | Drucken
Nilotinib ist ein wirksamer und sehr selektiver BCR-ABL Hemmer, der zur Behandlung von Ph+ CML Patienten in chronischer Phase oder akzelerierter Phase, die gegenüber einer vorherigen Therapie resistent sind oder sie nicht vertragen, zugelassen ist. Diese Studie bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib (400 mg zweimal täglich) bei CML-Patienten in chronischer Phase, die gegenüber Imatinib resistent sind oder es nicht vertragen.

Verfahren

Primärer Endpunkt der Studie war das weitgehende zytogenetische Ansprechen (MCyR). Sekundäre Endpunkte beinhalteten komplettes zytogenetisches Ansprechen (CCyR), komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR), Dauer des weitgehenden zytogenetischen Ansprechens (MCyR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.

Ergebnisse

321 Patienten mit CML in chronischer Phase (70 % gegenüber Imatinib/IM resistent, 30 % mit einer Unverträglichkeit gegenüber Imatinib mit Resistenz) bei denen der Nachsorgezeitraum mindestens 19 Monate betrug, wurden bewertet; 72 % wurden vor der Teilnahme mit mindestens 600 mg Imatinib pro Tag behandelt. Die vorherige durchschnittliche Behandlungsdauer mit Imatinib betrug 32 (1 - 94) Monate. Die durchschnittliche Dosisintensität von Nilotinib (790 mg/Tag; zwischen 151 - 1,110 mg/Tag) kam der geplanten Dosis sehr nahe. 

Nilotinib führte zu einem schnellen und dauerhaften CHR und MCyR. Ein CHR wurde bei 94 % der Patienten beobachtet. 59 % erzielten ein MCyR (durchschnittlich 2,8 Monate bis zum Erreichen eines MCyR; 56 % bei gegenüber IM resistenten Patienten und 65 % bei Patienten mit Unverträglichkeit auf IMImatinib einschließlich 73 % der Patienten mit einem Ausgangs-CHR und 44 % erzielten ein CCyR (41 % bei gegenüber IM resistenten Patienten; 51 % bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber IM). Das jeweilige Ansprechen war dauerhaft, wobei 78 % der Patienten ein MCyR 24 Monate lang aufrechterhielten. Die geschätzte OS-Rate betrug bei 24 Monaten 88 %. Das Sicherheitsprofil änderte sich bei einem längeren Nachsorgezeitraum nicht. Die häufigsten biochemischen Laboranomalien des Grades 3/4 waren erhöhte Lipasewerte (17 %), Hypophosphataemie (16 %), Hyperglykämie (12 %) und Gesamtbilirubin (8 %), die wieder abklangen und klinisch asymptomatisch waren. Grad 3/4 nicht hämatologische Nebenwirkungen waren selten: Hautausschlag, Kopfschmerzen und Durchfall traten bei 2 % der Patienten auf. Die häufigsten Grad 3/4 hämatologischen Laboranomalien waren Neutropenie (31 %), Thrombozytopenie (31 %) sowie Anämie (10 %). Kurze Dosisunterbrechungen waren erfolgreich, um die meisten Nebenwirkungen in den Griff zu bekommen. Pleura- oder Herzbeutelergüsse (Grad 3/4) traten nicht sehr häufig (seltener als 1%) auf.

Schlussfolgerungen

Diese Ergebnisse zeigen, dass Nilotinib sehr wirksam war und ein schnelles und dauerhaftes Ansprechen bei CML-Patienten in chronischer Phase zeigte, bei denen aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit eine vorherige Therapie nicht anschlug. Nilotinib wurde mit einem günstigen Risiko/Nutzen-Verhältnis gut vertragen.

Quelle: ASCO Abstract 7029: Nilotinib in chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (CML-CP) with imatinib (IM) resistance or intolerance: Longer follow-up results of a phase II study. H. Kantarjian, F. Giles, K. Bhalla, J. Pinilla, R. A. Larson, N. Gattermann, O. G. Ottmann, N. J. Gallagher, M. Baccarani, P. leCoutre et al. Übersetzung durch Alice/Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit

Weiterführende Informationen

ASH: Phase-II-Studie mit Nilotinib als Erstlinienbehandlung mit gutem Ansprechen, Leukämie-Online 10.12.2008

Update der SPIRIT Phase-III-Studie mit Imatinib und Imatinib-Interferon-Kombi

Vom 27.07.2010, 11:25 | Von Jan Geissler | Drucken
Imatinib 400 mg täglich ist die Erstlinien-Behandlung von CML in chronischer Phase, sie bietet jedoch lediglich 50 % weitgehendes molekulares Ansprechen (MMR) bei 18 Monaten. Französische Experten führen eine randomisierte multizentrische offene prospektive Phase-III-Studie durch, die Imatinib-Standardtherapie mit 3 experimentellen Armen vergleicht: Imatinib 600 mg/Tag, Imatinib 400 mg mit Cytarabin/Ara-C und Imatinib 400 mg/Tag mit Peg-Interferon. Auf der Krebskonferenz ASCO im Juni 2009 wurde ein Update der Studienergebnisse vorgestellt.

