Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) hat den Antrag auf Marktzulassung für das Medikament Evoltra (Wirkstoff Clofarabine) positiv beurteilt und damit die Grundlage für eine Marktzulassung geschaffen. Evoltra ist für die Behandlung von Kindern mit rezidiver oder refraktärer ALL gegenüber mindestens zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden indiziert. Es könnte damit bei Kindern angewendet werden, die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen und bei denen keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten einen dauerhaften Erfolg versprechen.

ALL ist die häufigste pädiatrische Erkrankung mit Todesfolge und macht 80% aller Leukämiefälle bei Kindern aus. Ungefähr jeder fünfte Patient mit ALL erleidet einen Rückfall oder spricht nicht auf die ersten beiden Behandlungsmethoden an. Patienten, die auf Evoltra ansprachen, hatten eine mediane Überlebenszeit von 66,6 Wochen im Vergleich zu 7,6 Wochen bei Patienten, die nicht auf Therapie reagierten. Die positive Stellungnahme des wissenschaftlichen Komitees der Europäischen Arzneimittelbehörde, dem 'Committee for Medicinal Products for Human Use' (CHMP), wurde bei dessen Tagung vom 20.-23. Februar 2006 abgegeben, und wird nun von der Europäischen Kommission in eine Marktzulassung umgesetzt. Dieser Prozess wird voraussichtlich bis zu drei Monaten in Anspruch nehmen, anschliessend kann Bioenvision Evoltra in ganz Europa auf den Markt bringen. 

"Evoltra ist das erste, speziell für Kinder mit multipler rezidiver oder refraktärer Leukämie entwickelte Medikament, das von der Europäischen Arznmeimittelbehörde in Europa positiv beurteilt wurde. Mit diesem Erfolg kommen wir unserem Ziel näher, Spezialisten und Patienten in Europa und auf internationaler Ebene die Vorteile von Evoltra zu verschaffen, um dieser Patientengruppe berechtigte Hoffnung auf ein Ansprechen und ein krankheitsfreies Überleben zu bieten", so Hugh Griffith, COO von Bioenvision. "Wir sind auch dabei, das Potenzial von Clofarabine für die Behandlung von zahlreichen anderen Krebsformen zu erforschen, was einer breiteren Bevölkerungsschicht zugute kommen könnte." Grifftith weiter: "Dieser einschneidende Fortschritt ermöglicht es Bioenvision, seine Entwicklungstätigkeit und kommerzielle Infrastruktur weiter auszubauen, um Evoltra in ganz Europa erfolgreich auf den Markt zu bringen." 

"Pädiatrische Hämatologen werden sich sehr für die positive Stellungnahme des CHMP hinsichtlich des günstigen Nutzen-Risiko-Profils von Evoltra bei dieser gefährdeten Patientengruppe interessieren", meinte Professor André Baruchel, Leiter der Pädiatrischen Hämatologie-Abteilung des Hôpital Saint-Louis in Paris in Frankreich, und fügte hinzu: "Eine 20 bis 30-prozentige, womöglich dauerhafte Gesamtansprechrate bei Kindern und Heranwachsenden mit rezidiver oder refraktärer ALL ist überaus vielversprechend." 

Informationen zu Evoltra (Wirkstoff Clofarabine)

Das CHMP befürwortete die Verwendung von Evoltra (Clofarabine) für "die Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Kindern, die einen Rückfall erlitten oder mindestens auf zwei vorhergehenden Behandlungsmethoden nicht ansprachen und bei denen keinerlei weitere Behandlungsmöglichkeiten einen dauerhaften Erfolg versprechen. Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wurden in einer Studie mit Patienten getestet, die bei der ursprünglichen Diagnose höchstens 21 Jahre alt waren." 

Bioenvision entwickelt Evoltra auch als First-Line-Therapie für adulte akute myeloide Leukämie (AML). Das Unternehmen hat die Registrierung für die klinische Phase-II-Studie für die Behandlung von adulter AML bei älteren Patienten abgeschlossen, für die intensive Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bioenvision beabsichtigt, Mitte dieses Jahres den Antrag auf Marktzulassung für die erste Indikationserweiterung von Evoltra zu stellen. 

Clofarabine befindet sich darüberhinaus im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung von myelodysplastischem Syndrom (MDS), chronisch lymphozytischer Leukämie (CLL), chronisch myeloider Leukämie (CML), non-Hodgkin'sschem Lymphom (NHL), multiplem Myelom (MM), soliden Tumoren sowie zur Vorbehandlung bei Transplantationen. Bioenvision führt auch präklinische Entwicklungsstudien von Evoltra für die Behandlung der Psoriasis durch und sieht eine weitere weltweite Entwicklung von Evoltra für autoimmune Krankheiten vor. 

Evoltra (Clofarabine) ist ein Purin-Nukleosid-Antimetabolit. Bioenvision hat eine weltweite Exklusivlizenz für Clofarabine. Das Unternehmen gewährte Genzyme die exklusive Unterlizenz, Clofarabine für Krebsindikationen in den USA und Kanada mitzuentwickeln. Genzyme vertreibt Clofarabine für Krebsindikationen unter dem Markennamen Clolar in den USA und Kanada. Bioenvision hat eine Exklusivlizenz in den USA und Kanada für alle Indikationen ausser Krebs und hat die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Clofarabine ursprünglich vom Southern Research Institute erhalten, das Inhaber der Patente war. 

Clofarabine hat den Status als 'Orphan Drug' (Medikament für seltene Krankheiten) für ALL und AML in den USA und Europa erhalten. In Europa bedeutet dies eine Marktexklusivität von 10 Jahren im Anschluss an die Marktzulassung. 

Quelle: PRNewswire-Meldung vom 24.02.2006