Moin Steffi,
es freut mich zu hören, das die Dosiserhöhung bei euch geholfen hat.
Prima, ich hoffe es bleibt dabei! Und richtig, die Zeit arbeitet für uns. Es ist ja mittlerweile eine Vollzeitbeschäftigung bei den ganzen Forschungsergebnissen auf dem laufenden zu bleiben
liebe grüsse aus Hamburg
-Jörn
[addsig]

Hallo,

ich hatte mich im April das letzte Mal hier zu Wort gemeldet, weil die 400mg-Dosis Glivec bei meinem Mann nach 1 Jahr nicht die gewünschte Vollremission gebracht hatte. Darauf wurde die Dosis verdoppelt auf 800 mg Glivec - und siehe da - nach 4 Monaten hat er endlich eine Vollremission erreicht! Die Nebenwirkungen sind zwar da und auch lästig (Magen/Darm, extrem trockene Augen und Haut), aber erträglich. Nun haben wir etwas Zeit gewonnen, können erst einmal aufatmen und hoffen natürlich, dass der positive Zustand lange anhält.

Die Zeit arbeitet ja für uns, denn jedes gewonnene Jahr bringt auch wieder neue Erkenntnisse und/oder Medikamente, die hoffnungsvoll stimmen.

Herzliche Grüße
Steffi

[addsig]

Hallo Ute,

wie lange n. du denn Clivec und wie waren den die Werte am Anfang der CML <IMG SRC="modules/phpBB_14/images/smiles/icon_confused.gif">

Hallo,
bei mir ist es leider auch so, dass das Glivec nicht mehr richtig wirkt.
Ich hatte 07/05 das erste Mal die 0,1% Grenze in der Pcr unterschritten. Im Oktober 05 waren es dann 0,2%,was ja noch kein Anlass zur Sorge war. Im Feb.06 war nochmals eine Erhöhung auf 0,4%.
Ich war gestern wieder zur Blutentnahme für eine Pcr und warte jetzt natürlich voller Spannung auf die Ergebnisse.
Sollte noch einmal eine Verschlechterung eingetreten sein werde ich mich für die Transplantation entscheiden. Ich habe einen Familienspender der zu 100% passt.
Nach langer Überlegung habe ich mich entschieden doch das volle Risiko ein zu gehen , in der Hoffnung das am Ende die Heilung steht.

Viele Grüsse
Ute

Junge Junge, bei gewissen Stichworten geht es hier offenbar immer gleich richtig rund.
Aaalso:
1) Roberta hat es, zugespitzt, auf den Punkt gebracht wie ich es meinte bzw. wie ich Joern verstanden habe.
Wohlgemerkt: Wobei ich ihm nicht unterstelle, es so gemeint, aber doch jedenfalls leichtfertig dahingehend verstehbar formuliert zu haben.

2) Thomas gebe ich völlig recht, aber da kommen wir in Fragen der Politik und Weltanschauung, wo ich einen dezidierten Standpunkt habe, den ich jetzt hier aber mal als im forum bekannt voraussetze ...

Aber dann doch noch einige Details zu den anderen:
3) Phase II ist nicht Phase I, ja. Aber Phase I wird, gerade wegen der erhöhten Risiken, mit einem sehr kleinen Personenkreis gemacht, so daß manche Nebenwirkungen dann schon auch erst in Phase II oder gar III auffallen können.
Insofern soll man den Unterschied für die Risikofrage wohl besser nicht zu groß ansetzen.

4) ICH habe nichts suggeriert oder suggerieren wollen, aber ich habe Joern so verstanden wie geschrieben.
Und habe nicht das Ziel, Angst zu schüren, aber sehr wohl das Ziel, davor zu warnen, die Teilnahme an einer Medikamentenstudie als letztlich völlig harmlose Mutprobe zu qualifizieren.

5) Der Fall, daß eine zugelassene Therapie von der Wirksamkeit her eine tatsächliche Alternative zu einer Studie ist, kann sehr wohl eintreten - dann Nämlich, wenn ein konkurrierendes Mittel aus der Studienphase heraustritt und zugelassen wird. Dasatinib wird einige konkurrierende Studien durch Abwanderung der Patienten faktisch beenden, da bin ich sicher.

