Hallo zusammen,
also eine STOP Studie wird meist von Studienzentralen in Zusammenarbeit mit dem Onkologen überwacht,

mein Hausarzt hat mir mal mitgeteilt, das ich sowieso bei ONKOLOGEN
in besseren Händen bin, als bei ihm.
Selbst das Rezept austellen, würde seine finanziellen Möglichkeiten sprengen.
( Das war damal zu der Zeit mit GLIVEC)

Ich persönlich bin in einer guten Praxis in Dresden,
mit Studienzentrale.

Weitere Infos dazu unter meiner persönlichen Email:


lG

Enrico

Kontakt auch in wathsapp möglich

Hallo Jan,

vielen Dank für Deine ehrlichen Worte.

Nur kurz zur Erklärung - nicht ich sondern mein Mann wird mit Tasigna behandelt. Daher habe ich den "Aussenstehender-Status" und sehe manches mit Abstand.

Und ich kann die Bauchschmerzen definitiv nachvollziehen.
Ich hatte von alleine diese Bauchschmerzen. In erster Linie darüber etwas "funktionierendes" aufzugeben. Funktionierend und vorallem auch ohne wirklich nennenswerte Nebenwirkungen.

Trotzdem kamen wir ins Überlegen; wenn eine "große Uni" uns dazu rät.

Ich denke ich werde mit meinem Mann das nochmal in Ruhe besprechen. Ich glaube dann wird er vielleicht auch drauf verzichten wollen...

Danke Dir nochmal!
Viele Grüße
Sandra

Hallo Froeschken,

es geht hier nicht um Befugnis. Niemand erteilt Befugnisse für ärztliche Idividualentscheidungen. Weil es sich um das Absetzen einer verschreibungspflichtigen, nach offizieller Zulassung auf Dauermedikation ausgelegten Therapie handelt, kann dies theoretisch jeder Arzt nach eigenem Erwägen machen, auch wenn er dann entgegen dem "Label", der zugelassenen Anwendung des Medikaments, handelt. Ob dies jedoch sinnvoll ist und die entsprechenden Voraussetzungen an Wissen und Laborfähigkeiten bestehen, ist gut abzuwägen. Befugt ist dazu theoretisch jeder Arzt.

Ich möchte in keinster Weise an der Uniklinik Düsseldorf üben, dort sind mit Sicherheit hochqualifizierte CML-Experten - nur damit das klar ist. Kein Zweifel, nicht im Geringsten.

Nur reden wir hier über eine experimentelle Intervention - das Stoppen - und das Thema wird von denen, die die administrativen Aufwände einer solchen Studie in ihrer Klinik scheuen, unterschätzt, weil es so einfach klingt: Absetzen, regelmäßig ne ordentliche PCR, und bei Anstieg der Werte Neubeginn der Therapie. So einfach ist es halt nicht, und trotzdem wird es gemacht.

Meine ganz ehrliche, persönliche Laieneinschätzung des Themas:

Ich habe mit dem Stoppen außerhalb von Studien wirklich Bauchschmerzen, auch gerade, weil viele Ärzte behaupten, durch Kenntnis der Publikationen der französischen "STIM"-Stopp-Studien oder der EUROSKI-Präsentation auf dem EHA könnten sie das adäquat beurteilen, und ihr Labor sei ja auch prima und könnte tolle PCRs. Stoppen bedeutet: Ich stoppe eine Krebstherapie trotz vorhandener Resterkrankung und ich weiss, dass etwa die Hälfte der Patienten in wenigen Wochen einen teilweise rasanten Anstieg der PCR-Werte erlebt. Bisher hat man alle 4 Wochen bei den Stopp-Patienten in ganz wenigen Laboren, die eine PCR unter ganz konstanter Qualität in einer extrem hohen Sensitivität durchführen können, überwacht, und bei bestimmten verpassten Zielen ohne Verzögerung sofort wieder mit Therapie begonnen. Bei all diesen Patienten ging alles gut, die Patienten haben schnell wieder angesprochen, keiner hatte Nachteile.

