Unterstützung
Chronische Myeloische Leukämie (CML)
Das Unternehmen ARIAD Pharmaceuticals, Inc hat am 2. März 2010 bekannt gegeben, dass ihr experimenteller BCR-ABL-Hemmer AP24534 den "Orphan Drug" Status von der Europäischen Medikamentenbehörde EMA und der Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung der CML und ALL erhalten hat.
"Der Orphan Drug Status für AP24534 stellt das Fehlen von Therapieoptionen für Patienten mit CML und Ph+ALL heraus, die resistent auf momentan verfügbare Therapien sind", so Frank Haluska, Vizepresident für Klinische Entwicklung von ARIAD. "Wir erwarten, AP24534 im Laufe dieses Jahres in eine Registrierungsstudie zu führen und danach regulatorische Unterlagen zur Marktzulassung in diesen Blutkrebsarten einzureichen".
Der Orphan Drug Status, der dazu dienen soll, die Medikamentenentwicklung zu vereinfachen, stellt substantielle Vorteile für den Studiendurchführenden bereit, inklusive der finanziellen Förderung von klinischen Studien, Studienunterstützung, und einige Jahre Marktexklusivität nach regulatorischer Zulassung.
Quelle: Preissemitteilung ARIAD Pharmaceuticals' investigational pan-BCR-ABL inhibitor receives FDA and EMA orphan drug designation, 2. März 2010. Übersetzung aus dem Englischen von Jan, ohne Gewähr.
"Der Orphan Drug Status für AP24534 stellt das Fehlen von Therapieoptionen für Patienten mit CML und Ph+ALL heraus, die resistent auf momentan verfügbare Therapien sind", so Frank Haluska, Vizepresident für Klinische Entwicklung von ARIAD. "Wir erwarten, AP24534 im Laufe dieses Jahres in eine Registrierungsstudie zu führen und danach regulatorische Unterlagen zur Marktzulassung in diesen Blutkrebsarten einzureichen".
Der Orphan Drug Status, der dazu dienen soll, die Medikamentenentwicklung zu vereinfachen, stellt substantielle Vorteile für den Studiendurchführenden bereit, inklusive der finanziellen Förderung von klinischen Studien, Studienunterstützung, und einige Jahre Marktexklusivität nach regulatorischer Zulassung.
Quelle: Preissemitteilung ARIAD Pharmaceuticals' investigational pan-BCR-ABL inhibitor receives FDA and EMA orphan drug designation, 2. März 2010. Übersetzung aus dem Englischen von Jan, ohne Gewähr.
Weiterführende Informationen
Nennung von AP24534: ASH 2009 CML-Nachlese - und warum ich wieder hingefahren bin, Leukämie-Online 17.12.2009Auf der in den USA momentan stattfindenden Krebskonferenz ASCO wurden die Ergebnisse der Erstlinienstudien DASISION mit Dasatinib und ENESTnd mit Nilotinib vorgestellt, in der Patienten mit neu diagnostizierter CML nach Diagnosestellung das jeweilige Medikament erhielten. Beide Studien verglichen diese experimentelle Ersttherapie mit der Imatinib-Standardtherapie.
Novartis hat am 18. Juni 2010 die Marketzulassung für Nilotinib (Handelsname Tasigna) zur Erstlinientherapie der CML in den USA erhalten. Bisher war das Medikament nur für die Therapie nach Versagen oder Unverträglichkeit von Imatinib zugelassen. Die Erweiterung der Zulassung beruht auf den an der kürzlich vorgestellten klinischen Daten.
Bristol-Myers Squibb (BMS) hat bekannt gegeben, dass Dasatinib für die Erstlinienbehandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) in den USA im beschleunigten Prüfungsverfahren der US-Zulassungsbehörde FDA geprüft werde.
Die 8. Internationale Konferenz "Neue Horizonte in der Krebsbehandlung für CML- und GIST-Patientenorganisationen” fand vom 18. Juni bis 20. Juni 2010 in Vösendorf bei Wien statt. Die von Novartis unterstützte und von Patientenvertretern geleitete Konferenz bringt seit 8 Jahren Patientenvertreter aus aller Welt zusammen, um sich im Rahmen von Vorträgen, Workshops und Diskussionen zu für uns relevanten Themen, wie z.B. medizinische Neuigkeiten, Patienten-Selbsthilfe auszutauschen. In diesem Jahr nahm Jan als Mitglied des Veranstaltungsbeirates der Konferenz teil, für Leukämie-Online nahmen Marc und Niko teil.