6) Natürlich, ein mangelhafter Arzt läßt jede Therapie zum Abenteuer werden ...
Zu einem guten Arzt gehört m.E.a auch, daß er seine und die Grenzen der jeweiligen Therapie richtig einzuschätzen vermag. Und weiß, was es an Alternativen noch gäbe oder wo man solche erkunden könnte.
Aber auch Studien werden nicht von Übermenschen durchgeführt.
Das beginnt schon mit dem simplen Problem der Erreichbarkeit dann, wenn es vielleicht gerade akut kLemmt, und da ist natürlich sicher justament Wochenende o.ä., man klingelt die bekannten Nummern vergebens durch, und die mail schlummert ggf. erst mal zwei bis drei Tage ...
Unvergeßlich auch, wie mir ein hunderte km entfernter Studienarzt mitteilte, mir könne von dem neuen Medikament übel werden - aber verschreiben?, nein vorbeugend verschreiben tue er mir dagegen nix, da möge ich mich doch an ihn wenden, wenn es soweit sein sollte, und bekäme dann das Rezept per Briefpost geschickt ... Mein oller Standardarzt hörte das und griff sofort und wortlos zum Rezeptformular.

7) Ich bewundere sehr wohl rein idealistische Helden der medizinischen Wissenschaft. Berühmte Fälle von Ärzten im Selbstversuch etc. gab es ja.
Aber zum Helden sind wenige gewillt und geeignet.

in summa:
- Studien ja, als Chance für alle Betroffenen.
- Aber ohne Vertuschung oder Verharmlosung von Risiken, gerade auch noch nicht bekannten. Also auch ohne Verklärung von Studien.
- Wobei eine Finanzierung und Durchführende wünschenswert wären, bei der/denen ökonomische Gewinnabsichten minimiert sind.

Und nun erstmal schöne Pfingsten für möglichst viele hier!

Pascal.

Jan,

im Prinzip stimme ich Dir zu, dass Studien für uns Patienten und auch unseren "Nachfolgern" wichtig sind. Allerdings finde ich es äußerst problematisch, dass der Staat sich weitgehend aus der Finanzierung der Studien zurückgezogen hat und dies der Industrie überläßt. Dadurch isT die Gefahr groß dass wirtschaftliche Interessen Studienauswahl und -durchführung beeinflussen.
Wir Krebspatienten sind extrem wirtschaftlich interessante "Objekte". Wenn ich es richtig weiß ist Glivec sehr teuer. Ich habe im Februar einen Antikörperzyklus durchlaufen der rd. 13.000 Euro gekostet hat, nun sind regelmäßige Erhaltungstherapien geplant...
Ich habe schon Vetrauen, dass die meisten Ärzte ein hohes Ethos haben, aber sie müssen sich auch bewußt sein unter welch immensem wirtschaftlichen Interessensdruck sie stehen...

Gruß
Thomas
[addsig]

Hallo Roberta,

ich kann nicht beurteilen, wie Jörn es gemeint hat -- ich hatte es selbst nicht so verstanden, aber es war auch etwas missverständlich formuliert.

Leider ist es jedoch Tatsache, dass viele Patienten von der Möglichkeit einer Studienteilnahme nicht erfahren, weil manche Ärzte entweder selbst nichts über die Studien wissen oder der Überzeugung sind, dass ihre Individualtherapie besser ist als ein Studienprotokoll.

Ich selbst halte viel davon, dass Patienten zumindest alle ihre Optionen kennen und dann selbst abwägen und entscheiden, welchen Weg sie gehen. Dazu ist es jedoch nötig, dass sie von Studien erfahren, ihnen erklärt wird, welche Chancen und Risiken (!) eine Studienteilnahme hätte, und ihnen zumindest der emotionale und fachlich wenig begründete Teil der Ängste vor Studien genommen wird ("Versuchskaninchen", "Mutprobe", "Manipulation") - denn die medizinische Studienrealität (Unsicherheit bzgl. Nebenwirkungen, Stärke der Wirksamkeit, unsicherer Vorteil gegenüber Standardtherapie) reicht meines Erachtens für die Risikobewertung völlig aus.

