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Politik und Recht
Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) übt scharfe Kritik am Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit in der Medizin (IQWiG) zur Stammzelltransplantation bei akuter Leukämie. Der Vorbericht wurde vom IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses von Mitte 2005 erstellt. Eine der Kernaussagen des Berichts: Bei Patienten mit akuten Leukämien gebe es keinen Beleg für den Nutzen einer allogenen Stammzelltransplantation mit nicht-verwandten Knochenmarkspenden.
Die myeloablative Stammzelltransplantation ist bei Patienten mit akuter Hochrisikoleukämie heute weltweit medizinischer Standard. Sie erfolgt nach der ersten Remissionsinduktion durch eine Chemotherapie. So behandelt werden etwa 1000 Patienten in Deutschland pro Jahr. "Nur für 30 Prozent der Patienten gibt es Familienspender", sagte Professor Matthias Freund aus Rostock bei einer Veranstaltung in Berlin.
Alle anderen erhalten allogene Spenden von nicht verwandten Spendern. Die Langzeitüberlebensraten lägen bei Stammzelltransplantation bei 40 Prozent, bei Chemotherapie dagegen nur bei etwa zehn Prozent, so Freund. Die Crux: Aus randomisiert-kontrollierten Studien gibt es diese Daten im Vergleich zur Chemotherapie nur für Spenden von Familienangehörigen.
Für den DGHO-Präsidenten Professor Gerhard Ehninger ist die Abgrenzung der Fremdspende völlig absurd. Registerdaten belegten, daß die Fremdspende zu deckungsgleichen Überlebenskurven führe wie die Familienspende: "Es gibt außerdem prospektive Studien, die die Gleichwertigkeit von Familien- und Fremdspende belegen." All das werde vom IQWiG mit Hinweis auf die gewählte Methodik vom Tisch gewischt.
Quelle: Ärzte Zeitung vom 26.07.2006
Die myeloablative Stammzelltransplantation ist bei Patienten mit akuter Hochrisikoleukämie heute weltweit medizinischer Standard. Sie erfolgt nach der ersten Remissionsinduktion durch eine Chemotherapie. So behandelt werden etwa 1000 Patienten in Deutschland pro Jahr. "Nur für 30 Prozent der Patienten gibt es Familienspender", sagte Professor Matthias Freund aus Rostock bei einer Veranstaltung in Berlin.
Alle anderen erhalten allogene Spenden von nicht verwandten Spendern. Die Langzeitüberlebensraten lägen bei Stammzelltransplantation bei 40 Prozent, bei Chemotherapie dagegen nur bei etwa zehn Prozent, so Freund. Die Crux: Aus randomisiert-kontrollierten Studien gibt es diese Daten im Vergleich zur Chemotherapie nur für Spenden von Familienangehörigen.
Für den DGHO-Präsidenten Professor Gerhard Ehninger ist die Abgrenzung der Fremdspende völlig absurd. Registerdaten belegten, daß die Fremdspende zu deckungsgleichen Überlebenskurven führe wie die Familienspende: "Es gibt außerdem prospektive Studien, die die Gleichwertigkeit von Familien- und Fremdspende belegen." All das werde vom IQWiG mit Hinweis auf die gewählte Methodik vom Tisch gewischt.
Quelle: Ärzte Zeitung vom 26.07.2006
Die gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wird auch künftig etablierte Verfahren der Stammzelltherapie für Leukämie-Patienten übernehmen. Das hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Siegburg betont. Er trat damit einer Darstellung in der Zeitung "Bild am Sonntag" entgegen, in welcher der Eindruck erweckt worden war, dass diese Behandlungsmethode künftig eventuell nicht mehr zum Leistungskatalog der Kassen gehört.
"Patienten, Versicherte und besonders an Leukämie erkrankte Menschen und deren Angehörige sollten sich durch solch irreführende Berichterstattung nicht verunsichern lassen. Die Übernahme von für die Routineversorgung geeigneten Behandlungen mit Stammzellen bei Leukämie durch die GKV ist nicht in Frage gestellt", sagte der Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess.
Zwar bewerte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Augenblick den Nutzen der Stammzelltherapie. Dies betreffe aber die Behandlung in Krankheitssituationen, in denen Stammzellen nach Empfehlungen von internationalen Fachgesellschaften nur im Rahmen von Studien erbracht werden sollten.
"Bislang haben die Untersuchungen des Instituts lediglich ergeben, dass die Studienlage in diesen Bereichen unzureichend ist und deshalb ein stichhaltiger Nutzen der Behandlungsmethoden bislang nicht belegt werden konnte. Das heißt aber nicht, dass im Zuge des Stellungnahme- und Anhörungsverfahrens des IQWiG nicht noch weiteres Erkenntnismaterial von Wissenschaftlern und Fachgesellschaften vorgelegt und vom IQWiG berücksichtigt wird", sagte Hess. Er sprach sich gegen jegliche Vorfestlegungen zu der Erstattungsfähigkeit bestimmter Stammzelltherapien bei Leukämie aus. "Das Richtlinienverfahren des G-BA ist völlig offen", so Hess.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt vom 08.08.2006
"Patienten, Versicherte und besonders an Leukämie erkrankte Menschen und deren Angehörige sollten sich durch solch irreführende Berichterstattung nicht verunsichern lassen. Die Übernahme von für die Routineversorgung geeigneten Behandlungen mit Stammzellen bei Leukämie durch die GKV ist nicht in Frage gestellt", sagte der Vorsitzende des G-BA, Dr. Rainer Hess.
Zwar bewerte das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Augenblick den Nutzen der Stammzelltherapie. Dies betreffe aber die Behandlung in Krankheitssituationen, in denen Stammzellen nach Empfehlungen von internationalen Fachgesellschaften nur im Rahmen von Studien erbracht werden sollten.
"Bislang haben die Untersuchungen des Instituts lediglich ergeben, dass die Studienlage in diesen Bereichen unzureichend ist und deshalb ein stichhaltiger Nutzen der Behandlungsmethoden bislang nicht belegt werden konnte. Das heißt aber nicht, dass im Zuge des Stellungnahme- und Anhörungsverfahrens des IQWiG nicht noch weiteres Erkenntnismaterial von Wissenschaftlern und Fachgesellschaften vorgelegt und vom IQWiG berücksichtigt wird", sagte Hess. Er sprach sich gegen jegliche Vorfestlegungen zu der Erstattungsfähigkeit bestimmter Stammzelltherapien bei Leukämie aus. "Das Richtlinienverfahren des G-BA ist völlig offen", so Hess.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt vom 08.08.2006
Der Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Stammzelltransplantation haben Experten der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg kritisiert. Die Transplantation von Stammzellen von einem nichtverwandten Spender ist für Patienten mit bestimmten akuten Leukämien die einzige Möglichkeit einer lebensrettenden Maßnahme.
In der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg erhielten 2005 elf Patienten mit akuter myeloischer Leukämie eine Fremdspendertransplantation. Neun dieser elf Patienten leben heute krankheitsfrei", erklärten der Ärztliche Direktor, Anthony Ho, und der Leiter der Sektion Allogene Stammzelltransplantation, Peter Dreger, am 11. August in Heidelberg. Im Einklang mit der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) fordern sie in einer Stellungnahme "eine sachgerechte und differenzierte Bewertung dieser Behandlung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG), die internationalen Standards genügt".
Das IQWiG hat in einem Vorbericht zur Fremdspendertransplantation bei akuten Leukämien die Wirksamkeit der Transplantation im Vergleich zur Chemotherapie in Frage gestellt. Der endgültige Bericht ist nach einer Anhörung Ende August 2006 die Grundlage für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die weitere Finanzierung der Therapie durch die Krankenkassen.
Die Abteilung Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg ist mit rund 280 Stammzelltransplantationen im Jahr eines der größten Zentren in Deutschland.
Quelle: Dt. Ärzteblatt 11.08.06
In der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg erhielten 2005 elf Patienten mit akuter myeloischer Leukämie eine Fremdspendertransplantation. Neun dieser elf Patienten leben heute krankheitsfrei", erklärten der Ärztliche Direktor, Anthony Ho, und der Leiter der Sektion Allogene Stammzelltransplantation, Peter Dreger, am 11. August in Heidelberg. Im Einklang mit der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) fordern sie in einer Stellungnahme "eine sachgerechte und differenzierte Bewertung dieser Behandlung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen(IQWiG), die internationalen Standards genügt".
Das IQWiG hat in einem Vorbericht zur Fremdspendertransplantation bei akuten Leukämien die Wirksamkeit der Transplantation im Vergleich zur Chemotherapie in Frage gestellt. Der endgültige Bericht ist nach einer Anhörung Ende August 2006 die Grundlage für die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die weitere Finanzierung der Therapie durch die Krankenkassen.
Die Abteilung Hämatologie, Onkologie und Rheumatologie der Medizinischen Universitätsklinik Heidelberg ist mit rund 280 Stammzelltransplantationen im Jahr eines der größten Zentren in Deutschland.
Quelle: Dt. Ärzteblatt 11.08.06
Der Vorbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zur Stammzelltransplantation bei Leukämie schlägt Wellen. Er kommt zum Schluß, daß "kein Beleg eines Nutzens allogener Stammzelltransplantation mit nicht verwandtem Spender verglichen mit konventioneller Chemotherapie" vorliegt. Jedoch wird ignoriert, wie differenziert die Prognose bei akuter Leukämie ist.
"Der Bericht hat eine ganze Reihe methodischer Mängel", sagt Professor Gerhard Ehninger, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). So werde etwa differenziert zwischen der Therapie mit Stammzellen eines Spenders aus der Familie und der mit Stammzellen eines Fremdspenders. "Dabei sind beides - was Aufbereitung der Zellen und Zellauswahl angeht - völlig identische Verfahren", sagt Professor Mathias Freund aus Rostock.
Das gilt auch für die Ergebnisse der Therapie: Sowohl bei akuter lymphatischer (J Clin Oncol 22, 2004, 2816) als auch bei akuter myeloischer Leukämie (Blood 106, 2005, 3314) ist dies belegt worden. Diese Feststellung sei internationaler Konsens, so die DGHO.
Das Problem: Es gibt keinen direkten Vergleich zwischen Fremdstammzell-Transplantation und Chemotherapie, weil solche Studien wegen der drückenden Überlegenheit der Stammzelltransplantation von Familienspendern über die Chemotherapie weltweit nirgends je gemacht wurden. Bereits beendete Vergleichsstudien zwischen Familienspendern und Fremdspendern wurden gar nicht erst in die Auswertung einbezogen. Begründung im Vorbericht: Derartige Vergleiche seien "mit erheblichen methodischen Problemen behaftet".
Ähnlich wie bei den Fremdspendern argumentiert die DGHO bei der allogenen Nabelschnur-Restblut-Transplantation. Auch hier gebe es Studien, die die Gleichwertigkeit mit allogenen Fremdspendertransplantationen belegten, so die DGHO (NEJM 351, 2004, 2265). Auch dies hält der Vorbericht des IQWiG aus methodischen Gründen für nicht ausreichend.
Kritik entzündet sich auch daran, daß der IQWiG-Bericht nicht zwischen unterschiedlichen Formen der akuten Leukämie mit unterschiedlicher Prognose unterscheidet. Das ist insofern relevant, als das IQWiG die Entscheidung darüber, ob Fallserien als legitime Studien berücksichtigt werden oder nicht, von der Prognose abhängig macht. Bei therapierefraktärer Erkrankung mit infauster Prognose werden Fallserien zugelassen. Bei anderen, ebenfalls infausten Formen der akuten Leukämie, die sich an molekularen und zytogenetischen Markern festmachen lassen, jedoch nicht.
Das IQWiG hat auf die massive Kritik mittlerweile reagiert und darauf hingewiesen, daß die IQWiG-Methodik eine Expertenanhörung vorsehe, die zu Modifikationen des Vorberichts führen könne.
Infos zum IQWiG-Vorbericht finden Sie im Internet unter www.iqwig.de/index.408.html sowie unter www.dgho.de
Quelle: Ärzte Zeitung vom 28.08.2006
"Der Bericht hat eine ganze Reihe methodischer Mängel", sagt Professor Gerhard Ehninger, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). So werde etwa differenziert zwischen der Therapie mit Stammzellen eines Spenders aus der Familie und der mit Stammzellen eines Fremdspenders. "Dabei sind beides - was Aufbereitung der Zellen und Zellauswahl angeht - völlig identische Verfahren", sagt Professor Mathias Freund aus Rostock.
Das gilt auch für die Ergebnisse der Therapie: Sowohl bei akuter lymphatischer (J Clin Oncol 22, 2004, 2816) als auch bei akuter myeloischer Leukämie (Blood 106, 2005, 3314) ist dies belegt worden. Diese Feststellung sei internationaler Konsens, so die DGHO.
