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DECLINE = Gegenüberstellung von Imatinib-Therapiefortsetzung und Nilotinib bei CML in der chronischen Phase
Gegenüberstellung von Imatinib-Therapiefortsetzung und Nilotinib (2x 300 mg täglich) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase, die unter Behandlung von Imatinib ein bestätigtes gutes molekulares Ansprechen (Major Molecular Response) erreicht haben.
(EudraCT-Nr. 2013-000077-68, clinicaltrials.gov NCT02174445, DRKS00006285)
Männliche und weibliche Patienten (≥ 18 Jahre) mit CML in erster chronischer Phase (definiert als ≤ 15% Blasten in Blut oder Knochenmark und < 20% periphere Basophilen und Thrombozyten > 100 G/l).
Zum Studieneinschluss können Patienten nach mindestens 18-monatiger Imatinib-Vortherapie (400-800 mg täglich) eingeschlossen werden, sofern im Referenzlabor eine MMR oder MR4 vorliegt, d.h. BCR-ABL >0.0032% und ≤ 0.1% gemäß dem internationalen Standard (IS).
Diese Therapiestudie wurde für Patienten mit CML entwickelt, die unter Imatinibtherapie ein gutes molekulares Ansprechen (MMR) erreicht haben, bei denen jedoch mangels anhaltenden vollständigen guten Ansprechens (CMR) keine experimentelle Therapieunterbrechung in Frage kommt.
Ein Teil der Patienten erhält im Rahmen der Studie weiterhin Imatinib (400 mg täglich), der andere Teil wechselt auf Nilotinib (2 x 300 mg täglich). Ziel der Studie ist der Vergleich der Tiefe des Ansprechens unter Imatinib bzw. nach dem Wechsel auf Nilotinib. Die Dauer der Studienteilnahme richtet sich nach dem individuellen Studienverlauf und kann zwischen 27 und 72 Monaten betragen.
Therapieoptimierungsstudie
Die Studie wurde vorzeitig beendet.
Universitätsklinikum Freiburg
(mit finanzieller Unterstützung von Novartis)
Prof. Dr. med. Nikolas von Bubnoff
Universitätsklinikum Freiburg
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