Hallo Marc,

die CML-Studie IV steht meines Wissens nach nur neu diagnostizierten Patienten offen, d.h. Patienten, nicht mit bereits zytostatischen Medikamenten vorbehandelt wurden. Eine Ausnahme ist eine Vorbehandlung mit Litalir/Syrea/Hydroxyurea oder Anagrelide. Insofern kommt die CML-Studie IV für Patienten, die bereits mit Glivec vom niedergelassenen Arzt behandelt wurden, nicht in Betracht - dafür muss man sich nach der Diagnose und vor Beginn einer Therapie mit Interferon, Glivec und/oder Ara-C entscheiden. Daher ist ja die Erstberatung durch einen erfahrenen CML-Arzt und die Aufklärung über Studien so wichtig.

Die BMS/Dasatinib-Studien, die Du erwähnst, haben meines Wissens recht komplizierte Einschlußkriterien für eine Teilnahme - die kann daher nur die teilnehmende Klinik genauer erläutern und prüfen. Inwiefern bei Lebertoxizität ein Kriterium einer Teilnahme an den BMS-Studien ist, müßtest Du mal mit Deinem Arzt oder mit Prof. Hochhaus besprechen.

(Übrigens interessant: In den USA haben die Einschlußkriterien der BMS-Studien verschiedene Lücken gelassen, die zur Folge hatten, dass manche Patienten mit Glivec-Resistenz oder Unverträglichkeit keine Chance hatten, aufgenommen zu werden. Die internationale CML-Patienten-Community hat dann online eine <!-- BBCode Start --><A HREF="http://www.petitiononline.com/BMStrial/petition.html" TARGET="_blank">Internet-Petition</A><!-- BBCode End --> gestartet, die in wenigen Wochen knapp 5000 Unterzeichner gewann. Dies war vielleicht ein kleiner Motivator auch dafür, dass kurz danach die durchführenden Institutionen die Einschlußkriterien gelockert haben. Bristol-Myers-Squibb hat sogar direkt zu der Petition <!-- BBCode Start --><A HREF="http://www.cmlsupport.org.uk/Templates/ReplyTemplate.aspx?id=17396&navigation=40&from=discuss" TARGET="_blank">Stellung genommen</A><!-- BBCode End --> und Studien mit erweiterten Einschlußkriterien angekündigt - wir können als internationale Patientengemeinschaft etwas bewirken!).

Zusätzlich gibt es ja noch in Deutschland Studien, die auf der Kompetenznetz-Seite nicht aufgeführt sind und die v.a. der Therapieoptimierung bei unzureichendem Ansprechen dienen, z.B. Glivec+Lonifarnib/FTI. Ich weiss über die Studien aber leider nichts genaueres, vermute aber, dass in Deinem speziellen Fall zusätzliche Medikamente zu Glivec Deiner belasteten Leber auch nicht gerade weiterhelfen...

Herzliche Grüße
Jan

Hallo Jan,

danke für die Verlinkung auf die Broschüre, allerdings habe ich sie mir schon beim Patientenkongress der DLH in Göttingen mitgenommen und lese sie gerade.

Wenn ich mich nicht irre, kommt lediglich die Studie IV in Frage, da unter den Therapiestudien CML in der chronischen Phase nur folgende Studien aufgeführt werden.

CML-IV"Randomisierter kontrollierter Vergleich von Imatinib vs. Imatinib und Interferon a vs. Imatinib und niedrig dosiertes AraC vs. Imatinib nach Interferon a-Versagen mit Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase"

CA 180-013"Phase II Studie zum Nachweis der Aktivität von BMS-354825 bei Patienten mit Ph-positiver CML in chronischer Phase nach Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz"

CA 180-017"Phase III Studie zum Nachweis der Aktivität von BMS-354825 bei Patienten mit Ph-positiver CML in chronischer Phase nach Resistenz auf Imatinib (400 mg/Tag)"

Allerdings stellt sich die Frage wir Imatinibintoleranz definiert wird. Ich hoffe mein Arzt hat recht und die Leberwerte sinken irgendwann mal wieder, da die Leber doch hin- und wieder mal ganz schön zwickt. Ansonsten wirkt Glivec wirklich einwandfrei.

