An alle, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.


November 8, 2021 bei 7:00 AM EST
NEUE PHASE-3-ANALYSEN ZEIGEN, DASS EINE EINZELDOSIS REGEN-COV® (CASIRIVIMAB UND IMDEVIMAB) EINEN LANGFRISTIGEN SCHUTZ VOR COVID-19 BIETET
TARRYTOWN, N.Y., 8. November 2021 /PRNewswire/ --

Die Einzeldosis regen-COV (1.200 mg subkutan) reduzierte das Risiko für COVID-19 während der vorgegebenen Nachbeobachtungszeit (Monate 2-8) um 81,6% und behielt die zuvor im Monat 1 gemeldete Risikoreduktion von 81,4% bei.

Während des 8-monatigen Beurteilungszeitraums gab es 0 Krankenhausaufenthalte wegen COVID-19 in der REGEN-COV-Gruppe .

Gruß Alan

An alle,
Impfstoffe sind unser Ausweg aus der COVID-19-Pandemie, aber für die wenigen, für die Impfstoffe möglicherweise nicht funktionieren, gibt es jetzt eine praktikable Option, die ein ähnlich hohes Schutzniveau bieten kann.

Es hat sich gezeigt, dass zu viele Blutkrebspatienten nach der Impfung weiterhin einem schweren COVID-19-Risiko ausgesetzt sind. CLL ist eine Krebserkrankung des Immunsystems, und bei CLL war die Fähigkeit des angeborenen Immunsystems, auf den Impfstoff zu reagieren, bestenfalls unvorhersehbar und im schlimmsten Fall nicht vorhanden.

Wenn Diabetiker ihr Insulin nicht aktiv selbst herstellen können, bieten wir ihnen externe Insulinquellen an, um ihren Zucker zu regulieren, damit sie ein normaleres Leben führen können.

Wenn CLL-Patienten ihre eigenen Antikörper nicht aktiv herstellen können, können wir ihnen bald hochwirksame externe Antikörperquellen (eine passive Immunität) zum Schutz vor COVID-19 anbieten, damit auch sie ein normaleres Leben führen können.

Der nächste Schritt, um dies zu verwirklichen, geschah letzte Woche. AstraZeneca hat die FDA offiziell gebeten, ihre langwirksame Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertherapie AZD7442 auf eine Notfallgenehmigung (EUA) zu überprüfen, um eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zum Schutz vor COVID-19 bereitzustellen. Die Zulassung könnte für Menschen mit chronischer lymphatischer Leukämie ein Segen sein.

Hier ist die Pressemitteilung von AstraZeneca: AZD7442-Antrag auf Notfallgenehmigung für die COVID-19-Prophylaxe, eingereicht in den USA .

WILMINGTON, Del., 5. Oktober 2021 – AstraZeneca hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf eine Notfallzulassung (EUA) für AZD7442, seine langwirksame Antikörperkombination (LAAB), zur Prophylaxe von symptomatischen COVID-19.

Bei Gewährung wäre AZD7442 der erste LAAB, der eine EUA zur COVID-19-Prävention erhält. Es ist das erste LAAB mit Phase-III-Daten, das im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verringerung des Risikos einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung zeigt.

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, AstraZeneca, sagte: „Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie immungeschwächte Personen sind nach der Impfung oft nicht in der Lage, eine schützende Reaktion aufzubauen und sind weiterhin gefährdet, COVID-19 zu entwickeln. Mit diesem ersten weltweiten Zulassungsantrag sind wir der Bereitstellung einer zusätzlichen Option zum Schutz vor COVID-19 neben Impfstoffen einen Schritt näher gekommen. Wir freuen uns darauf, noch in diesem Jahr AZD7442-Daten zur Behandlung von COVID-19 zu teilen.“

Im August 2021 gab AstraZeneca hochrangige Ergebnisse aus der PROVENT -Studie zur Präexpositionsprophylaxe bekannt, die zeigten, dass AZD7442 das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung um 77 % (95 % Konfidenzintervall (KI): 46, 90) im Vergleich zu Placebo reduzierte . Wichtig ist, dass die Studienpopulation Personen mit Komorbiditäten umfasste und die möglicherweise zusätzlichen Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion benötigen. Mehr als 75 % der Teilnehmer an PROVENT wiesen Komorbiditäten auf, die mit einem erhöhten Risiko einer schweren Erkrankung oder einer verminderten Immunantwort auf die Impfung verbunden waren. Die Studie ergab bei der Primäranalyse 25 Fälle von symptomatischem COVID-19. AZD7442 wurde gut vertragen.

Die Einreichung des EUA-Antrags enthält Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus den Phase-III-Studien PROVENT und STORM CHASER sowie der Phase-I-Studie.

