von Alan » 15.03.2022, 13:26
An alle,
die derzeitige Erkenntnis ist, wenn der Virus mutiert, verlieren einige Antikörper ihre Wirkung vollständig, andere teilweise wie Sotrovimab bei Omnikron Subtyp BA.1 noch schwächer bei BA .2 .
Bei der Kombi Ronaprev in Deutschland zugelassen , ist die neutralisierende Wirkung um den Faktor 63,1 schwächer bei BA.2 als gegen die Orginal Omnikron Variante . Evusheld ( Provent Studie Astra Zeneca ACD 7442 ) behält ihre Wirkung bei verändertem Dosierungsschema bei BA.2 Variante um den Faktor 4,2 schwächer was eine weiterhin gute Wirksamkeit ist .
Die FDA genehmigt Revisionen der Evusheld-Dosierung
[24.02.2022] Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Notfallzulassung für Evusheld (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab) überarbeitet , um die Anfangsdosis für die zugelassene Verwendung als Prä-Expositions-Prophylaxe (Prävention) von COVID-19 zu ändern bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Basierend auf den neuesten verfügbaren Informationen und Daten ist Evusheld möglicherweise weniger aktiv gegen bestimmte Subvarianten von Omicron. Das Dosierungsschema wurde überarbeitet, da verfügbare Daten darauf hindeuten, dass eine höhere Dosis von Evusheld eine Infektion durch die COVID-19-Omicron-Subvarianten BA.1 und BA.1.1 eher verhindern kann als die ursprünglich zugelassene Evusheld-Dosis.
Zuvor betrug die zugelassene Evusheld-Dosierung 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab, die als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen verabreicht wurden, mit Wiederholungsdosen alle sechs Monate, während SARS-CoV-2 im Umlauf bleibt. Mit dieser EUA-Überarbeitung hat die FDA die ursprünglich zugelassene Dosis auf 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab erhöht. Patienten, die bereits die zuvor zugelassene Dosis (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab) erhalten haben, sollten so bald wie möglich eine zusätzliche Dosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhalten, um ihre monoklonalen Antikörperspiegel auf die für die Patienten erwarteten anzuheben die höhere Dosis erhalten.
Evusheld ist für die Notfallanwendung als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Prävention von COVID-19 bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen. Gesundheitsdienstleister sollten es nur Personen verabreichen, die derzeit nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind und die in letzter Zeit nicht bekanntermaßen einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt waren. Evusheld ist nur zugelassen für:
die aufgrund einer Erkrankung eine mittelschwere bis schwere Immunschwäche haben oder die immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine angemessene Immunantwort auf die COVID-19-Impfung entwickeln oder
für die eine Impfung mit einem verfügbaren zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff aufgrund einer Vorgeschichte mit schweren Nebenwirkungen (z. B. schwere allergische Reaktion) auf einen oder mehrere COVID-19-Impfstoffe und/oder COVID-19-Impfstoffbestandteile nicht empfohlen wird ).
Die Schutzdauer von Evusheld gegen eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion ist möglicherweise nicht so lang wie in der klinischen Studie zur Unterstützung der Erstzulassung gezeigt, da die Daten der klinischen Studie aus einem Zeitraum vor dem Auftreten von BA.1 und stammen BA.1.1 Untervarianten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob BA.1 und BA1.1 in den kommenden Monaten noch im Umlauf sein werden oder ob eine andere Omicron-Subvariante, BA.2, für die Evusheld voraussichtlich eine größere neutralisierende Aktivität haben wird, dominieren wird. Da unklar ist, welche SARS-CoV-2-Variante oder Omicron-Subvariante in den nächsten Monaten in den Vereinigten Staaten dominieren wird, kann der empfohlene Zeitpunkt für die wiederholte Verabreichung derzeit nicht angegeben werden.