Das Problem: Es gibt keinen direkten Vergleich zwischen Fremdstammzell-Transplantation und Chemotherapie, weil solche Studien wegen der drückenden Überlegenheit der Stammzelltransplantation von Familienspendern über die Chemotherapie weltweit nirgends je gemacht wurden. Bereits beendete Vergleichsstudien zwischen Familienspendern und Fremdspendern wurden gar nicht erst in die Auswertung einbezogen. Begründung im Vorbericht: Derartige Vergleiche seien "mit erheblichen methodischen Problemen behaftet".
Ähnlich wie bei den Fremdspendern argumentiert die DGHO bei der allogenen Nabelschnur-Restblut-Transplantation. Auch hier gebe es Studien, die die Gleichwertigkeit mit allogenen Fremdspendertransplantationen belegten, so die DGHO (NEJM 351, 2004, 2265). Auch dies hält der Vorbericht des IQWiG aus methodischen Gründen für nicht ausreichend.
Kritik entzündet sich auch daran, daß der IQWiG-Bericht nicht zwischen unterschiedlichen Formen der akuten Leukämie mit unterschiedlicher Prognose unterscheidet. Das ist insofern relevant, als das IQWiG die Entscheidung darüber, ob Fallserien als legitime Studien berücksichtigt werden oder nicht, von der Prognose abhängig macht. Bei therapierefraktärer Erkrankung mit infauster Prognose werden Fallserien zugelassen. Bei anderen, ebenfalls infausten Formen der akuten Leukämie, die sich an molekularen und zytogenetischen Markern festmachen lassen, jedoch nicht.
Das IQWiG hat auf die massive Kritik mittlerweile reagiert und darauf hingewiesen, daß die IQWiG-Methodik eine Expertenanhörung vorsehe, die zu Modifikationen des Vorberichts führen könne.
Infos zum IQWiG-Vorbericht finden Sie im Internet unter www.iqwig.de/index.408.html sowie unter www.dgho.de
Quelle: Ärzte Zeitung vom 28.08.2006
Die Transplantation von Stammzellen aus dem Blut oder aus dem Knochenmark eines Fremdspenders ist für viele Leukämiepatienten die einzige Chance geheilt zu werden. Dies ist wissenschaftlich weltweit unumstritten. Die Stammzelltransplantation ist Methode der Wahl bei vielen erwachsenen Patienten mit akuten Leukämien (Blutkrebs), die mit einer konventionellen Chemotherapie keine Überlebenschance mehr haben. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte bereits im Juli einen Bericht veröffentlicht, demzufolge die Stammzelltransplantation bei Leukämie nicht wirtschaftlich sei. Führende Experten und Patientenverbände, darunter auch die Deutsche Krebshilfe, hatten gegen diesen Bericht protestiert.
Nach Angaben von Focus Online vom 30. August 2006 zog das IQWiG - nach einer Expertenanhörung in Köln am Vortag - den Bericht nun zurück. Die Deutsche Krebshilfe begrüßt dies sehr, denn die Finanzierung aller medizinisch notwendigen Stammzelltransplantationen darf aus ihrer Sicht nicht in Frage gestellt werden. „Die Stammzelltransplantation bietet vielen Krebs-Patienten oft die einzige Chance auf Heilung“, so Gerd Nettekoven, Geschäftsführer der gemeinnützigen Organisation. „Innovative Projekte und Strukturmaßnahmen auf diesem Gebiet werden seit Jahren sowohl ideell als auch finanziell in erheblichem Maße von uns gefördert.“
Die Deutsche Krebshilfe setzt sich seit über 30 Jahren für die Belange krebskranker Menschen ein. Jedes Jahr erkranken in Deutschland über 420.000 Menschen, davon 1.800 Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren, neu an Krebs. Den Betroffenen und ihren Angehörigen zu helfen, ist das wichtigste Anliegen der Deutschen Krebshilfe. Nach dem Motto „Helfen. Forschen. Informieren.“ fördert die Organisation Projekte zur Verbesserung der Prävention, Früherkennung, Diagnose, Therapie, medizinischen Nachsorge und psychosozialen Versorgung einschließlich der Krebs-Selbsthilfe. Die Deutsche Krebshilfe versteht sich als Anwalt der Krebs-Patienten und setzt sich auf allen Ebenen der Medizin und der Gesundheitspolitik dafür ein, dass krebskranke Menschen in Deutschland optimal versorgt werden.
Quelle/Kontaktadresse:
Deutsche Krebshilfe e.V.
Dr. Eva M. Kalbheim, Pressesprecherin
Thomas-Mann-Str. 40, 53111 Bonn
Telefon: (0228) 729900, Telefax: (0228) 7299011
eMail:
Internet: http://www.krebshilfe.de
Quelle: Verbände Forum 31.08.2006
Nach Angaben von Focus Online vom 30. August 2006 zog das IQWiG - nach einer Expertenanhörung in Köln am Vortag - den Bericht nun zurück. Die Deutsche Krebshilfe begrüßt dies sehr, denn die Finanzierung aller medizinisch notwendigen Stammzelltransplantationen darf aus ihrer Sicht nicht in Frage gestellt werden. „Die Stammzelltransplantation bietet vielen Krebs-Patienten oft die einzige Chance auf Heilung“, so Gerd Nettekoven, Geschäftsführer der gemeinnützigen Organisation. „Innovative Projekte und Strukturmaßnahmen auf diesem Gebiet werden seit Jahren sowohl ideell als auch finanziell in erheblichem Maße von uns gefördert.“
Die Deutsche Krebshilfe setzt sich seit über 30 Jahren für die Belange krebskranker Menschen ein. Jedes Jahr erkranken in Deutschland über 420.000 Menschen, davon 1.800 Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren, neu an Krebs. Den Betroffenen und ihren Angehörigen zu helfen, ist das wichtigste Anliegen der Deutschen Krebshilfe. Nach dem Motto „Helfen. Forschen. Informieren.“ fördert die Organisation Projekte zur Verbesserung der Prävention, Früherkennung, Diagnose, Therapie, medizinischen Nachsorge und psychosozialen Versorgung einschließlich der Krebs-Selbsthilfe. Die Deutsche Krebshilfe versteht sich als Anwalt der Krebs-Patienten und setzt sich auf allen Ebenen der Medizin und der Gesundheitspolitik dafür ein, dass krebskranke Menschen in Deutschland optimal versorgt werden.
Quelle/Kontaktadresse:
Deutsche Krebshilfe e.V.
Dr. Eva M. Kalbheim, Pressesprecherin
Thomas-Mann-Str. 40, 53111 Bonn
Telefon: (0228) 729900, Telefax: (0228) 7299011
eMail:
Internet: http://www.krebshilfe.de
Quelle: Verbände Forum 31.08.2006
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) widerspricht Pressemitteilungen des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und der Deutschen Krebshilfe vom 30. August 2006, nach denen es seinen Vorbericht "Stammzelltransplantationen bei Akuter lymphatischer Leukämie (ALL) und Akuter Myeloischer Leukämie (AML)" zurückgezogen habe.
Richtig ist vielmehr Folgendes: Der Bericht wird wie alle IQWiG-Vorberichte nach der Anhörung ergänzt und überarbeitet. Während der Erörterung der Stellungnahmen am 29. August 2006 wurden von der Fachgesellschaft umfangreiche zusätzliche unpublizierte Daten angekündigt, die im Rahmen der Anhörung in den Stellungnahmen nicht enthalten waren. Falls sich diese Daten als valide herausstellen und zu einer wesentlichen Änderung der Ergebnisse des Vorberichts führen, wird eine zweite Version des Vorberichts erstellt und eine erneute Begutachtung stattfinden.
Quelle: idw-Mitteilung vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 31.08.2006
Weitere Berichte:
Richtig ist vielmehr Folgendes: Der Bericht wird wie alle IQWiG-Vorberichte nach der Anhörung ergänzt und überarbeitet. Während der Erörterung der Stellungnahmen am 29. August 2006 wurden von der Fachgesellschaft umfangreiche zusätzliche unpublizierte Daten angekündigt, die im Rahmen der Anhörung in den Stellungnahmen nicht enthalten waren. Falls sich diese Daten als valide herausstellen und zu einer wesentlichen Änderung der Ergebnisse des Vorberichts führen, wird eine zweite Version des Vorberichts erstellt und eine erneute Begutachtung stattfinden.
Quelle: idw-Mitteilung vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) vom 31.08.2006
Weitere Berichte:
Erst nach massiver Kritik von Experten hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) angekündigt, den Vorbericht zur Stammzelltherapie bei Leukämien zu überarbeiten. Professor Gerhard Ehninger von der Uniklinik in Dresden, der an der Anhörung zum Vorbericht teilgenommen hatte, befürchtet allerdings, daß künftig Fachleute immer weniger gehört werden, wie er im Gespräch mit Peter Leiner von der "Ärzte Zeitung" sagte. "In allen 40 abgegebenen Stellungnahmen der Fachleute wurde die Arbeit des IQWiG kritisiert und als fachlich falsch angesehen."
Interview der Ärzte Zeitung mit Prof. Gerhard Ehninger, Universitätsklinik "Carl Gustav Carus" in Dresden:
Ärzte Zeitung: Sind Sie zufrieden mit dem Ausgang der Anhörung zum Vorbericht beim IQWiG und damit, daß das Institut nun den Bericht ändern wird?
Professor Gerhard Ehninger: Die Überarbeitung und Vorlage eines neuen Vorberichtes zu Leukämien war die einzig mögliche Konsequenz auf die massive Kritik von über 40 Experten. In schriftlichen Stellungnahmen und bei der mündlichen Anhörung wurden schwere methodische Mängel und Fehler im Bericht aufgedeckt. Zufrieden kann man erst sein, wenn im zweiten Vorbericht diese Fehler korrigiert sind.
Ärzte Zeitung: Gab es unter Ihren Gesprächspartnern beim Institut IQWiG auch Onkologen und Hämatologen?
Ehninger: Die erste Literatursichtung war durch einen Hämatologen durchgeführt worden. Der vorläufige Bericht war aber durch IQWiG-Mitarbeiter abschließend verfaßt worden und stellt deren Meinung dar. Unter ihnen befand sich weder ein Hämatologe noch ein Onkologe.
Ärzte Zeitung: Das IQWiG weist die Kritik der Fachgesellschaften, es gebe schwere methodische Mängel und Fehler im Vorbericht, zurück? Was sagen Sie dazu?
Ehninger: Wenn es die nicht gäbe, dann hätte man nicht zugesagt, einen neuen Bericht zu erstellen. Kritikpunkt am IQWiG war, daß die unterschiedlichen Schweregrade der akuten Leukämieformen nicht berücksichtigt wurden. Veröffentlichte Daten wurden falsch ausgewertet oder zitiert, andere wichtige überhaupt nicht berücksichtigt. Eine wichtige statistische Methode des indirekten Vergleiches von Therapien wurde nicht eingesetzt; damit wäre auf Grund der vorhandenen Daten klar geworden, daß mit der Transplantation von Fremdspender-Stammzellen die gleichen - oder teilweise bessere - Ergebnisse wie mit Zellen eines Familienangehörigen erreicht werden.
Seit Jahren ist aber schon bekannt, daß diese Transplantationsform bei Hochrisiko-Leukämien der Chemotherapie überlegen ist. Damit nicht genug: Das IQWiG erkannte zwar, daß die Transplantationsform mit Reduktion der vorausgehenden Chemotherapie (dosisreduzierte Konditionierung) gleiche Therapie-Ergebnisse erzielt. Vollkommen unverständlich verwarf es aber dann diese Therapie, obwohl es bei älteren Patienten und nach schweren Vor- oder Begleiterkrankungen gar keine andere Alternative gibt! Entweder dies ist nur ein Denkfehler oder eine pseudowissenschaftliche Begründung von Rationierungsmaßnahmen. Kein Wunder, daß der Kollege, der die Literatur bewertet hatte, sich von den Schlußfolgerungen des IQWiG distanziert!
Ärzte Zeitung: Und was halten Sie davon, daß nationale Fachgesellschaften bei der Erstellung des Vorberichts nicht befragt wurden?
Ehninger: Vollkommen unverständlich war für die Experten, daß trotz entsprechender Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuß die nationalen Fachgesellschaften und Studiengruppen, die weltweit eine führende Rolle einnehmen, nicht vom IQWiG bei der Erstellung des Vorberichtes befragt wurden. Bei der Anhörung wurde deutlich, daß dort weitere zur Veröffentlichung anstehende Erkenntnisse vorliegen. Das IQWiG schiebt nach Pressemitteilungen nun den Schwarzen Peter den deutschen Fachleuten zu, die angeblich erst jetzt bislang unveröffentlichte Studienergebnisse zugänglich machen wollten. Dies kann nur als Ablenkungsmanöver aufgefaßt werden, da sie vom IQWiG laut Auftrag hätten befragt werden müssen.
