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CMLAN

Zusammenfassung der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in Anlehnung an den Bericht des CML Advocates Network vom 20.01.2020

Ursprünglich sollte sie im kalifornischen San Diego stattfinden, letztendlich musste aber auch die 62. Ausgabe der ASH Annual Meeting and Exposition, die von der American Society of Hematology (ASH) organisiert wird und Ende vergangenen Jahres stattfand, pandemiebedingt auf den virtuellen Kanal wechseln.

Dieser Bericht, ursprünglich vom Patientennetzwerk CML Advocates Network verfasst und nun von Conny Borowczak und Stefan Huber ins Deutsche übersetzt, soll einen Überblick über die wichtigsten Sitzungen und Präsentationen der Konferenz über die chronische myeloische Leukämie geben. Die ursprüngliche Zusammenfassung des CML Advocates Network ist hier abrufbar

 

Präsentationen

Nilotinib im Vergleich zu Dasatinib bezüglich des Erreichens von MR4.5 bei neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie (CML): Ergebnisse der prospektiven, randomisierten Phase-III-Studie JALSG CML212. Itaru Matsumura, MD, Ph.D.

Offene, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Nilotinib und Dasatinib zum Erreichen von MR4.5 nach 18 Monaten bei neu diagnostizierten CML-Patienten in chronischer Phase.

Erkenntnisse:

  • Die Wirksamkeit von Nilotinib im Vergleich zu Dasatinib (MR 4.5 nach 18 Monaten) ist bei neu diagnostizierten CML-Patienten in chronischer Phase nahezu gleich (33 % gegenüber 30,8 %, p = 0,67). Das gilt auch für das Erreichen einer vollständigen zytogenetischen Remission (CCyR), MMR und MR4.0 – sowohl was die Häufigkeit als auch die benötigte Zeit betrifft.
  • Die ununterbrochene Einnahme von Nilotinib und Dasatinib war nach 36 Monaten nahezu identisch.
  • In der Studie wurde kein noch nicht bekanntes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE oder deutsch SUE) beobachtet.

 

Bosutinib im Vergleich zu Imatinib bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase: endgültige 5-Jahres-Ergebnisse aus der BFORE-Studie. Tim H. Brümmendorf, MD.

Offene, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit von Bosutinib gegenüber Imatinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

Erkenntnisse:

  • Nach 5 Jahren Nachbeobachtung zeigte Bosutinib weiterhin eine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu Imatinib.
  • Bezüglich erreichen der molekularen Remission profitierten die nach Sokal-Score der Hochrisikogruppe zugehörigen Patienten von der Therapie mit Bosutinib am meisten.
  • Von den Patienten, die Bosutinib erhielten, erreichte ein höherer Prozentsatz nach 3 Monaten BCR-ABL1 ≤ 10 % als von denjenigen, die mit Imatinib behandelt wurden.
  • Ein erheblicher Anteil der mit Bosutinib oder Imatinib therapierten Patienten erreichte eine 2 Jahre anhaltende MR4.
  • Langfristig auftretende unerwünschte Ereignisse waren grundsätzlich überschaubar.
  • Diese Ergebnisse bestätigen den Einsatz von Bosutinib als Therapiestandard bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase.

 

Auf keinen Fall versäumen: die Karyotypisierung bei der CML-Diagnose. Eine Studie des italienischen Forschungsnetzwerks Campus CML zur Rolle komplexer varianter Translokationen. Massimiliano Bonifacio, MD.

Studie zur Beschreibung der Eigenschaften von Patienten mit komplexen varianten Translokationen in einer großen Kohorte von CML-Patienten in 19 italienischen Zentren sowie zur Untersuchung des Einflusses der verschiedenen Partnerchromosomen auf das Ergebnis

Erkenntnisse:

  • CML-Patienten mit komplexen varianten Translokationen, die in der Erstlinie mit einem TKI der zweiten Generation behandelt wurden, sprachen nach 3 und 6 Monaten öfter optimal an als Patienten, die mit Imatinib behandelt wurden.
  • Nach 12 Monaten und darüber hinaus spielte es jedoch keine Rolle, mit welchem Erstlinien-TKI die Behandlung begonnen wurde. Die molekularen Ansprechraten waren nicht länger unterschiedlich.
  • Es wurden Unterschiede im Ansprechen und im Langzeitergebnis in Abhängigkeit vom Partnerchromosom beobachtet, unabhängig von Risiko und Erstlinien-TKI.
  • Die Daten unterstreichen den Nutzen der Karyotypisierung des Knochenmarks bei CML.

