Trotz eines bei einer Gentherapie aufgetretenen Leukämiefalls in Frankreich haben das zuständige Bundesamt und die Bundesärztekammer die Fortsetzung von Gentherapie-Studien unter Verwendung lebender, retroviral modifizierter Zellen in Deutschland empfohlen. Patienten müssten nun jedoch ausreichend über die Vermutung informiert werden, dass ein Zusammenhang zwischen dem beobachteten Auftreten einer Leukämie in Frankreich und dem Verwenden von Retroviren für das Einbringen von Erbgutstückchen bestehen kann.
Das betonten das Paul-Ehrlich-Institut in Langen und die Kommission
Somatische Gentherapie der Bundesärztekammer in Berlin am Freitag in einer gemeinsamen Pressemitteilung. Diese Entscheidung war möglich, nachdem die Studienprotokolle aufgrund einer ethischen Neubewertung geändert worden waren.
Zuvor war im Rahmen einer französischen Gentherapie-Studie in Frankreich ein Kind mit einem schweren Immundefekt an Leukämie erkrankt. Die sogenannten "Blasen-Babys", die wie dieses Kind an der angeborenen Immunschwäche SCID-X1 leiden, müssen in einer sterilen Hülle leben. Durch die Gentherapie wurde dieser Immundefekt unter Verwendung von retroviral modifizierten Blutstammzellen korrigiert und das Kind damit von dieser Krankheit geheilt.
"Ein Risiko wie das der Leukämieentstehung einzugehen, ist nur bei lebensbedrohlichen Krankheiten und in Erwartung eines zukünftigen Behandlungserfolgs vertretbar", sagte der Vizepräsident des Paul- Ehrlich-Instituts, Prof. Klaus Cichutek, der auch Vorsitzender der Kommission
Somatische Gentherapie ist.
Über die Teilnahme an klinischen Prüfungen müsse jeder Patient selbst entscheiden, weshalb er umfassend insbesondere über Nutzen und Risiken aufzuklären sei. Andere Methoden, welche die Anwendung lebender, retroviral modifizierter Zellen im Rahmen der betroffenen klinischen Prüfungen ersetzen könnten, stehen derzeit nicht zur Verfügung.
Von der Entscheidung können zunächst drei deutsche Studien profitieren, die sich mit einer angeborenen Immunmangelkrankheit und lebensbedrohlichen Immunreaktionen nach Organtransplantationen beschäftigen.
Quellen:
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
Stammzellen
Stammzellen sind Blutvorläuferzellen, aus denen sich verschiedene Arten von Zelltypen wie die roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und weißen (Leukozythen) Blutzellen sowie Blutplättchen (Thrombozyten) und einige andere Zellen entstehen. Die Stammzellen befinden sich im Knochenmark und teilweise auch im Blut. Es gibt eine Anzahl von verschiedenen Entwicklungsstadien der Stammzellen (z.B. embryonale Stammzellen, aus denen sich der ganze Organismus entwickelt) oder Entwicklungsstadien aus denen nur noch bestimmte Zellarten entstehen können, z.B. Blutstammzellen, aus denen sich alle Blutkörperchen bilden.
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
Stammzellen
Stammzellen sind Blutvorläuferzellen, aus denen sich verschiedene Arten von Zelltypen wie die roten Blutkörperchen (Erythrozyten) und weißen (Leukozythen) Blutzellen sowie Blutplättchen (Thrombozyten) und einige andere Zellen entstehen. Die Stammzellen befinden sich im Knochenmark und teilweise auch im Blut. Es gibt eine Anzahl von verschiedenen Entwicklungsstadien der Stammzellen (z.B. embryonale Stammzellen, aus denen sich der ganze Organismus entwickelt) oder Entwicklungsstadien aus denen nur noch bestimmte Zellarten entstehen können, z.B. Blutstammzellen, aus denen sich alle Blutkörperchen bilden.
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
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