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Studientitel

Ponatinib zur Behandlung von Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase nach Versagen einer Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor

Wissenschaftlicher TitelPonatinib zur Behandlung von Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase nach Versagen einer Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor

PONS-Studie der Phase II zu Ponatinib 30 mg als Zweitlinientherapie für Patienten mit ChroniscPonatinib zur Behandlung von Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase nach Versagen einer Behandlung mit einem anderen Tyrosinkinaseinhibitorh Myeloischer Leukämie in der chronischen Phase und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer Erstlinientherapie mit einem anderen Tyrosinkinaseinhibitor (EudraCT-Nr.: 2016-000618-30)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

In diese Studie können Patienten ab 18 Jahren mit Chronisch Myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase eingeschlossen werden, die auf einen anderen zugelassenen TKI (Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib) in der Erstlinie nicht ansprechen (gemäß ELN-Kriterien) oder eine Unverträglichkeit dagegen haben.

Die Patienten sollten zudem einen Wert von 0, oder 2 auf der ECOG-Skala (Aktivitätsstatus von Patienten) und eine ausreichende Funktion von Leber, Niere und Bauchspeicheldrüse haben. Sie sollten sich vollständig von den akuten Wirkungen früherer Krebstherapien erholt haben.

Schwangere Patientinnen können nicht eingeschlossen werden.

Kurzbeschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, unverblindete Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ponatinib bei Patienten mit Chronisch Myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, die auf eine Erstlinientherapie mit einem anderen Tyrosinkinasehemmern (TKI) nicht ansprechen oder eine Unverträglichkeit dagegen entwickelt haben. In dieser Studie wird Ponatinib in einer reduzierten Dosis von 30 mg gegeben. Eine Verringerung der Dosis auf 15 mg ist möglich. Die Studie wird in mehreren Zentren in Deutschland durchgeführt.

Art der Studie

Studie nach Therapieversagen oder Unverträglichkeit

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

GWT-TUD GmbH
Incyte Biosciences International Sàrl

Wissenschaftliche Leitung

J. Bernds
GWT-TUD GmbH

Studienleitung

Prof. Dr. med. Philipp le Coutre
Charité - Universitätsmedizin Berlin
10117 Berlin

Studienzentren / Studienleitung

Aachen
Universitätsklinikum RWTH Aachen
Medizinische Klinik IV
Dr. med. Martina Crysandt

Berlin
Charité - Universitätsmedizin Berlin
Campus Virchow Klinikum
Prof. Dr. med. Philipp le Coutre

Essen
Universitätsklinikum Essen gGmbH
Dr. med. Joachim Göthert

Marburg
Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Prof. Dr. med. Andreas Burchert

Greifswald
Universitätsmedizin Greifswald
Prof. Dr. med. Christian Andreas Schmidt

Mannheim
III. Med. Klinik
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg
Prof. Dr. med. Susanne Saußele

Zusätzliche Informationen

Englische Studienbeschreibung EudraCT-Datenbank der EU-Arzneimittelbehörde EMA

 

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