Lieber Harald,

das ist ja insgesamt nicht ganz einfach zu beantworten bzw. hat mehrere Dimensionen:

Zu den Dasatinib-Studien: Die Dasatinib-Studien sind tatsächlich Mitte März ausgelaufen und die Nachfolgestudien befinden sich momentan in Vorbereitung. Bis die Studienprotokolle abgestimmt und von den Ethikkommittees genehmigt sind, kann es wohl etwas dauern, da es versäumt wurde, die Nachfolgestudien rechtzeitig einzureichen. Leider habe ich von dieser Tatsache erst drei Tage vor Einschlussende der laufenden Studien erfahren und mich gleich offiziell bei BMS beschwert, dass eine solche formale "Behandlungslücke" für Patienten mit Glivec-Resistenz bedrohlich und untragbar wäre. BMS hat mir geantwortet, dass man sich bemühe, mit den Studienärzten sicherzustellen, dass es für Patienten mit "unmittelbarem Bedarf" an Dasatinib indiduelle Lösungen für den Zugang zu dem Medikament gebe, bis das neue Studienprotokoll genehmigt sei. Wie dies in der Praxis funktioniert, ist mir unklar, aber vielleicht können die Studienärzte z.B. in der CML-Studienzentrale in Mannheim helfen?

Die Nilotinib/AMN107-Nachfolgestudien sollten allerdings recht nahtlos anschließen, wie Du es ja auch andeutest.

Bzgl. SKI-606: Bisher sind nur wenige Informationen vorhanden. Ich habe über die letzten Wochen einige Nachrichten von Patienten in US-Foren gesehen, die wohl in Houston und New York an den SKI-606-Studien teilnehmen. Es gibt aber noch keine Erfahrungsberichte oder Infos zu Nebenwirkungen - ist ja erst Phase I/II. SKI-606 scheint aber in den Labortests sehr potent gewesen zu sein, insbesondere auch bei Deiner Mutation F359V, da sie explizit mehrfach in den Berichten von ASH erwähnt wird. Das Medikament ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der wie Dasatinib auch die Kinasen BCR-ABL und SRC hemmt. Wenn Du Interesse hast, kann ich Dir per EMail die englischsprachigen Artikel zusenden (bitte registrieren oder mir EMail zusenden).

Woher kommen Deine Zweifel denn, an dieser Studie teilzunehmen? Wenn ich es richtig verstehe, ist es in erster Linie die frühe Phase der Erprobung und die Distanz nach Mainz, oder?

Wegen Deiner Anmerkung bzgl. der Zulassung - darauf würde ich keine große Hoffnung setzen. Die FDA entscheidet bis Ende Juni über die beschleunigte Zulassung von Dasatinib (Handelsname Sprycel) - bis das Medikament in Europa zugelassen wird, kann dies aber noch Monate länger dauern, denn erstens ist hier meines Wissens noch keine Fast-Track-Zulassung im Gespräch, und zweitens ist die EU-Zulassung leider grundsätzlich deutlich langsamer. Jüngste Beispiele aus den Zulassungszeiten für Krebs-Inhibitoren der letzten Jahre:
- Glivec: USA 72 Tage, EU 253 Tage (+ 5 Monate),
- Avastin: USA 151 Tage, EU 403 Tage (+10 Monate),
- Velcade: USA 111 Tage, EU 446 Tage (+11 Monate),
- Tarceva: USA 108 Tage, EU 389 Tage (+10 Monate),
dazu kommt noch die Zeit, bis die Krankenkassen in den EU-Staaten das dann auch wirklich in ihren Prozessen haben. Insgesamt ziemlich bedrückend.

Mit einer Resistenz würde ich das jedenfalls nicht "aussitzen wollen"... Insofern bleibt Dir im Resistenzfall vermutlich nur der Zugang über eine Studie. Allerdings solltest Du in Kürze Zugang zu Nilotinib/AMN107 erhalten, was vielleicht schon besser getestet und näher zu Deinem Wohnort verfügbar ist.

Ich würde aber vor allem auf den Rat der Spezialisten hören. Auch eine wochenlange Medikamentenpause würde ich nicht unbedingt in Kauf nehmen, weil meines Wissens das Blut immer einige Zeit hinter dem Knochenmark hinterherhinkt und ich nicht daher zu sehr alleine auf die Leukos schauen würde - sondern auch, wie sich die Werte in PCR und die Zytogenetik entwickeln...? Aber das ist alles nur meine laienhafte Interpretation - sprich auf jeden Fall eng mit den Ärzten über die Möglichkeiten...

