Bendamustin gegen CLL wird bei der EMEA geprüft

Vom 21.07.2010, 18:46 | Von Marc | Drucken

Bendamustin (Ribomustin) ist ein bisher nur in Deutschland zugelassenes Krebsmedikament, das bei Non-Hodgkin-Lymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Multiplem Myelom angewendet wird. Innerhalb des europäischen Zulassungsverfahrens wurde eine internationale Multicenter-Studie aufgelegt, deren Ergebnisse derzeit vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft werden.

Bendamustin wird jetzt vom Unternehmen Mundipharma vertrieben, das auch die europäische Zulassung für das Medikament anstrebt. Grundlage dafür ist unter anderen eine EU-Studie bei Patienten mit CLL, deren Ergebnisse nach Prüfung durch das BfArM noch in diesem Jahr vorgestellt werden sollen. Die CLL ist in westlichen Ländern die häufigste Leukämie und wird in Deutschland jährlich bei fast 3000 Menschen neu diagnostiziert. Darauf hat Professor Wolfgang Knauf aus Frankfurt bei einer Veranstaltung des Unternehmens Mundipharma in Berlin hingewiesen.

Die Studie hat mehr als 300 neu erkrankte CLL-Patienten aus sieben EU-Ländern aufgenommen. Die Patienten hatten bereits B-Symptome, also etwa Nachtschweiß, Gewichtsverlust und erhöhte Körpertemperatur. Sie wurden nach Randomisierung sofort mit bis zu sechs Zyklen Bendamustin oder der Standardsubstanz Chlorambucil behandelt. Beide Therapien waren verträglich.

"Nun warten wir mit Spannung auf die Wirksamkeit der Substanzen im Hinblick auf Ansprechrate und progressionsfreies Überleben", sagte Knauf. Die bisherigen Erfahrungen mit Bendamustin bei Patienten mit CLL-Rezidiven seien ermutigend. "60 bis 90 Prozent erreichten damit objektive Remissionen, darunter waren auch viele komplette Tumorrückbildungen", so Knauf.

Das vor 30 Jahren entwickelte Bendamustin ist mit den Alkylanzien verwandt, wird gut vertragen und entwickelt kaum Kreuzresistenzen gegen andere Zytostatika. "Es eignet sich auch für Kombinationen, etwa mit Rituximab", so Knauf. Sollte nun auch der Vergleich mit Chlorambucil zu Gunsten von Bendamustin ausfallen, könne das Krebsmedikament bald zur Leit- und Standardsubstanz in der Therapie bei CLL werden.

Quelle: Ärztezeitung vom 25.04.2007

Non-Hodgkin-Lymphom

Unter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) wird eine Gruppe von malignen Tumoren des lymphatischen Systems mit ganz unterschiedlichem Malignitätsgrad zusammengefasst. Histologisch sind die NHL durch eine follikuläre oder diffuse Proliferation maligner lymphatischer Zellen, vorwiegend B-Zellen, charakterisiert. Unterscheidet sich im Zellbild vom Hodgkin- Lymphom.

Randomisierung

Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.

Ansprechrate

Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet

Progression

Das Fortschreiten einer Krebserkrankung

Remission

Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

Resistenz

Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie

Rezidiv

Neuauftreten akuter Krankheitszeichen, Rückfall nach einer Remission

Symptom

Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

RNA

Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.

Non-Hodgkin-Lymphom

Lymphatisches

Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems

Lymphatisches

Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems

Zytostatikum

Medikamente bzw. Zellgifte, die die Zellvermehrung verhindern oder deutlich verzögern. Sie wirken gegen Tumorzellen bzw. sich schnell teilende Zellen ausgeprägter als gegen gesunde bzw. sich langsam teilende Zellen. Diese Art Zellgifte werden üblicherweise im Rahmen einer Chemotherapie eingesetzt.