Neuer Arzneistoff gegen CLL vor baldiger Zulassung

Vom 25.05.2013, 16:00 | Von Marc | Drucken

Die Firma Roche kündigte die baldige Zulassung eines neuen Arzneimittels zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie an. Das Präparat, das den monoklonalen Antikörper Obinutuzumab (GA101) enthält, soll einmal die Nachfolge von MabThera, dem derzeitigen Spitzenreiter der Roche-Arzneimittel, antreten.

In der dreiarmigen Phase-III-Studie GLL11 wurde der neu entwickelte WirkstoffObinutuzumab (GA101) in Kombination mit Chlorambucil an Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie geprüft; die Patienten der beiden Kontrollgruppen erhielten Rituximab in Kombination mit Chlorambucil bzw. Chlorambucil allein. Aufgrund der positiven Ergebnisse hat die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA dem neuen Wirkstoff den Status „Breakthrough Therapy Designation“ zuerkannt und ein möglichst schnelles Zulassungsverfahren zugesichert. Die wichtigsten Ergebnisse der GLL11-Studie werden auf dem Kongress der amerikanischen Krebsgesellschaft ASCO Anfang Juni vorgestellt.

In weiteren Studien wird GA101 derzeit bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) geprüft. Für diese Indikationen könnten sich im Jahr 2015 weitere Zulassungen ergeben.

Nach Angaben von Roche kostet die Entwicklung von GA101 weit mehr als eine Milliarde Dollar, also möglicherweise eine Milliarde Euro. Wenn das Präparat einmal den Jahresumsatz von MabThera^®erreicht, würde sich diese Investition schnell auszahlen.

Deutsche Apotheker Zeitung vom 23.05.2013

Non-Hodgkin-Lymphom

Unter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) wird eine Gruppe von malignen Tumoren des lymphatischen Systems mit ganz unterschiedlichem Malignitätsgrad zusammengefasst. Histologisch sind die NHL durch eine follikuläre oder diffuse Proliferation maligner lymphatischer Zellen, vorwiegend B-Zellen, charakterisiert. Unterscheidet sich im Zellbild vom Hodgkin- Lymphom.

Kontrollgruppe

In einer klinischen Studie erhalten die Teilnehmer in der „Kontrollgruppe" entweder ein Placebo (ein Scheinmedikament ohne Wirkstoff) oder die Standardtherapie, die mit der neuen Therapie verglichen wird.

Antikörper

Von Immunzellen (B-Lymphozyten) gebildete Proteine, die gezielt Strukturen (Antigene) auf der Oberfläche von Krankheitserregern, Zellen oder Molekülen erkennen und sich an sie binden. Antikörper dienen dem Immunsystem zur Erkennung und Zerstörung von Erregern oder abnormen Zellen.

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

monoklonal

von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

Klon

Meist Zellklon gemeint. Gruppe von genetisch identischen Zellen, die alle durch Teilung aus einer einzigen Mutterzelle hervorgegangen sind und identische Merkmale haben

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

FDA

Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)

Arm

= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.

Monoklonaler Antikörper

Antikörperpräparation, die nur eine einzige Struktur erkennt. Monoklonale Antikörper werden im Labor mit Hilfe von unsterblich gemachten Immunzellen gebildet, die einer einzelnen Vorläuferzelle entstammen. Gleichartige Nachkommen eines einzelnen Vorläufers nennt man Klon.