 

Ergebnis nach Mutationsstatus und Behandlungslinie in der OPTIC-Studie, einer Dosisfindungsstudie mit 3 unterschiedlichen Anfangsdosen von Ponatinib bei Patienten mit CML in chronischer Phase. Jorge E. Cortes, MD.

Erkenntnisse:

  • In einer weitgehend therapieresistenten Patientengruppe zeigte die Interimsanalyse der OPTIC-Studie den Nutzen von Ponatinib in allen drei Dosierungen. Die meisten Patienten (> 60 %) hatten auf die unmittelbare Vortherapie kein besseres Ansprechen als eine komplette hämatologisch Remission (CHR) erreicht.
  • Bei resistenten Patienten mit oder ohne Mutationen war die Rate von BCR-ABL1 ≤ 1 % nach 12 Monaten in Kohorte A (45 mg Anfangsdosis) am höchsten. Am auffälligsten waren die Unterschiede bei Patienten mit einer T315l-Mutation.
  • Die Gabe von Ponatinib in früheren Therapielinien bietet ein optimales Nutzen-Risiko-Profil mit einem möglicherweise tendenziell besseren Ergebnis für Patienten, die zuvor mit ≤ 2 TKIs behandelt wurden.

 

Mutierte krebsrelevante Gene, die bei der CML-Diagnose nachgewiesen werden, und eine neue Klasse von Varianten, die mit der Philadelphia-Translokation zusammenhängen, sind beide unabhängige Variablen, die auf ein schlechteres Ergebnis schließen lassen. Naranie Shanmuganathan, FRACP, FRCPA, MBBS.

Erkenntnisse:

28% der Patienten haben ein mutationsbedingtes Ereignis:

  • 16 % krebsbedingte Genmutation
  • 16 % Ph-assoziierte Ereignisse
  • Mit Krebs zusammenhängende Genmutationen und Ph-assoziierte Ereignisse sind Faktoren, die die Progression zur akzelerierten Phase und Blastenkrise, aber auch die Entwicklung von Mutationen in der Kinase-Domäne zusätzlich zu einem schlechteren molekularen Ansprechen prognostizieren.
  • Ph-assoziierte Ereignisse werden im Besonderen mit einem geringeren Erreichen der frühen molekularen Remission (EMR) und einem langsameren BCR-ABL1-Abfall assoziiert.

 

Prädiktive Faktoren für das Gesamtüberleben bei Patienten mit CML: Eine Analyse der italienischen GIMEMA-CML-Studie. Patrizia Pregno.

Erkenntnisse:GIMEMA

  • Die Ergebnisse zeigen ein unterschiedliches klinisches Verhalten unter den italienischen Ärzten, die Imatinib vor allem älteren Patienten mit Begleiterkrankung verschrieben. TKIs der zweiten Generation wurden hingegen häufiger bei jüngeren und gesünderen Patienten gegeben.
  • Der Prozentsatz der CML-bedingten Todesfälle nimmt mit zunehmendem Alter und bei auftretenden Begleiterkrankungen ab.
  • Ein Vergleich zwischen den Behandlungsstrategien in der gesamten Kohorte legt ein besseres Gesamtüberleben bei einer Behandlung mit TKIs der zweiten Generation gegenüber Imatinib nahe. Bei Patienten ohne Begleiterkrankung wird jedoch kein Unterschied im Gesamtüberleben bestätigt.
  • Mit dem Gesamtüberleben zusammenhängende prognostische Merkmale bei Diagnose waren Alter, Begleiterkrankung und der ELTS-Score, der eine deutlich zuverlässigere Vorhersage zum Gesamtüberleben bei Patienten ohne Begleiterkrankung ermöglicht.