Schick mir doch mal Deine EMail-Adresse bitte...

Herzliche Grüße
Jan
<!-- BBCode Start --><A HREF="mailto:"></A><!-- BBCode End -->

Hallo,

ich habe in einem Beitrag vom 03.03.2006 unter dem Thema „Glivec wirkt nicht mehr wie gewünscht“ über mich berichtet und meinen Krankheitsverlauf (ED 02/1996) geschildert. Einzelheiten könnt Ihr dort nachlesen.

Aufgrund eines nicht ausreichenden Ansprechens von Glivec (Quotient bcr/abl = 54%) und einer zwischenzeitlich zu 80% vorhandenen F359V-Mutation hatten mir vor 5 Wochen die Ärzte geraten, Glivec abzusetzen. Geplant war anschließend, wenn sich meine Thrombos von damals 36000 auf über 100000 erhöht haben würden, die Aufnahme in eine der damals offenen AMN107- oder BMS-354825 Studien.

Das Vertrauen in meine behandelnden Ärzte und deren Kenntnisse, in diese Richtung ging damals auch die tolle Antwort von Jan, haben mich in meiner Entscheidung, Glivec abzusetzen, bekräftigt und damit den von den Ärzten vorgeschlagenen Weg zu gehen.

Nun, 5 Wochen später, erfülle ich alle Voraussetzungen zur Teilnahme an einer der o.a. Studien. Die Leukos sind während dieser Zeit „nur“ von 4,8 auf 6,5 gestiegen, Hb von 10,8 auf 12,6 und vor allem die Thrombos von 36000 auf 159000. Eigentlich alles super, fand ich und mein behandelnder Oberarzt vor Ort, und berichteten diese erfreuliche Entwicklung meinen Ärzten in Mainz.

Umso größer war meine Enttäuschung, als mir in diesem Telefonat mitgeteilt wurde, dass z.Zt. leider keine der o.a. Studien mehr aktuell offen sei. Und diese neuen Studien waren ja der Hauptgrund für mich, Glivec abzusetzen.

Alternativ wurde mir eine ganz neue Phase I/II SKI-606 Studie angeboten (in D nur in Hamburg und Mainz möglich). Nachdem ich nun am Wochenende die mir zwischenzeitlich zugesandten Unterlagen zu dieser neuen Studie durchgelesen habe, habe ich sehr große Zweifel, ob ich an dieser Studie mit einem sehr neuen Medikament teilnehmen soll.

Mir geht es im Moment körperlich sehr gut. Unter der Glivec-Pause haben sich die Leukos fast nicht verändert. Außerdem könnte es sein, dass durch das Absetzen die Mutation von den ursprünglichen Tumorzellen in den Hintergrund gedrängt wird. Nach Mainz sind es von mir hin und zurück 450 km. Zudem hat Jan („Beschleunigte Prüfung der Zulassung für Dasatinib durch die FDA“) hier einen Beitrag übersetzt, demzufolge BMS-354825 nach meiner Interpretation in den USA eventuell schon bis zum 28.06.2006 zugelassen werden könnte. Und für AMN107 wird es nach Auskunft meines behandelden Oberarztes vor Ort auch noch weitere Studien geben.

Ich suche deshalb händeringend nach Informationen über diese neue SKI-606 Studie der Fa. Wyeth, am besten natürlich von Patienten selbst, die an dieser Studie teilnehmen. Aber auch über Beiträge von Anderen würde ich mich sehr freuen. Kann mir jemand weitere Einzelheiten über diese Studie berichten. Meine Einschätzung hierzu, nachdem ich die mir übersandten Unterlagen gelesen habe, ist, dass dieses Medikament noch ganz am Anfang der Entwicklung steht. Die Phase I bedeutet meines Wissens u.a. auch noch Dosiseskalationsfindung.

Im Voraus schon ganz herzlichen Dank für Eure Beiträge. Liebe Grüße an alle Betroffenen und viel Kraft und Mut zum Durchstehen unserer Krankheit wünscht Euch von Herzen

Harald