Was aber passiert, wenn das Labor weniger sensitiv arbeitet oder schwankende Qualität bei sehr niedrigen PCR-Werten hat, und man dadurch die Werte nicht miteinander vergleichen kann, dadurch vielleicht aber den TKI-Neubeginn verpasst? Ist unbekannt. PCR-Standardisierung mit einer Mindestempfindlichkeit von MR4.5 = 4.5 Logstufen haben in Deutschland bisher nur die Unikliniken in Mannheim, Jena, Leipzig und Kiel, und daher werden im Fall von EUROSKI die Proben von allen teilnehmenden EUROSKI-Zentren (über 13 Zentren, siehe unsere Studiendatenbank) an eine kleine Zahl hochspezialisierter Labore geschickt, die das können (d.h. die vier). Dies machen sie, auch wenn sie sonst vielleicht mit anderen PCR-Laboren arbeiten, die für die normale PCR-Diagnostik völlig ausreichend sein können. Bei den Novartis-gesponsorten Tasigna-ENEST-Stopp-Studien wird meines Wissens sogar jede Probe (auch aus Deutschland) in ein einziges weltweites Labor in den USA geschickt, um Vergleichbarkeit der Werte sicherzustellen. Irre Aufwand, den niemand machen würde, wenn es nicht gute technische Gründe dafür gäbe.

Unter denen, die erfolgreich stoppen, so weiss man durch die Studien, gibt es ein paar, bei denen dauerhafte "Entwöhnungsschmerzen" auftreten (Haggi hat z.B. hier darüber berichtet), und die Studienärzte diskutieren hier aktuell intensiv untereinander, ob Ausschleichen der Dosis bei Absetzen, Kortisonintervention oder was auch immer die richtige Reaktion darauf ist - diese Diskussionen sind unpubliziert und nur den Studienärzten bekannt, und erfordern eine höhere Anzahl von eng überwachten Einzelfällen. Weiss eine Studienklinik, die nicht an den Studien teilnimmt, darüber Bescheid?

Ich hoffe, die Gedanken illustrieren meine Bauchschmerzen. Natürlich kannst Du auch außerhalb von Studien den TKI absetzen, und vermutlich geht auch alles gut. Ich selbst würde dies jedoch innerhalb einer Studie tun, und wenn es keine Studie gäbe, würde ich warten, bis es eine gäbe ODER bis die Rahmenbedingungen für sicheres Stoppen, sicheres Überwachen der Werte und sicheren Neubeginn der Therapie durch die Studien diskutiert und von einem CML-Expertengremium wie dem im European LeukemiaNET publiziert sind.

An einer Studie teilnehmen kann man, indem man ein Studienzentrum geht, das die Studie durchführt, und sich dort beraten lässt. Welche dies für EUROSKI (wo die Rekrutierung heute leider endet) und die ENEST (leider nur Tasigna) Studien sind, steht in unserer CML-Studiendatenbank hier auf Leukämie-Online jeweils am Ende unserer Studienzusammenfassung. Den nicht teilnehmenden Ärzten gefällt dies natürlich nicht, weil sie dann möglicherweise einen "Kunden" an ein anderes Zentrum verlieren. Dies könnte vielleicht der Motivator sein, warum man lieber selbst den Stopp anbietet und auch glaubt, dies selbst zu können.

Bitte entschuldige, wenn ich hier etwas direkt bin, doch mir macht es im Moment Sorgen, dass das Stoppen wie die Pilze aus dem Boden schiesst, ohne dass die Rahmenbedingungen klar sind. Unter sehr sehr eng kontrollierten Rahmenbedingungen macht dieses Experiment Sinn, vor allem für die, die unter Nebenwirkungen leiden. Aber es wäre doch eine Schande, eine jahrelange tiefe Remission aufs Spiel zu setzen und dabei ein (noch so geringes) Risiko einzugehen, das vermeidbar gewesen wäre.

Viele Grüße
Jan

Guten Morgen,

das man ein Absetzen nicht alleine oder beim "Hausarzt" macht, war uns natürlich uneingechränkt klar.
Allerdings hätte ich schon gedacht, dass die Uniklinik Düsseldorf schon "befugt" ist das zu machen.

Wie kommt man denn wenn in so eine Studie rein?

