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Der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) warnt in einem Informationsbrief an Ärzte vor schwerwiegenden Infusionsreaktionen bei seinem Leukämiepräparat Ofatumumab (Handelsname Arzerra). Der Hersteller erinnert daran, immer eine Prämedikation vorzunehmen und Patienten während der Gabe von Ofatumumab engmaschig zu überwachen. Hintergrund der Warnmeldung ist ein Todesfall: Bei einem 71-jährigen Patienten mit chronischer lympathischer Leukämie (CLL) hatte sich bei der Verabreichung der ersten Dosis eine tödliche Infusionsreaktion ereignet. Bei dem Mann waren keine kardialen Vorerkrankungen bekannt.
In der EU werden in Kürze zwei neue Kinasehemmer für CLL-Patienten zugelassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA empfahl die Zulassung von Ibrutinib (Handelsname Imbruciva, Hersteller Janssen-Cilag) und Idelalisib (Handelsname Zydelig, Hersteller Gilead Sciences). Beide Arzneistoffe sind für erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) gedacht, bei denen mindestens eine Vortherapie erfolglos war. Als Erstlinientherapie sollen die Mittel außerdem bei Patienten eingesetzt werden, bei denen andere Chemotherapien aufgrund einer genetischen Mutation (17p-Deletion und TP53-Mutation) wirkungslos bleiben. Ibrutinib ist zudem indiziert bei erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die auf andere Therapien nicht ansprechen oder die einen Rückfall erlitten. Idelalisib wird auch für das follikuläre Lymphom zugelassen, wenn bei den Betroffenen zwei vorangegangene Therapien versagt haben.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab kürzlich bekannt, dass Träger von klinischen Studien jetzt verpflichtet sind, die Studienergebnisse in die europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) einzutragen. Diese Datenbank wird von den zuständigen nationalen Behörden zur Erfassung der Daten von klinischen Studien eingesetzt und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet. Die Studienergebnisse werden über das EU-Register für klinische Studien einschließlich der von den Trägern bereitgestellten Zusammenfassung öffentlich zugänglich sein. Dies wird für laufende und bereits abgeschlossene klinische Studien der Fall sein. Aufgrund des in die Datenbank einzutragenden Datenvolumens werden die Ergebnisse klinischer Studien schrittweise eingespielt. Für klinische Studien, die am bzw. nach dem 21. Juli 2014 endeten, müssen Träger die Ergebnisse abhängig von der Art der Studie innerhalb von sechs bzw. 12 Monaten eintragen. Für Studien, die vor dem 21. Juli 2014 abgeschlossen wurden, müssen Träger die Ergebnisse nachträglich einreichen.
Die Europäische Kommission hat dem monoklonalen Antikörper Ofatumumab (Handelsname Arzerra) eine Zulassungserweiterung erteilt. Neben der bestehenden Zulassung für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen Fludarabin und Alemtuzumab nicht wirksam ist, ist Ofatumumab nun auch zugelassen für die Erstlinien-Therapie in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin von CLL-Patienten, die für eine Fludarabin-basierte Therapie nicht geeignet sind.
Viele von euch haben sich inzwischen für das diesjährige Leukämie-Online-Treffen von 20. bis 21.09.2014 in Berlin angemeldet. Wir freuen uns riesig über das rege Interesse an unserer Veranstaltung im Rahmen des Welt-CML-Tages und sind schon voller Vorfreude!
In der Zwischenzeit sind leider alle Plätze vergeben. Die Veranstaltung findet auch dieses Jahr am Wochenende direkt vor dem offiziellen Welt-CML-Tag (22.09.) statt, allerdings diesmal erstmals in Berlin. Seit 2005 ist das Treffen für uns eine schöne und wichtige Veranstaltung, da man manchmal nicht nur "online" sein will, sondern sehen möchte, welcher Mensch und welche Geschichte hinter einem Foren-Pseudonym steckt.
Im Vordergrund unseres Treffens steht schon seit Jahren der Dialog, das Kennenlernen, Austauschen und Wiedertreffen im kleinen Kreis der Aktiven im Forum. Das Motto des Welt-CML-Tags, das ebenso für andere Leukämien gilt, ist in Deutschland: "Manchmal ein Kunststück". Dieses Motto steht symbolisch für die täglichen kleinen und großen Herausforderungen, denen sich Leukämiepatienten, Angehörige und Ärzte täglich stellen müssen. Jeder hat sein persönliches "Kunststück", seine eigene Geschichte, die er dazu erzählen kann: die "Kommunikation über Leukämie", täglich Ängste zu überwinden, die Krankheit oder Therapie zu spüren, anderen zu vertrauen, mit der Leukämie alt zu werden. Auch für Ärzte ist die bestmögliche Betreuung von Patienten oftmals ein kleines Kunststück im rauen Klinikalltag.
Am 20.9. starten wir mit Prof. Wörmann von der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie zu Qualitätssicherung in der Versorgung von Leukämiepatienten sowie zu Leitlinien. Danach möchten wir allen einen Abend unbeschwerten Lachens mit dem Kabarettisten André Hartmann im Umspannwerk Ost begehen. Am Sonntag folgt das wissenschaftliche Programm zur CML mit Prof. Hochhaus, bei Interesse parallel auch zu anderen Leukämien.