- Published on 21.07.2010, 19:19
- Von Jan Geissler
Das EU-Verfahren zur Änderung der Zulassung von Fludara
Oral (zum Schlucken, Wirkstoff Fludarabin) ist erfolgreich abgeschlossen worden. Damit ist das Präparat jetzt auch zur
Primärtherapie bei
chronisch-
lymphatischer Leukämie (B-CLL) freigegeben.
Die Indikationserweiterung basiert auf Ergebnissen einer europäischen Phase-II-Studie. Darin wurde bestätigt, dass sowohl die
Ansprechrate als auch die Dauer des Ansprechens dem entsprach, was nach Ersttherapie mit intravenös verabreichtem Fludara bei B-CLL beschrieben wurde. Zudem hielt der Therapieerfolg gleichlange an. Außerdem kam es auch unter Fludara
Oral laut Angaben des Unternehmens bei einer hohen Anzahl von Patienten zu einem vollständigen Rückgang der Krankheitssymptome, einer sogenannten kompletten
Remission, die im allgemeinen eine verbesserte
Prognose erwarten lässt.
Die Formulierung zur
oralen Therapie war bislang nur zur
Zweitlinientherapie für Patienten mit B-CLL zugelassen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Substanzen nicht angesprochen haben. Fludara wird auch als Präparat zur intravenösen Therapie der B-CLL vermarktet und ist in Kanada, der Schweiz und weiteren Ländern für die
Zweitlinientherapie des niedrig
malignen Non-Hodgkin-Lymphoms (
NHL) zugelassen.
Fludara erwirtschaftete 2003 weltweit einen Umsatz von 140 Millionen Euro. Dies waren sechs Prozent weniger als ein Jahr zuvor, was unter anderem auf einen Patentauslauf für die intravenöse Form in den USA zurückzuführen ist. In der Form zum Schlucken ist das Mittel seit 2001 auf den Markt, in der Form zum Spritzen schon länger.
Quellen:
Non-Hodgkin-Lymphom
Unter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) wird eine Gruppe von malignen Tumoren des lymphatischen Systems mit ganz unterschiedlichem Malignitätsgrad zusammengefasst. Histologisch sind die NHL durch eine follikuläre oder diffuse Proliferation maligner lymphatischer Zellen, vorwiegend B-Zellen, charakterisiert. Unterscheidet sich im Zellbild vom Hodgkin- Lymphom.
Zweitlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Primärtherapie
Therapieschema zur Behandlung von Patienten bei Erstauftreten der Erkrankung
Ansprechrate
Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Prognose
Wahrscheinliche zukünftige Entwicklung einer Erkrankung auf Basis der bestehenden Befunde
maligne
Bösartig (z. B. von Gewebsveränderungen)
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
oral
Den Mund betreffend, am Mund gelegen, durch den Mund
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Non-Hodgkin-Lymphom
Unter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) wird eine Gruppe von malignen Tumoren des lymphatischen Systems mit ganz unterschiedlichem Malignitätsgrad zusammengefasst. Histologisch sind die NHL durch eine follikuläre oder diffuse Proliferation maligner lymphatischer Zellen, vorwiegend B-Zellen, charakterisiert. Unterscheidet sich im Zellbild vom Hodgkin- Lymphom.
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
maligne
Bösartig (z. B. von Gewebsveränderungen)
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
oral
Den Mund betreffend, am Mund gelegen, durch den Mund
oral
Den Mund betreffend, am Mund gelegen, durch den Mund
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
