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CML-Experten stellen sich in verschiedenen Studien die Frage, ob die heute für die Behandlung nach Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit zugelassenen CML-Medikamente bei einem Einsatz als Ersttherapie langfristig höhere oder bessere Ansprechraten erzeugen könnten, oder ob lediglich die Nebenwirkungen oder Kosten höher sind. Um die Wirksamkeit und die Sicherheit von Nilotinib 400 mg zweimal täglich bei nicht behandelten CML Patienten in früher chronischer Phase zu untersuchen, führt die GIMEMA-CML-Arbeitsgruppe eine multizentrische Phase II Studie (ClinicalTrials.gov NCT00481052) durch. Zwischen Juni 2007 und Februar 2008 hatten sich 73 Patienten für eine Teilnahme an der Studie angemeldet, erste Ergebnisse wurden auf der Krebskonferenz ASCO im Juni 2009 vorgestellt.

Alle 73 Patienten wurden zum Berichtszeitpunkt mindestens 3 Monate, 48 von 73 (66 %) mindestens 6-monate behandelt. Ansprechen bei 3 und 6 Monaten: Komplettes hämatologisches Ansprechen erreichten 100 % bzw. 98 %, komplettes zytogenetisches Ansprechen 78 % bzw. 96 %. Ein weitgehendes molekulares Ansprechen (MMR) wurde von 3 % der Patienten nach 1 Monat Behandlung erzielt, doch dieser Anteil stieg nach 2 Monaten auf 22 %, nach 3 Monaten auf 59 % und nach 6 Monaten auf 74 % an. Ein Patient durchlief nach 6 Monaten eine akzelerierte Blastenphase mit der T315I Mutation

Die mittlere tägliche Durchschnittsdosis lag nahe an der beabsichtigten Dosis, nämlich 789 mg (zwischen 261 - 800); 34/73 Patienten (47 %) unterbrachen die Verabreichung von Nilotinib mindestens einmal, wobei die durchschnittliche Unterbrechung bei 15 Tagen (zwischen 2 - 98) lag. Bei 52 Patienten (71 %) betrug die Nilotinib-Dosis bei ihrer letzten Kontrolle 400 mg zweimal täglich, 400 mg täglich bei 20 Patienten (27 %) und 200 mg täglich bei 1 Patient (1 %). 

Nebenwirkungen (Grad 3/4) konnte man mittels geeigneter Dosisanpassungen in den Griff bekommen: hämatologische Toxizität wurde bislang bei 4 Patienten (5 %) verzeichnet; die häufigsten biochemischen Laboranomalien (Grad 3) waren Anstieg des Gesamtbilirubins (15 %), Erhöhung der GOT/GPT-Werte (11 %) und Anstieg der Lipasewerte (4 %). Lediglich 1 Vorfall des Anstiegs der Lipasewerte Grad 4 wurde verzeichnet.

Interessant ist, dass, wenn die 48 Fälle mit mindestens 6 Monaten Nachsorgezeit betrachtet werden, das Auftreten irgendwelcher nicht hämatologischer Nebenwirkungen des 2. und 3. Grades von 50 % bzw. 8 % (in den ersten 3 Monaten) auf 23 % bzw. 6 % (im zweiten Trimester) sank. Bei 16 Patienten (22 %) wurden vorübergehende und klinisch nicht relevante EKG-Anomalien verzeichnet; 2 weitere Patienten (3 %) zeigten eine vorübergehende und ereignislose Verlängerung der QTc-Zeit (zwischen 450 und 499 msec).

Schlussfolgerungen: Bei ECP Ph-positiven CML Patienten erfolgt sowohl das zytogenetische als auch das molekulare Ansprechen auf Nilotinib wesentlich schneller als das Ansprechen auf ImatinibKommentar Jan: Ob sich aus dem schnelleren Ansprechen aber tatsächlich langfristig ein Therapievorteil ergibt, muss der längerfristige Studienverlauf zeigen.

Quelle: ASCO-Abstract 7074: Molecular responses with nilotinib 800 mg daily as first-line treatment of chronic myeloid leukemia in chronic phase: Results of a phase II trial of the GIMEMA CML WP. G. Martinelli, F. Castagnetti, A. Poerio, M. Breccia, F. Palandri, G. Alimena, F. Pane, G. Saglio, M. Baccarani, G. Rosti

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