Und wir Patientengruppen können ja durch Erfahrungsaustausch helfen, von den Nebenwirkungen der Patienten zu berichten, die bereits in den Studien sind, um anderen im Entscheidungsprozess über die Teilnahme zu helfen. Und ganz klar ist - wir Patienten können durch solche Information bestimmte Studien auch stoppen, wenn wir überzeugt sind, dass sie unsinnig (weil duplizierend), schwierig (weil massive Nebenwirkungen) oder vom Ergebnis vorhersehbar unvorteilhaft sind. Das ist der Vorteil des Internets - die CML-Patienten-Community ist weltweit vernetzt.

Wir müssen uns aber auch klar sein, dass wir damit viel Verantwortung tragen und sehr bedacht und begründet öffentlich über Vor- und Nachteile berichten sollten, um nicht unnötig Angst zu schüren. Denn es wäre meines Erachtens bedauerlich, wenn Studien, deren Ergebnisse uns langfristig helfen würden, aber an denen ohne guten Grund aus irrationaler Angst oder mangelnder Information keine Patienten teilnehmen, nicht durchgeführt würden.

Zumindest meine Meinung...

Viele Grüße
Jan

[addsig]

Nun ja, trotzdem ist mir nicht klar, wie die Äußerung von Joern - Dres./Profs sollen Menschen in die Studien "schieben" - sonst zu verstehen ist. Ich habe sie auch - wie Pascal - als Aufforderung zur Manipulation von Patienten verstanden. Und zwar im Interesse der Forschung und nicht im Interesse des einzelnen Patienten.

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Roberta
[addsig]

Lieber Pascal,

ich stimme Dir völlig zu, dass zur Teilnahme an einer Studie grundsätzlich eine Nutzen-Risiko-Abwägung gemacht werden sollte. Genau aus diesem Grund gibt es z.B. auch hierzulande zwingend Ethik-Komittees, die der Durchführung einer Studie zustimmen müssen. Zusätzlich erhält jeder Patient, bevor er an einer Studie teilnimmt, einen Patienteninformation, der genau die Ziele und Risiken einer Studie nennt und anhand derer er sich völlig frei für oder wider einer Studie entscheiden kann. Insofern wird niemand über "den Tisch gezogen", wie Du suggerierst.

Allerdings ist die Lage ja auch anders als von Dir geschildert:

1. Es bestehen grundsätzliche Unterschiede zu der Phase-1-TGN1214-Studie in London, in der erstmalig ein sehr experimentelles Medikament im Menschen erprobt wurde, zu den uns Krebspatienten zur Verfügung stehenden Phase II/III/IV-Studien, in denen bereits seit einiger Zeit im Menschen erprobte Medikamente auf ihr Nebenwirkungsprofil und ihre Wirksamkeit gegen Leukämie geprüft werden. Niemandem hier ist geholfen, mit solch pauschalierten Aussagen den grundsätzlichen Unterschied zwischen Phase-I-Studien an gesunden Probanden und Phase 2-4-Krebsstudien zu vermischen und Angst vor Studien zu zu schüren.

2. Der Aussage, dass eine Therapie mit der Standardtherapie einer Studienteilnahme bei bereits nachgewiesener gleicher Wirksamkeit grundsätzlich vorzuziehen ist, kann zugestimmt werden, geht aber inhaltlich fehl: Einerseits gibt es den von Dir geschilderten Fall in früheren Studienphasen nicht, denn wenn schon vorab feststünde, dass die Standardtherapie der experimentellen Therapie ebenbürtig wäre (in Nebenwirkungsprofil und langfristiger Wirksamkeit), würde kein Ethikkommittee diese Studie genehmigen. Und andererseits stimmt die Aussage auch nicht für spätere Studienphasen, wo man langfristiges Follow-Up macht und verschiedene Therapieoptionen strukturiert vergleicht.

