Hallo Cornelia

Hier ist der Bericht, den wir letztes Jahr vom ASH-Kongress übersetzt hatten:
http://www.leukaemie-online.de/index.php?option=com_content&view=article&id=952:ash-sicherheit-und-wirksamkeit-von-erstlinien-nilotinib-bei-diabetischen-patienten-mit-cml&catid=38:cml

Hier wurden alle Komplikationen bzgl des Blutzuckerspiegels von mit Nilotinib-Patienten an einem der groessten Krebszentren beobachtet. Allerdings hat man dort vor allem die beobachtet, die bereits vor Beginn der Nilo-Therapie an erhöhten Blutzuckerspiegeln oder Diabetes litten, weil die Erhöhung des Blutzuckerspiegels durch das Medikament bei rund 6-10% bereits in den Zulassungsstudien beobachtet wurde. Allerdings war auch bei Diabetikern nur manchmal Anpassungen der Diabetestherapie erforderlich.

Bei allen Veroeffentlichungen der ENEST-Studien, in denen Nilotinib gegeben wird, habe ich davon gelesen, dass die Blutzuckerspiegelerhoehung durchgaengig als "mild, voruebergehend und behandelbar" beschrieben wird. In keinem Fall wird vom Auslösen einer Diabetes-Erkrankung gesprochen, sondern von einer therapiebedingten Blutzuckererhöhung. Das sind meines laienhaften Verstaendnisses nach zwei verschiedene Dinge, denn das eine ist eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse, das andere eine medikamentbedingte Beeinföussung des Zuckerstoffwechsels.

Ich würde daher vermuten, dass das Callcenter von Novartis hier, um Dir das Ganze laienverständlich klar zu machen, vereinfachend von "Diabetes" gesprochen hat, aber Erhöhung des Blutzuckerspiegels hätte sagen sollen...

Viele Grüße
Jan

Lieber Jan,

dass der Diabetes verschwindet, wenn man das Medikament wieder absetzt, hat mir der Herr von Novartis nicht gesagt. Das klingt sehr beruhigend, denn auf schwerwiegende Folgekrankheiten - ob es nun einen Erwachsenen oder wie bei mir, unsere Kinder betrifft - ist wohl niemand scharf. Gibt es darüber mehr Literatur?

LG Conny

Hallo Cornelia,

zum Thema Blutzuckerspiegel unter Nilotinib - auf der Fachkonferenz ASH im Jahr 2011 gab es aber eine Veröffentlichung von dem Zusammenhang von Nilotinib bei Diabetes (also bei Patienten, die Diabetes haben).Wenn ich es richtig verstanden habe, wurde dort gesagt, dass Nilotinib die Blutzuckerspiegel erhöhen kann und dass man daher evtl die Diabetes-Therapie beim Patienten nach dem Nilotinib-Start neu einstellen muss. In der Studie mußte einige diabetische Patienten nach Beginn der Nilotinib-Therapie neu eingestellt werden - bei einigen durch Einsatz (einer anderen Dosis) oraler Diabetes-Medikamente, bei ganz wenigen eine Umstellung auf Insulin, da die bisher ausreichende orale Diabetes-Therapie die Blutzuckerwerte nicht mehr in den akzeptablen Bereich brachten.

Die Erhöhung des Blutzuckerspiegels durch die Therapie bei manchen Patienten ist bekannt, und dass diese behandelt werden kann und auch bei Absetzen des Medikaments wieder verschwinden soll, auch - aber mir ist nicht bekannt, dass das Medikament zur Entwicklung einer Diabetes als solches führt....

Viele Grüße
Jan

Hallo,

ganz lieben Dank euch allen für die informativen Antworten.

Mich hat schon erstaunt, dass Diabetes bei 10 % der Tasigna-Patienten auftreten soll... Mir war es eigentlich immer schleierhaft, wie ausgerechnet ich an Diabetes komme. Weder habe/hatte ich Übergewicht noch mich ungesund ernährt. Allerdings schon seit über 20 Jahren Bluthochdruck, der aber unter Behandlung i.O. ist.

Gicht kann also auch eine Nebenwirkung von Tasigna sein. Wenn ich dies alles so addiere bzw. hochrechne auf die nächsten Jahre (was kommen da wohl noch für Krankheiten auf mich zu???), werde ich mich auf jeden Fall sehr eingehend mit dieser Auslaßstudie beschäftigen.

Ganz herzlichen Dank an euch alle. Ich werde mich wieder melden, sobald es Neuigkeiten gibt. Allerdings, wie bereits geschrieben, wird ein erstes Gespräch bzgl Studie frühestens Anfang Juli statt finden.

