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7 -- Andere Studien

Studientitel

Schwangerschaftsegister

Wissenschaftlicher Titel

Schwangerschaften bei Erwachsenen mit CML unter TKI: Retrospektive Erfassung zum Verlauf und Ergebnis der Schwangerschaften sowie zur Therapie und Erkrankungskontrolle der CML

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Patientinnen und Patienten, auf die folgende Kriterien zutreffen, können eingeschlossen werden

  • CML-Patientinnen, die WÄHREND oder NACH der CML-Diagnose schwanger wurden
  • Vorherige oder laufende TKI-Therapie
  • CML-Patienten, die NACH der CML-Diagnose ein Kind gezeugt haben.

Kurzbeschreibung

Das CML-Exzellenzzentrum der III. Medizinischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim hat ein CML-Schangerschaftsregister eingerichtet. Darin möchte die Universitätsklinik Daten rund um das Thema Schwangerschaft und CML erfassen - ein Themengebiet, das viele junge CML-Patientinnen und Patienten mit ihren Partnerinnen und Partnern sehr beschäftigt.

Diese Themen und Fragen interessieren das CML-Exzellenzteam (unter anderem):

  • Wie verlaufen Schwangerschaften bei CML-Patientinnen und den Partnerinnen von CML-Patienten?
  • Wie funktioniert die Therapie davor und währenddessen?
  • Wie erfüllen CML-Patientinnen und CML-Patienten Ihren Kinderwunsch?
  • Wie sah deren Therapie aus?
  • War das Thema Fertilität von Anfang an präsent?

Die Ergebnisse können dazu beitragen, zukünftigen CML-Patientinnen und Patienten in dieser Entscheidungssituation mit soliden Daten über den Schwangerschaftsverlauf und den Therapieverlauf zu helfen.

Art der Studie

Schwangerschaftsregister

Aktueller Status

nimmt PatientInnen auf

Sponsor der Studie

CML-Exzellenzzentrum der III. Medizinischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim

Wissenschaftliche Leitung

Universität Heidelberg,
Med. Fakultät Mannheim (Universitätsmedizin Mannheim)
E-mail:

Studienleitung

CML-Exzellenzzentrum der III. Medizinischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim

Studienzentren / Studienleitung

CML-Exzellenzzentrum der III. Medizinischen Klinik der Universitätsmedizin Mannheim

Zusätzliche Informationen

Die wichtigste Frage: Wie können Sie teilnehmen?

1. Sie schreiben dem Team der Universitätsmedizin Mannheim eine E-Mail an folgende Adresse oder rufen unter folgender Nummer an (0621 383 6967) an und teilen ihnen mit, dass Sie Interesse an einer Teilnahme haben.

2. Das Team meldet sich bei Ihnen und vereinbart ein Aufklärungsgespräch.

3. Danach sendet das Team Ihnen Unterlagen per Post zu oder diese liegen ggf. bereits in Ihrem behandelnden Zentrum (Klinik, Praxis etc.) vor. Die Unterlagen beinhalten eine Einverständniserklärung und Fragebogensets. Sie haben auch die Möglichkeit, den Fragebogen online auszufüllen. Dies klären Sie im Aufklärungsgespräch.

4. Die zugesendeten Fragebögen bzw. der Online-Fragebogen werden ausgewertet und die Ergebnisse veröffentlicht.


 

Studientitel

CML-TFR-Register

Wissenschaftlicher Titel

Register zur prospektiven Erfassung der therapiefreien Remission (TFR) bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit dem Ziel der Erforschung prognostischer Faktoren

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

An dem Forschungsvorhaben teilnehmen können alle volljährigen und einwilligungsfähigen Patientinnen und Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in Deutschland, die zeitnah beabsichtigen, das CML-Medikament (TKI) mit dem Ziel einer andauernden Therapiefreiheit unter ärztlicher Aufsicht abzusetzen. Der Einschluss in die Studie sollte jedoch vor dem Absetzen des TKI erfolgen.

Kurzbeschreibung

Das Forschungsvorhaben ist rein beobachtet, d.h. es sind damit keine studienbedingten Arztbesuche oder Vorgaben zur Behandlung verbunden.

Bei schriftlicher Einwilligung in die Teilnahme geben Sie Ihre Erlaubnis, dass für die Dauer von 1 bis 3 Jahren regelmäßig gesundheitsbezogene Daten von Ihnen pseudonymisiert (verschlüsselt) in einer Studiendatenbank erfasst werden dürfen. Außerdem werden Sie gebeten, in etwa halbjährlich einen Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen (ca. 15 Minuten Zeitbedarf). Näheres erfahren Sie in der Patienteninformation, die Sie hier herunterladen oder sich von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin aushändigen lassen können.

