Ende September hat die amerikanische Zulassungsbehörde ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von
Imatinib als
Monotherapie für die Behandlung von Kindern mit neu diagnostizierter PH-positiver CML beschlossen.
Die Zulassung basiert auf Daten einer einarmigen Phase-II-Studie, in denen Kinder mit 340mg/qm/Tag
Glivec behandelt wurden. Komplettes hämatologisches Ansprechen wurde bei 78% binnen 8 Wochen beobachtet, komplettes zytogenetische Ansprechen bei 65%, ähnlich den Erfahrungen bei erwachsenen Patienten.
Die Verträglichkeit war generell gut. Nebenwirkungen von
Grad 3/4 waren primär hämatologischer Art. Starke nicht-hämatologische Nebenwirkungen waren u.a. allergische Reaktionen / Hypersensitivität, Knochenbrüchigkeit und Hautausschläge. Keine Todesfälle traten während der Studiendauer auf. Nur ein Patient musste die Therapie wegen vermutlich medikamentenbedingten Nebenwirkungen (erhöhte Leberwerte) abbrechen. Muskelkrämpfe wurden sporadisch beobachtet, es wurden jedoch keine Darmblutungen beobachtet. Es wurden keine Sicherheitsbedenken angemeldet.
Um die langfristige Sicherheit und Effektivität zu untersuchen, wurde eine weitergehende Beobachtung der Kinder in einer Phase-IV-Studie auferlegt.
Quelle: Pressemitteilung der
FDA vom 29.09.2006, über
die Leukemia & Lymphoma Society. Übersetzung durch Jan, ohne Gewähr.
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Sensitivität
Analytische Nachweisgrenze einer Untersuchung
Monotherapie
Behandlung mit nur einem Medikament
Nebenwirkung
Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Grad 3
starke Nebenwirkung, Unterbrechung der Therapie oftmals notwendig
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Leber
Die Leber (griech. Hepar) ist das zentrale Organ des gesamten Stoffwechsels. Zu den wichtigsten Funktionen gehören die Produktion lebenswichtiger Eiweißstoffe wie z. B. Gerinnungsfaktoren, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Galleproduktion und damit einhergehend der Abbau und Ausscheidung von Stoffwechselprodukten, Medikamenten und Giftstoffen. Nährstoffe, die aus dem Darm ins Blut aufgenommen werden, gelangen zur Leber und werden dann von dieser je nach Bedarf ans Blut abgegeben oder aus dem Blut entfernt. Sie ist maßgeblich für die Umsetzung von Medikamenten verantwortlich.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
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