Oral einzunehmendes Fludarabin nun auch zur B-CLL-Primärtherapie zugelassen

Vom 21.07.2010, 19:19 | Von Jan Geissler | Drucken

Das EU-Verfahren zur Änderung der Zulassung von Fludara Oral (zum Schlucken, Wirkstoff Fludarabin) ist erfolgreich abgeschlossen worden. Damit ist das Präparat jetzt auch zur Primärtherapie bei chronisch-lymphatischer Leukämie (B-CLL) freigegeben.

Die Indikationserweiterung basiert auf Ergebnissen einer europäischen Phase-II-Studie. Darin wurde bestätigt, dass sowohl die Ansprechrate als auch die Dauer des Ansprechens dem entsprach, was nach Ersttherapie mit intravenös verabreichtem Fludara bei B-CLL beschrieben wurde. Zudem hielt der Therapieerfolg gleichlange an. Außerdem kam es auch unter Fludara Oral laut Angaben des Unternehmens bei einer hohen Anzahl von Patienten zu einem vollständigen Rückgang der Krankheitssymptome, einer sogenannten kompletten Remission, die im allgemeinen eine verbesserte Prognose erwarten lässt.

Die Formulierung zur oralen Therapie war bislang nur zur Zweitlinientherapie für Patienten mit B-CLL zugelassen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Substanzen nicht angesprochen haben. Fludara wird auch als Präparat zur intravenösen Therapie der B-CLL vermarktet und ist in Kanada, der Schweiz und weiteren Ländern für die Zweitlinientherapie des niedrig malignen Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) zugelassen.

Fludara erwirtschaftete 2003 weltweit einen Umsatz von 140 Millionen Euro. Dies waren sechs Prozent weniger als ein Jahr zuvor, was unter anderem auf einen Patentauslauf für die intravenöse Form in den USA zurückzuführen ist. In der Form zum Schlucken ist das Mittel seit 2001 auf den Markt, in der Form zum Spritzen schon länger.

Quellen:

Non-Hodgkin-Lymphom

Unter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) wird eine Gruppe von malignen Tumoren des lymphatischen Systems mit ganz unterschiedlichem Malignitätsgrad zusammengefasst. Histologisch sind die NHL durch eine follikuläre oder diffuse Proliferation maligner lymphatischer Zellen, vorwiegend B-Zellen, charakterisiert. Unterscheidet sich im Zellbild vom Hodgkin- Lymphom.

Zweitlinientherapie

Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie

Primärtherapie

Therapieschema zur Behandlung von Patienten bei Erstauftreten der Erkrankung

Ansprechrate

Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

Remission

Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar