Hallo zusammen

am 18.10.2012 hat ein Gremium der Europäischen Zulassungsbehörde EMA die Zulassung eines vom Generikahersteller TEVA hergestelltes Imatinib empfohlen, weil Qualität und Verstoffwechselung des Generikums als äquivalent zu Glivec getestet wurde. Ich versuche noch rauszufinden, was dies für uns bedeutet, weil der Glivec-Patentschutz ja erst 2016 ausläuft und zudem die für die Zulassung empfohlenen Indikationen nur CML bei Kindern und CML bei Erwachsenen in Blastenkrise sind - nicht für Erwachsene in chronischer Phase oder akzelerierter Phase. Ich verstehe noch nicht warum.

Siehe hier:
http://www.leukaemie-online.de/index.ph ... tid=38:cml

Wegen der Einschränkung auf bestimmte Indikationen und wegen des Patentschutzes ist die vereinfachte Darstellung in der Presse, die man momentan an verschiedener Stelle liest, mit Vorsicht zu genießen. Daher versuche ich, über "offizielle Quellen" was rauszufinden.

Daher erstmal abwarten, was wir noch erfahren. Keinesfalls verwechselt werden sollte dies mit den in diesem Diskussionsverlauf genannten Generika - denn bei oben genanntem handelt es sich dann um ein qualitätsgeprüftes, "bioäquivalentes", offiziell zugelassenes Medikament und kein aus Indien importiertes.

Sehr spannend...

Viele Grüße
Jan

Hallo Marko,
darf das Mittel in Deutschland von Ärzten verschrieben werden?

LG Sonne

Hallo zusammen

in der internationalen Gemeinschaft cmladvocates betrachten wir diese Entwicklung seit einiger Zeit mit Sorge, weil die Qualitaetssicherung ueber die Lieferkette nicht sichergestellt ist. Tatsaechlich hat die serbische CML-Patientenorganisation sich vor ein paar Tagen mit einem Hilfeschrei an uns gewandt, weil grosse Angst vor ungeprueften Generika besteht, und Nachweise der Bioäquivalenz der generischen Tabletten fehlen (die fuer Generika in der EU nach strengen Regeln vom Hersteller erbracht werden muessen, im Balkan aber wohl nicht).

In Mazedonien und im Kosovo wurde das aus Indien importierte Anzovip zugelassen und nach massivem Protest von Aerzten und Patienten mittlerweile wieder vom Markt genommen. In Serbien ist die Sache offen.

In Venezuela hatten wir Berichte von Patienten mit voellig untypischen Nebenwirkungen unter Biotinib, einer der 12 indischen Generika mit Imatinib.

Ich wuerde mein Leben nicht einem Medikament anvertrauen wollen, das in Faessern aus Indien importiert, lokal verblistert und dann ohne Bioaeqivalenzstudien aus Kostengruenden an Patienten gegeben wird. "soll aber genauso sein" wuerde mir als Versicherung der Regierung, die die Rechnung zahlt, nicht reichen.

Herzliche Gruesse
jan

Hallo,

ich meine natürlich das Medikament ist in Serbien Zugelassen und nicht in Europa.

Grüße MARKO

Skifahrer hat geschrieben:Guten Morgen,es gibt in Europa kein "Billigpräparat"für Glivec!!!Auf keinen Fall auf so einen Blödsinn eingehen!!!
Grüße aus dem (noch)spätsommerlichen Rheinland

Hallo,

es gibt in Europa "Billigpräparat" für Glivec: Handelsname ANZOVIP von Firma AKTAVIS
in Serbien seit August 2012 in Handel ca. 427 Euro pro Monat.
Es ist Erste Genetische Kopie von Glivec die Zugelassen ist.
Seit August 2012 bekommen in Serbien viele CML Patienten ANZOVIP ohne probleme.
Serbische Firma AKTAVIS würde von Amerikanische Firma WATSON im April 2012 für 4,4 mlrd. Euro gekauft und produziert nun in Serbien.Genetische Medikamente sind ähnlich wie so genannte Branded-Typ Medikamente (wie bei Novaris Glivec-R) von kleinen Firmen Produziert die weder Entwicklung noch Marketing- Kosten haben und deshalb sind die Medikamente so billig.
Genetische Imatinib (Anzovip) soll aber genau so sein wie sein vorbild Glivec.
Natürlich fehlen langzeit Studie.

Grüße MARKO

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfd ... ocs_P1.pdf
Ablaufdatum des Patents für Gleevec wäre nach dieser Info in USA
May 28, 2013.

Danach wird es wohl mit über einer halben Milliarde Gewinn p.a. -allein in den USA- vorbei sein.

WR

Hallo Sonne

Bitte behalte Deine Neugier bei und berichte uns - ich bin sehr gespannt!

Viele Gruesse
Jan

Hallo, das Präparat wollte mir natürlich meine behandelnde Hämatologin verschreiben. In der Apotheke habe ich nachgefragt, die wissen auch nichts davon. Das macht mich jetzt doch ziemlich neugierig was ich für ein Zeug erhalten sollte
LG Sonne

Das ist eine gute Nachricht.
Meine Aussage war auch nicht auf die CML bezogen sondern auf normale Krankheiten. Hier habe Aerzte (zumindest nach eigner Aussage) Arzneimittelbudgets.
Aber ist ja auch egal, wir scheinen zur Frage recht einig zu sein.....