3. Nicht unbenannt bleiben sollten auch die Risiken der individuellen Standardtherapie, die man heute noch nicht kennt: Wird sie auch langfristig funktionieren? Ist mein lokaler Arzt gut informiert und in Kontakt mit den führenden Experten? Liest der die neuesten Berichte, z.B. über die Phosphat-Problematik, und interveniert sofort wenn nötig? Werden alle Untersuchungen gemacht, die möglich wären? In Studien - oder zumindest studiendurchführenden Kliniken, so ist zumindest meine Erfahrung, sind die Kriterien für die Verlaufskontrolle und die Intervention bei ungeplanten Schwierigkeiten sichergestellt.


Abgesehen davon - Würde niemand an diesen Studien teilnehmen, hätten nachfolgende Patienten keine Daten, aufgrund derer sie sich für die eine Therapieoption oder die andere entscheiden müssen. Und ohne diese Studien und den "Mut" von früheren Patienten hätten wir keines der heute für CML verfügbaren Medikamente. Und wenn wir sicher wüßten, dass eine einmal erreichte Remission unter Monotherapie bis ins hohe Alter hält, bräuchten wir auch keine Studien zur Therapieoptimierung.

Insofern sind individuelle und altruistische Gründe für das für und wider einer Studienteilnahme entscheidend. Patienten hier mit Ausdrücken wie "Mutproben", "lebensgefährlichen Zwischenfällen" zu verunsichern, hilft nicht unbedingt, wie ich finde - vielleicht können wir die Diskussion wieder versachlichen.

Danke & viele Grüße
Jan

[addsig]

Hallo Pascal,

Ich denke nicht, dass du eine Phase II - Kombinationsstudie mit zugelassenen Medikamenten, wie Lonafarnib und Glivec, mit einem Medikamentenversuch verlgeichen kannst und solltest, wo ein Medikament das erste Mal am Menschen angewendet wird.

Sicher ist jede Studie, sogar jede Medikamenteneinahme, mit einem gewissen Risiko verbunden, aber auf der anderen Seite steht auch die Unsicherheit, ob man mit einer Monotherapie nicht vielleicht schlechter dran ist. Und das genau gilt es ja in den Studien heraus zu finden. Deswegen sind Studienteilnahmen so wichtig, und wie du schon richtig sagst, sollte Nutzen/Risiko klar abgewogen sein,. Und wie Joern schon sagte, was nutzt die beste, vielleicht relativ risikolose Monotherapie, wenn sie nicht ausreichend wirkt?

Es ist halt so, dass gerade jede Menge neue Medikamente entwickelt werden, aber sollten wir nicht auch froh sein? Und ist es nicht besser, als Beispiel, nach eventuellen Versagen einer Monotherapie noch Optionen offen zu haben, auch wenn es die Teilnahme an einer Studie vorraussetzt?

Anke

_________________
Kal Ho Naa Ho

Hallo Joern,

ich halte es für unverantwortlich, zu propagieren, Leute "in Studien zu schieben"!!!
Sicherlich sind Forschungsergebnisse wünschenswert - aber diese Studien sind GRUNDSÄTZLICH mit Risiken behaftet, wie der schreckliche Fall in GB gerade bewiesen hat, und ein Arzt und auch wir hier tut m.E. gut daran, zwar auf Möglichkeiten und Chancen hinzuweisen, zugleich aber auch die Risiken deutlich zu benennen - und nicht Leute über den Tisch zu ziehen!
So ist das ja hierzulande aus gutem Grund auch juristisch vorgesehen.

Auch die völlige Nebenwirkungslosigkeit ist bei Dir vielleicht glücklich vorhanden, von anderen aber nicht unbedingt zu bestätigen.
Bis zu möglichen lebensgefährlichen Zwischenfällen, siehe genannte CLL-Studie in GB.

Es bedarf von seiten des PATIENTEN einer möglichst klaren Nutzen-Risiko-Abwägung.
Es geht hier nicht um Mutproben, aus dem Alter sollten wir langsam heraus sein!
Und ich sage Dir ganz offen: Wenn ich eine zugelassene Methode sehen würde, die den gleichen Nutzen verspricht wie die Studie, dann würde ich SOFORT die Studienteilnahme beenden.

