LEONIDAS = Lebensqualität unter Imatinib und Dasatinib bei CML

Vom 02.10.2013, 13:22 | Drucken

Studientitel

Mittel- bis langfristige Lebensqualitätseffekte von Imatinib gegenüber Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (LEONIDAS)

Wissenschaftlicher Titel

Mittel- bis langfristige Lebensqualitätseffekte von Imatinib gegenüber Dasatinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (Clinicaltrials.gov No. NCT02164903)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten (18 Jahre und älter bei Studieneinschluss) mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CP-CML), die entweder Dasatinib oder Imatinib als Erstlinientherapie seit längstens 3 Jahren erhalten und die bereits ein vollständiges zytogenetisches Ansprechen erreicht haben (CCyR).
Um für diese Studie infrage zu kommen, dürfen Patienten vor der Behandlung mit Imatinib oder Dasatinib nicht länger als drei Monate eine andere CML-Therapie erhalten haben. Die Patienten müssen in der Lage sein, selbst eine Bewertung abzugeben.

Kurzbeschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob sich die Lebensqualität und Symptome bei Patienten mit CML, die eine Erstlinientherapie mit Dasatinib gegenbüber Patienten mit CML, die eine Erstlinientherapie mit Imatinib erhalten, unterscheiden. Außerdem soll die Studie das Einnahmeverhalten (Therapietreue) der Patienten in Zusammenhang mit Imatinib oder Dasatinib ermitteln.

Art der Studie

Andere Studien

Aktueller Status

nimmt keine weiteren Patienten auf

Sponsor der Studie

GIMEMA Foundation
(Italienische Gruppe für hämatologische Erkrankungen bei Erwachsenen)

Wissenschaftliche Leitung

Dr. Fabio Efficace ( )
Dr. Gianantonio Rosti

mail:

Studienleitung

Dr. Fabio Efficace
Dr. Gianantonio Rosti

Zusätzliche Informationen

GIMEMA Foundation

Deutschsprachige Patienteninformation und Einwilliungserklärung

Zusammenfassung des Prüfplans in englischer Sprache

Studienzentren / Studienleitung

Deutschland

Mannheim

Universität Heidelberg
III. Medizinische Klinik – Universitätsmedizin Mannheim
Susanne Saussele

Die Studie wird auch in Frankreich, Italien und Spanien durchgeführt.

Einschlusskriterien

Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.

Erstlinientherapie

Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie

hämatologisch

das Blut bzw. die Blutbildung betreffend

Indikation

Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

myeloisch

das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend

Dasatinib

Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.

Prüfplan

Siehe "Protokoll": Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema.

Imatinib

Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.

Symptom

Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)

CCyR

Sinkt die Zahl der Leukämiezellen mit Philadelphia-Chromosom in der Folge unter die Nachweisgrenze zytogenetischer Methoden, bezeichnet man dies als vollständige zytogenetische Remission: CCyR.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

ASH

Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

ELN

Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.