Guten morgen,das ist leider Blödsinn.Bezüglich der TKI´S gibt es kein Budget.Ich würde mich mit der CML überhaupt nicht an den Hausarzt wenden-diese Erkrankung gehört in die Hand des Hämatologen!!
Dieser Facharzt kann jedem privat-oder gesetzlich versichertem Patienten die TKI´s ohne Probleme verschreiben.
Schönen Gruß aus dem sonnigen Rheinland

Hallo Sonne,

bin noch recht frisch diagnostiziert und neu hier. War letztens erst bei meiner Hausärztin. Sie hat mir von den Arzneimittelbudgets erzählt, die die Krankenkassen einzelnen Aerzten (?) auferlegen.
Soll heißen: wenn der behandelnde Arzt an seinem "Limit" ist kann er versucht sein, auf deine Kosten zu sparen, rein theoretisch natürlich nur.
Ob du das Risiko eingehen willst, auf deine Kosten zu sparen?

Interessant wäre trotzdem, wie man legal den Patentschutz umgehen kann.....

Viele Grüße

Guten Morgen,es gibt in Europa kein "Billigpräparat"für Glivec!!!Auf keinen Fall auf so einen Blödsinn eingehen!!!
Grüße aus dem (noch)spätsommerlichen Rheinland

Hallo Sonne,

Dir muss nicht unwohl sein. Die Behandlung mit Glivec steht Dir zu und ich würde Dir raten, auch darauf zu bestehen.
Ich persönlich bin an einer Uniklinik bei Hämatologen in Behandlung, die Erfahrungen in der Therapie von CML haben. Ich kann mir nicht vorstellen, dass die ein nicht übliches "Billig-Präparat" vorschlagen würden. Schon gar nicht, wenn es ggf. gegen ein Patent verstossen würde. Mein Vertrauen in die Behandlung würde dies im Übrigen auch nicht stärken.

Liebe Grüsse
Nobby

Hallo Jan,
ich weiß nicht wie das Medikament heißt, welches mir meine Onkologin verschreiben wollte. Ich finde es auch sehr merkwürdig, dass ich darüber noch nichts gelesen habe, deshalb bestand ich auch auf das Orginal. Wenn es denn so ist, dass es ein günstigeres Medikament mit gleicher Wirkung gibt, dann würde ich es gern nehmen, denn etwas Unwohl ist mir doch dabei, wenn ich darüber nachdenke was Glivec jährlich kostet und das über Jahre. Ich werde mich bemühen, den Namen herrauszufinden, dann melde ich mich. Und danke schon mal für die Antwort!

LG Sonne

Hallo P.R.

Mir geht es lediglich darum, dass ein Patient mit einer Krebserkrankung ein offizielles Medikament ueber die ueblichen qualitaetsgesicherten Distributionswege bekommt, die den erforderlichen Wirkstoff in entsprechender Menge und Darreichungsform enthaelt - und nicht Tabletten, die geriebene Karotte enthalten. Wenn es offizielle Wege gibt, eine Alternative zu bekommen, bei denen die Qualitaet sichergestellt ist, ist das prima. Die Umsaetze von Unternehmen sind nicht meine Sorge.

Gefaehrlich wird es aber, wenn man ein gefaelschtes Medikament bekommt oder einen Reimport von Glimatinib aus dem Libanon, Biotinib aus Venezuela oder Veenat aus Indien (keine hypothetischen Beispiele, es gibt weltweit ein Dutzend imatinib-Generika zu einem Bruchteil des Preises, die aber auch ausserhalb der bei uns ueblichen Qualitaetssicherungsmassnahmen in Produktion und Distribution in andere Laender gelangen). Diese sind nicht nur am Patent vorbei, sondern es kann uns hier auch niemand gesichert sagen, ob diese Tabletten Karottenmehl oder Imatinib enthalten und die Fuellstoffe dieselbe Aufnahme im Koerper sicherstellen. Koennen, muessen aber nicht.

Ich selbst wuerde das persoenliche Risiko nicht eingehen, wenn dazu erforderlich ist, es "fuer sich zu behalten", denn wir sind weder dem Steuerzahler noch Novartis ein persoenliches Opfer schuldig, finde ich.

Uebrigens, die Qualitaetssicherung gilt in Deutschland auch fuer zb ein Paracetamol-Generikum fuer EUR 2,50, nicht nur fuer teure Medikamente. Obskure Vertriebswege umgehen die natuerlich.

Damit wuerde mich weiterhin interessieren, wie die Onkologin an ein offizielles Imatinib-Generikum fuer 1700 EUR im Quartal kommen moechte. Wenn dies offiziell geht, waere das fuer den Steuerzahler ein Segen. Wenn nicht, waere es potentiell gefaehrlich. Ich wuerde es gerne verstehen - Novartis ist mir da egal.

Viele Gruesse
Jan