Ärzte Zeitung: Der IQWiG-Leiter, Professor Peter Sawicki, - so heißt es in den Medien - vermutet eine Kampagne der Fachgesellschaften gegen das Institut. Dieses wirft der DGHO vor, die wissenschaftliche Diskussion im Vorfeld über die Medien mit unzutreffenden Vorwürfen belastet zu haben. Wie sehen Sie das?
Ehninger: In allen 40 abgegebenen Stellungnahmen der Fachleute wurde die Arbeit des IQWiG kritisiert und als fachlich falsch angesehen. Noch nie haben so viele beim Hearing teilgenommen. Die DGHO hat nach der Veröffentlichung des Vorberichtes Stellung bezogen; es ist eine Aufgabe einer Fachgesellschaft, den aktuellen Stand des Wissens zu vertreten.
Ärzte Zeitung: Einerseits hat den onkologischen Fachgesellschaften zufolge das IQWiG für seinen Vorbericht nur 51 von mehr als 5200 Studien zum Thema ausgewertet. Andererseits sollen bis jetzt noch unveröffentlichte Studiendaten für die Modifikation des Vorberichts nachgereicht werden. Wessen Aufgabe ist es eigentlich, die für den Bericht auszuwertenden Daten zu besorgen?
Ehninger: Die Literaturrecherche ist Aufgabe des IQWiG. Das Institut hat es aber entgegen dem Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses unterlassen, den Stand des Wissens bei Fachleuten und Studiengruppen zu eruieren. Wenn nur ein Prozent der Leukämie-Literatur für das IQWiG relevant ist, dann hätte man einen systematischen Fehler im Ansatz erkennen können. Oder die Literatur ist wirklich schlecht. Bei den ausgeschlossenen Literaturstellen handelt es sich aber auch um solche aus Top-Journalen wie "New England Journal of Medicine" und "Blood" oder von führenden internationalen Experten.
Ärzte Zeitung: Der Vorbericht soll jetzt ergänzt und überarbeitet werden. Wie geht es dann weiter? Wird es eine weitere Anhörung geben?
Ehninger: Es wurde uns zugesagt, daß ein 2. Vorbericht verfaßt wird und eine erneute Anhörung stattfindet.
Ärzte Zeitung: Wird der Teilerfolg Ihrer Anstrengungen auch Auswirkungen auf künftige Berichte des Instituts haben?
Ehninger: Das hoffe ich. Da aber das deutsche Medizinsystem Richtung Staatsmedizin läuft, werden die Fachleute immer weniger gehört werden. In den aktuellen Änderungsvorschlägen zum Transfusions- und Transplantationsgesetz übernimmt das Bundesministerium für Gesundheit die Festlegung des medizinischen Wissensstandes. Die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer wurde gestrichen!
Ärzte Zeitung: Empfinden Sie den Ausgang der Anhörung als so etwas wie einen Sieg über das IQWiG?
Ehninger: Wir bemühen uns um einen sachgerechten Bericht, und auf dem Weg dort hin werden wir uns weiterhin einbringen. Schon hat das IQWiG einen weiteren Vorbericht zum Knochenmarkversagen vorgelegt. Dieser ist noch abwegiger als der zu Leukämien. Sie sehen, wir haben noch viel Arbeit.
Zur Person
Professor Gerhard Ehninger ist Präsident der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). Er leitet die Medizinische Klinik und Poliklinik I des Universitätsklinikums "Carl Gustav Carus" in Dresden. Der Onkologe war bei der Anhörung zum Vorbericht über Stammzelltherapie bei Leukämie dabei. Bei dieser Gelegenheit betont er, das IQWiG müsse seine methodische Grundlage überdenken und einzelnen Fragestellungen anpassen.
Interview der Ärzte Zeitung mit Prof. Gerhard Ehninger, Universitätsklinik "Carl Gustav Carus" in Dresden:
Ärzte Zeitung: Sind Sie zufrieden mit dem Ausgang der Anhörung zum Vorbericht beim IQWiG und damit, daß das Institut nun den Bericht ändern wird?
Professor Gerhard Ehninger: Die Überarbeitung und Vorlage eines neuen Vorberichtes zu Leukämien war die einzig mögliche Konsequenz auf die massive Kritik von über 40 Experten. In schriftlichen Stellungnahmen und bei der mündlichen Anhörung wurden schwere methodische Mängel und Fehler im Bericht aufgedeckt. Zufrieden kann man erst sein, wenn im zweiten Vorbericht diese Fehler korrigiert sind.
Ärzte Zeitung: Gab es unter Ihren Gesprächspartnern beim Institut IQWiG auch Onkologen und Hämatologen?
Ehninger: Die erste Literatursichtung war durch einen Hämatologen durchgeführt worden. Der vorläufige Bericht war aber durch IQWiG-Mitarbeiter abschließend verfaßt worden und stellt deren Meinung dar. Unter ihnen befand sich weder ein Hämatologe noch ein Onkologe.
Ärzte Zeitung: Das IQWiG weist die Kritik der Fachgesellschaften, es gebe schwere methodische Mängel und Fehler im Vorbericht, zurück? Was sagen Sie dazu?
Ehninger: Wenn es die nicht gäbe, dann hätte man nicht zugesagt, einen neuen Bericht zu erstellen. Kritikpunkt am IQWiG war, daß die unterschiedlichen Schweregrade der akuten Leukämieformen nicht berücksichtigt wurden. Veröffentlichte Daten wurden falsch ausgewertet oder zitiert, andere wichtige überhaupt nicht berücksichtigt. Eine wichtige statistische Methode des indirekten Vergleiches von Therapien wurde nicht eingesetzt; damit wäre auf Grund der vorhandenen Daten klar geworden, daß mit der Transplantation von Fremdspender-Stammzellen die gleichen - oder teilweise bessere - Ergebnisse wie mit Zellen eines Familienangehörigen erreicht werden.
Seit Jahren ist aber schon bekannt, daß diese Transplantationsform bei Hochrisiko-Leukämien der Chemotherapie überlegen ist. Damit nicht genug: Das IQWiG erkannte zwar, daß die Transplantationsform mit Reduktion der vorausgehenden Chemotherapie (dosisreduzierte Konditionierung) gleiche Therapie-Ergebnisse erzielt. Vollkommen unverständlich verwarf es aber dann diese Therapie, obwohl es bei älteren Patienten und nach schweren Vor- oder Begleiterkrankungen gar keine andere Alternative gibt! Entweder dies ist nur ein Denkfehler oder eine pseudowissenschaftliche Begründung von Rationierungsmaßnahmen. Kein Wunder, daß der Kollege, der die Literatur bewertet hatte, sich von den Schlußfolgerungen des IQWiG distanziert!
Ärzte Zeitung: Und was halten Sie davon, daß nationale Fachgesellschaften bei der Erstellung des Vorberichts nicht befragt wurden?
Ehninger: Vollkommen unverständlich war für die Experten, daß trotz entsprechender Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuß die nationalen Fachgesellschaften und Studiengruppen, die weltweit eine führende Rolle einnehmen, nicht vom IQWiG bei der Erstellung des Vorberichtes befragt wurden. Bei der Anhörung wurde deutlich, daß dort weitere zur Veröffentlichung anstehende Erkenntnisse vorliegen. Das IQWiG schiebt nach Pressemitteilungen nun den Schwarzen Peter den deutschen Fachleuten zu, die angeblich erst jetzt bislang unveröffentlichte Studienergebnisse zugänglich machen wollten. Dies kann nur als Ablenkungsmanöver aufgefaßt werden, da sie vom IQWiG laut Auftrag hätten befragt werden müssen.
Ärzte Zeitung: Der IQWiG-Leiter, Professor Peter Sawicki, - so heißt es in den Medien - vermutet eine Kampagne der Fachgesellschaften gegen das Institut. Dieses wirft der DGHO vor, die wissenschaftliche Diskussion im Vorfeld über die Medien mit unzutreffenden Vorwürfen belastet zu haben. Wie sehen Sie das?
Ehninger: In allen 40 abgegebenen Stellungnahmen der Fachleute wurde die Arbeit des IQWiG kritisiert und als fachlich falsch angesehen. Noch nie haben so viele beim Hearing teilgenommen. Die DGHO hat nach der Veröffentlichung des Vorberichtes Stellung bezogen; es ist eine Aufgabe einer Fachgesellschaft, den aktuellen Stand des Wissens zu vertreten.
Ärzte Zeitung: Einerseits hat den onkologischen Fachgesellschaften zufolge das IQWiG für seinen Vorbericht nur 51 von mehr als 5200 Studien zum Thema ausgewertet. Andererseits sollen bis jetzt noch unveröffentlichte Studiendaten für die Modifikation des Vorberichts nachgereicht werden. Wessen Aufgabe ist es eigentlich, die für den Bericht auszuwertenden Daten zu besorgen?
Ehninger: Die Literaturrecherche ist Aufgabe des IQWiG. Das Institut hat es aber entgegen dem Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses unterlassen, den Stand des Wissens bei Fachleuten und Studiengruppen zu eruieren. Wenn nur ein Prozent der Leukämie-Literatur für das IQWiG relevant ist, dann hätte man einen systematischen Fehler im Ansatz erkennen können. Oder die Literatur ist wirklich schlecht. Bei den ausgeschlossenen Literaturstellen handelt es sich aber auch um solche aus Top-Journalen wie "New England Journal of Medicine" und "Blood" oder von führenden internationalen Experten.
Ärzte Zeitung: Der Vorbericht soll jetzt ergänzt und überarbeitet werden. Wie geht es dann weiter? Wird es eine weitere Anhörung geben?
Ehninger: Es wurde uns zugesagt, daß ein 2. Vorbericht verfaßt wird und eine erneute Anhörung stattfindet.
Ärzte Zeitung: Wird der Teilerfolg Ihrer Anstrengungen auch Auswirkungen auf künftige Berichte des Instituts haben?
Ehninger: Das hoffe ich. Da aber das deutsche Medizinsystem Richtung Staatsmedizin läuft, werden die Fachleute immer weniger gehört werden. In den aktuellen Änderungsvorschlägen zum Transfusions- und Transplantationsgesetz übernimmt das Bundesministerium für Gesundheit die Festlegung des medizinischen Wissensstandes. Die Richtlinienkompetenz der Bundesärztekammer wurde gestrichen!
Ärzte Zeitung: Empfinden Sie den Ausgang der Anhörung als so etwas wie einen Sieg über das IQWiG?
Ehninger: Wir bemühen uns um einen sachgerechten Bericht, und auf dem Weg dort hin werden wir uns weiterhin einbringen. Schon hat das IQWiG einen weiteren Vorbericht zum Knochenmarkversagen vorgelegt. Dieser ist noch abwegiger als der zu Leukämien. Sie sehen, wir haben noch viel Arbeit.
Zur Person
Professor Gerhard Ehninger ist Präsident der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO). Er leitet die Medizinische Klinik und Poliklinik I des Universitätsklinikums "Carl Gustav Carus" in Dresden. Der Onkologe war bei der Anhörung zum Vorbericht über Stammzelltherapie bei Leukämie dabei. Bei dieser Gelegenheit betont er, das IQWiG müsse seine methodische Grundlage überdenken und einzelnen Fragestellungen anpassen.
Ein Detail der geplanten Gesundheitsreform könnte sich für Krebspatienten und chronisch Kranke gravierend auswirken. Diejenigen, die regelmäßige Vorsorgeuntersuchungen unterlassen haben, sollen danach einen deutlich höheren Anteil selbst übernehmen. Das geht aus dem Entwurf zur Gesundheitsreform hervor, der im Internet einsehbar ist. Die Regelung gilt für alle, die nach dem In-Kraft-Treten des Gesetzes die empfohlenen Untersuchungen nicht wahrnehmen. Sie müssen später trotz ihrer chronischen Krankheit nicht nur ein Prozent, sondern zwei Prozent ihres Einkommens für Zuzahlungen aufwenden.
Empfohlen ist für alle über 35 Jahre alle zwei Jahre ein "Checkup". Darüber hinaus sollten Frauen ab 20 regelmäßig zur Krebsvorsorge gehen, Männer ab 45 Jahre. Entsprechend sind im Gesetz Altersgrenzen genannt: Die Regelung für die Gesundheits-Checks gilt für alle, die nach dem 1. April 1972 geboren sind, die Regelung für Krebserkrankungen bei Frauen, die nach dem 1. April 1987 geboren sind und für Männer mit Geburtsdatum ab 1. April 1962. "Eine rückwirkende Sanktion für die Nichtinanspruchnahme der Vorsorgeuntersuchungen in der Vergangenheit wird es nicht geben", heißt es in der Begründung des Gesetzes.
Wer sich als chronisch Kranker später in ein Behandlungsprogramm einschreibt, kann die Vergünstigung der Ein-Prozent-Zuzahlungsgrenze doch noch bekommen. Außerdem kann der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen festlegen.