 

Fortbildung 

TKIs der ersten und TKIs der zweiten Generation im Vergleich – welcher ist der beste bei der Diagnose einer CML in der chronischen Phase? Vivian G. Oehler, MD.

Diese erste Sitzung des Fortbildungsprogramms legte den Fokus auf folgende Aspekte:

  • krankheitsspezifische Risikofaktoren bei der Diagnose in der chronischen Phase zu identifizieren, die die Wahl des Erstlinien-TKIs beeinflussen
  • zu untersuchen, wie sich die Auswahl des Erstlinien-TKIs auf die Ergebnisse auswirkt
  • Begleiterkrankungen zu beschreiben, die die Auswahl des Erstlinien-TKIs beeinflussen

 

Wann ist es unbedenklich, einen TKI abzusetzen? Delphine Rea, MD, Ph.D.

Die zweite Sitzung, geleitet von Dr. Rea, befasste sich mit:

  • Faktoren, die das Erreichen eines tiefen molekulares Ansprechens beeinflussen
  • der Auswahl geeigneter Patienten für einen TKI-Stopp
  • den Sicherheitsaspekten nach dem Behandlungsstopp

 

Wie behandelt man Patienten mit Begleiterkrankungen? Jorge E. Cortes, MD.

In der letzten Sitzung des Fortbildungsprogramms gab Dr. Cortes wichtige Ratschläge zur Behandlung von CML-Patienten mit Begleiterkrankungen:

  • Risikofaktoren bewerten
  • Beseitigung/Management von verhaltensbedingten Risikofaktoren (Rauchen, Ernährung, Bewegung)
  • Begleiterkrankungen strikt beobachten und behandeln (Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Cholesterin, Gewicht)
  • wenn möglich, Medikamente mit geringerem Risiko für Patienten mit höherem Risiko verwenden
  • Dosis nach Bedarf anpassen
  • Knöchel-Arm-Index überwachen, Statine geben?
  • Spezialisten so früh wie möglich einbeziehen und Risiko-Nutzen-Verhältnis abwägen

 

Neuigkeiten und mehr

Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen ein oder mehrere TKIs der zweiten Generation versagt haben: Analysen basierend auf PACE und OPTIC. Hagop M. Kantarjian, MD.

Erkenntnisse:

  • In dieser Analyse zeigt Ponatinib hohe Ansprechraten und solide Überlebensergebnisse bei Patienten, die zuvor auf einen oder mehrere TKIs der zweiten Generation nicht angesprochen hatten.
  • Im Vergleich zu PACE war die Gesamtinzidenz von arteriellen Verschlusskrankheiten (AOEs) und schwerwiegenden therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) sowie von arteriellen Verschlusskrankheiten nach Reduzierung der Dosis während der ersten zwei Jahre in OPTIC geringer.
  • Ponatinib zeigte unter allen TKIs ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil bei resistenten CML-Patienten in der chronischen Phase, die zuvor unabhängig vom Mutationsstatus auf einen oder mehrere TKIs der zweiten Generation nicht angesprochen hatten.

 

Überwachung der CD26+-Leukämiestammzellen im peripheren Blut bei CML-Patienten von der Diagnose bis zum TKI-Ansprechen: Zwischenergebnisse der multizentrischen prospektiven Studie PROSPECTIVE FLOWERS. Monica Bocchia.

Erkenntnisse:

  • Die Ergebnisse bestätigten keinen Zusammenhang zwischen der absoluten Anzahl der bestehenden CD26+-Leukämiestammzellen und der Zahl der BCR-ABL-Kopien.
  • Allerdings zeigten Patienten mit Versagen oder suboptimalem Ansprechen, das zu einem TKI-Wechsel führte, die höchste Anzahl zirkulierender CD26+-Leukämiestammzellen bei der Diagnose.
  • Die Ergebnisse zeigen einen möglichen Zusammenhang zwischen jüngerem Alter und einer höheren Anzahl zirkulierender CD26+-Leukämiestammzellen bei der Diagnose, der noch weiter erforscht werden muss.