Was Patienten wissen sollten:
Patienten, die zuvor eine niedrigere Anfangsdosis von Evusheld (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab) erhalten haben, sollten sich an ihren Arzt wenden und so schnell wie möglich eine zusätzliche Dosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab anfordern. Jede nachfolgende Wiederholungsdosierung wird ab dem Datum dieser zusätzlichen Evusheld-Dosis terminiert.
Patienten, die keine Evusheld-Dosen erhalten haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen, um festzustellen, ob sie aufgrund ihrer individuellen Umstände für eine Evusheld-Behandlung in Frage kommen. Wenn sie geeignet sind, sollten sie die Dosis von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab erhalten.
Patienten mit weiteren Fragen sollten sich an ihren Arzt wenden.
Was Angehörige der Gesundheitsberufe wissen sollten:
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die die zuvor genehmigte Evusheld-Dosis erhalten haben, so schnell wie möglich kontaktieren, um eine zusätzliche Dosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab zu erhalten.
Das Volumen jeder Injektion für die neue, höhere Dosis ist größer, 3 ml statt 1,5 ml. Das bedeutet, dass die Injektionen auf große Muskeln am Körper beschränkt werden sollten, die dieses Volumen aufnehmen können (z. B. die Gesäßmuskulatur).
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die aktualisierten Merkblätter und den Brief „Sehr geehrter Gesundheitsdienstleister“ für Evusheld lesen.
Als Teil der EUA verlangt die FDA von Gesundheitsdienstleistern, die Evusheld verschreiben, alle Medikationsfehler und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Evusheld in Zusammenhang stehen, über das MedWatch-Berichtsprogramm für unerwünschte Ereignisse der FDA zu melden . Anbieter können den Bericht online ausfüllen und einreichen ; oder laden Sie das Formular herunter, füllen Sie es aus und senden Sie es dann per Fax an 1-800-FDA-0178.
Gruß Alan
An alle,
die derzeitige Erkenntnis ist, wenn der Virus mutiert, verlieren einige Antikörper ihre Wirkung vollständig, andere teilweise wie Sotrovimab bei Omnikron Subtyp BA.1 noch schwächer bei BA .2 .
Bei der Kombi Ronaprev in Deutschland zugelassen , ist die neutralisierende Wirkung um den Faktor 63,1 schwächer bei BA.2 als gegen die Orginal Omnikron Variante . Evusheld ( Provent Studie Astra Zeneca ACD 7442 ) behält ihre Wirkung bei verändertem Dosierungsschema bei BA.2 Variante um den Faktor 4,2 schwächer was eine weiterhin gute Wirksamkeit ist .
Die FDA genehmigt Revisionen der Evusheld-Dosierung
[24.02.2022] Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat die Notfallzulassung für Evusheld (Tixagevimab zusammen mit Cilgavimab) überarbeitet , um die Anfangsdosis für die zugelassene Verwendung als Prä-Expositions-Prophylaxe (Prävention) von COVID-19 zu ändern bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten.
Basierend auf den neuesten verfügbaren Informationen und Daten ist Evusheld möglicherweise weniger aktiv gegen bestimmte Subvarianten von Omicron. Das Dosierungsschema wurde überarbeitet, da verfügbare Daten darauf hindeuten, dass eine höhere Dosis von Evusheld eine Infektion durch die COVID-19-Omicron-Subvarianten BA.1 und BA.1.1 eher verhindern kann als die ursprünglich zugelassene Evusheld-Dosis.
Zuvor betrug die zugelassene Evusheld-Dosierung 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab, die als zwei separate aufeinanderfolgende intramuskuläre Injektionen verabreicht wurden, mit Wiederholungsdosen alle sechs Monate, während SARS-CoV-2 im Umlauf bleibt. Mit dieser EUA-Überarbeitung hat die FDA die ursprünglich zugelassene Dosis auf 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab erhöht. Patienten, die bereits die zuvor zugelassene Dosis (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab) erhalten haben, sollten so bald wie möglich eine zusätzliche Dosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab erhalten, um ihre monoklonalen Antikörperspiegel auf die für die Patienten erwarteten anzuheben die höhere Dosis erhalten.
