Europaweite Zulassung von Bendamustin für NHL, CLL und Multiples Myelom empfohlen

Vom 21.07.2010, 17:51 | Von Jan Geissler | Drucken

Eine positive Empfehlung für die europäische Zulassung von Bendamustin zur Therapie von Patienten mit indolenten Non-Hodgkin Lymphomen (NHL), Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL) und multiplem Myelom hat die Europäische Zulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) am 19. März 2010 ausgesprochen. Mit der europaweiten Zulassung werde in Kürze gerechnet, heißt es in einer Mitteilung von Mundipharma.

In Deutschland ist Bendamustin unter dem Handelsnamen Ribomustin bereits im Handel. Bendamustin wird sowohl in Monotherapie als auch in Kombination eingesetzt und wird in Phase II- und III-Studien weiter erforscht. Bendamustin wird in manchen Fällen bei CLL in Kombination mit Rituximab (B-R-Kombination) eingesetzt.

Quellen:

Ärzte Zeitung, 31.03.2010
Positives CHMP-Votum für Zulassung von Bendamustin in Europa, JournalOnko 24.03.2010
Bendamustin gegen CLL wird bei der EMEA geprüft, Leukämie-Online 25.04.2007

Monotherapie

Behandlung mit nur einem Medikament

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

Phase II

Hat das Medikament die Prüfung in Phase I bestanden, wird es bei einer kleinen Patientengruppe bezüglich der Wirksamkeit untersucht. Ziele der Studie können dabei beinhalten: Sinkt die Restleukämie? Bei welchem Prozentsatz der Testpersonen sinkt die Resterkrankung ab? Wird das Fortschreiten der Krankheit verzögert? Üblicherweise beteiligen sich einige hundert Menschen an einer solchen Studie, um möglichst genaue Zahlen zu erhalten. Um zu klären, ob es sich bei der Wirkung um zufällige Effekte oder um tatsächliche Medikamentenwirkungen handelt, werden die Teilnehmenden in eine Untersuchungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

indolent

nicht schmerzhaft

Phase I

Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.

dolent

(latein.) schmerzhaft

Onko

Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

RNA

Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.

Non-Hodgkin-Lymphom

Unter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) wird eine Gruppe von malignen Tumoren des lymphatischen Systems mit ganz unterschiedlichem Malignitätsgrad zusammengefasst. Histologisch sind die NHL durch eine follikuläre oder diffuse Proliferation maligner lymphatischer Zellen, vorwiegend B-Zellen, charakterisiert. Unterscheidet sich im Zellbild vom Hodgkin- Lymphom.