 

Covid-19 bei CML-Patienten: Ergebnisse der CML- und Covid-19-Studie (CANDID) der International CML Foundation (iCMLf). Delphine Rea, MD, PhD.

Erkenntnisse:

  • Eine Sars-Cov-2-Infektion kann bei CML-Patienten asymptomatisch sein.
  • Eine symptomatische Covid-19-Erkrankung bei CML ist bei den meisten Patienten (ca. 80 %) leicht bis mittelschwer.
  • Die Hälfte der CML-Patienten mit schwerem/kritischem Covid-19-Verlauf stirbt.
  • Der Hauptfaktor, mit dem der Schweregrad von Covid-19 zusammenhängt, ist ein höheres Alter und nicht CML.
  • Es scheint kein Zusammenhang zwischen TKI-Behandlung und TKI-Generation auf der einen und Schweregrad des Covid-19-Verlaufs oder Tod auf der anderen Seite zu bestehen.
  • Insgesamt deuten diese Daten darauf hin, dass CML keine besondere Anfälligkeit für Covid-19 bedingt, obwohl es einige wenige Ausnahmen geben könnte.

 

Asciminib, der erste STAMP-Inhibitor (zielt spezifisch auf die Myristoyl-Tasche des BCR-ABL1-Proteins ab) auf dem Markt, liefert ein dauerhaftes molekulares Ansprechen bei CML-Patienten mit T315I-Mutation: primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse aus einer Phase-I-Studie. Jorge E. Cortes, MD.

Erkenntnisse:

  • Asciminib 200 mg zwei Mal täglich hat ein günstiges Sicherheitsprofil und eine aussagekräftige klinische Wirksamkeit bei Patienten mit T315l-Mutation.
  • Fast die Hälfte der Patienten erreichte eine MMR, die beim Großteil anhält.
  • Das Sicherheitsprofil von Asciminib 200 mg zwei Mal täglich stimmt mit demjenigen überein, wie es bei einer niedrigeren Dosis bei Patienten ohne T315l-Mutation beobachtet wurde.
  • Asciminib stellt eine vielversprechende Behandlungsmöglichkeit für CML-Patienten in der chronischen oder akuten Phase mit T351l-Mutation dar, einschließlich derjenigen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Ponatinib versagt hat.

 

Der neue BCR-ABL1-TKI HQP1351 (Olverembatinib) ist bei CML-Patienten mit T315I-Mutation effizient und gut verträglich: Ergebnisse von Pilotstudien (Phase II). Qian Jiang, MD.

Erkenntnisse:

 

Phase-I-Studie zu Vodobatinib, einem neuen oralen BCR-ABL1-TKI: Aktivität bei CML-Patienten in der chronischen Phase, bei denen TKI-Therapien einschließlich Ponatinib versagen. Jorge E. Cortes, MD.

Erkenntnisse:

  • Die Wirksamkeit war sowohl bei Patienten, die bereits mit Ponatinib behandelt wurden, als auch bei solchen, die nicht mit Ponatinib behandelt wurden, vergleichbar und zeigte ein dauerhaftes Ansprechen.
  • Bemerkenswerte Wirksamkeit bei mit Ponatinib behandelten Patienten trotz stärkerer Vorbehandlung.
  • Gut verträgliches Sicherheitsprofil bei beiden Behandlungsgruppen.

 

Sondersitzung: die Pandemie 2020 – aktuelle Erkenntnisse zu COVID-19

Haben Covid-19-Patienten ein erhöhtes Thromboserisiko? Saskia Middeldorp, MD, PhD.

Dr. Middeldorp erklärte das Risiko für venöse Thromboembolien bei Covid-19-Patienten und verglich sie mit anderen schwerkranken Patienten.

Erkenntnisse:

Patienten mit Covid-19-bedingter Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung) haben ein höheres Thrombose- und Sterberisiko.

