ENABLE (ELVN-001) = Phase-Ia/IIb-Studie

Vom 05.09.2022, 14:00 | Drucken

Studientitel

Phase-Ia/Ib-Studie zur Beurteilung von ELVN-001 für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML)

Wissenschaftlicher Titel

Phase-Ia/Ib-Studie zur Beurteilung von ELVN-001 für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML) (EudraCT-Nr. 2022-000052-11, NCT05304377)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit oder ohne T315I-Mutation eingeschlossen, die eine Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vortherapie für CML haben.

Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer Beeinträchtigung der Herz-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsenfunktion werden nicht eingeschlossen.

Alle weiteren Ein- und Ausschlusskriterien besprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Kurzbeschreibung

In dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit des neuen Wirkstoffs ELVN-001 erstmals beim Menschen beurteilt. Zudem soll die empfohlene Dosis von ELVN-001 für weitere Studien zur Behandlung von CML ermittelt werden.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit / Behandlung fortgeschrittener Phasen

Aktueller Status

Nimmt Patienten auf

Sponsor der Studie

Enliven Therapeutics

Wissenschaftliche Leitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Universitätsklinikum Jena

Studienleitung

Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Universitätsklinikum Jena

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Aachen
Uniklinik RWTH Aachen
Medizinische Klinik III
Dr. Martina Crysandt

Berlin
Charité Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow-Klinikum
Prof. Dr. Philipp le Coutre

Frankfurt
Universitätsklinikum Frankfurt
Medizinische Klinik II
Dr. Fabian Lang

Homburg
Universitätsklinikum des Saarlandes und Medizinische Fakultät der Universität des Saarlandes
Dr. Jörg T. Bittenbring

Jena
Universitätsklinikum Jena
Klinikum für Innere Medizin II
Prof. Dr. Andreas Hochhaus

Mannheim
Universitätsmedizin Mannheim der Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik
Prof. Dr. Suanne Saussele

Universitätsmedizin Rostock
Rostock, 18057
Dr. Christian Junghans

Die Studie wird auch durchgeführt in::
Australien, Frankreich, Kanada, Republik Korea (Südkorea), Spanien, USA

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.

akzeleriert

beschleunigt

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

myeloisch

das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend

Resistenz

Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie

Mutation

Veränderung der Abfolge von Bausteinen im Erbgut (DNS). Mutationen können zu Änderung oder Verlust der Funktion von Genen führen und damit das Verhalten von Zellen beeinflussen (lat. mutatio Veränderung, Wechsel)

T315I

Die T315I-Mutation ist eine Punktmutation, bei der an Position 944 des ABL-Gens Cytosin gegen Thymin ersetzt wird. Dadurch wird im kodierten Protein die Aminosäure Threonin gegen Isoleucin ausgetauscht.

Leber

Die Leber (griech. Hepar) ist das zentrale Organ des gesamten Stoffwechsels. Zu den wichtigsten Funktionen gehören die Produktion lebenswichtiger Eiweißstoffe wie z. B. Gerinnungsfaktoren, die Verwertung von Nahrungsbestandteilen, die Galleproduktion und damit einhergehend der Abbau und Ausscheidung von Stoffwechselprodukten, Medikamenten und Giftstoffen. Nährstoffe, die aus dem Darm ins Blut aufgenommen werden, gelangen zur Leber und werden dann von dieser je nach Bedarf ans Blut abgegeben oder aus dem Blut entfernt. Sie ist maßgeblich für die Umsetzung von Medikamenten verantwortlich.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

CAM

Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)

Click for more info

FDA

Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.

Ausschlusskriterium

Ausschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie nicht teilnehmen darf (z.B. Raucher, Schwangere, Patienten mit Herzerkrankungen, zu alt, zu jung). Ausschlusskriterien sind dazu da, das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering zu halten. Auch sollen die Versuchspersonen geschützt werden, zum Beispiel dürfen Patienten mit einer Herzerkrankung nicht Medikamente testen, die den Kreislauf belasten.