von jan » 17.07.2010, 14:09
Hallo Cindy
Die Patienteninformation zu den Studien ist eine Herausforderung, und genau damit kämpfen wir auch auf Europaebene. Leider beziehen uns Patientengruppen die studiendurchfuehrenden Institutionen nicht ein, wenn diese Unterlagen erstellt werden - dann kommt so ein juristisch und medizinisch verkauderwelschtes Dokument raus, das eigentlich "Informierte Patienteneinwilligung" heißt, aber eigentlich in erster Linie die Studiendurchführenden, das Pharmaunternehmen, das Ethikkommittee und den Studienarzt schützt.
Grundsätzlich stimmt, was Mark und Niko gesagt haben: das Dokument muss alle Eventualitäten behandeln, die irgendwann in den früheren Studien aufgetreten sind, ob sie nun mit dem Studienmedikament, der Erkrankung oder mit nichts von dem zu tun hatten. Die Medikamenten-Fachinformation fuer Ärzte zu fast allen Krebsmedikamenten sieht ähnlich aus, auch zu Imatinib. Die CML ist schlecht behandelt eine aggressive Erkrankung, und keine der Therapien ist, wenn auch sehr gezielt auf die CML wirkend, harmlos. Alle Medikamente beeinflussen neben der CML auch andere Körperfunktionen wie die Blutbildung, die Hautzellen, die Verdauung, den Wasserhaushalt usw. Bei den meisten Patienten sind diese Nebenwirkungen kaum zu spüren, bei manchen etwas stärker, ganz selten aber lebensbedrohlich. Genannt werden muss aber alles, was sein könnte.
Nach allem, was ich in früheren Studienergebnissen gelesen habe, wird Nilotinib meist besser vertragen als Imatinib, insbesondere in Bezug auf Wassereinlagerungen (Ödeme) und Verdauung/Übelkeit. Die Hautprobleme sind bei manchen Patienten dagegen unter Nilotinib stärker. Die Einnahmebedingungen (Fastenzeiten) von Nilotinib sind komplizierter, aber die meisten Patienten arrangieren sich damit ganz gut. Die Wirkung von Nilotinib gegen die CML ist stärker und die Wahrscheinlichkeit, dass die CML sich trotz Therapie weiterentwickelt ("Progression") ist daher wohl geringer. Und wenn es Schwierigkeiten größerer Art gibt, steht es Dir ja jederzeit frei, die Studie zu verlassen und mit Glivec weiterzumachen.
Ich hoffe, ich kann Dir die Angst etwas nehmen. Die Patienteneinwilligung ist ein juristisches Dokument und leider in der Form zur Aufklärung ziemlich nutzlos. Wenn du konkrete Fragen hast, melde Dich hier und sprich mit Deinem Arzt. Und suche im Suchfeld rechts oben nach "Nilotinib", da findest Du Zusammenfassungen früherer Studien mit Nilotinib und auch der USA-Erstlinienstudie, die ja schon früher gestartet ist als die deutsche. Es werden weltweit ja schon einige tausend Patienten seit wenigen Jahren mit dem Medikament behandelt, ...
Herzliche Grüße
Jan
Hallo Cindy
Die Patienteninformation zu den Studien ist eine Herausforderung, und genau damit kämpfen wir auch auf Europaebene. Leider beziehen uns Patientengruppen die studiendurchfuehrenden Institutionen nicht ein, wenn diese Unterlagen erstellt werden - dann kommt so ein juristisch und medizinisch verkauderwelschtes Dokument raus, das eigentlich "Informierte Patienteneinwilligung" heißt, aber eigentlich in erster Linie die Studiendurchführenden, das Pharmaunternehmen, das Ethikkommittee und den Studienarzt schützt.
Grundsätzlich stimmt, was Mark und Niko gesagt haben: das Dokument muss alle Eventualitäten behandeln, die irgendwann in den früheren Studien aufgetreten sind, ob sie nun mit dem Studienmedikament, der Erkrankung oder mit nichts von dem zu tun hatten. Die Medikamenten-Fachinformation fuer Ärzte zu fast allen Krebsmedikamenten sieht ähnlich aus, auch zu Imatinib. Die CML ist schlecht behandelt eine aggressive Erkrankung, und keine der Therapien ist, wenn auch sehr gezielt auf die CML wirkend, harmlos. Alle Medikamente beeinflussen neben der CML auch andere Körperfunktionen wie die Blutbildung, die Hautzellen, die Verdauung, den Wasserhaushalt usw. Bei den meisten Patienten sind diese Nebenwirkungen kaum zu spüren, bei manchen etwas stärker, ganz selten aber lebensbedrohlich. Genannt werden muss aber alles, was sein könnte.
Nach allem, was ich in früheren Studienergebnissen gelesen habe, wird Nilotinib meist besser vertragen als Imatinib, insbesondere in Bezug auf Wassereinlagerungen (Ödeme) und Verdauung/Übelkeit. Die Hautprobleme sind bei manchen Patienten dagegen unter Nilotinib stärker. Die Einnahmebedingungen (Fastenzeiten) von Nilotinib sind komplizierter, aber die meisten Patienten arrangieren sich damit ganz gut. Die Wirkung von Nilotinib gegen die CML ist stärker und die Wahrscheinlichkeit, dass die CML sich trotz Therapie weiterentwickelt ("Progression") ist daher wohl geringer. Und wenn es Schwierigkeiten größerer Art gibt, steht es Dir ja jederzeit frei, die Studie zu verlassen und mit Glivec weiterzumachen.
Ich hoffe, ich kann Dir die Angst etwas nehmen. Die Patienteneinwilligung ist ein juristisches Dokument und leider in der Form zur Aufklärung ziemlich nutzlos. Wenn du konkrete Fragen hast, melde Dich hier und sprich mit Deinem Arzt. Und suche im Suchfeld rechts oben nach "Nilotinib", da findest Du Zusammenfassungen früherer Studien mit Nilotinib und auch der USA-Erstlinienstudie, die ja schon früher gestartet ist als die deutsche. Es werden weltweit ja schon einige tausend Patienten seit wenigen Jahren mit dem Medikament behandelt, ...
Herzliche Grüße
Jan