Lg
Sandra

Hallo zusammen,

auch ich möchte hier nochmal darauf antworten und darauf hinweisen,
Stop-Studien egal welches Medikament sollte nur den entsprechenden
Praxen bzw. Studienzentralen überlassen werden, wenn ein Medikament
abgesetzt wird.
Diese Praxen meist Praxen mit onkolog. Schwerpunkten haben die jahrelange
Erfahrung beim Umgang mit diesen Medikamenten und das Wissen was
in Zusammenarbeit mit dem Pharmaunternehmen ausgetauscht wird.
lG
Enrico

Hallo Froeschken

ich selbst wäre da recht vorsichtig. Es wird viel behauptet, auch von Laboren, zuverlässig die PCR im Bereich MR4.5 und drunter messen zu können. Nur wenige Labore machen aber den Aufwand der Zertifizierung nach Internationaler Skala (IS), und die, die es machen, berichten, wie schwierig es ist, konstant vergleichbare Bedingungen für vergleichbare Werte zu halten. Stopp-Patienten sind für manche Labore aber ein gutes Geschäft, denn schließlich verkauft man eine teure PCR jeden Monat statt alle drei.

Da wir bisher nicht wissen, was passiert, wenn man den Zeitpunkt des schnellen Wiederbeginns nach ansteigenden Werten verpasst, wäre ich außerhalb von Studien, wo aus gutem Grund trotz mehrerer teilnehmenden Kliniken eine kleine Zahl sehr spezalisierter Labore verwendet werden, eher zurückhaltend mit einem "wir brauchen keine Studie, wir können das auch".

Abgesehen davon wissen wir noch zu wenig über den Umgang mit den Absetzsymptomen. Auch das wissen die Stopp-Studienärzte als erstes, wenn es etwas Neues gibt.

Insofern - es ist natürlich jedem selbst überlassen, aber es gibt schon rationale Gründe, warum die, die sich mit Stopp-Studien beschäftigen, bisher dringend raten, dies nicht außerhalb von Studien zu tun - also entweder jetzt an einer Stopp-Studie teilzunehmen, oder mit dem Stopp zu warten, bis wir viel mehr wissen.

Viele Grüße
Jan

Mein Mann wird durch die Uni Düsseldorf betreut.
Da wurde uns beim letzten Termin gesagt, dass sie zwar nicht an einer Studie angeschlossen sind, ihm jedoch die Möglichkeit geben würden, kontrolliert Anfang des Jahres abzusetzen.
Spricht da auch was gegen? Ich bin davon ausgegangen, das die Uni Düsseldorf schon weiß was sie tut oder?

LG
Sandra

Hallo Eldine,

vom Absetzen außerhalb von Studien wird auch weiterhin abgeraten, weil Absetzen weiterhin experimentell ist.

Ich bin ziemlich sicher, dass es Nachfolgestudien oder Patientenregister geben wird, oder ein STOP-Register, bei dem der Stopp nach einem vereinbarten Vorgehen und immer nach den neuesten Erkenntnissen aus den laufenden Stopp-Studien durchgeführt wird. Wir lernen ja gerade durch EUROSKI, STIM, STIM2 und die anderen Studien und die Patienten, die daran teilnehmen, ständig dazu. Absetzen ist noch kein Therapiestandard und ich wäre extrem vorsichtig, "einfach so" abzusetzen, weil sich das Wissen darüber einfach noch zu schnell weiterentwickelt und man auch auf ärztlicher Seite am Puls dessen sein muss, was dazu über die Studiengruppen und Publikationen herausgefunden wird.

Also keine Sorgen - es wird vermutlich neue Studien geben, aber wann, steht noch nicht fest. Und in guter Remission arbeitet ja die Zeit (und das kumulative Wissen) für und nicht gegen Euch, den Absetzversuch in Zukunft erfolgreich durchführen zu können.

Diejenigen, die in der TIGER-Studie sind, haben ja bereits von Anfang an den Plan für den kontrollierten Stop "eingebaut"...

Viele Grüße
Jan

Hallo,
jetzt lese ich hier gerade, dass EUROSKI ab Ende des Monats keine Patienten mehr aufnimmt. Mein großes Ziel war es, ab Juni 2015 daran teilzunehmen, da ich dann 3 Jahre Glivec nehme. Was mache ich denn jetzt? Ohne eine Studie absetzen, davon wurde doch immer abgeraten? Oder wird in Zukunft evtl eine neue Studie starten? Was ratet ihr mir? Ich hatte schon etwas Hoffnung auf eine Zeit ohne Krämpfe, Übelkeit, Durchfall oder Müdigkeit, die mir das Leben schwer machen... wollte den Versuch wagen....