Die "Bild am Sonntag" zitierte Kritiker der Regelung. "Es ist ein unglaublicher Vorgang, wie dieser Punkt plötzlich in den Entwurf geschrieben wurde", sagte der Chef der Deutschen Angestellten-Krankenkasse, Herbert Rebscher, der Zeitung. "Diese Regelung ist absolut grotesk und zynisch." Krebserkrankungen seien ein schwerer Schicksalsschlag. Die Betroffenen und ihre Familien bräuchten nach einer solchen Diagnose alle Unterstützung und keine finanziellen Sanktionen.
Auch Krebsmediziner kritisierten die Regelung. "Das ist skandalös", sagte Gerhard Ehninger, Präsident der deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie der Zeitung. "Für einige Krebserkrankungen gibt es doch gar keine Vorsorgeuntersuchungen, zum Beispiel bei Leukämie oder Bronchialkrebs." Im Gesetz ist allerdings ausdrücklich von "relevanten" Vorsorgeuntersuchungen die Rede, also nur solche, die möglich und auch allgemein anerkannt sind. Welche dies genau sind, soll der Gemeinsame Bundesausschuss festlegen.
Quelle: Spiegel vom 16.10.2006
Empfohlen ist für alle über 35 Jahre alle zwei Jahre ein "Checkup". Darüber hinaus sollten Frauen ab 20 regelmäßig zur Krebsvorsorge gehen, Männer ab 45 Jahre. Entsprechend sind im Gesetz Altersgrenzen genannt: Die Regelung für die Gesundheits-Checks gilt für alle, die nach dem 1. April 1972 geboren sind, die Regelung für Krebserkrankungen bei Frauen, die nach dem 1. April 1987 geboren sind und für Männer mit Geburtsdatum ab 1. April 1962. "Eine rückwirkende Sanktion für die Nichtinanspruchnahme der Vorsorgeuntersuchungen in der Vergangenheit wird es nicht geben", heißt es in der Begründung des Gesetzes.
Wer sich als chronisch Kranker später in ein Behandlungsprogramm einschreibt, kann die Vergünstigung der Ein-Prozent-Zuzahlungsgrenze doch noch bekommen. Außerdem kann der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen festlegen.
Die "Bild am Sonntag" zitierte Kritiker der Regelung. "Es ist ein unglaublicher Vorgang, wie dieser Punkt plötzlich in den Entwurf geschrieben wurde", sagte der Chef der Deutschen Angestellten-Krankenkasse, Herbert Rebscher, der Zeitung. "Diese Regelung ist absolut grotesk und zynisch." Krebserkrankungen seien ein schwerer Schicksalsschlag. Die Betroffenen und ihre Familien bräuchten nach einer solchen Diagnose alle Unterstützung und keine finanziellen Sanktionen.
Auch Krebsmediziner kritisierten die Regelung. "Das ist skandalös", sagte Gerhard Ehninger, Präsident der deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie der Zeitung. "Für einige Krebserkrankungen gibt es doch gar keine Vorsorgeuntersuchungen, zum Beispiel bei Leukämie oder Bronchialkrebs." Im Gesetz ist allerdings ausdrücklich von "relevanten" Vorsorgeuntersuchungen die Rede, also nur solche, die möglich und auch allgemein anerkannt sind. Welche dies genau sind, soll der Gemeinsame Bundesausschuss festlegen.
Quelle: Spiegel vom 16.10.2006
Die neue Gesundheitsreform will verstärkte finanzielle Anreize zur konsequenten Inanspruchnahme vorhandener Vorsorge- und Früherkennungsuntersuchungen bieten. Falsch ist aber, dass jeder Krebskranke ohne entsprechende Vorsorge jetzt doppelt bestraft wird.
Nicht nur beim Zahnarzt wird ein Bonusheft gebraucht, sondern in Zukunft soll auch die Krebsvorsorge so funktionen. Jedenfalls wenn es nach den Plänen der Bundesregierung geht: Erste Informationen zum Entwurf zur Gesundheitsreform sehen Strafen vor, für alle diejenigen, die die Vorsorgeuntersuchungen nicht wahr nehmen. Die Regelung gilt für alle, die nach dem In-Kraft-Treten des Gesetzes die empfohlenen Untersuchungen nicht wahrnehmen. Sie müssen später trotz ihrer chronischen Krankheit nicht nur ein Prozent, sondern zwei Prozent ihres Einkommens für Zuzahlungen aufwenden. Empfohlen ist für alle über 35 Jahre alle zwei Jahre ein Checkup. Darüber hinaus sollten Frauen ab 20 regelmäßig zur Krebsvorsorge gehen, Männer ab 45 Jahre. Entsprechend sind im Gesetz Altersgrenzen genannt: Die Regelung für die Gesundheits-Checks gilt für alle, die nach dem 1. April 1972 geboren sind, die Regelung für Krebserkrankungen bei Frauen, die nach dem 1. April 1987 geboren sind und für Männer mit Geburtsdatum ab 1. April 1962.
Nach dem Bekanntwerden dieser Regelung äusserten sich viele Experten bestürzt über die neue Regelung. Erstens gibt es nicht für jede Krebsart eine Vorsorgeuntersuchung und zweitens würden Krebskranke dann sozusagen doppelt bestraft – einmal durch ihre Erkrankung und dann noch durch immense Kosten. Das Ministerium beeilte sich diese Vorwürfe zu entschärfen: So gebe es keine rückwirkenden Sanktionen für die Nichtinanspruchnahme der Vorsorgeuntersuchungen in der Vergangenheit. Wer sich als chronisch Kranker später in ein Behandlungsprogramm wie das DMP Brustkrebs einschreibt, kann die Vergünstigung der Ein-Prozent-Zuzahlungsgrenze doch noch bekommen. Außerdem kann der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen festlegen. Darüber hinaus sei im Gesetz ausdrücklich von relevanten Vorsorgeuntersuchungen die Rede, also nur solche, die möglich und auch allgemein anerkannt sind. Welche dies genau sind, soll der Gemeinsame Bundesausschuss festlegen. Jedenfalls so wie es momentan aussieht, kommt in die Zukunft eine Menge Arbeit auf die Ärzte zu: Ihre Patienten zur Vorsorge aufzuklären, ihnen die Ängste zu nehmen und sie zu motivieren.
Quelle: Ärzte Zeitung vom 17.10.2006
Nicht nur beim Zahnarzt wird ein Bonusheft gebraucht, sondern in Zukunft soll auch die Krebsvorsorge so funktionen. Jedenfalls wenn es nach den Plänen der Bundesregierung geht: Erste Informationen zum Entwurf zur Gesundheitsreform sehen Strafen vor, für alle diejenigen, die die Vorsorgeuntersuchungen nicht wahr nehmen. Die Regelung gilt für alle, die nach dem In-Kraft-Treten des Gesetzes die empfohlenen Untersuchungen nicht wahrnehmen. Sie müssen später trotz ihrer chronischen Krankheit nicht nur ein Prozent, sondern zwei Prozent ihres Einkommens für Zuzahlungen aufwenden. Empfohlen ist für alle über 35 Jahre alle zwei Jahre ein Checkup. Darüber hinaus sollten Frauen ab 20 regelmäßig zur Krebsvorsorge gehen, Männer ab 45 Jahre. Entsprechend sind im Gesetz Altersgrenzen genannt: Die Regelung für die Gesundheits-Checks gilt für alle, die nach dem 1. April 1972 geboren sind, die Regelung für Krebserkrankungen bei Frauen, die nach dem 1. April 1987 geboren sind und für Männer mit Geburtsdatum ab 1. April 1962.
Nach dem Bekanntwerden dieser Regelung äusserten sich viele Experten bestürzt über die neue Regelung. Erstens gibt es nicht für jede Krebsart eine Vorsorgeuntersuchung und zweitens würden Krebskranke dann sozusagen doppelt bestraft – einmal durch ihre Erkrankung und dann noch durch immense Kosten. Das Ministerium beeilte sich diese Vorwürfe zu entschärfen: So gebe es keine rückwirkenden Sanktionen für die Nichtinanspruchnahme der Vorsorgeuntersuchungen in der Vergangenheit. Wer sich als chronisch Kranker später in ein Behandlungsprogramm wie das DMP Brustkrebs einschreibt, kann die Vergünstigung der Ein-Prozent-Zuzahlungsgrenze doch noch bekommen. Außerdem kann der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen festlegen. Darüber hinaus sei im Gesetz ausdrücklich von relevanten Vorsorgeuntersuchungen die Rede, also nur solche, die möglich und auch allgemein anerkannt sind. Welche dies genau sind, soll der Gemeinsame Bundesausschuss festlegen. Jedenfalls so wie es momentan aussieht, kommt in die Zukunft eine Menge Arbeit auf die Ärzte zu: Ihre Patienten zur Vorsorge aufzuklären, ihnen die Ängste zu nehmen und sie zu motivieren.
Quelle: Ärzte Zeitung vom 17.10.2006
Prof. Sawicki, Leiter des "Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" (IQWiG) in Köln, hält die Kritik der Hämato-Onkologen am IQWiG für nicht angemessen (siehe Deutsches Ärzteblatt 36/2006: "Nachgefragt"). In einem Leserbrief antworten nun Dr. Dr. Carlheinz Müller, Geschäftsführer des ZKRD, und Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier, Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik der Universitätsklinik Ulm, stellvertretend für 25 Verfasser, und erneuern ihre Kritik an der Vorgehensweise des IQWiG zum Thema Stammzelltransplantationen.
Der vom IQWiG im Juli publizierte Vorbericht zur "Stammzelltransplantation bei den Indikationen Akute lymphatische Leukämie (ALL) und Akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen" hat zu einer Welle heftiger Kritik aus den Fachkreisen geführt. Maßlos enttäuscht sahen wir im DÄ 36/2006, wie Herr Prof. Sawicki in seinem Interview die bei der Anhörung im IQWiG am 29. August dann mühsam errungene Basis für eine konstruktive Zusammenarbeit an der Lösung des Dilemmas wieder existenziell gefährdet. Wir haben im Juli innerhalb von nur drei Wochen den fast 300 Seiten und 1.000 Literaturzitate umfassenden Vorbericht in einem vom IQWiG eng vorgegebenen Korsett kommentiert...
Bei der Anhörung wurde auf Nachfrage bestätigt, dass sich das IQWiG bis dato mit den so kurzfristig eingeforderten schriftlichen Stellungnahmen inhaltlich noch nicht auseinandergesetzt hatte. Noch enttäuschender ist allerdings, dass schriftlich formulierte und mündlich vorgetragene Kritikpunkte, deren Berücksichtigung bei der Anhörung ausdrücklich zugesichert wurde, nun im Interview erneut ignoriert werden. So wird beispielsweise wieder behauptet, dass mittels sogenannter biologischer Randomisation (Spender vorhanden oder nicht) ein Vergleich von nicht-verwandter Transplantation mit Chemotherapie möglich wäre. Das wurde in der Anhörung mehrfach diskutiert und von uns entkräftet, da seit rund zehn Jahren über 80 Prozent, derzeit fast 90 Prozent aller Patienten einen geeigneten verwandten oder nicht verwandten Spender finden und für den Rest auch haploidentische Transplantationen (von Eltern, Kindern oder nicht-identischen Geschwistern) oder Transplantationen von Plazentarestblut infrage kommen. Die geringe Zahl der Hochrisikopatienten, denen eine Transplantation mangels Spender gänzlich versagt bleibt, macht es unmöglich, in praktikabler Zeit eine ausreichende Kontrollgruppe zu bekommen.
Zusätzlich wird im Interview unserem Vorgehen die Sachlichkeit abgesprochen und gleichzeitig die Qualität unserer Argumente pauschal infrage gestellt, ohne sich mit ihnen auseinanderzusetzen. Von der Qualität unserer Argumente wird sich die Öffentlichkeit selbst überzeugen können, sobald das IQWiG endlich von seinem Recht Gebrauch macht, auch unsere Stellungnahmen zu veröffentlichen... Wenn dieses Interview die Lernfähigkeit und Kooperationskultur des IQWiG widerspiegelt, wie ist es dann um seine Bereitschaft bestellt, sich ernsthaft und ergebnisoffen mit aktuellem klinischen Sachverstand beraten zu lassen? ...
Wenn das IQWiG noch ernsthaft an einer konstruktiven Kooperation interessiert ist, sollte Prof. Sawicki baldmöglichst das Gespräch mit den für die Überarbeitung des Vorberichtes wichtigen Schlüsselpersonen suchen, um die erforderliche Vertrauensbasis herzustellen.
