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EU erweitert Ofatumumab-Zulassung auf Erstlinien-Kombinationstherapie der CLL

Vom 09.07.2014, 12:24 | Von Jan Geissler | Drucken

Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper Ofatumumab (Handelsname Arzerra) eine Zulassungserweiterung erteilt. Neben der bestehenden Zulassung für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen Fludarabin und Alemtuzumab nicht wirksam ist, ist Ofatumumab nun auch zugelassen für die Erstlinien-Therapie in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin von CLL-Patienten, die für eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet sind.

Die Zulassungserweiterung basiert auf zwei Studien, darunter eine Phase-III-Studie, in der Ofatumumab plus Chlorambucil das mittlere progressionsfreie Überleben um 71 Prozent im Vergleich zu Chlorambucil alleine (22,4 Monate versus 13,1 Monate) verbesserte.

Damit folgt die EU-Zulassungsbehörde EMA dem Beschluss der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA im April, siehe Artikel "Ofatumumab mit Chlorambucil in den USA als Erstlinientherapie bei CLL zugelassen", Leukämie-Online vom 22.04.2014.

 

 

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