Marc
[addsig]

Hallo Marc,

die umfassendste und gleichzeitig verständliche Informationsbroschüre zu klinischen Studien, die ich kenne, stammt von der DLH und ist <!-- BBCode Start --><A HREF="http://www.leukaemie-online.de/modules.php?op=modload&name=Downloads&file=index&req=getit&lid=28" TARGET="_blank">hier</A><!-- BBCode End --> als PDF-Datei zum Download abrufbar. Darin sind genau die Arten von Studien, die Chancen und Risiken, die Teilnahmemodalitäten usw. erläutert - ich finde sie sehr aufschlußreich.

Die Fragen, die Du stellst, sind von Studie zu Studie sehr unterschiedlich; insofern kann man die Fragen nur speziell zu einer bestimmten Studie beantworten.

Grundsätzlich folgendes: Man unterteilt Studien in Phasen. Phase-I-Studien untersuchen meist die maximal tolerierte Dosis; daher sind meist die Studiengruppen klein und meist werden diese Studien nur an einer Klinik durchgeführt. Phase II-Studien (wie aktuell mit AMN107 und Dasatinib) untersuchen die Nebenwirkungen des neuen Wirkstoffs, während Phase III-Studien das Ziel der Medikamentenzulassung verfolgen und daher versuchen, die bessere Wirksamkeit des neuen Wirkstoffs gegenüber der Standardtherapie zu beweisen. Phase III-Studien werden meist mit einigen hundert bis tausend Patienten an vielen Kliniken gleichzeitig durchgeführt und sind meist randomisiert, d.h. man wird per Zufallsverfahren auf einen der Therapiearme verteilt - nur dann sind am Ende die Ergebnisse wirklich neutral auswertbar.

Einen Zuschuss zu Fahrtkosten gibt es grundsätzlich meines Wissens nicht.

Ich selbst habe sehr gute Erfahrungen mit klinischen Studien gemacht. Grundsätzlich bin ich der Überzeugung, dass man in einer Studie die bestmögliche Betreuung erhält (umfangreiche Laboruntersuchungen, die z.T. auf Kassenkosten nicht möglich wären), und gleichzeitig bei einem Arzt in Behandlung ist, der auf jeden Fall den neuesten Stand der Möglichkeiten kennt. Zusätzlich hilft man der Forschung, denn ohne viele freiwillige Teilnehmer in Studien gäbe es keine Erfahrung, ohne Erfahrungsdaten keine Zulassung, ohne Zulassung keine Medikamente - und daher kein Glivec, und keine Aussicht auf Dasatinib, AMN107, FTIs, HSPs und alle anderen, die uns heute oder in Zukunft vielleicht das Leben retten...

Viele Grüße
Jan

P.S: Welche Studie steht für Dich denn zur Wahl?

Herzliche Grüße
Jan

Hallo Marc,

zu CML weiß ich nicht, aber meine AML wurde im Rahmen einer Studie behandelt.
Die Zuordnung in einen Studienarm ist vom Zufall abhängig (Randomisierung). Ich musste nie in einer Studienzentrale erscheinen. Es sind regelmäßig Blut, Stammzellen und Knochenstanze verschickt worden für weitere Untersuchungen.
Ich fühlte und fühle mich gut aufgehoben, allerdings hing das mehr von den Ärzten allgemein und weniger von der Studienteilnahme ab.

Alles Gute

Philipp
[addsig]

Hallo,

z.Zt. beschäftige ich mit dem Thema "Studienteilnahme", insbes. zu Studien CML. Die Hinweise auf der HP "Kompetenznetz Leukämie" habe ich schon gelesen. Mir selber wurde seitens meines Arztes die Studienteilnahme noch nicht vorgeschlagen bzw. erwähnt. PD Hochhaus erwähnte in Göttingen, für wie wichtig er allerdings die Teilnahme hält.

Insbesondere Interessieren mich folgende Punkte:

1. Wie fühlt Ihr Euch bei einer Studie aufgehoben?
2. Wie oft muss man in der Studienzentrale erscheinen?
3. Wer entscheidet in welchen Arm der Behandlung man eingruppiert wird? Da ich seit DEz. 04 mit 400 mg Glivec behandelt werde, würde u.U. ein anderer Behandlungsarm ausgewählt?
4. Wo werden die Studien durchgefüht, Mannheim??
5. Gibt es für weite Anfahrten, etc. u.U. eine Beteiligung an Fahrtkosten? Man sollte auch immer etwas an das Geld denken. Obwohl für eine gute Behandlung wäre auch so etwas tragbar.

Bin dankbar für jeden Beitrag.


Marc

P.S. Zur weiteren Abklärung werde ich auch mal die Studienzentrale in Mannheim kontaktieren, aber später.
[addsig]