Stellvertretend für 25 Verfasser:
Dr. Dr. Carlheinz Müller, Geschäftsführer des Zentralen Knochenmarkspender-Registers
für die Bundesrepublik Deutschland gGmbH, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier, Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik, Universitätsklinik Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
(Für 20 Transplantationszentren, mehrere deutsche und internationale Studiengruppen zur ALL und AML, die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation [DAG-KBT], die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie [DGHO], die Deutsche Leukämie- und Lymphom-Hilfe, das Deutsche Register für Stammzelltransplantation [DRST], die DKMS Deutsche Knochenmarkspenderdatei, die European Group for Blood and Marrow Transplantation [EBMT], das Kompetenznetzwerk "Akute und chronische Leukämien" und das ZKRD – Zentrales Knochenmarkspender-Register Deutschland)
Quelle: Deutsches Ärzteblatt 103, Ausgabe 43 vom 27.10.2006, Seite A-2857
Interview mit Prof. Dr. med. Peter Sawicki, Leiter des IQWiG in Köln, Erschienen am 08.09.2006 im Deutschen Ärzteblatt:
DÄ: Muss das IQWiG seine Abläufe der Begutachtung nachjustieren? Hat die Kritik der Onkologen in Teilen auch Berechtigung?
Sawicki: Das IQWiG hat sich bewusst für ein möglichst transparentes Vorgehen entschieden. Das ist der Grund, warum Berichtsplan, Vorbericht und Abschlussbericht breit veröffentlicht und zur Diskussion gestellt werden. Damit nehmen wir in Kauf, dass unsere Transparenz als Angriffsfläche gegen das Institut missbraucht werden kann. Wir werden nicht davon abweichen, unsere Berichte in einer vorläufigen Version zu publizieren, detailliert zu diskutieren und ggf. zu modifizieren, auch wenn dies weiter zu Versuchen einer Diskreditierung des Institutes führt. Wir halten die Kritik der Hämato-Onkologen nicht für angemessen. Wir sind gern bereit, bislang unpublizierte Daten zu berücksichtigen, fragen uns aber, warum dies erst jetzt geschieht, obwohl alle maßgeblichen Experten seit Monaten über unser Projekt informiert waren.
DÄ: Muss das IQWiG für die Begutachtung zelltherapeutischer Verfahren andere Maßstäbe anwenden als für Arzneimittel, für die es gute Alternativen gibt?
Sawicki: Es ist gerade das Grundprinzip der Arbeit des IQWiG, dass die Methoden und Maßstäbe durch die konkrete klinische Frage vorgegeben werden. Das ändert aber nichts daran, dass es bei der Beurteilung fast aller medizinischen Interventionen um den Vergleich zwischen Alternativen geht. Wir haben dazu im Vorbericht „kontrollierte klinische Studien“ gefordert. Der Begriff schließt viele mögliche Konzepte ein, unterstellt wurde uns aber, wir würden ausschließlich „randomisierte Studien“ zulassen. Das ist schlicht falsch. Bei der Stammzelltransplantation ist solch ein direkter Vergleich auch durch andere Typen „kontrollierter“ Studien relativ einfach durchzuführen: Nicht für alle Patienten kann ein passender Stammzellspender gefunden werden. Daher wird bei einem Teil dieser Patienten trotz der Intention keine Stammzelltransplantation durchgeführt. Es gilt nun, die Prognose dieser Patienten fair mit dem Verlauf bei Patienten nach erfolgter Transplantation zu vergleichen und zu publizieren. Es wäre schön, wenn auch zu der im Bericht behandelten Fragestellung in den letzten zehn Jahren vergleichende Therapieergebnisse systematisch publiziert worden wären. Jetzt muss man es möglichst schnell nachholen.
DÄ: Schätzt das IQWiG die Art der Kritik noch als fair ein, oder bedarf es in Deutschland einer neuen Kultur der wissenschaftlichen Auseinandersetzung?
Sawicki: Wünschenswert wäre eine Streitkultur, die die direkte, gerne auch harte, inhaltliche Auseinandersetzung sucht und nicht per Pressekonferenz darauf abzielt, Andersmeinende ins Abseits zu drängen. Solch eine aggressive Strategie wählt man nur, wenn man andere öffentlich beschädigen will, nicht weil man die besseren Argumente hat. Als "Erfolg" wird aber leider häufig gewertet, dass man eine bestimmte Lehrmeinung durchsetzt und nicht, dass man in einer fairen Abwägung des Für und Wider den momentanen Stand der Erkenntnis einschließlich der weißen Flecke auf der Wissenslandkarte ehrlich darstellt und im Sinne der Steigerung der Versorgungsqualität über weitere Schritte nachdenkt. Uns geht es nur darum zu beschreiben, welche Patienten von einer Fremdspenderstammzelltransplantation sicher profitieren, welchen diese Transplantation schadet und bei welchen wir es nicht wissen.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt 103, Ausgabe 36 vom 08.09.2006, Seite A-2277 / B-1977 / C-1909
Stammzellspende: Maßlos enttäuscht
Der vom IQWiG im Juli publizierte Vorbericht zur "Stammzelltransplantation bei den Indikationen Akute lymphatische Leukämie (ALL) und Akute myeloische Leukämie (AML) bei Erwachsenen" hat zu einer Welle heftiger Kritik aus den Fachkreisen geführt. Maßlos enttäuscht sahen wir im DÄ 36/2006, wie Herr Prof. Sawicki in seinem Interview die bei der Anhörung im IQWiG am 29. August dann mühsam errungene Basis für eine konstruktive Zusammenarbeit an der Lösung des Dilemmas wieder existenziell gefährdet. Wir haben im Juli innerhalb von nur drei Wochen den fast 300 Seiten und 1.000 Literaturzitate umfassenden Vorbericht in einem vom IQWiG eng vorgegebenen Korsett kommentiert...
- Der Vorbericht ignoriert Quantensprünge des medizinischen Wissens, insbesondere die molekulargenetischen Methoden in der Risikoeinstufung akuter Leukämien und der Auswahl von nicht-verwandten Spendern. Damit bezieht sich der Vorbericht nicht auf die aktuelle klinische Realität.
- Weder die einschlägigen deutschen Studiengruppen noch das Deutsche Register für Stammzelltransplantationen wurden wegen unveröffentlichter Daten kontaktiert, obwohl dies zum Konzept gehört hätte. Der Versuch des IQWiG, das jetzt in eine Bringschuld umzuwandeln, ist unseriös...
- Für die wichtigste der vier untersuchten Fragen, nämlich der Überlegenheit der Transplantation mit nicht-verwandten Spendern über die konventionelle Chemotherapie bei ALL/AML, verblieben nach dem Screening von über 5.000 Literaturstellen keine einzige nach IQWiG-Kriterien verwertbare für die AML und gerade eine einzige (zweitrangig publizierte) für die ALL. Allein das hätte eigentlich unmittelbar zu einer kritischen Überprüfung und Revision der Methodik führen müssen.
- Insbesondere ist bekannt und vom IQWiG auch nicht bestritten, dass bei Hochrisikoformen der akuten Leukämien die Überlebenschancen mit Chemotherapie allein katastrophal sind, dass mit Transplantationen verwandter Spender substanzielle Heilungsraten, oft von 30 bis 50 Prozent, erzielt werden können und dass inzwischen die Ergebnisse der Transplantation von nicht-verwandten Spendern gleichwertig, manchmal sogar besser sind. Indirekte Vergleiche, die aus solchen vielfach belegten Einzelaussagen die der Chemotherapie überlegene Wirksamkeit der Transplantation mit nicht-verwandten Spendern ableiten können, werden vom IQWiG aber aus prinzipiellen Gründen abgelehnt...
Bei der Anhörung wurde auf Nachfrage bestätigt, dass sich das IQWiG bis dato mit den so kurzfristig eingeforderten schriftlichen Stellungnahmen inhaltlich noch nicht auseinandergesetzt hatte. Noch enttäuschender ist allerdings, dass schriftlich formulierte und mündlich vorgetragene Kritikpunkte, deren Berücksichtigung bei der Anhörung ausdrücklich zugesichert wurde, nun im Interview erneut ignoriert werden. So wird beispielsweise wieder behauptet, dass mittels sogenannter biologischer Randomisation (Spender vorhanden oder nicht) ein Vergleich von nicht-verwandter Transplantation mit Chemotherapie möglich wäre. Das wurde in der Anhörung mehrfach diskutiert und von uns entkräftet, da seit rund zehn Jahren über 80 Prozent, derzeit fast 90 Prozent aller Patienten einen geeigneten verwandten oder nicht verwandten Spender finden und für den Rest auch haploidentische Transplantationen (von Eltern, Kindern oder nicht-identischen Geschwistern) oder Transplantationen von Plazentarestblut infrage kommen. Die geringe Zahl der Hochrisikopatienten, denen eine Transplantation mangels Spender gänzlich versagt bleibt, macht es unmöglich, in praktikabler Zeit eine ausreichende Kontrollgruppe zu bekommen.
Zusätzlich wird im Interview unserem Vorgehen die Sachlichkeit abgesprochen und gleichzeitig die Qualität unserer Argumente pauschal infrage gestellt, ohne sich mit ihnen auseinanderzusetzen. Von der Qualität unserer Argumente wird sich die Öffentlichkeit selbst überzeugen können, sobald das IQWiG endlich von seinem Recht Gebrauch macht, auch unsere Stellungnahmen zu veröffentlichen... Wenn dieses Interview die Lernfähigkeit und Kooperationskultur des IQWiG widerspiegelt, wie ist es dann um seine Bereitschaft bestellt, sich ernsthaft und ergebnisoffen mit aktuellem klinischen Sachverstand beraten zu lassen? ...
Wenn das IQWiG noch ernsthaft an einer konstruktiven Kooperation interessiert ist, sollte Prof. Sawicki baldmöglichst das Gespräch mit den für die Überarbeitung des Vorberichtes wichtigen Schlüsselpersonen suchen, um die erforderliche Vertrauensbasis herzustellen.
Stellvertretend für 25 Verfasser:
Dr. Dr. Carlheinz Müller, Geschäftsführer des Zentralen Knochenmarkspender-Registers
für die Bundesrepublik Deutschland gGmbH, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Prof. Dr. Hubert Schrezenmeier, Institut für Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik, Universitätsklinik Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
(Für 20 Transplantationszentren, mehrere deutsche und internationale Studiengruppen zur ALL und AML, die Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Knochenmark- und Blutstammzelltransplantation [DAG-KBT], die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie [DGHO], die Deutsche Leukämie- und Lymphom-Hilfe, das Deutsche Register für Stammzelltransplantation [DRST], die DKMS Deutsche Knochenmarkspenderdatei, die European Group for Blood and Marrow Transplantation [EBMT], das Kompetenznetzwerk "Akute und chronische Leukämien" und das ZKRD – Zentrales Knochenmarkspender-Register Deutschland)
Quelle: Deutsches Ärzteblatt 103, Ausgabe 43 vom 27.10.2006, Seite A-2857
Nachgefragt: Peter Sawicki
Interview mit Prof. Dr. med. Peter Sawicki, Leiter des IQWiG in Köln, Erschienen am 08.09.2006 im Deutschen Ärzteblatt:
DÄ: Muss das IQWiG seine Abläufe der Begutachtung nachjustieren? Hat die Kritik der Onkologen in Teilen auch Berechtigung?
Sawicki: Das IQWiG hat sich bewusst für ein möglichst transparentes Vorgehen entschieden. Das ist der Grund, warum Berichtsplan, Vorbericht und Abschlussbericht breit veröffentlicht und zur Diskussion gestellt werden. Damit nehmen wir in Kauf, dass unsere Transparenz als Angriffsfläche gegen das Institut missbraucht werden kann. Wir werden nicht davon abweichen, unsere Berichte in einer vorläufigen Version zu publizieren, detailliert zu diskutieren und ggf. zu modifizieren, auch wenn dies weiter zu Versuchen einer Diskreditierung des Institutes führt. Wir halten die Kritik der Hämato-Onkologen nicht für angemessen. Wir sind gern bereit, bislang unpublizierte Daten zu berücksichtigen, fragen uns aber, warum dies erst jetzt geschieht, obwohl alle maßgeblichen Experten seit Monaten über unser Projekt informiert waren.
DÄ: Muss das IQWiG für die Begutachtung zelltherapeutischer Verfahren andere Maßstäbe anwenden als für Arzneimittel, für die es gute Alternativen gibt?