Es wird der Einschluss von rund 200 Patientinnen und Patienten deutschlandweit erwartet. Nach Abschluss der Studie werden die Daten der Gruppe der Studienteilnehmenden, die nach Absetzen des Medikaments therapiefrei bleiben können, mit den Daten derjenigen, die die CML-Behandlung wieder aufnehmen müssen, durch statistischen Methoden verglichen.

Hauptziel ist es herauszufinden, welche Faktoren zu der Beständigkeit der Therapiefreiheit beitragen, um die Behandlungsempfehlungen für alle an CML Erkrankte zu verbessern.

Nach Möglichkeit (weitere Einwilligungen erforderlich) sollte die Datensammlung durch eine begleitende Untersuchung von Körpermaterialien wie Blut oder Knochenmark ergänzt werden. Sofern Sie dazu ihre Einwilligung geben, werden von jeder Blut- (oder Knochenmark)probe, die Ihr Arzt/Ihre Ärztin zur Überwachung des Verlaufs der CML ohnehin abnmimmt, eine geringe Menge für wissenschaftliche Untersuchungen "abgezweigt" und dauerhaft in eine sogenannte Biomaterialsammlung aufgenommen. Das Blut bzw. Knochenmark wird für dieses Forschungsprojekt zu mehreren Zeitpunkten hinsichtlich der körpereignenen Immunabwehr und Veränderungen im Erbgut (Genetik) untersucht. Auch hier soll geprüft werden, welche Unterschiede zwischen der Gruppe, die die Behandlung wieder aufnehmen muss, mit der Gruppe, die therapiefrei bleiben kann, bestehen.
Dafür ist es erforderlich, dass für die Dauer der Studienteilnahme alle Blutproben, die für die Erkrankungskontrolle abgenommen werden, ausschließlich an das wissenschaftliche Labor der Klinik für Hämatologie an der Universitätsmedizin Mannheim zur Befundung eingesandt werden.

Die Teilnahme an der Studie dauert voraussichtlich 1 bis 3 Jahre (bis zur am 31. Mai 2026 vorgesehenen Schließung der Studiendatenbank; eine Verlängerung wird geplant).

Die Studienteilnahme ist mit keinen gesundheitlichen Risiken und Belastungen verbunden. Es entstehen Ihnen keine Kosten, Sie erhalten aber auch keine Vergütung für die Teilnahme. Die Studie wird aus wissenschaftlichem Interesse durchgeführt und verfolgt keine kommerziellen Absichten.

Die Teilnahme ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf die Qualität Ihrer Behandlung; die Einwilligung zur Studienteilnahme kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden.

 

Art der Studie

Register, nur in Deutschland

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Universität Heidelberg

Das Forschungvorhaben wird durch die Deutsche Krebshilfe gefördert.

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med. Susanne Saußele (Universitätsmedizin Mannheim)

Studienleitung

Dr. med. Katharina Kohlbrenner (Universitätsmedizin Mannheim)

Studienzentren / Studienleitung

Sortiert nach PLZ

Universitätsmedizin Rostock
Klinik III- Hämatologie, Onkologie, Palliativmedizin
Zentrum für Innere Medizin
Ernst-Heydemann Straße 6 • 18057 Rostock
Tel.: 0381 494 7421
E-Mail: onkologie[at]med.uni-rostock.de

Onkologische Praxis •Oldenburg • Delmenhorst
Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin, Hämatologie und Onkologie
Grüne Straße 2
26121 Oldenburg
Tel: 0441 77 05 98-0
E-Mail: info[at]onkopraxis-oldenburg.de

Onkologie am Raschplatz
Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ingo Zander und Dr. med. Eyck von der Heyde
Rundestr. 10
30161 Hannover
Tel.: 0 511 311 660
E-Mail: info[at]onkologie-am-raschplatz.de

St. Bernward Krankenhaus GmbH
Klinik für Hämatologie, Onkologie und Immunologie – Medizinische Klinik II
Studiensekretariat
Langelinienwall 7
31134 Hildesheim
Tel.: 05121/90-1828
E-mail: med2[at]bernward-khs.de

Evangelisches Klinikum Bethel • Universitätsklinikum OWL der Universität Bielefeld (UK OWL)
Klinik für Innere Medizin, Hämatologie/Onkologie, Stammzelltransplantation und Palliativmedizin
Johannesstift
Schildescher Straße 99
33611 Bielefeld
Tel: 0521 772-75504
E-Mail: kristin.sauerland[at]evkb.de