 

Wie können gemeinschaftsbasierte Überwachungsstrategien für Sars-Cov-2 die Pandemiebekämpfung beeinflussen? Helen Chu, MD, MPH.

Erkenntnisse: 

  • Mit klinischen Daten verknüpfte Biobanken sind unerlässlich für die Echtzeit-Identifizierung neuer Erreger.
  • Gemeinschaftsbasierte Studien bieten die Möglichkeit, Krankheitserreger frühzeitig zu identifizieren und Maßnahmen zu ergreifen, um eine weitere Übertragung zu verhindern.

 

Fortbildungsprogramm: Verbesserung der Symptomkontrolle bei Kindern mit Blutkrebserkrankung

Symptom-Screening in der Routinebetreuung – Zeit, über die Forschung hinauszugehen? Lillian Sung, MD,PhD.Ped Chart

Dr. Sung beschrieb die Bedeutung der Symptomkontrolle bei krebskranken Kindern und Ansätze zur Identifizierung von Symptomen, die sich für eine klinische Umsetzung eignen.

Erkenntnisse:

  • Symptome sind bei pädiatrischen Krebserkrankungen weit verbreitet und sehr problematisch
  • SPARK: routinemäßiges Symptom-Screening, Symptom-Feedback und Versorgungspfade
  • Multizentrische Studien zur Identifizierung optimaler Strategien

 

Erfassen der Behandlungstoxizität in der klinischen Praxis. Tamara P. Miller, MD, MSCE.

Dr. P. Miller sprach über die aktuellen Methoden zur Erfassung der Behandlungstoxizität in klinischen Studien der pädiatrischen Hämatologie, Bedenken hinsichtlich der Genauigkeit der Berichterstattung unerwünschter Ereignisse (UEs) und die spezifischen Herausforderungen hinsichtlich pädiatrischer Studien.

Erkenntnisse:

  • Das Erfassen von unerwünschten Ereignissen erfolgt derzeit manuell.
  • Unerwünschte Ereignisse werden zu wenig erfasst und sind ungenau.
  • Es bestehen weitreichende Schwierigkeiten, die ein genaues Erfassen verhindern.
  • Eine automatisierte Erfassung von unerwünschten Ereignissen wird unerlässlich sein, um das bestehende System zum Erfassen von unerwünschten Ereignissen und der Toxizität für Patienten in Studien und in der klinischen Praxis zu verbessern.

 

Interventionen zur Verbesserung der Symptome. Robert Phillips, MD.

In dieser Sitzung zur Verbesserung der Symptomkontrolle bei Kindern mit Blutkrebserkrankungen wurden diverse Ansätze zur Kontrolle von Toxizität und unangenehmen Symptomen diskutiert – von vorbeugenden Strategien bis hin zu therapeutischen Ansätzen.

 

Late-breaking Abstract Session – Sitzung mit aktuellen Forschungsergebnissen

Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse von ASCEMBL, einer multizentrischen, offenen Phase-III-Studie über Asciminib, dem ersten STAMP-Inhibitor, im Vergleich zu Bosutinib bei CML-Patienten in der chronischen Phase, die zuvor mit 2 oder mehr TKIs behandelt wurden. Andreas Hochhaus, MD.HOchhaus

Erkenntnisse:

  • Asciminib zeigte eine statistisch signifikante, klinisch bedeutsame und überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Bosutinib sowie ein günstiges Sicherheitsprofil.
  • Die Ergebnisse der ASCEMBL-Studie bekräftigen den Einsatz von Asciminib als neue Behandlungsmöglichkeit bei CML, insbesondere bei Patienten mit Resistenz/Unverträglichkeit gegenüber zwei oder mehr TKIs.
  • BCR-ABL1 bleibt auch bei Patienten in der Drittlinie (oder später) der Haupttreiber der CML; Asciminib zeigte in dieser Patientengruppe ein günstiges Risiko-Nutzen-Profil durch seine besondere Fähigkeit, spezifisch auf die BCR-ABL1-Myristoyl-Tasche (STAMP) zu zielen.

 

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