Sawicki: Es ist gerade das Grundprinzip der Arbeit des IQWiG, dass die Methoden und Maßstäbe durch die konkrete klinische Frage vorgegeben werden. Das ändert aber nichts daran, dass es bei der Beurteilung fast aller medizinischen Interventionen um den Vergleich zwischen Alternativen geht. Wir haben dazu im Vorbericht „kontrollierte klinische Studien“ gefordert. Der Begriff schließt viele mögliche Konzepte ein, unterstellt wurde uns aber, wir würden ausschließlich „randomisierte Studien“ zulassen. Das ist schlicht falsch. Bei der Stammzelltransplantation ist solch ein direkter Vergleich auch durch andere Typen „kontrollierter“ Studien relativ einfach durchzuführen: Nicht für alle Patienten kann ein passender Stammzellspender gefunden werden. Daher wird bei einem Teil dieser Patienten trotz der Intention keine Stammzelltransplantation durchgeführt. Es gilt nun, die Prognose dieser Patienten fair mit dem Verlauf bei Patienten nach erfolgter Transplantation zu vergleichen und zu publizieren. Es wäre schön, wenn auch zu der im Bericht behandelten Fragestellung in den letzten zehn Jahren vergleichende Therapieergebnisse systematisch publiziert worden wären. Jetzt muss man es möglichst schnell nachholen.
DÄ: Schätzt das IQWiG die Art der Kritik noch als fair ein, oder bedarf es in Deutschland einer neuen Kultur der wissenschaftlichen Auseinandersetzung?
Sawicki: Wünschenswert wäre eine Streitkultur, die die direkte, gerne auch harte, inhaltliche Auseinandersetzung sucht und nicht per Pressekonferenz darauf abzielt, Andersmeinende ins Abseits zu drängen. Solch eine aggressive Strategie wählt man nur, wenn man andere öffentlich beschädigen will, nicht weil man die besseren Argumente hat. Als "Erfolg" wird aber leider häufig gewertet, dass man eine bestimmte Lehrmeinung durchsetzt und nicht, dass man in einer fairen Abwägung des Für und Wider den momentanen Stand der Erkenntnis einschließlich der weißen Flecke auf der Wissenslandkarte ehrlich darstellt und im Sinne der Steigerung der Versorgungsqualität über weitere Schritte nachdenkt. Uns geht es nur darum zu beschreiben, welche Patienten von einer Fremdspenderstammzelltransplantation sicher profitieren, welchen diese Transplantation schadet und bei welchen wir es nicht wissen.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt 103, Ausgabe 36 vom 08.09.2006, Seite A-2277 / B-1977 / C-1909
Unter der Begründung "zu teuer" wurde jetzt vom englischen "Nationalen Institut für Gesundheit und Klinische Exzellenz" (NICE) die Verfügbarkeit von Bortezomib (Velcade) für Myelompatienten in England abgelehnt, obwohl dies die einzige Myelomtherapie ist, die in den letzten 10 Jahren zugelassen wurde. In England existiert mit NICE schon seit 1999 eine Behörde ähnlich dem IQWiG, die sich mit der "Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen" auseinandersetzt. Der Fall Bortezomib erinnert an das Jahr 2002, als das NICE die Erstattung von Glivec als CML-Erstlinientherapie ablehnte und das Medikament erst nach massivem Protest von Ärzte- und Patientengruppen auch neu diagnostizierten CML-Patienten zugänglich machte.
Auch wenn die offensichtliche klinische Effektivität von Bortezomib bei Myelomen sowohl hinsichtlich der Überlebensraten als auch der Lebensqualität anerkannt wurde, hat das NICE nun dieser Therapie die Wirtschaftlichkeit aberkannt, wodurch eine Kostenerstattung (etwa 28.000 EUR/Jahr/Patient) durch das staatliche Gesundheitssystem NHS in England und Wales unmöglich wird. Myelome sind seltene Krebserkrankungen, an der rund 20.000 Menschen in Grossbritannien erkrankt sind, und die bisher unheilbar ist. Bortezomib könnte das Leben dieser Patienten nachweislich verlängern.
Als Antwort zu dieser NICE-Stellungnahme haben die Organisationen Myeloma UK, Cancerbackup, Leukaemia Care und Leukaemia Research alle ihre extreme Enttäuschung über die Entscheidung geäußert, unter anderem weil Bortezomib eine bewährte und zugelassene Therapie ist. Kein Patient in England sollte sterben müssen, ohne die Möglichkeit eines Zugangs zu diesem Medikament gehabt zu haben.
"Dies stellt wahrscheinlich die den größten Rückschritt in der Geschichte der Behandlung von Myelomen dar, und die gesamte Myelomgemeinschaft ist am Boden zerstört über diese Entscheidung", so Eric Low, Vorsitzender von Myeloma UK. "NICE ist sehr deutlich in ihren Schlußfolgerungen, dass Bortezomib klinisch effektiv ist, und dass keine Alternative vorhanden sei. Diese Tatsache steht nicht zur Diskussion; vielmehr ist dies ein unmissverständliches Beispiel dafür, dass Kosten einer Behandlung über das Leben von Menschen gestellt werden."
"Wir rufen die Gesundheitsministering Patricia Hewitt auf, den Handlungsspielraum von NICE zu überdenken, um es ihm zu ermöglichen, Therapien für weniger übliche Krebsarten zu bewerten. Dabei muss Rücksicht auf die Tatsache genommen werden, dass die Entwicklungskosten für neue Therapien für seltenere Krebserkrankungen unvermeidlich höher liegen als Behandlungen für häufigere Erkrankungen."
"Die Beurteilung von NICE hat Bortezomib mit einer zugelassenen, aber sehr wenig kostenden Standardbehandlung verglichen, die eine sehr Behandlungsqualität aufweist. Durch die Zurückweisung von Bortezomib werden nun Patienten zurückgelassen, ohne eine Alternative zu haben."
"Wir müssen daher versuchen, nach Lösungen für die Myelomgemeinschaft zu finden. Wir wollen keine Zweiklassenmedizin für Patienten sehen, wo diejenigen, die es sich privat leisten können, diese wichtige Therapie erhalten können, während diejenigen [im staatlichen Gesundheitssystem] NHS keinen Zugang erhalten. Die gemeinnützigen Organisationen, die in der Begutachtung involviert sind, werden mit ihren Interessensgruppen schnellstmöglich ihre Position bilden, im Hinblick darauf, gegen die Entscheidung vorzugehen."
Die 22jährige Siobhan Burke, Tochter eines Mylom-Patienten, kommentiert zusätzlic: "NICE hat es geschafft, etwas zu tun, das in diesem Land verboten ist: Ein Todesurteil über tausende von Unschuldigen zu verkünden. Sie vergessen, dass sie mit realen Menschen, realen Familien und realen Leben spielen."
England verfügt bereits über eine bedenkliche Serie von ähnlichen Fällen seit der Etablierung des NICE zum 1. April 1999, dessen Zuständigkeit für England und Wales, nicht aber für Schottland gilt. So hatte NICE im August 2002 nach massiven Protesten von Patientengruppen und Ärzten sowie starker Medienaufruhr eine Vorveröffentlichung vom April 2002 revidiert, das CML-Medikament Glivec nur CML-Patienten in der akzelerierten Phase zugänglich zu machen. Dies hatte starke Reaktionen in Fachkreisen hervorgerufen, da hiermit Patienten in der frühen chronischen Phase oder der späten Blastenkrise keinen Zugang zu dem Medikament erhalten hätten, obwohl bereits in verschiedenen Studien gerade in frühen Phasen der Krankheit eine sehr hohe Wirksamkeit gezeigt wurde. Andere höchst umstrittene ablehnende Entscheidungen des NICE waren z.B. bezüglich der Dickdarmkrebsmittels Avastin (Bevacizumab) und Erbitux (Cetuximab) im August 2006.
Das NICE basiert seien Entscheidungen auf Kosten-Nutzen-Abwägungen anhand des Gewinns an Lebensjahren in guter Lebensqualität ("quality-adjusted life year", QALY). Dieser Maßstab solle laut NICE nicht über 30.000 britische Pfund betragen.
Auch wenn die offensichtliche klinische Effektivität von Bortezomib bei Myelomen sowohl hinsichtlich der Überlebensraten als auch der Lebensqualität anerkannt wurde, hat das NICE nun dieser Therapie die Wirtschaftlichkeit aberkannt, wodurch eine Kostenerstattung (etwa 28.000 EUR/Jahr/Patient) durch das staatliche Gesundheitssystem NHS in England und Wales unmöglich wird. Myelome sind seltene Krebserkrankungen, an der rund 20.000 Menschen in Grossbritannien erkrankt sind, und die bisher unheilbar ist. Bortezomib könnte das Leben dieser Patienten nachweislich verlängern.
Als Antwort zu dieser NICE-Stellungnahme haben die Organisationen Myeloma UK, Cancerbackup, Leukaemia Care und Leukaemia Research alle ihre extreme Enttäuschung über die Entscheidung geäußert, unter anderem weil Bortezomib eine bewährte und zugelassene Therapie ist. Kein Patient in England sollte sterben müssen, ohne die Möglichkeit eines Zugangs zu diesem Medikament gehabt zu haben.
"Dies stellt wahrscheinlich die den größten Rückschritt in der Geschichte der Behandlung von Myelomen dar, und die gesamte Myelomgemeinschaft ist am Boden zerstört über diese Entscheidung", so Eric Low, Vorsitzender von Myeloma UK. "NICE ist sehr deutlich in ihren Schlußfolgerungen, dass Bortezomib klinisch effektiv ist, und dass keine Alternative vorhanden sei. Diese Tatsache steht nicht zur Diskussion; vielmehr ist dies ein unmissverständliches Beispiel dafür, dass Kosten einer Behandlung über das Leben von Menschen gestellt werden."
"Wir rufen die Gesundheitsministering Patricia Hewitt auf, den Handlungsspielraum von NICE zu überdenken, um es ihm zu ermöglichen, Therapien für weniger übliche Krebsarten zu bewerten. Dabei muss Rücksicht auf die Tatsache genommen werden, dass die Entwicklungskosten für neue Therapien für seltenere Krebserkrankungen unvermeidlich höher liegen als Behandlungen für häufigere Erkrankungen."
"Die Beurteilung von NICE hat Bortezomib mit einer zugelassenen, aber sehr wenig kostenden Standardbehandlung verglichen, die eine sehr Behandlungsqualität aufweist. Durch die Zurückweisung von Bortezomib werden nun Patienten zurückgelassen, ohne eine Alternative zu haben."
"Wir müssen daher versuchen, nach Lösungen für die Myelomgemeinschaft zu finden. Wir wollen keine Zweiklassenmedizin für Patienten sehen, wo diejenigen, die es sich privat leisten können, diese wichtige Therapie erhalten können, während diejenigen [im staatlichen Gesundheitssystem] NHS keinen Zugang erhalten. Die gemeinnützigen Organisationen, die in der Begutachtung involviert sind, werden mit ihren Interessensgruppen schnellstmöglich ihre Position bilden, im Hinblick darauf, gegen die Entscheidung vorzugehen."
Die 22jährige Siobhan Burke, Tochter eines Mylom-Patienten, kommentiert zusätzlic: "NICE hat es geschafft, etwas zu tun, das in diesem Land verboten ist: Ein Todesurteil über tausende von Unschuldigen zu verkünden. Sie vergessen, dass sie mit realen Menschen, realen Familien und realen Leben spielen."
NICE - eine Historie zweifelhafter Entscheidungen bei neuen Krebsmedikamenten
England verfügt bereits über eine bedenkliche Serie von ähnlichen Fällen seit der Etablierung des NICE zum 1. April 1999, dessen Zuständigkeit für England und Wales, nicht aber für Schottland gilt. So hatte NICE im August 2002 nach massiven Protesten von Patientengruppen und Ärzten sowie starker Medienaufruhr eine Vorveröffentlichung vom April 2002 revidiert, das CML-Medikament Glivec nur CML-Patienten in der akzelerierten Phase zugänglich zu machen. Dies hatte starke Reaktionen in Fachkreisen hervorgerufen, da hiermit Patienten in der frühen chronischen Phase oder der späten Blastenkrise keinen Zugang zu dem Medikament erhalten hätten, obwohl bereits in verschiedenen Studien gerade in frühen Phasen der Krankheit eine sehr hohe Wirksamkeit gezeigt wurde. Andere höchst umstrittene ablehnende Entscheidungen des NICE waren z.B. bezüglich der Dickdarmkrebsmittels Avastin (Bevacizumab) und Erbitux (Cetuximab) im August 2006.
Das NICE basiert seien Entscheidungen auf Kosten-Nutzen-Abwägungen anhand des Gewinns an Lebensjahren in guter Lebensqualität ("quality-adjusted life year", QALY). Dieser Maßstab solle laut NICE nicht über 30.000 britische Pfund betragen.
Über Myelome
- Myelome sind eine Erkrankung der Plasmazellen im Knochenmark
- Myelom sind mit 15% die zweithäufigste Krebserkrankung der blutbildenden Systeme
- Myelome sind aktuell unheilbar, aber behandelbar. Die Behandlung zielt darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit anzuhalten und die Symptome zu behandeln, um den Patienten die Lebensqualität zu sichern
- Das Auftreten von Myelomen hat sich in den letzten 30 Jahren um 30% erhöht. Während Myelome früher eine Erkrankung der Älteren war, steigt der Anteil der Jungen Patienten, mit mittlerweile 10-15% der Patienten unter 55 Jahren.