Caro

Hallo zusammen,Tasigna wird in der Stopp-Studie unter ganz best.Kriterien abgesetzt.U.a.muss man einen TKI mindestens 3 Jahre eingenommen haben und in tiefer Remission sein.Es ist zu erwarten,dass bei einem Scheitern bzw.einem Wiederauftreten der CML nach Absetzen die TKI`s genauso gut wirken wie vorher.Wenn ich die Vorraussetzungen erfüllen würde,würde ich mitmachen(aber nur in einer Studie mit monatlicher PCR Kontrolle).
Viele Grüße aus dem Rheinland

Liebe Caro,

ich habe vor 2 Tagen mit Novartis telefoniert, weil mein Sohn, der Glivec nimmt, unter starken Knochenschmerzen leidet. Wir kamen auch auf Tasigna zu sprechen und er sagte u.a., dass 10 % der Patienten einen Diabetes entwickeln.

In der Roten Liste wird der Diabetes mellitus als häufige Nebenwirkung von Tasigna aufgeführt, Gicht erscheint unter gelegentlicher NW :(


ich wünsche Dir alles Gute und eine optimale Entscheidungsfindung!

Liebe Grüße, Conny

Hallo und vielen Dank an Jonathan und Jan,

es ist schön, dass ich eure Seite gefunden habe, ich bin nicht so bewandert in Sachen Mitgliedschaft in Foren und so sind Caro und Leo beide ich :? , da ich nach dem ersten Posting mein Paßwort vergessen hatte...

Bis jetzt hatte ich noch kein Gespräch bezüglich der Auslaßstudie. Lediglich eine
"Patienteninformation und Einwilligungserkärung zur klinischen Prüfung CAMN107A2408, EudraCT-Nr.:2012-003186-18.
Studientitel: Eine einarmige, offene Phase II-Studie zur Beurteilung der behandlungsfreien Remission nach dem Erreichen einer dauerhaften MR 4,5 unter Nilotinib".

Bei der Tasigna-Studie damals ging es mir irgendwann psychisch sehr schlecht und ich durfte damals einige Mittel, die mir definitiv geholfen hätten, nicht nehmen - erst nach Ende der Studie und seither geht es mir auch psychisch gut. So habe ich etwas Bammel vor der Auslaßstudie.

Vor einem halben Jahr wurde bei mir jetzt auch Diabetes Typ II diagnostiziert und vor ca. 2 Wochen hatte ich wohl einen Gichtanfall. Als ich mal unter "Gicht" gegoogelt hatte, las ich, dass auch diese Anfälle gerne bei Leukämie auftreten können. Mein Onkologe hat auch bei meiner Diabetes-Diagnose etwas dahingehendes vermutet. Vielleicht von Tasigna verursacht?? Diabetes ist überhaupt nicht in unserer Familie verbreitet, daher könnte da schon ein Zusammenhang bestehen.

Vielleicht sollte ich nach eingehender Beratung doch an dieser Studie teilnehmen, das Gespräch wird Anfang Juli stattfinden. Mal sehen, ob mich (und meinen Mann) das Gespräch überzeugt.

LG von Caro
.

Hallo Caro,

ich habe mir die gleichen Fragen gestellt, bevor ich mich für die Teilnahme an der CML-V-Studie ("TIGER") entschieden habe.
Ich war in einem Artikel von Hochhaus et al. über folgenden Satz, der sich auf die STIM-Studie bezieht, gestolpert:
"Alle [42] Patienten reagierten auf die wiederholte Gabe von Imatinib, wobei 26 erneut eine molekulare Remission erreichten." (Hochhaus et al., Chronische myeloische Leukämie: Heilung durch medikamentöse Therapie? in: Der Onkologe 12/2012, verfügbar unter http://www.kim2.uniklinikum-jena.de/kim2_media/H%C3%A4maOnko/CML_Onkologe_2012.pdf)

Ich habe die Frage hier gestellt, aber auch dem Arzt. Die Antwort war immer, dass das Absetzen kein Risiko darstelle, weil in bisherigen Studien alle Patienten wieder auf die TKI angesprochen hätten.
Das steht so ja auch in o.g. Zitat. Dort steht aber auch, dass von 42 Patienten 16 nicht wieder in molekulare Remission kamen. Ich muss ehrlich sagen, "kein Risiko" stelle ich mir anders vor. Ich vermute (hoffe) allerdings, dass diese Daten nicht endgültig sind, sondern zum Zeitpunkt der Veröffentlichung (bzw. Einreichung) die Therapie bei einigen Patienten erst seit relativ kurzer Zeit wieder begonnen wurde. Vielleicht gibt es ja auch schon Publikationen, die Zahlen von einem späteren Zeitpunkt berichten. "Kein Risiko" würde für mich jedenfalls bedeuten, dass alle Patienten wieder die gleiche tiefe Remission erreichen, die sie auch vor Absetzen hatten, bzw. erhöhte PCR-Werte allenfalls im Rahmen des "normalen" Risiko eines Anstiegs in tiefer Remission.

Ich habe mich entschieden, den Aussagen zu vertrauen und an der Studie teilzunehmen, weil sie für mich eine große Chance darstellt. Ich habe das aber auch getan in dem Wissen, dass das Absetzen, wenn überhaupt, erst in 4 Jahren dran ist. Bis dahin werde ich mich weiter informieren (und kann hoffentlich schon auf Ergebnisse neuer Studien - wie z. B. "deiner" - zurückgreifen...), denn die Frage ist für mich noch nicht abschließend beantwortet.
Ich kann dich also gut verstehen und würde an deiner Stelle wahrscheinlich noch einmal sehr genau beim Arzt nachfragen - und wenn die Antwort nicht zufriedenstellend sein sollte, ggf. in der Studienzentrale.

