Unterstützung
Leukämie-Online stellt ab sofort auf seiner Internetplattform eine CML-Studiendatenbank für im deutschsprachigen Raum laufende CML-Studien öffentlich bereit. Damit haben Betroffene Zugang zu einem zentralen deutschsprachigen Register für CML-Studien, die von Universitäten oder auch von Unternehmen veranlasst wurden.
Neben den wesentlichen Merkmalen der jeweiligen Studie, wie Indikation, wichtigste Einschlusskriterien oder Art der Studie, werden unter www.leukaemie-online.de/cmlstudien auch die beteiligten Prüfzentren übersichtlich dargestellt. Darüber hinaus finden sich, soweit verfügbar, Links zu weiterführenden Informationen, beispielsweise zum EU-Studienregister EudraCT, Webseiten der Studiengruppen, oder der offiziellen Patienteninformation.
Pfizer hat in einer Pressemitteilung am 15. November 2013 das Scheitern der Erstattungsverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen zum Medikament Bosutinib (Handelsname Bosulif) bekannt gegeben. Damit stellt das Unternehmen auch den Vertrieb des Medikaments zur Behandlung von CML-Patienten in Deutschland ein. Das Medikament bleibt unverändert von der EU-Zulassungsbehörde EMA zugelassen und in anderen EU-Ländern verfügbar, da der Marktrückzug ausschließlich in Deutschland erfolgt. Damit führt das Verfahren des deutschen Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) dazu, dass ein Medikament trotz angenommenem Zusatznutzen vom deutschen Markt genommen wird.
Die Stopp-Studie EUROSKI (EUROpe Stop tKI), die wegen formaler Fragen seit einigen Monaten ausgesetzt war, nimmt seit heute wieder Patienten auf. Damit steht nun CML-Patienten, die sich in einer vollständigen molekularen Remission (MR4, weniger als 0,01% BCR-ABL nach Internationaler Skala) befinden und einen Tyrosinkinaseinhibitor seit mindestens 3 Jahren einnehmen, eine Stopp-Beobachtungsstudie zur Verfügung. Diese ermöglicht einen kontrollierten Abbruch der Therapie mit Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib unter engmaschiger Beobachtung mit gleichzeitigem Erkenntnisgewinn, aus dem Rückschlüsse für zukünftige CML-Therapien abgeleitet werden.
1 KommentareMit Imatinib, Nilotinib, Dasatinib, Bosutinib und Ponatinib sind mehrere Tyrosinkinasehemmer für die Behandlung der chronischen-myeloischen Leukämie (CML) zugelassen. Über die neueren Medikamente gab es in den vergangenen Monaten einige wissenschaftliche Veröffentlichungen zu Herz-Kreislaufkomplikationen. Hierzu diskutiert die medizinische Fachwelt im Moment Fragen im Zusammenhang mit den biologischen Zusammenhängen sowie diagnostischen Überwachungsmethoden möglicher Herz-Kreislaufkomplikationen neuer Krebstherapien. Ziel ist, Strategien zur Verringerung oder den Ausschluss der Risiken von Herz-Kreislaufkomplikationen zu entwickeln. Ein Fachartikel im "New England Journal of Medicine" fasst die aktuellen Überlegungen hierzu zusammen.
Das Leukämie-Medikament Ponatinib (Handelsname Iclusig) bleibt in Europa im Verkehr, obwohl es unter der Therapie mit dem Tyrosinkinase-Hemmer offenbar häufiger zu Herzinfarkten und Schlaganfällen kommt als bislang angenommen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Arzneimittelsicherheit der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA sprach sich, anders als zuvor die US-Arzneibehörde FDA, dafür aus, den Vertrieb in Europa nicht ruhen zu lassen.