Die Medikation der Gruppen war wie folgt: Imatinib 400 mg/Tag (159 Patienten), Imatinib 600 mg/Tag (160 Patienten), Imatinib 400 mg/Tag + Cytarabin/Ara-C (20 mg/m2/Tag an Tag 15-28 von 28-tägigen Zyklen, 158 Patienten) und Imatinib 400 mg/Tag + Peg-IFN2a (90 µg/Woche, 159 Patienten).

Die Patienten wurden in einem 1.1.1.1 Verhältnis verteilt, wobei sie in Sokal-Risikogruppen eingeteilt wurden. Molekulare Abschätzungen wurden zentralisiert und verblindet. Eine vorläufige Analyse von 636 Patienten wurde geplant, basierend auf einem BCR-ABL/ABL-Verhältnis von weniger als 0,01 % nach internationaler Skala (optimales molekulares Ansprechen, OMR) 1 Jahr nach Therapiebeginn.

Ergebnisse: 636 Patienten wurden in der Zeit zwischen September 2003 und Oktober 2007 aufgenommen, ihr durchschnittliches Alter betrug 51 (18 - 78) Jahre, 62 % waren männlich und der durchschnittliche Nachsorgezeitraum betrug 36 (12 - 62) Monate. Nach 3 Monaten erzielten 88 % der Patienten ein komplettes hämatologisches Ansprechen. 

Die Raten des MMR bei 6 und 12 Monaten waren für Imatinib-PegIFN höher als im Vergleich zu Imatinib-400. Bei 18 Monaten betrugen die kumulativen Raten für optimales molekulares Ansprechen 22 % (Imatinib-400), 28 % (Imatinib-600), 25 % (Imatinib-Ara-c) sowie 43 % (Imatinib-PegIFN). 

Grad 3/4 Neutropenie und/oder Thrombozytopenie traten im ersten Jahr bei 8 % des Imatinib-400 Arms, 14 % des Imatinib-600 Arms, 41 % des Imatinib-Ara-C Arms bzw. 40 % des Imatinib-PegIFN Arms auf. Grad 3/4 nicht hämatologische Toxizitäten traten bei 19 % der Imatinib-400 (Ödeme, Muskelkrämpfe), 30 % der Imatinib-600, 27 % der Imatinib-Ara-C (Durchfall) und 31 % der Imatinib-PegIFN Patienten (Hautausschläge, Kraftlosigkeit) auf. Innerhalb der ersten 12 Monate brachen 8 % der Imatinib-600, 39 % der Imatinib-Ara-C und 45 % der Imatinib-PegIFN Patienten die experimentelle Behandlung ab.

Schlussfolgerungen: Obwohl eine erhebliche Anzahl an Patienten die PegIFN-Behandlung innerhalb des ersten Jahres verringerte oder stoppte, wurden bei den Raten des molekularen Ansprechens deutliche Verbesserungen bei dem Imatinib-PegIFN-Arm beobachtet.

Quelle:ASCO Abstract 7058: A phase III study exploring various doses of imatinib (IM) or IM in combination for newly diagnosed chronic phase (CP) chronic myeloid leukemia (CML) patients (pts): Results of an interim analysis of the SPIRIT trial of French CML group. E. Nicolini, F. X. Mahon, J. Guilhot et al. Übersetzung durch Alice/Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit/Vollständigkeit

Weiterführende Informationen zum Thema Therapiestopp

Nilotinib als Erstlinienbehandlung: Ergebnisse der GIMEMA-Studie

Vom 27.07.2010, 11:25 | Von Jan Geissler | Drucken
CML-Experten stellen sich in verschiedenen Studien die Frage, ob die heute für die Behandlung nach Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit zugelassenen CML-Medikamente bei einem Einsatz als Ersttherapie langfristig höhere oder bessere Ansprechraten erzeugen könnten, oder ob lediglich die Nebenwirkungen oder Kosten höher sind. Um die Wirksamkeit und die Sicherheit von Nilotinib 400 mg zweimal täglich bei nicht behandelten CML Patienten in früher chronischer Phase zu untersuchen, führt die GIMEMA-CML-Arbeitsgruppe eine multizentrische Phase II Studie (ClinicalTrials.gov NCT00481052) durch. Zwischen Juni 2007 und Februar 2008 hatten sich 73 Patienten für eine Teilnahme an der Studie angemeldet, erste Ergebnisse wurden auf der Krebskonferenz ASCO im Juni 2009 vorgestellt.

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