Katholisches Karl-Leisner-Klinikum gGmbH
Wilhelm-Anton-Hospital Goch
Klinik für Innere Medizin, Abteilung Hämatologie / Onkologie
Voßheider Straße 214
47574 Goch
Tel: 02823 891 -447
E-Mail: Elke.Beeker-Cornelissen[at]kkle.de

Ambulante Onkologie & Hämatologie im Wilhelm-Anton-Hospital
Dr. med. Iris Blum & Kerstin Grommisch
Voßheider Str 214
47475 Goch
Tel.: 02823-891-323

Universitätsklinikum Aachen
Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämastaseologie und Stammzelltransplantation (Med. Klinik IV)
Pauwelstraße 30
52074 Aachen
Tel: 0241-8089759
E-Mail: mcrysandt[at]ukaachen.de

Klinikum Idar-Oberstein
Medizinische Klinik I: Gastroenterologie, Nephrologie, Diabetologie, Hämatologie, internistische Onkologie und internistische Intensivmedizin
Dr.-Ottmar-Kohler-Straße 2
55743 Idar-Oberstein
Tel: 06781/66-1540
e-Mail: m.bischoff[at]io.shg-kliniken.de

Sana Klinikum Offenbach
Starkenburgring 66
63069 Offenbach am Main
Tel: 069 84055543
E-Mail: thomas.wehler[at]sana.de

Mannheimer Onkologie Praxis
Dr. J. Brust, Prof. Dr. M. Hensel, Dr. C. Plöger, PD Dr. R. Vogelmann und Dr. N.Härtel
Q5, 14-22
68161 Mannheim
Tel: 0621 18 19 49 0
E-Mail: studienzentrum[at]mannheimer-onkologie-praxis.de

Universitätsmedizin Mannheim
III. Medizinische Klinik /Studienzentrale des Mannheim Cancer Center
Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
68169 Mannheim
Tel: 0621 383 6951
E-Mail: tfr.register[at]medma.uni-heidelberg.de

Kliniken Sindelfingen
Zentrum für Hämatologische Neoplasien
Onkologische Praxis, MVZ Sindelfingen
Arthur-Gruber-Straße 70
71065 Sindelfingen
Tel.: 07031 98-11360
E-Mail: M.Ruhs[at]klinikverbund-suedwest.de

Rems-Murr-Kliniken - Klinik Winnenden
Am Jakobsweg 1
71364 Winnenden
Tel.: 07195 - 591 39247
E-Mail: onkologie.winnenden[at]rems-murr-kliniken.de

Kliniken Ostalb, Standort Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
Onkologisches Zentrum
Wetzgauer Str. 85
73557 Mutlangen
Tel: 07171/701- 1302 oder -1391
E-Mail: holger.hebart[at]kliniken-ostalb.de

Zentrum Ambulante Onkologie
Dr. med. Dieter Bürkle, Dr. med. Michael Wöhr, André Weinandy, Dr. Zerweck
Schlichtener Str. 105, Gesundheitszentrum Haus B in der Rems-Murr-Klinik Schorndorf
73614 Schorndorf
Tel.: 07181-86568

Gemeinschaftspraxis für Hämatologie, Onkologie und Infektiologie -
Dr. med. Mosthaf, Dr. med. Procaccianti & Dr. med. Zutavern-Bechtold
Kriegsstraße 236
76135 Karlsruhe
Tel.: 0 721 85 35 05
E-Mail: trescher[at]onkologie-ka.de

Klinikum Mittelbaden
Zentrum für Hämatologische Neoplasien
Balger Str. 50
76532 Baden-Baden
Tel: 07221 91-4126 (Studienzentrale)
E-Mail: onkologie[at]klinikum-mittelbaden.de

Ambulantes Therapiezentrum für Hämatologie und Onkologie
Ebertplatz 12, Ärztehaus 4. OG
77654 Offenburg
Tel.: 0781 / 970 593-142
E-Mail: b.ruf[at]onkologie-offenburg.de

Kliniken Südostbayern
Klinikum Traunstein
Hämatologie-Onkologie-Palliavmedizin
Cuni-Niggl-Str. 3
83278 Traunstein
Tel.: 0861 705-2153
E-Mail: ursula.ghasemi[at]kliniken-sob.de

MVZ Dr. Vehling-Kaiser/ Vk&K Studien GbR
Achdorfer Weg 5 ,
84036 Landshut und
Griesgasse 18
84130 Dingolfing
Tel: 0871/974 03 449
E-Mail: studien[at]vehling-kaiser.de

Onko Medeor • Onkologische Zentren
Hochstraße 27 • 85221 Dachau
Tel: 0906.29 99 39-0
Email: info[at]onkologiezentrum.com

Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
Dr. med. Bernhard Heinrich /Prof. Dr. Markus Bangerter
Halderstr. 29
86150 Augsburg
Tel.: 0821-34465-20
E-Mail: info[at]hop-augsburg.de

Klinikverbund Allgäu - Klinikum Kempten
Zentrum für Hämatologische Neoplasien
Robert-Weixler-Straße 50
87439 Kempten
Tel: Telefon: 0831 530 – 2251 (Studienzentrale) /
E-Mail: onkologie.studien[at]klinikverbund-allgaeu.de

Universitätsklinikum Ulm
Klinik für Innere Medizin III - Studienzentrale -
Albert-Einstein-Allee 23
89081 Ulm
Tel: 0731 - 500 – 45919 / - 45928 /- 45929
E-mail: cto.coordination[at]uniklinik-ulm.de

Dr. med. Volker Petersen
Facharzt für Innere Medizin – Hämatologie/ Internistische Onkologie.
Kurze Str. 5.
89522 Heidenheim
Tel.: 07321 34280
E-Mail: ODZ-Petersen[at]gmx.de

Die Öffnung weiterer Studienzentren in Deutschland ist in Planung. Gerne informieren wir Sie, welche weiteren Studienzentren in der Nähe Ihres Wohnorts demnächst auch zur Verfügung stehen. Bitte wenden Sie sich an die Studienzentrale in Mannheim. E-Mail: , Tel.: 0621 383-6967 oder -6961.

 

Zusätzliche Informationen

Deutsche Patienteninformation und Einwilligungserklärung der Studienzentrale der Universitätsmedizin Mannheim - nur zur Information
bei Einschluss durch ein anderes Studienzentrum bekommen Sie eine entsprechende Patienteninformation und Vorlage für die Einwilligungserklärung.

Gerne informiert die Studienzentrale in Mannheim Sie, welches Studienzentrum in der Nähe Ihres Wohnorts liegt. Bitte wenden Sie sich an die Studienzentrale in Mannheim. E-mail: , Tel.: 0621 383-6967 oder -6961.


 

Studientitel

ASCANY Register

Wissenschaftlicher Titel

Deutsches prospektives Register für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML), die zuvor mit ≥ 2 TKIs behandelt wurden und auf einen anderen TKI umgestellt werden

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Patientinnen und Patienten, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können eingeschlossen werden

1. Erwachsene (männlich oder weiblich) mit Philadelphia-Chromosom-positiver oder BCR::ABL1 -Fusionsgen-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, ohne vorhandene T315I-Mutation

2. vorbehandelt mit ≥ 2 TKIs

3. Entscheidung des behandelnden Arztes auf einen für die Drittlinie zugelassenen TKI zu wechseln; der TKI wurde bereits ausgewählt (die ersten Daten werden beim letzten Besuch vor der Therapieumstellung erhoben)

4. Wechsel aufgrund von "Warnung" oder "Versagen" (analog zu den ELN-Empfehlungen 2020) oder aufgrund der Unverträglichkeit gegenüber der letzten TKI-Therapie

5. Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Wechsels auf Dritt- oder Mehrlinie

6. Schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an diesem Register (obwohl die Daten in der Regel prospektiv erhoben werden, ist ein Einschluss zulässig, wenn der Wechsel auf Dritt- oder Mehrlinie bis zu 9 Monate vor dem Datum der Einwilligung vollzogen wurde)

Kurzbeschreibung

Standard für die Behandlung der CML ist ein Medikament aus der Gruppe der sogenannten Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI). Für die Behandlung der CML wurde im Herbst 2022 der sechste TKI, Asciminib, zugelassen. Die TKIs unterscheiden sich vor allem hinsichtlich der häufigsten Nebenwirkungen, vereinzelt auch in der Wirksamkeit und Einsatzmöglichkeit.

In diesem Register soll erfasst werden, welcher TKI bei Patientinnen und Patienten (Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen etc.) für die Weiterbehandlung eingesetzt wird. Zudem soll dokumentiert werden, wie wirksam und verträglich der dann angewandte TKI ist. Dies soll Erkenntnisse dazu liefern, wie sich nach Einschätzung der an CML Erkrankten die jeweils eingesetzte Therapie auf ihren Alltag auswirkt (Beeinträchtigungen durch Nebenwirkungen usw.).