Viele Grüße
Jonathan

Hallo Caro

willkommen auch von meiner Seite. Niko hat ja schon ein paar Infos zu den STOPP-Studien geschrieben. Die erste STOP-Studie fand in Frankreich statt und hat große Beachtung erfahren, weil etwa 4 von 10 Patienten das Medikament in lang andauernder tiefer molekularer Remission absetzen konnten, ohne dass die CML sich wieder zeigte. Die restlichen 6 von 10 Patienten erfuhren innerhalb weniger Monate ein starkes Ansteigen der Werte, sprachen aber bei Neubeginn der Therapie wieder auf das Medikament an - das Absetzen scheint also, unter monatlicher Verlaufskontrolle mit einer qualitativ sehr guten PCR-Untersuchung und sofortigem Neubeginn der Therapie bei einem deutlichen Anstieg, sicher zu sein.

Man versucht nun in neuen Studien herauszufinden, was die Patienten, bei denen das Absetzen funktioniert, von denen unterscheidet, bei denen das nicht geht. Bisher kennt man die "Erfolgsfaktoren", mit denen sich das Ergebnis vorhersagen kann, noch nicht. Viele Faktoren sind aus der französischen Studie im Gespräch - Dauer der Vortherapie bzw. molekularen Remission, Geschlecht, Risiko-"Score" bei Therapiebeginn, ... all das sollen die Studien wie EUROSKI, ENESTop, ISAV geklärt werden. Ich persönlich - als Laie - halte diese Studien für eine gute Möglichkeit, nach langfristiger tiefer Remission vom Medikament loszukommen, ohne eine Gefahr des Krankheitsfortschritts einzugehen.

Ich habe hier auf der Homepage verschiedentlich über die Ergebnisse bisheriger STOPP-Studien berichtet - siehe
http://www.leukaemie-online.de/index.php?option=com_content&view=article&id=1003:neuigkeiten-zur-cml-vom-ash-kongress-2012-eine-patientenperspektive&catid=38:cml
sowie die unter diesem Link genannten "Ähnlichen Artikel" in der Box auf der rechten Seite.

Auch im Forum haben wir über die STOP-Studien intensiv diskutiert:
http://www.leukaemie-online.de/index.php?option=com_jfusion&Itemid=58&jfile=viewtopic.php&f=7&t=3438

Welche STOPP-Studie wurde Dir denn angeboten, ENESTop?

Helfe gerne mit weiteren Informationen, wenn Du Fragen hast.

Herzliche Grüße
Jan

Moin Caro,
das Absetzen der Tyrosinkinasehemmer (z.B. Glivec oder Tasigna) wird schon seit längerem untersucht. Dabei ist meines Wissens bisher die Voraussetzung einer länger anhaltenden molekularen Remission (PCR-Wert unter der Nachweisgrenze) während mindestens 2 Jahren.
Bisher sieht es so aus, dass bei mehr als der Hälfte der Patienten, die das Absetzen im Rahmen einer Studie versucht haben, die CML zurückgekommen ist. Soweit ich weiss, hat man die CML bei allen Patienten wieder in den Griff bekommen können.
Wesentlich bei der Absetzstudie ist die Prüfung der BCR-ABL-Menge im Blut in sehr kurzen Intervallen, weil die meisten Rückfälle innerhalb des ersten halben Jahres nach Absetzen auftreten. Da muss man dann zügig reagieren.
Später vielleicht noch mehr (wenn nicht noch andere antworten), muss jetzt erstmal Arbeiten. :?
Gruss
Niko
PS:: Willkommen bei Leukämie Online.

Hallo,

da ich neu im Forum bin, weiß ich nicht, ob diese Auslaßstudie hier schon thematisiert wurde. Ich hab beim Blättern nix gefunden und hoffe, dass sich jemand meiner annimmt...

Danke. :)

Caro

Hallo alle miteinander.

seit 2006 nehme ich Tasigna, nachdem ich auf Glivec allergisch reagiert habe. Zuerst war ich mit Tasigna noch ca. 2 Jahre in einer Studie und seither bekomme ich das Medikament von meinem Onkologen. Da meine Blutwerte sehr gut sind habe ich nun die Wahl, wieder an einer Studie, diesmal einer sogenannten "Auslaßstudie" teilnehmen zu können.

Ich bin noch skeptisch, da es ja nach erfolgloser Nichteinnahme nicht sicher ist, Tasigna wieder zu nehmen - so dass es auch wirkt.

Was meint ihr? Hat mit dieser Auslaßstudie schon jemand Erfahrung bzw. wurde diese Option schon an jemanden von euch herangetragen?

Über eure Meinung würde mich sehr freuen.

LG Greta