Die Zulassung von Medikamenten soll in Deutschland künftig schneller gehen. Das Bundeskabinett stimmte am Mittwoch dem Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA) zu. Sie soll das bisherige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn ablösen.
20.12.2006

"Damit wollen wir ein effektives Zulassungsmanagement auf den Weg bringen", sagte Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt in Berlin. Die neue Agentur soll unter der Fachaufsicht des Gesundheitsministeriums weitgehend alleinverantwortlich arbeiten, um mit den Zulassungsstellen anderer europäischer Länder konkurrieren zu können.

"An die erste Stelle rücken"

"Wir wollen bei der Arzneimittelzulassung in Europa wieder an die erste Stelle rücken", sagte Schmidt. Die bisherige Bundesbehörde sei zu schwerfällig gewesen. "Es muss wieder attraktiv werden, in Deutschland eine Zulassung zu beantragen", sagte die SPD-Politikerin.

Durch eine effizientere Arzneimittelzulassung stärke man die pharmazeutische Industrie und letztendlich den Gesundheitsstandort Deutschland, betonte Schmidt.

Patienten profitieren von Neuregelung

Doch auch die Patienten würden von der Neuregelung profitieren. Eine höhere Leistungsfähigkeit der Zulassungsstelle sorge auch für mehr Arzneimittelsicherheit, sagte die Gesundheitsministerin. Außerdem solle mit der DAMA die fortlaufende Überwachung von Arzneimitteln nach ihrer Markteinführung gestärkt werden.

Europa hängt insgesamt in der Geschwindigkeit von der Beantragung bis zur Markzulassung hinterher, und dies hängt teilweise mit den Prozessen in den EU-Ländern zusammen. Imatinib (Glivec) wurde beispielsweise in der EU nach 253 Tagen zugelassen, in den USA bereits nach 73. Bei anderen Krebsmedikamenten war dies ähnlich - Bortezomib dauerte 11 Monate länger, Erlotinib (Tarceva) und Bevacizumab (Avastin) jeweils 10 Monate. 

Das Gesetz zur Errichtung der neuen Agentur DAMA solle noch vor der Sommerpause 2007 von Bundestag und Bundesrat verabschiedet werden, kündigte die Ministerin an.

Hersteller begrüßen Agentur

Die Arzneimittelhersteller begrüßten die Errichtung der neuen Stelle. "Eine starke, handlungsfähige Zulassungsstelle ist für die forschenden Arzneimittelhersteller ein wichtiger Standortfaktor", teilte die Hauptgeschäftsführerin des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller, Cornelia Yzer, mit.

Durch die neue Organisationsform habe die deutsche Zulassungsstelle die Chance, im europäischen Wettbewerb um Zulassungsaufträge zu bestehen.

Quelle: u.a. heute.de vom 20.12.2006