Eine Teilnahme an dem Register hat keinen Einfluss auf die medizinische Behandlung. Zusätzliche Besuche in der Klinik/Praxis sind nicht erforderlich. Es sollen für die Dauer von drei Jahren die bei der Behandlung der CML anfallenden Daten erfasst werden.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit / andere Studie / Register, nur in Deutschland

Aktueller Status

nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Universität Heidelberg in Kooperation mit Novartis Pharma GmbH

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. Susanne Saußele
Universität Heidelberg, Med. Fakultät Mannheim (Universitätsmedizin Mannheim)
E-mail:ascanymedma.uni.heidelberg.de

Studienleitung

Dr. Katharina Kohlbrenner
Universität Heidelberg, Med. Fakultät Mannheim (Universitätsmedizin Mannheim)
E-mail:ascanymedma.uni.heidelberg.de
Tel: 0621 383-6961/ -6967

Studienzentren / Studienleitung

Aschaffenburg
MVZ am Klinikum Aschaffenburg (Dr. Welslau)

Berlin
Charité Berlin

Berlin
OnkoBerlin (Prof. Dr. Josting)

Bonn
Johanniter-Krankenhaus und Waldkrankenhaus Bonn

Dachau /Donauwörth
ONKOMEDEOR Onkologische Zentren (Prof. Dr. Hempel)

Dresden
Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen (Dr. Göhler, Dörfel, Boldt, Hering)

Düsseldorf
Marienhospital Düsseldorf

Gießen
UKGM - Universitätsklinikum Gießen und Marburg

Goslar
MVZ Onkologische Kooperation Harz

Gütersloh
Onkodok Gütersloh (Dres. Depenbusch, Schütt und Sonnenberg)

Hannover
Onkologisches Studienzentrum am Raschplatz (Dr. Zander /Dr von der Heyde)

Hannover
Onkologisches Ambulanzzentrum (OAZ) (Dres. Ehlers, Rodewig, Gärtner, Hauser)

Heidelberg
Onkologische Schwerpunktpraxis Heidelberg (Dres. Fuxius und Debatin)

Hildesheim
St. Bernward Krankenhaus Hildesheim

Jena
Universitätsklinikum Jena

Kempten
Klinikum Kempten

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim

München
MVZ Hämatologie und Onkologie München Pasing (Dres. Schmidt, Zingerle und Harwix)

Potsdam
Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie (Dres. Gerhardt und Linde)

Rostock
Universitätsmedizin Rostock

Schwetzingen, Weinheim, Wiesloch
ze:ro-Praxen mit dem Fachgebiet Onkologie

Sindelfingen
Kliniken Sindelfingen und MVZ

Trier
Klinikum Mutterhaus Trier

Ulm
Universitätsklinikum Ulm

Winnenden
Rems-Murr-Kliniken

 

Die Öffnung weiterer Studienzentren in Deutschland ist in Planung. 

Zusätzliche Informationen

Die Teilnehmenden werden gebeten, 2 – 3 Mal im Jahr einen 4-seitigen Patientenfragebogen zu Ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität auszufüllen. Das dauert in der Regel ca. 15 Minuten.


 

Welche Erfahrungen machen Krebspatientinnen und -patienten mit ärztlicher Beratung und wie gut wissen sie über ihre Erkrankung Bescheid? Welche Auswirkungen hat die Diagnose auf ihr Wohlbefinden, das soziale Miteinander und ihre wirtschaftliche Situation? Und welche Bedeutung messen Patienten und Patientinnen der Krebsselbsthilfe bei?

Diese Fragen stehen im Mittelpunkt der Studie „Gesundheitskompetenz, Selbsthilfeaktivitäten und Versorgungserfahrung von Menschen mit Krebs“, kurz gesa-K, die vom Institut für Medizinische Soziologie des Universitätsklinikums Hamburg-Eppendorf gemeinsam mit dem Haus der Krebs-Selbsthilfe Bundesverband e.V. durchgeführt und von der Deutschen Krebshilfe gefördert wird.

Die Studie sucht Teilnehmer, die zur Beantwortung des Fragebogens bereit sind.

Vor dem Hintergrund einer steigenden Zahl an Krebsneuerkrankungen und Therapiemöglichkeiten, persönlicher, familiärer und finanzieller Konsequenzen sowie unterschiedlicher Erfahrungen mit Beratungs- und Versorgungsangeboten sollen im Rahmen des Projekts Informationen zu krebsspezifischer Gesundheitskompetenz, der Versorgung aus Patient*innen-Perspektive, die Auswirkung ebendieser auf ihre Lebensqualität sowie die Wirkung gemeinschaftlicher Selbsthilfe bei den Betroffenen erhoben werden. Nicht zuletzt soll auch die Frage nach etwaigen Auswirkungen der Corona-Pandemie auf die Versorgung von Patientinnen und Patienten in die Studie miteinfließen.

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