von Alan » 22.03.2019, 15:24
Das MM ist ein Krebs der im Knochenmark einer Plasmazelle entsteht.
Die FDA hat alle MM – Studien teilweise eingestellt, als sie Daten vorab durchführten und das Todesrisiko im Venetoclax - Arm sich verdoppelt hat.
Der teilweise klinische Stopp folgte einer Überprüfung der Daten aus der Phase – 3 Bellini – Studie ( M14-031 ) mit rezidiviertem refraktären multiplem Myelom , bei der im Venetoclax -Arm ein höherer Anteil an Todesfällen beobachtet wurde.
Es sollten keine neuen Pat. in Studien mit Venetoclax für das MM aufgenommen werden , bis eine Analyse abgeschlossen ist.
Pat. die derzeit von der Therapie profitieren können die Behandlung nach Rücksprache mit ihrem Arzt fortsetzen.
Die Maßnahmen haben keinen Einfluss auf die Zulassung von Venetoclax für CLL oder AML und ist auf klinische Studien mit MM beschränkt.
Abbvie vertraut weiterhin auf das Nutzen.Risiko.Profil von Venetoclax bei CLL und AML.
Die MM- Pat. waren 1 – 3 mal vorbehandelt mit erhöhtem Risiko für mit Venetoclax - Therapie in Zusammenhang stehende Komplikationen , insbesondere Risiken für Infektionen vieler Faktoren einschließlich hoher Steroid Dosen Dexamethason.
Es wurde nicht gezeigt, dass Venetoclax bei Pat. mit immunkompetenter CLL zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt, bei denen Steroide üblicherweise nicht in hohen Dosen eingesetzt wird.
Dies ist offensichtlich ein ernstes Problem , dass umfassend untersucht und analysiert werden muss.
Es werden mehr Informationen gebraucht, in der Zwischenzeit wird allen CLL und AML. Pat. empfohlen, die Venetoclax – Behandlung nicht zu beenden.
Wenn Bedenken oder Fragen sollten sich Pat. an Abbvie ( Roche Gruppe ) wenden unter Tel. Nr.- 1-800 -633- 9110
Im Venetoclax – Arm gab es von 194 Pat. 41 Todesfälle
Gruß Alan
Das MM ist ein Krebs der im Knochenmark einer Plasmazelle entsteht.
Die FDA hat alle MM – Studien teilweise eingestellt, als sie Daten vorab durchführten und das Todesrisiko im Venetoclax - Arm sich verdoppelt hat.
Der teilweise klinische Stopp folgte einer Überprüfung der Daten aus der Phase – 3 Bellini – Studie ( M14-031 ) mit rezidiviertem refraktären multiplem Myelom , bei der im Venetoclax -Arm ein höherer Anteil an Todesfällen beobachtet wurde.
Es sollten keine neuen Pat. in Studien mit Venetoclax für das MM aufgenommen werden , bis eine Analyse abgeschlossen ist.
Pat. die derzeit von der Therapie profitieren können die Behandlung nach Rücksprache mit ihrem Arzt fortsetzen.
Die Maßnahmen haben keinen Einfluss auf die Zulassung von Venetoclax für CLL oder AML und ist auf klinische Studien mit MM beschränkt.
Abbvie vertraut weiterhin auf das Nutzen.Risiko.Profil von Venetoclax bei CLL und AML.
Die MM- Pat. waren 1 – 3 mal vorbehandelt mit erhöhtem Risiko für mit Venetoclax - Therapie in Zusammenhang stehende Komplikationen , insbesondere Risiken für Infektionen vieler Faktoren einschließlich hoher Steroid Dosen Dexamethason.
Es wurde nicht gezeigt, dass Venetoclax bei Pat. mit immunkompetenter CLL zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt, bei denen Steroide üblicherweise nicht in hohen Dosen eingesetzt wird.
Dies ist offensichtlich ein ernstes Problem , dass umfassend untersucht und analysiert werden muss.
Es werden mehr Informationen gebraucht, in der Zwischenzeit wird allen CLL und AML. Pat. empfohlen, die Venetoclax – Behandlung nicht zu beenden.
Wenn Bedenken oder Fragen sollten sich Pat. an Abbvie ( Roche Gruppe ) wenden unter Tel. Nr.- 1-800 -633- 9110
Im Venetoclax – Arm gab es von 194 Pat. 41 Todesfälle
Gruß Alan