AZD7442 wurde mit der proprietären YTE-Halbwertszeitverlängerungstechnologie von AstraZeneca optimiert, die seine Wirkungsdauer im Vergleich zu herkömmlichen Antikörpern mehr als verdreifacht. 1-4

Vorläufige „in vitro“-Ergebnisse zeigen, dass AZD7442 eine breite Anti-COVID-Aktivität zeigt und insbesondere kürzlich aufgetretene SARS-CoV-2-Virusvarianten, einschließlich der Delta- und Mu-Varianten, neutralisiert. 5,6

Gespräche über Liefervereinbarungen für AZD7442 laufen mit der US-Regierung sowie anderen Regierungen auf der ganzen Welt.
Andere vielversprechende Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind in der Entwicklung und im Gegensatz zur Impfstoffforschung, die immungeschwächte Patienten ausschloss, werden CLL-Patienten in diese Studien aufgenommen.
Gruß Alan

Hallo an Alle,

anbei eine kurze Info sowie eine daran anschließende Frage zur Möglichkeit des Einsatzes von
Antikörpern zur Covid 19-Prophylaxe in Deutschland. Es gibt eine bundesweite Liste bevorratender Krankenhausapotheken sowie der ärztlichen Ansprechpartner, die dafür zur Verfügung stehen unter www.rki.de/covid-19-arzneimittelbevorratung. Nach der Information, die ich erhalten habe, gibt es noch keine Empfehlung (wie in den USA) für eine prophylaktische Gabe entsprechender Antikörper ohne Infektionsnachweis bei Immungeschwächten. Allerdings wäre es möglich, dass CLLer, die nicht auf die Impfung reagiert haben, bei Vorliegen bestimmter Umstände (z.B. enger Kontakt mit einer infizierten Person) prophylaktisch Antikörper erhalten können. Wichtig ist eine zeitnahe Gabe nach der Exposition.
Meine Frage: hat jemand von euch damit schon Erfahrungen?

Gruß Silvester

Beurteilung der Studie von CLL – SOCIETY
Was wäre, wenn wir eine Spritze bekommen könnten, na ja, eigentlich zwei Spritzen gleichzeitig, und mehrere Monate oder länger vor einer Ansteckung mit COVID-19 schützen könnte?
Was wäre, wenn dies unabhängig von unserer Fähigkeit wäre, Antikörper zu bilden, unabhängig davon, ob unsere T-Zellen in Topform sind, davon, ob wir ein vollständig kompetentes Immunsystem Haben?
Das ist das Versprechen der PROVENT-Studie , einer doppelblinden , placebokontrollierten Phase-III-Studie mit AZD7442 zur Prä-Expositions-Prophylaxe von COVID-19 bei Erwachsenen.
Die Studie verwendet einen passiven Immunitätsansatz in der Hoffnung, denjenigen zu helfen, die aufgrund ihrer Immunschwäche weniger wahrscheinlich von Impfungen profitieren.
AZD7442 ist eine Mischung aus zwei langwirksamen neutralisierenden Antikörpern, die gegen das Spike-Protein des SARS-CoV-2 gerichtet sind und aufgrund ihrer Wirksamkeit aus dem Plasma von Patienten ausgewählt wurden, und sich erfolgreich von COVID-19 erholt hatten. Sie wurden dann kloniert, um eine Mischung aus zwei monoklonalen Antikörpern oder mAbs herzustellen.
CLL-Patienten sind bereits mit mAbs wie Rituximab oder Obinutuzumab vertraut, die CD20 angreifen, einen Oberflächenmarker, der auf allen B-Zellen, einschließlich CLL-Zellen, vorkommt.
Anstatt auf Krebszellen abzuzielen, richten sich diese Antikörper gegen Epitope oder Teile des Spike-Proteins des Virus, das COVID-19 verursacht.
Die Hoffnung ist, dass. dies langanhaltende klonierte Antikörperantwort an jegliche Spikes bindet, sollte das SARS-CoV-2 versuchen, in einen Patienten einzudringen, der den experimentellen mAb erhalten hat, und verhindert so, dass er Zellen infiziert und den Patienten krank macht.

Dieser Ansatz für CLL-Patienten ist eine eigenständige Immunantwort weitgehend überflüssig. Chronische lymphatische Leukämie ist eine Krebserkrankung des Immunsystems. Wir wissen, dass unsere Fähigkeit, auf neue Impfstoffe zu reagieren, bestenfalls unvorhersehbar ist, und wir haben noch keine Daten darüber, wie schützend SARS-CoV-2-Impfstoffe sein werden. Es wurde dokumentiert, dass CLL-Patienten Eine verminderte Anzahl und Funktionalität von normalen B-Zellen aufweisen, zur Bildung von Antikörpern benötigt werden, und T-Zellen , so wirken, als ob sie „erschöpft“ wären.
Dieser immungeschwächte Zustand trägt zu unserer schlechteren Prognose mit COVID-19 und zu unserer Sorge bei, dass Impfstoffe im Vergleich zu Impfstoffen mit einem intakten Immunsystem möglicherweise nicht so wirksam sind.
Dieser passive Ansatz ist auch sinnvoll, wir können vorsichtig optimistisch sein.
Gruß Alan

