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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Ibrutinib (Handelsname Imbruvica) einen den in Tablettenform eingenommenen Bruton-Tyrosinkinasehemmer (BTK) zur Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. Patienten können nach Versagen der Erstlinientherapie mit dem Arzneimitel behandelt werden. Bereits im November erteilte die FDA dem Arzneimittel eine Zulassung für das Mantelzelllymphom. In beiden Fällen durchlief es ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und hat den Orphan-Drug-Status.
Am 31. Oktober 2013 setzte die amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Vermarktung und den Verkauf des BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmers Ponatinib (Iclusig, Ariad Pharmaceuticals) in den USA aus. Nur 7 Wochen später, am 20. Dezember 2013 nahm die FDA die Entscheidung zurück und liess die Nutzung des Medikamentes für einen eingeschränkten Indikationsbereich wieder zu. Ponatinib war das sechste für die Behandlung der CML oder der Philadelphia-positiven ALL zugelassene Medikament, angezeigt für Patienten mit resistenter Erkrankung oder Unverträglichkeit gegenüber Behandlung mit anderen Tyrosinkinasehemmern. Ein Artikel im Fachmagazin „JAMA“ diskutiert nun an am Beispiel die regulatorische Komplexität des beschleunigten Zulassungsverfahrens, das einerseits Patienten mit dringenden medizinischen Bedürfnissen in unheilbaren Erkrankungen frühzeitigen Zugang zu neuen Therapien verschafft, andererseits aber oftmals entscheidende Sicherheitsdaten erst nach Zulassung verfügbar werden.
Die Behandlung der CLL erfährt zur Zeit einen grundlegenden Wandel. Mehrere neue Medikamente wurden zur Behandlung der CLL zugelassen (Fludarabin, Bendamustin und die monoklonalen Antikörper Alemtuzumab, Rituximab und Ofatumumab); ausserdem befinden sich viele zusätzliche Medikamente in fortgeschrittenen Stadien der klinischen Entwicklung und damit auf dem Weg zur Zulassung zur Behandlung der CLL. Die extreme Unterschiedlichkeit des klinischen Verlaufs und die verbesserten Fähigkeiten zur Prognose der CLL durch die Nutzung klinischer, biologischer und genetischer Parameter erlauben mittlerweile die Unterscheidung von Patienten mit einem sehr milden Einsetzen und Verlauf der CLL von solchen mit mässiger Prognose oder sehr aggressiven Verlauf mit einer Hochrisiko-Leukämie. Deshalb wird die Herausforderung immer grösser, die richtige Behandlungsstrategie für den jeweiligen Zustand auszuwählen. Ein aktueller Fachartikel im "Weiterbildungs-Buch" der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie (ASH), verfasst vom CLL-Experten Prof. Michael Hallek (Universitätsklinik Köln), fasst die derzeit verfügbaren diagnostischen und therapeutischen Werkzeuge zusammen und gibt Empfehlungen zur Behandlung der CLL im Jahre 2013 ab. Der Artikel schlägt auch eine Strategie zur Integration der neuen Medikamente in die sequentiellen Behandlungsansätze der näheren Zukunft vor.
1 KommentareDie Süddeutsche Zeitung setzt sich in ihrer Ausgabe vom 23.1.2014 mit dem Thema Krebs und Ernährung auseinander. "Wer Krebs hat oder einen krebskranken Angehörigen, der kennt das. Kaum ist die Diagnose gestellt und der erste Therapiezyklus vorbei, werden von wohlmeinenden Freunden Bücher an die Patienten verschenkt. In diesen Ratgebern ist der Kampf gegen den Krebs ganz einfach: Himbeeren räumen mit Tumorzellen auf, Brokkoli verhindert Wucherungen und Grüner Tee Metastasen. Ingwer, Soja und Curry erledigen den Rest. Wer Pech hat, dem unterstellen seine Nächsten gar, er habe es seiner Ernährung zu verdanken, dass der Krebs ausgebrochen ist - der Kranke als Opfer seines Handelns. Und die Forschung?" Volltext bei Süddeutsche.de.
In diesem zweiten Bericht das jährlichen Treffens der American Society of Hematology (ASH) möchten wir einen Teil der aktualisierten Langzeitdaten der Erstlinientherapie abdecken: die 5-Jahresdaten der Nilotinib-Erstlinienstudie ENESTnd und die 4-Jahresdaten der Dasatinib-Erstlinienstudie DASISION. Die Ergebnisse der drei für die Behandlung in erster Linie zugelassenen Tyrosinkinasehemmer (TKI) Imatinib, Nilotinib und Dasatinib bleiben weiterhin mit seltenen Krankheitsforschritten (Progressionen) und einem immer weiter steigenden Anteil Patienten mit tiefem molekularen Ansprechen exzellent, wenn sie als Erstbehandlung eingesetzt werden. Für diejenigen Patienten mit Resistenzen oder Unverträglichkeiten gegenüber diesen drei TKI werden mindestens zwei weitere TKI in einer wachsenden Zahl von Ländern verfügbar. Die CML hat sich von einer lebensbedrohlichen Erkrankung zu einer chronischen Erkrankung mit einer nahezu normalen Lebenserwartung für die meisten Patienten entwickelt. Fachkonferenzen befassen sich jedoch überwiegend mit ungelösten Problemen statt mit der Fortschreibung guter Ergebnisse. Die diesjährigen CML-Sessions des ASH schienen sich auf drei Themen zu fokussieren: wie sicher und erfolgsversprechend ist das Absetzen der Therapie in tiefer molekularer Remission, wie können ernste Nebenwirkungen beherrscht werden, und welche Rolle spielen Begleiterkrankungen (z.B. Herz- und Gefässerkrankungen, wie sie bei älteren Patienten häufiger sind) bei der Auswahl des Medikaments? Dieser von Laien geschriebene Bericht konzentriert sich auf die ASH-Vorträge zu diesen Themen.