Hallo zusammen,

die Kriterien der Aufnahme sind in der Tat bei den jeweiligen Stop-Studien wie EUROSKI in unserem CML-Studienregister unter
http://www.leukaemie-online.de/cmlstudien
einsehbar. Die Aufnahmekriterien sind von Studie zu Studie unterschiedlich, Konsens scheint bisher aber mindenstens 3 Jahre TKI-Therapie und mindestens zwei Jahre MR4 (BCR-ABL <0,01%, EUROSKI) oder MR4.5 (BCR-ABL <0,0032%, ENESTop) zu sein.

Die EUROSKI-Studie schliesst aber Ende November, sprich Ende nächster Woche, und nimmt danach keine Patienten mehr auf, weil die maximale Anzahl Patienten in dieser Studie erreicht ist. Wer also noch daran teilnehmen möchte, sollte dies sehr schnell tun.

Auf dem ASH-Kongress übernächste Woche werden recht viele Daten zu den Stopp-Studien präsentiert, unter anderem ein Update von EUROSKI in einem mündlichen Vortrag, aber auch verschiedene andere Stopp-Studien auf Postern. Ich bin gespannt, was es Neues gibt - wir werden berichten. Die ersten (frühen) Ergebnisse von EUROSKI findet Ihr ja z.B. in meinem EHA-Bericht vom Juni finden
www.leukaemie-online.de/38-cml/1142
sowie die der anderen Stopp-Studien in meinem ASH-Bericht vom Dezember 2013 und in anderen Artikeln, die Ihr dort unter "Ähnliche Artikel" auf der rechten Seite findet.

Ich hoffe, dies hilft.

Herzliche Grüße
Jan

Hallo Sonntagskind,

um an der Studie teilnehmen zu können musst Du mind. drei Jahre mit TKI behandelt worden sein. Auf dieser Seiter ist im Bereich CML Studien alles ganz gut beschrieben.

Um die bestmöglichen Vorausetzungen zum Absetzen des Medikaments zu ermitteln wird die Studie durchgeführt. Im Moment kann keiner genau sagen wesshalb bei vorangegangenen Studien ca. 40% der Teilnehemer rückfallfrei sind.

Mich interessiert es auch wie die Studie bei anderen Teilnehmern verläuft. Vielleicht gibt es ja jährlich einen Zwischenbericht der veröffentlicht wird. Ich frage mal nach!

Liebe Grüße, Magier

Hi,die Zugangsvorrasetzungen für die Studien kannst Du hier im allgemeinen Teil nachlesen.
Vermutlich bleiben 50% derer,die abgesetzt haben in stabiler Remission ohne TKI.Genau weiß das aber noch keiner.
Es scheint wichtig zu sein,das man eine lange Zeit(wie lange?)in sehr guter Remission war-je länger desto besser.
Im Dezember gibt es neue Informationen vom ASH-danach werden wir wieder schlauer sein.
Gruß aus dem Rheinland

Hallo an alle, die Ihr bereits absetzen könnt. Das ist auch mein nächstes Ziel. Mich würde deshalb sehr interessieren, wie Eure Ausgangsvoraussetzung hierfür war und wie lange ihr vorher Euren Status zum Absetzen halten musstet, bis Ihr für eine Stop-Studie zugelassen wurdet. Ich selbst, nehme Sprycel, seit 10.2012 und bin seit 11.2014 nun MR4,5 mit einem PCR- Wert 0,000 bei 33.614 ABL-Kopien, BCR/ABL negativ.
Mich würde auch sehr interessieren, was Eure Onkologen meinten, was die best mögliche Ausgangsvoraussetzung für ein erfolgreichen Absetzens bedeutet.
Vielen Dank schon mal im voraus.
Drücke Euch alle Daumen, dass Ihr alle erfolgreich bleibt!
Liebe Grüße vom Sonntagskind

Hallo an alle,
auch ich bin in der Stopp-Studie aufgenommen worden.
Ich habe heute meine letzte Glivec geschluckt und freue mich schon auf mein neues Spiegelbild:
kein Vollmond-Gesicht mit dicken Augenlidern u. weißen Augenrändern.
Ich wünsche euch allen da draußen und natürlich mir, dass wir lange ohne TKI`s in der stabilen Remission bleiben.

Ja, die vom MRI haben wohl alle Patienten abtelefoniert. Ich jedenfalls bin angerufen worden.
Im Gespräch stellte sich aber heraus, dass ich noch nicht lange genug TKI nehme, um aufgenommen zu werden.