- Die Lebenserwartung nach Diagnose ist heute 3-5 Jahre
Verwendete Quellen:
- CancerBackup UK
- Families fighting for blood cancer drug, EveningNews24 vom 30.10.2006
- Compelling Cases, Telegraph vom 30.10.2006
- Grossbritannien: NICE empfiehlt Glivec bei CML in allen Phasen der Krankheit, Leukämie-Online 18.08.2002
- Darmkrebs: NICE sind Bevacizumab und Cetuximab zu teuer, Ärzteblatt vom 21.08.2006
Scharfe Kritik an weiteren Eingriffen der Politik in ärztliche Therapieentscheidungen durch die Gesundheitsreform übte die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) bei ihrer Jahrestagung in Leipzig. Die DGHO befürchtet negative Auswirkungen der Gesundheitsreform. Auch in Zukunft müsse jeder fachlich qualifizierte Arzt medizinisch notwendige Arzneimittel ohne Zweitmeinung verordnen dürfen, forderte die Fachgesellschaft.
"Besondere Arzneimittel" bei bestimmten Diagnosen nur noch in Absprache mit einem "Arzt für besondere Arzneimittel" verordnen zu können, bezeichnete DGO-Präsident Professor Gerhard Ehninger beim berufspolitischen Forum der Tagung als Ding der Unmöglichkeit. "Diesen Arzt für besondere Arzneimitteltherapie gibt es nicht und es kann ihn auch in Zukunft nicht geben. Es ist für einen einzelnen Mediziner überhaupt nicht möglich, sich in die Detailfragen aller einzelnen Fachgebiete so einzuarbeiten, daß er bei jeder Diagnose die richtige Therapieentscheidung treffen kann", stellte er fest.
Er sprach sich auch gegen die Besetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) durch hauptamtliche Mitarbeiter und Entscheidungen über dessen Mitarbeiter und Struktur durch das Bundesgesundheitsministerium aus. "Es kann nicht sein, daß von einem Gremium, das nicht in die medizinische Versorgung eingebunden ist, Therapieentscheidungen für unsere Patienten vorbestimmt werden", sagte Ehninger.
Zugleich lehnt die DGHO die Kosten- und Nutzenberechnung für Arzneimittel und Behandlungsmethoden auf Grundlage des jetzigen Methodenansatzes des IQWiG ab. Eine Umsetzung der Empfehlungen, die das IQWiG in seinem - inzwischen zurückgezogenen - Vorbericht zur Stammzelltherapie bei Leukämie gegeben hatte, hätte vielen Patienten die letzte und reale Aussicht auf Heilung genommen, sagte DGHO-Sekretär Professor Mathias Freund. Er verwies auf einen Beschluß des Bundesverfassungsgerichtes vom Dezember 2005, wonach jeder Patient das Recht habe, Behandlungen zu erhalten, für deren Wirksamkeit es Hinweise gibt.
Quelle: Ärzte Zeitung vom 09.11.2006
Weiterführende Informationen:
"Besondere Arzneimittel" bei bestimmten Diagnosen nur noch in Absprache mit einem "Arzt für besondere Arzneimittel" verordnen zu können, bezeichnete DGO-Präsident Professor Gerhard Ehninger beim berufspolitischen Forum der Tagung als Ding der Unmöglichkeit. "Diesen Arzt für besondere Arzneimitteltherapie gibt es nicht und es kann ihn auch in Zukunft nicht geben. Es ist für einen einzelnen Mediziner überhaupt nicht möglich, sich in die Detailfragen aller einzelnen Fachgebiete so einzuarbeiten, daß er bei jeder Diagnose die richtige Therapieentscheidung treffen kann", stellte er fest.
Er sprach sich auch gegen die Besetzung des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) durch hauptamtliche Mitarbeiter und Entscheidungen über dessen Mitarbeiter und Struktur durch das Bundesgesundheitsministerium aus. "Es kann nicht sein, daß von einem Gremium, das nicht in die medizinische Versorgung eingebunden ist, Therapieentscheidungen für unsere Patienten vorbestimmt werden", sagte Ehninger.
Zugleich lehnt die DGHO die Kosten- und Nutzenberechnung für Arzneimittel und Behandlungsmethoden auf Grundlage des jetzigen Methodenansatzes des IQWiG ab. Eine Umsetzung der Empfehlungen, die das IQWiG in seinem - inzwischen zurückgezogenen - Vorbericht zur Stammzelltherapie bei Leukämie gegeben hatte, hätte vielen Patienten die letzte und reale Aussicht auf Heilung genommen, sagte DGHO-Sekretär Professor Mathias Freund. Er verwies auf einen Beschluß des Bundesverfassungsgerichtes vom Dezember 2005, wonach jeder Patient das Recht habe, Behandlungen zu erhalten, für deren Wirksamkeit es Hinweise gibt.
Quelle: Ärzte Zeitung vom 09.11.2006
Weiterführende Informationen:
- Stammzelltransplantation: Maßlos enttäuscht vom IQWiG,
Leukämie-Online vom 01. November 2006 - Gesundheitsreform: Wer nicht vorsorgt, muss zahlen,
Leukämie-Online vom 16.10.2006
Die Gesundheitsreform bleibt eine Dauerbaustelle, die ihre Architektin ständig vor neue Herausforderungen stellt. Jüngstes Problem, mit dem Gesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) konfrontiert ist: Die geplante Verschärfung der Zuzahlungsregelungen für chronisch Kranke ist so kompliziert, dass sie um ein Jahr auf Anfang 2008 verschoben werden soll. Der gemeinsame Bundesausschuss der Krankenkassen und Ärzte müsse erst noch die erforderlichen Regelungen festlegen, heißt es zur Begründung.
Die umstrittene Regelung soll gesetzlich Versicherte dazu ermuntern, zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen. Schwerkranke, die beispielsweise an Prostata- oder Brustkrebs leiden, sollen künftig bei Medikamenten und Hilfsmitteln zwei statt - wie sonst für Chroniker vorgesehen - den ermäßigten Satz von einem Prozent ihres jährlichen Bruttoeinkommens zuzahlen, wenn sie nicht regelmäßig zur Vorsorge gegangen sind.
Im Oktober hatte Ulla Schmidt bereits eingeschränkt, dass die neuen Regeln nicht generell, sondern nur für einige wenige Krankheiten angewendet werden sollen, für die es auch entsprechende Früherkennungs- und Vorsorgeprogramme gibt (wir berichteten). Bei Leukämie oder Blasenkrebs fallen demnach keine Zusatzkosten für die Patienten an, weil es für diese Krebsarten keine Früherkennung gibt.
Die Gesundheitsministerin plante zudem, Erkrankte von erhöhten Zuzahlungen nur dann zu befreien, wenn der Arzt den chronisch Kranken therapiegerechtes Verhalten bescheinigt. Dieser Punkt war in einer Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses besonders umstritten. Es gehe nicht, kranke Menschen durch eine höhere Eigenbeteiligung zu bestrafen, warnten Kritiker. Das Verhalten dürfe nicht zum Maßstab der Bezahlung durch die Solidargemeinschaft werden.
Kritiker mahnen ohnehin, mit der Reform werde in mehreren Bereichen ein Verschuldensprinzip eingeführt, dass es bisher so im Sozialrecht nicht gegeben habe. Der Sozialverband Deutschland (SovD) etwa verweist in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf nicht nur auf die Früherkennungsparagrafen, sondern auch auf den Plan, Patienten künftig einen Eigenanteil bei der Behandlung von Komplikationen nach nicht medizinisch notwendigen Schönheitsoperationen oder Piercings aufzuerlegen. Insgesamt solle der Weg für weitere Leistungsausgliederungen geebnet werden, vermutet der Verband: "Als Stichworte seien an dieser Stelle nur Übergewischt, gefährliche Sportarten, Rauchen etc. als gesundheitsschädliche Faktoren genannt."
Quelle: hna-online vom 22.11.06
Die umstrittene Regelung soll gesetzlich Versicherte dazu ermuntern, zu Vorsorgeuntersuchungen zu gehen. Schwerkranke, die beispielsweise an Prostata- oder Brustkrebs leiden, sollen künftig bei Medikamenten und Hilfsmitteln zwei statt - wie sonst für Chroniker vorgesehen - den ermäßigten Satz von einem Prozent ihres jährlichen Bruttoeinkommens zuzahlen, wenn sie nicht regelmäßig zur Vorsorge gegangen sind.
Im Oktober hatte Ulla Schmidt bereits eingeschränkt, dass die neuen Regeln nicht generell, sondern nur für einige wenige Krankheiten angewendet werden sollen, für die es auch entsprechende Früherkennungs- und Vorsorgeprogramme gibt (wir berichteten). Bei Leukämie oder Blasenkrebs fallen demnach keine Zusatzkosten für die Patienten an, weil es für diese Krebsarten keine Früherkennung gibt.
Die Gesundheitsministerin plante zudem, Erkrankte von erhöhten Zuzahlungen nur dann zu befreien, wenn der Arzt den chronisch Kranken therapiegerechtes Verhalten bescheinigt. Dieser Punkt war in einer Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses besonders umstritten. Es gehe nicht, kranke Menschen durch eine höhere Eigenbeteiligung zu bestrafen, warnten Kritiker. Das Verhalten dürfe nicht zum Maßstab der Bezahlung durch die Solidargemeinschaft werden.
Neues Verschuldensprinzip?
Kritiker mahnen ohnehin, mit der Reform werde in mehreren Bereichen ein Verschuldensprinzip eingeführt, dass es bisher so im Sozialrecht nicht gegeben habe. Der Sozialverband Deutschland (SovD) etwa verweist in seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf nicht nur auf die Früherkennungsparagrafen, sondern auch auf den Plan, Patienten künftig einen Eigenanteil bei der Behandlung von Komplikationen nach nicht medizinisch notwendigen Schönheitsoperationen oder Piercings aufzuerlegen. Insgesamt solle der Weg für weitere Leistungsausgliederungen geebnet werden, vermutet der Verband: "Als Stichworte seien an dieser Stelle nur Übergewischt, gefährliche Sportarten, Rauchen etc. als gesundheitsschädliche Faktoren genannt."
Quelle: hna-online vom 22.11.06
Im Rahmen des Schulungsprojekts "kombra" (Kompetenztraining für Brustkrebs-Aktivistinnen) in Hamburg wurde zum 1. November 2006 eine Petition an den Petitionsauschuss des Deutschen Bundestages ins Netz gestellt. Die Petition fordert die Veröffentlichung von Patienteninformationen über Behandlungsleitlinien und wissenschaftliche Studien in für PatientInnen verständlicher Sprache. Diese Forderung hat für jedes Krankheitsbild Bedeutung. Bis zum 13. Dezember kann jeder über das Internet die Petition unterstützen. Bisher haben nur rund 1.250 Personen unterzeichnet, weitere Mitzeichner sind für die nachfolgende parlamentarische Prüfung hilfreich.
Die Petentin Brita Tenter, Projektleiterin von kombra, fordert, dass für Patientinnen und Patienten die Aussagen von Behandlungsleitlinien und wissenschaftlichen Studien (diagnostische und therapeutische Fragestellungen) umfassend und in verständlicher Sprache und Form erstellt und zugänglich gemacht werden. Bei der Erstellung müssen kompetente Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankheitsbildes von Beginn an beteiligt werden.
Begründung: Patientinnen und Patienten haben vor allen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen das Recht auf eine gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making) mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin. Um dieses Recht zu wahren ist es unabdingbar, dass alle Beteiligten dieses Entscheidungsprozesses über die gleichen Informationen verfügen. Diese müssen aktuell und qualitätsgesichert sein sowie auf der Basis der besten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten (= Evidenzbasierte Medizin) beruhen.
Leitlinien der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften geben Ärzten und Patienten qualitätsgesicherte Behandlungsempfehlungen, die auch als Grundlage des ärztlichen Beratungsgespräches dienen sollten. Untersuchungen belegen, dass Patienten bei einer ausschließlich mündlichen Informationsvermittlung bereits nach kurzer Zeit nur noch einen geringen Prozentsatz der Information erinnern können. Schriftliche und für Laien verständliche Behandlungsleitlinien müssen deshalb als Entscheidungshilfen für PatientInnen zur Vorbereitung und/oder Nachbereitung von Aufklärungs- und Beratungsgesprächen zur Verfügung stehen.
Patienteninformationen sollen die Ergebnisse medizinischer Forschung (Studien) und deren Bewertung transparent machen. Das beinhaltet u. a. eine klare Darstellung der Art und Qualität einer wissenschaftlichen Studie. Die Ergebnisse müssen in absouten Zahlen und nicht mit irreführenden relativen Prozentangaben genannt werden. Dies gilt auch für Nutzen und Nebenwirkungen der geprüften Behandlung. Graphische Darstellungen müssen eindeutig und ohne verzerrende Maßstäbe sein, die zu falschen Schlussfolgerungen führen können.
