- Published on 17.08.2012, 11:48
- Von Jan Geissler
Der monoklonale Antikörper Alemtuzumab (Mabcampath®) ist eines der wirksamsten Medikamente für Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie (CLL), der häufigsten Leukämieform in Deutschland. Alemtuzumab gehört zum aktuellen Therapiestandard und ist essenziell für Patienten mit einer besonders aggressiven Verlaufsform dieser Leukämie. Wie jetzt von der europäischen Zulassungsbehörde gemeldet wurde, nimmt der Hersteller Genzyme, eine Tochterfirma von Sanofi-Aventis, Alemtuzumab aus kommerziellen Gründen vom Markt. Hintergrund dieser Entscheidung ist die zusätzliche Wirksamkeit von Alemtuzumab bei Patienten mit Multipler Sklerose. Genzyme hat zusammen mit BayerHealthCare hierfür eine Zulassung in Europa beantragt. Die Firmen möchten ihre Aktivitäten auf diese Indikation konzentrieren.
Für die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. ist ein solches Vorgehen absolut inakzeptabel. Die betroffenen Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie verlieren den direkten, von den Krankenkassen finanzierten Zugang zu einem wirksamen und etablierten Medikament. Das Medikament muss nun aus dem Ausland importiert werden, was mit großen bürokratischen Hürden verbunden ist. Der Import macht die deutschen Patienten abhängig von der Verfügbarkeit des Medikaments in Großbritannien oder den USA.
Besonders kritisch ist, dass das Präparat nicht aus medizinischen, sondern aus kommerziellen Gründen vom Markt genommen wird. Die DGHO sieht die pharmazeutische Industrie in einer ethischen Verpflichtung gegenüber den betroffenen Patienten. Sie verurteilt den Ansatz einer profitorientierten Zulassungsstrategie, in der Leukämie-Patienten gegen Patienten mit Multipler Sklerose ausgespielt werden.
Die DGHO fordert den Hersteller und die politisch Verantwortlichen auf, die Alemtuzumab-Versorgung der CLL-Patienten mit einem in Deutschland dafür zugelassenen Medikament sicher zu stellen. Die rechtliche Grundlage wird mit der aktuellen Novellierung des Arzneimittelgesetzes geschaffen. Die DGHO hatte sich für die Aufnahme eines entsprechenden Absatzes in das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (§52b, Absatz 5) eingesetzt. Das Gesetz wurde Ende Juni im Bundestag beschlossen.
Über die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V.
Die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e.V. besteht seit über 70 Jahren und hat heute mehr als 2.700 Mitglieder, die in der Erforschung und Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen tätig sind. Mit der Ausarbeitung von Aus-, Fort- und Weiterbildungscurricula, der Erstellung von Behandlungsleitlinien und Behandlungsempfehlungen sowie mit der Durchführung von Fachtagungen und Fortbildungsseminaren fördert die Fachgesellschaft die hochwertige Versorgung von Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen.
Quelle: Pressemeldung des DGHO vom 17.10.2012
Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln, Abk. AMG. Das AMG enthält Vorschriften für die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung, Kontrolle, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und die Verbraucheraufklärung sowie die Gefährdungshaftung pharmazeutischer Hersteller.
hämatologisch
das Blut bzw. die Blutbildung betreffend
Antikörper
Von Immunzellen (B-Lymphozyten) gebildete Proteine, die gezielt Strukturen (Antigene) auf der Oberfläche von Krankheitserregern, Zellen oder Molekülen erkennen und sich an sie binden. Antikörper dienen dem Immunsystem zur Erkennung und Zerstörung von Erregern oder abnormen Zellen.
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
monoklonal
von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)
Klon
Meist Zellklon gemeint. Gruppe von genetisch identischen Zellen, die alle durch Teilung aus einer einzigen Mutterzelle hervorgegangen sind und identische Merkmale haben
Port
Zuführendes System, meist eine unter die Haut eingepflanzte Kunststoffkammer mit Venenkatheter, um eine kontinuierliche Medikamentengabe zu ermöglichen.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
CAM
Komplementär- und Alternativmedizin (englisch abgekürzt: CAM, Complementary and Alternative Medicine)
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Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Monoklonaler Antikörper
Antikörperpräparation, die nur eine einzige Struktur erkennt. Monoklonale Antikörper werden im Labor mit Hilfe von unsterblich gemachten Immunzellen gebildet, die einer einzelnen Vorläuferzelle entstammen. Gleichartige Nachkommen eines einzelnen Vorläufers nennt man Klon.
Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln, Abk. AMG. Das AMG enthält Vorschriften für die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung, Kontrolle, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und die Verbraucheraufklärung sowie die Gefährdungshaftung pharmazeutischer Hersteller.
Arzneimittelgesetz
Gesetz über den Verkehr von Arzneimitteln, Abk. AMG. Das AMG enthält Vorschriften für die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Zulassung, Kontrolle, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln und die Verbraucheraufklärung sowie die Gefährdungshaftung pharmazeutischer Hersteller.
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
monoklonal
von einem einzigen, genetisch identischen Zell-Klon ausgehend oder gebildet
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Onko
Bestandteil der Begriffe Onkologie (Wissenschaft und Lehre von den Krebserkrankungen)