...schön, dass sich an dieser Front was tut. Tübingen ist da auch am forschen, und meine Hoffnung ist dass ich irgendwann Globuline bekomme - ich substituiere alle 5 Tage - , so dass irgendwann auch in diesen Präparaten Covid Antikörper dabei sind. Allerdings ist mir bewußt, dass das dazu verarbeitete Serum zuerst monatelang eingefroren wird, bevor daraus ein Antikörperpräparat hergestellt wird. Danke für die Info, Alan.

AZD7442 PROVENT Phase-III-Prophylaxestudie erreichte primären Endpunkt bei der Prävention von COVID-19
77 % geringeres Risiko, an symptomatischer COVID-19 zu erkranken

Erste langwirksame Antikörperkombination zur Vorbeugung von COVID-19
WILMINGTON, Del., 20. August 2021 – Positive High-Level-Ergebnisse aus der PROVENT Phase-III-Studie zur Präexpositionsprophylaxe zeigten, dass AZD7442 von AstraZeneca eine statistisch signifikante Reduktion der Inzidenz von symptomatischer COVID-19, dem primären Endpunkt der Studie, erreichte.

AZD7442, eine Kombination aus zwei lang wirkenden Antikörpern (LAAB), reduzierte das Risiko einer symptomatischen COVID-19-Erkrankung um 77 % (95 %-Konfidenzintervall (KI): 46, 90) im Vergleich zu Placebo. Die Studie ergab bei der Primäranalyse 25 Fälle von symptomatischem COVID-19.

Es gab keine Fälle schwerer COVID-19- oder COVID-19-bedingter Todesfälle bei den mit AZD7442 behandelten Personen. Im Placebo-Arm gab es drei Fälle von schwerem COVID-19, darunter zwei Todesfälle.

AZD7442 ist die erste Antikörperkombination (kein Impfstoff), die modifiziert wurde, um möglicherweise einen lang anhaltenden Schutz zu bieten, die in einer klinischen Studie die Prävention von COVID-19 gezeigt hat.

Die Studie umfasste 5.197 Teilnehmer in einer 2:1-Randomisierung von AZD7442 zu Placebo. Die Primäranalyse basierte auf 5.172 Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine SARS-CoV-2-Infektion hatten.

Mehr als 75 % der Teilnehmer hatten Komorbiditäten, darunter Erkrankungen, von denen berichtet wurde, dass sie eine verminderte Immunantwort auf die Impfung verursachen.

Der LAAB wurde gut vertragen und vorläufige Analysen zeigen, dass die Nebenwirkungen zwischen der Placebo- und der AZD7442-Gruppe ausgewogen waren.

Myron J. Levin, MD, Professor für Pädiatrie und Medizin, University of Colorado School of Medicine, USA, und leitender Prüfarzt der Studie, sagte: „Die PROVENT-Daten zeigen, dass eine Dosis AZD7442, die in einer praktischen intramuskulären Form verabreicht wird, schnell und effektiv symptomatischem COVID-19 vorbeugen. Mit diesen aufregenden Ergebnissen könnte AZD7442 ein wichtiges Werkzeug in unserem Arsenal sein, um Menschen zu helfen, die möglicherweise mehr als einen Impfstoff benötigen, um zu ihrem normalen Leben zurückzukehren.“

Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D, sagte: „Wir brauchen zusätzliche Ansätze für Personen, die nicht ausreichend durch COVID-19-Impfstoffe geschützt sind. Wir sind sehr ermutigt durch diese Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Hochrisikopatienten, die zeigen, dass unsere langwirksame Antikörperkombination neben Impfstoffen das Potenzial hat, vor symptomatischen und schweren Erkrankungen zu schützen. Wir freuen uns darauf, im Laufe dieses Jahres weitere Daten aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm AZD7442 zu teilen.“
PROVENT
PROVENT ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis von 300 mg AZD7442 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von COVID-19.Die Studie wurde an 87 Standorten in den USA, Großbritannien, Spanien, Frankreich und Belgien durchgeführt. 5.197 Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten eine einzelne intramuskuläre (IM) Dosis von entweder 300 mg AZD7442 (n = 3460) oder Kochsalzlösungs-Placebo
Etwa 43 % der Teilnehmer waren 60 Jahre und älter. Darüber hinaus hatten mehr als 75 % Komorbiditäten und andere Merkmale zu Studienbeginn, die mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 im Falle einer Infektion verbunden sind, einschließlich Patienten mit immunsuppressiver Erkrankung oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten,
Gruß Alan