Also: Bitte keine marketing-Strategien für Studien!

Pascal.

Moin,
Wenn Jan schreibt, das Ergebnisse fehlen und gleichzeitig schreibt, es gibt zuwenig Menschen in den Studien, ja dann muss man/frau/dr/prof doch Menschen in die Studien -schieben- um eben genau das herauszubekommen. . . Und zu Nebenwirkungen, auch da kann ich sagen, was hilft das Monomedikament, wenn es nicht so wirkt wie gewünscht ...
Ich kann zu Lonafarnib/Gleevec nur sagen, Nebenwirkungen bisher minimal bis nicht zu merken.

Und noch etwas. Die Frage, wann zu einer Kombitherapie gewechselt werden sollte, ist ja auch alles andere als beantwortet. Vielleicht (und ich halte es für sehr wahrscheinlich) wird in Zukunft eh von Anfang an mit einer Kombi gearbeitet.

Also, mehr Mut zu Kombinationstherapien, oder?
Es kann doch ganz einfach sein, die Fragen zu beantworten, es muss -nur- mehr Mutige geben.
Und, ehrlich gesagt, so viel Mut ist gar nicht nötig!

lg jörn
[addsig]

entschuldigt, dass ich mich als Cller hier mit einbringe, aber es ist ein Thema das mich momentan sehr interessiert und auch betrifft. Bei der Cll wird ja z.Zt. fast nur noch mit Kombinationstherapien gearbeitet, dabei ist es aber häufig so wie Pascal schreibt, dass auch mit den doppelten Nebenwirkungen gerechnet werden muß. In den Studien werden diese Nebenwirkungen viel zu wenig berücksichtigt. Was nützt eine tolle Remission wenn durch die Nebenwirkungen die Lebensqualität schlechter ist, als mit einer nur geringeren Remission. Manchmal hab ich das Gefühl dass hier wirtschaftliche Gründe im Hintergrund eine wichtige Rolle mitspielen....

Gruß
Thomas
[addsig]

Bitte aber auch zu bedenken:

Zwei verschiedene Medikamente - immer zwei verschiedene Paletten von Nebenwirkungen!

Pascal.

Hallo Jörn,

was den Glauben an die höhere Effektivität von Kombinationstherapien angeht, bin ich völlig bei Dir. Von der Theorie her bin ich auch stark überzeugt, dass die Kombination von Glivec mit auf anderem oder unspezifischerem Weg wirkenden Medikamenten besser wirkt und v.a. ein geringeres Risiko von Resistenzbildungen mit sich bringt.

Nur leider gibt es hierfür bisher keine ausreichenden Beweise bzw. klinische Daten - und auch noch keine Klarheit, inwiefern man sich mit den Kombinationen nicht auch höhere Nebenwirkungen einhandelt. Ich denke, dass wir dieses Jahr im Dezember (zu ASH) mehr wissen werden, denn dort müßten erste längerfristige Ergebnisse der CML-Studie IV (u.a. Glivec-Mono vs. Glivec-IFN-Combo) sowie von verschiedenen Kombistudien mit Pegasys/Pegintron rauskommen.

Ich finde auch, dass die Kombinationen zu wenig Beachtung finden - das sieht man auch daran, dass bisher die Teilnehmerzahlen an den existierenden Glivec-FTI-Kombistudien sehr in Grenzen halten. Dabei sind die Studiendaten so wichtig, um zu wissen, ob daraus ein Vorteil in Ansprechrate und Überleben entsteht...

Wegen Resistenznachweis - sicher sind die Resistenzgründfe erst nachweisbar, wenn eine "beweisbare Menge" vorliegt - aber diese liegt sicher vor, wenn von einer guten molekularen Remission plötzlich ein Anstieg um eine Zehnerpotenz vorliegt. Sonst gäbe es ja auch keinen Anlass, überhaupt eine solche (in der Tat aufwändige) Mutationsanalyse zu machen...

Viele Grüße
Jan

[addsig]