CA180-373 = Phase-1B-Studie mit Dasatinib plus Nivolumab bei Chronisch Myeloischer Leukämie

Vom 02.10.2013, 13:22 | Drucken

Studientitel

Phase-1B-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Dasatinib plus Nivolumab bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie

Wissenschaftlicher Titel

Dosissteigerungsstudie der Phase 1B zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Kombination von Dasatinib (BMS-354825) plus Nivolumab (BMS-936558) bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie (CML)
(EudraCT-Nr. 2013-002156-33)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase und mit dokumentiertem Ph+, die zuvor mit mindestens zwei TKIs behandelt wurden und bei denen die Erkrankung zurzeit fortschreitet, oder resistent gegenüber ihrer letzten Therapie ist oder nicht optimal darauf anspricht. Potenzielle Studienteilnehmer haben einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0–1.

Kurzbeschreibung der Intervention

Diese Studie soll ermitteln, welche Dosis von Nivolumab ohne Bedenken zusätzlich zur Therapie mit Dasatinib bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie gegeben werden kann.
In dieser Studie erhalten die Patienten Dasatinib einmal täglich als Tablette bis zu 2 Jahre lang in Kombination mit Nivolumab, das als intravenöse Injektion alle 2 Wochen bis zu 2 Jahre lang gegeben wird. Die Nivolumab-Dosis wird während der Studie unter Berücksichtigung von Sicherheitsaspekten erhöht. Die Gabe von Dasatinib wird nach der letzten Gabe von Nivolumab bis zu einem Jahr lang fortgesetzt.

Art der Studie

Andere Studien

Aktueller Status

nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Bristol-Myers Squibb

Wissenschaftliche Leitung

Bristol-Myers Squibb

Studienleitung

Prof. Dr. Oliver Ottmann

Studienzentren / Studienleitung

Universitätsklinikum Frankfurt
Prof. Dr. Oliver Ottmann

Universitätsklinikum Bonn
Prof. Dr. Dominik Wolf

Zusätzliche Informationen

Kurzprotokoll

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.

akzeleriert

beschleunigt

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

myeloisch

das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend

Dasatinib

Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.

Protokoll

Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

TKI

Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.

Philadelphia-Chromosom

Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).