Wenn darüber hinaus noch sicher gestellt wird, dass die Informationen auch alle in Frage kommenden Behandlungswege einschließen, ist ein verlässlicher Rahmen für eine eigenverantwortliche Entscheidung von Patienten gewährleistet.
Informationen und Unterzeichnung der Petition im Web: Petition zu Behandlungsleitlinien und wissenschaftliche Studien
Weitere Informationen/Kontakt: Webseite von Kombra
Die Petentin Brita Tenter, Projektleiterin von kombra, fordert, dass für Patientinnen und Patienten die Aussagen von Behandlungsleitlinien und wissenschaftlichen Studien (diagnostische und therapeutische Fragestellungen) umfassend und in verständlicher Sprache und Form erstellt und zugänglich gemacht werden. Bei der Erstellung müssen kompetente Patientinnen und Patienten des jeweiligen Krankheitsbildes von Beginn an beteiligt werden.
Begründung: Patientinnen und Patienten haben vor allen diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen das Recht auf eine gemeinsame Entscheidungsfindung (Shared Decision Making) mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin. Um dieses Recht zu wahren ist es unabdingbar, dass alle Beteiligten dieses Entscheidungsprozesses über die gleichen Informationen verfügen. Diese müssen aktuell und qualitätsgesichert sein sowie auf der Basis der besten zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Daten (= Evidenzbasierte Medizin) beruhen.
Leitlinien der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften geben Ärzten und Patienten qualitätsgesicherte Behandlungsempfehlungen, die auch als Grundlage des ärztlichen Beratungsgespräches dienen sollten. Untersuchungen belegen, dass Patienten bei einer ausschließlich mündlichen Informationsvermittlung bereits nach kurzer Zeit nur noch einen geringen Prozentsatz der Information erinnern können. Schriftliche und für Laien verständliche Behandlungsleitlinien müssen deshalb als Entscheidungshilfen für PatientInnen zur Vorbereitung und/oder Nachbereitung von Aufklärungs- und Beratungsgesprächen zur Verfügung stehen.
Patienteninformationen sollen die Ergebnisse medizinischer Forschung (Studien) und deren Bewertung transparent machen. Das beinhaltet u. a. eine klare Darstellung der Art und Qualität einer wissenschaftlichen Studie. Die Ergebnisse müssen in absouten Zahlen und nicht mit irreführenden relativen Prozentangaben genannt werden. Dies gilt auch für Nutzen und Nebenwirkungen der geprüften Behandlung. Graphische Darstellungen müssen eindeutig und ohne verzerrende Maßstäbe sein, die zu falschen Schlussfolgerungen führen können.
Wenn darüber hinaus noch sicher gestellt wird, dass die Informationen auch alle in Frage kommenden Behandlungswege einschließen, ist ein verlässlicher Rahmen für eine eigenverantwortliche Entscheidung von Patienten gewährleistet.
Informationen und Unterzeichnung der Petition im Web: Petition zu Behandlungsleitlinien und wissenschaftliche Studien
Weitere Informationen/Kontakt: Webseite von Kombra
Diagnose Leukämie. Zuerst ist da nur Entsetzen. Leukämie: Das Wort markiert den Anfang eines Weges voller Sorgen und Ängste. Begreiflich, dass Patienten dann in tiefer Sorge darüber sind, ob sie wirklich die bestmögliche Behandlung bekommen. Als jetzt darüber spekuliert wurde, ob womöglich daran gearbeitet würde, die Stammzellentherapie aus dem Leistungskatalog der Krankenkassen zu streichen, war der Aufschrei unter Patienten und ihren Angehörigen natürlich groß. Sie können beruhigt sein: Niemand will diesen für viele lebensrettenden Eingriff zum Luxusgut machen, das sich nur noch Reiche leisten können. Die Stammzellentransplantation kann weiter für alle Patienten von den behandelnden Ärzten als mögliche Therapieform verordnet werden.
Für Verwirrung hatte eine Meldung gesorgt (unter anderem im KURIER), dass für das "Institut für Qualitätssicherung in der Medizin" die Wirkung der Stammzellen-Therapie nicht durch Studien belegt sei. Darin sahen besorgte Kreise schon die Vorbereitung einer Streichung aus dem Leistungskatalog der Kassen. Dieser Interpretation seiner Arbeit hat das Institut jetzt, sicher zur Erleichterung der Patienten, in aller Form zurückgewiesen: Die Behauptung, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - kurz: IQWiG - wolle den Eingriff "von der Liste streichen", ist falsch. Das Institut stellte lediglich fest, dass es bei bestimmten Formen der Stammzelltherapie keine Studien gibt, die den Nutzen des Eingriffs belegen. Es sei nicht ausgeschlossen, dass er Patienten auch schade: "Bislang ist unklar, welche Patienten von der Behandlung wirklich profitieren, und welchen sie womöglich eher schadet", erklärte IQWiG-Presseprecherin Dr. Anna-Sabine Ernst gegenüber dem KURIER: "Deshalb fordern wir weitere Studien. Damit die Patienten die optimale Therapie bekommen."
Solche Studien sind nach Aussage des IQWIG auch relativ einfach durchzuführen: "Anders als von einigen Experten behauptet, müsste dazu auch keinem Leukämie-Patienten, der für eine Transplantation tatsächlich in Frage kommt, die Therapie vorenthalten werden", erläutert Ernst. Man müsste nur die Behandlung aller dieser Patienten dokumentieren und dabei diejenigen, für die ein Spender gefunden werden konnte, mit denen vergleichen, für die es keinen Spender gab und die deshalb die konventionelle Chemotherapie bekommen haben. "Die Kosten für diese Interventionen würden die Krankenkassen übernehmen und wir wüssten in wenigen Jahren, ob und für welche Patienten welche Therapie am besten ist", so die IQWiG-Sprecherin.
Quelle: Berliner Kurier, 08.12.2006
Für Verwirrung hatte eine Meldung gesorgt (unter anderem im KURIER), dass für das "Institut für Qualitätssicherung in der Medizin" die Wirkung der Stammzellen-Therapie nicht durch Studien belegt sei. Darin sahen besorgte Kreise schon die Vorbereitung einer Streichung aus dem Leistungskatalog der Kassen. Dieser Interpretation seiner Arbeit hat das Institut jetzt, sicher zur Erleichterung der Patienten, in aller Form zurückgewiesen: Die Behauptung, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen - kurz: IQWiG - wolle den Eingriff "von der Liste streichen", ist falsch. Das Institut stellte lediglich fest, dass es bei bestimmten Formen der Stammzelltherapie keine Studien gibt, die den Nutzen des Eingriffs belegen. Es sei nicht ausgeschlossen, dass er Patienten auch schade: "Bislang ist unklar, welche Patienten von der Behandlung wirklich profitieren, und welchen sie womöglich eher schadet", erklärte IQWiG-Presseprecherin Dr. Anna-Sabine Ernst gegenüber dem KURIER: "Deshalb fordern wir weitere Studien. Damit die Patienten die optimale Therapie bekommen."
Solche Studien sind nach Aussage des IQWIG auch relativ einfach durchzuführen: "Anders als von einigen Experten behauptet, müsste dazu auch keinem Leukämie-Patienten, der für eine Transplantation tatsächlich in Frage kommt, die Therapie vorenthalten werden", erläutert Ernst. Man müsste nur die Behandlung aller dieser Patienten dokumentieren und dabei diejenigen, für die ein Spender gefunden werden konnte, mit denen vergleichen, für die es keinen Spender gab und die deshalb die konventionelle Chemotherapie bekommen haben. "Die Kosten für diese Interventionen würden die Krankenkassen übernehmen und wir wüssten in wenigen Jahren, ob und für welche Patienten welche Therapie am besten ist", so die IQWiG-Sprecherin.
Quelle: Berliner Kurier, 08.12.2006
Die Zulassung von Medikamenten soll in Deutschland künftig schneller gehen. Das Bundeskabinett stimmte am Mittwoch dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zu. Sie soll das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn ablösen.
20.12.2006
"Damit wollen wir ein effektives Zulassungsmanagement auf den Weg bringen", sagte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt in Berlin. Die neue Agentur soll unter der Fachaufsicht des Gesundheitsministeriums weitgehend alleinverantwortlich arbeiten, um mit den Zulassungsstellen anderer europäischer Länder konkurrieren zu können.
"Wir wollen bei der Arzneimittelzulassung in Europa wieder an die erste Stelle rücken", sagte Schmidt. Die bisherige Bundesbehörde sei zu schwerfällig gewesen. "Es muss wieder attraktiv werden, in Deutschland eine Zulassung zu beantragen", sagte die SPD-Politikerin.
Durch eine effizientere Arzneimittelzulassung stärke man die pharmazeutische Industrie und letztendlich den Gesundheitsstandort Deutschland, betonte Schmidt.
Doch auch die Patienten würden von der Neuregelung profitieren. Eine höhere Leistungsfähigkeit der Zulassungsstelle sorge auch für mehr Arzneimittelsicherheit, sagte die Gesundheitsministerin. Außerdem solle mit der DAMA die fortlaufende Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung gestärkt werden.
Europa hängt insgesamt in der Geschwindigkeit von der Beantragung bis zur Markzulassung hinterher, und dies hängt teilweise mit den Prozessen in den EU-Ländern zusammen. Imatinib (Glivec) wurde beispielsweise in der EU nach 253 Tagen zugelassen, in den USA bereits nach 73. Bei anderen Krebsmedikamenten war dies ähnlich - Bortezomib dauerte 11 Monate länger, Erlotinib (Tarceva) und Bevacizumab (Avastin) jeweils 10 Monate.
Das Gesetz zur Errichtung der neuen Agentur DAMA solle noch vor der Sommerpause 2007 von Bundestag und Bundesrat verabschiedet werden, kündigte die Ministerin an.
Die Arzneimittelhersteller begrüßten die Errichtung der neuen Stelle. "Eine starke, handlungsfähige Zulassungsstelle ist für die forschenden Arzneimittelhersteller ein wichtiger Standortfaktor", teilte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Cornelia Yzer, mit.
Durch die neue Organisationsform habe die deutsche Zulassungsstelle die Chance, im europäischen Wettbewerb um Zulassungsaufträge zu bestehen.
Quelle: u.a. heute.de vom 20.12.2006
20.12.2006
"Damit wollen wir ein effektives Zulassungsmanagement auf den Weg bringen", sagte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt in Berlin. Die neue Agentur soll unter der Fachaufsicht des Gesundheitsministeriums weitgehend alleinverantwortlich arbeiten, um mit den Zulassungsstellen anderer europäischer Länder konkurrieren zu können.
"An die erste Stelle rücken"
"Wir wollen bei der Arzneimittelzulassung in Europa wieder an die erste Stelle rücken", sagte Schmidt. Die bisherige Bundesbehörde sei zu schwerfällig gewesen. "Es muss wieder attraktiv werden, in Deutschland eine Zulassung zu beantragen", sagte die SPD-Politikerin.
Durch eine effizientere Arzneimittelzulassung stärke man die pharmazeutische Industrie und letztendlich den Gesundheitsstandort Deutschland, betonte Schmidt.
Patienten profitieren von Neuregelung
Doch auch die Patienten würden von der Neuregelung profitieren. Eine höhere Leistungsfähigkeit der Zulassungsstelle sorge auch für mehr Arzneimittelsicherheit, sagte die Gesundheitsministerin. Außerdem solle mit der DAMA die fortlaufende Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung gestärkt werden.
Europa hängt insgesamt in der Geschwindigkeit von der Beantragung bis zur Markzulassung hinterher, und dies hängt teilweise mit den Prozessen in den EU-Ländern zusammen. Imatinib (Glivec) wurde beispielsweise in der EU nach 253 Tagen zugelassen, in den USA bereits nach 73. Bei anderen Krebsmedikamenten war dies ähnlich - Bortezomib dauerte 11 Monate länger, Erlotinib (Tarceva) und Bevacizumab (Avastin) jeweils 10 Monate.
Das Gesetz zur Errichtung der neuen Agentur DAMA solle noch vor der Sommerpause 2007 von Bundestag und Bundesrat verabschiedet werden, kündigte die Ministerin an.
Hersteller begrüßen Agentur
Die Arzneimittelhersteller begrüßten die Errichtung der neuen Stelle. "Eine starke, handlungsfähige Zulassungsstelle ist für die forschenden Arzneimittelhersteller ein wichtiger Standortfaktor", teilte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Cornelia Yzer, mit.
Durch die neue Organisationsform habe die deutsche Zulassungsstelle die Chance, im europäischen Wettbewerb um Zulassungsaufträge zu bestehen.
Quelle: u.a. heute.de vom 20.12.2006
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