Evusheld ist für die Notfallanwendung als Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) zur Prävention von COVID-19 bei bestimmten Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zugelassen. Gesundheitsdienstleister sollten es nur Personen verabreichen, die derzeit nicht mit SARS-CoV-2 infiziert sind und die in letzter Zeit nicht bekanntermaßen einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt waren. Evusheld ist nur zugelassen für:
die aufgrund einer Erkrankung eine mittelschwere bis schwere Immunschwäche haben oder die immunsuppressive Medikamente oder Behandlungen erhalten haben und möglicherweise keine angemessene Immunantwort auf die COVID-19-Impfung entwickeln oder
für die eine Impfung mit einem verfügbaren zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoff aufgrund einer Vorgeschichte mit schweren Nebenwirkungen (z. B. schwere allergische Reaktion) auf einen oder mehrere COVID-19-Impfstoffe und/oder COVID-19-Impfstoffbestandteile nicht empfohlen wird ).
Die Schutzdauer von Evusheld gegen eine symptomatische SARS-CoV-2-Infektion ist möglicherweise nicht so lang wie in der klinischen Studie zur Unterstützung der Erstzulassung gezeigt, da die Daten der klinischen Studie aus einem Zeitraum vor dem Auftreten von BA.1 und stammen BA.1.1 Untervarianten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob BA.1 und BA1.1 in den kommenden Monaten noch im Umlauf sein werden oder ob eine andere Omicron-Subvariante, BA.2, für die Evusheld voraussichtlich eine größere neutralisierende Aktivität haben wird, dominieren wird. Da unklar ist, welche SARS-CoV-2-Variante oder Omicron-Subvariante in den nächsten Monaten in den Vereinigten Staaten dominieren wird, kann der empfohlene Zeitpunkt für die wiederholte Verabreichung derzeit nicht angegeben werden.
Was Patienten wissen sollten:
Patienten, die zuvor eine niedrigere Anfangsdosis von Evusheld (150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab) erhalten haben, sollten sich an ihren Arzt wenden und so schnell wie möglich eine zusätzliche Dosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab anfordern. Jede nachfolgende Wiederholungsdosierung wird ab dem Datum dieser zusätzlichen Evusheld-Dosis terminiert.
Patienten, die keine Evusheld-Dosen erhalten haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen, um festzustellen, ob sie aufgrund ihrer individuellen Umstände für eine Evusheld-Behandlung in Frage kommen. Wenn sie geeignet sind, sollten sie die Dosis von 300 mg Tixagevimab und 300 mg Cilgavimab erhalten.
Patienten mit weiteren Fragen sollten sich an ihren Arzt wenden.
Was Angehörige der Gesundheitsberufe wissen sollten:
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten, die die zuvor genehmigte Evusheld-Dosis erhalten haben, so schnell wie möglich kontaktieren, um eine zusätzliche Dosis von 150 mg Tixagevimab und 150 mg Cilgavimab zu erhalten.
Das Volumen jeder Injektion für die neue, höhere Dosis ist größer, 3 ml statt 1,5 ml. Das bedeutet, dass die Injektionen auf große Muskeln am Körper beschränkt werden sollten, die dieses Volumen aufnehmen können (z. B. die Gesäßmuskulatur).
Angehörige der Gesundheitsberufe sollten die aktualisierten Merkblätter und den Brief „Sehr geehrter Gesundheitsdienstleister“ für Evusheld lesen.
Als Teil der EUA verlangt die FDA von Gesundheitsdienstleistern, die Evusheld verschreiben, alle Medikationsfehler und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise mit Evusheld in Zusammenhang stehen, über das MedWatch-Berichtsprogramm für unerwünschte Ereignisse der FDA zu melden . Anbieter können den Bericht online ausfüllen und einreichen ; oder laden Sie das Formular herunter, füllen Sie es aus und senden Sie es dann per Fax an 1-800-FDA-0178.
Gruß Alan
