- Published on 28.07.2010, 12:36
- Von Jan Geissler
Novartis gab heute im Rahmen einer Analystenkonferenz zum Finanzausblick bekannt, dass die US-Zulassungsbehörde
FDA die Prüfungsfrist für Tasigna (
Nilotinib, AMN107) verlängert habe. Es würden keine weiteren Studien benötigt, aber die Prüfung zusätzlicher Daten würde die Verlängerung der Frist um drei Monate erfordern.
"Die Verzögerung in der Zulassung von Tasigna wird unsere Erwartungen nicht signifikant verändern, aber das Risikoprofil von Novartis weiter erhöhen", so die Investment-Analystin Denise Anderson von Kepler Equities. Gemäß dem Halbjahresbericht von Novartis wurde im ersten Halbjahr 2007 mit
Glivec ein weltweiter Umsatz von 1,4 Milliarden US-Dollar erzielt.
Novartis selbst erwartet gemäß Aussagen auf der Konferenz, dass die
FDA die Entscheidung über die Zulassung von Tasigna voraussichtlich im vierten Quartal diesen Jahres treffen wird. Für Tasigna wurden überdies für 2007 erste Phase-III-Studien zur Therapie der neu diagnostizierten CML (
Erstlinientherapie) und bei suboptimalem Ansprechen auf andere CML-Therapien in Aussicht gestellt.
Quellen:
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Glivec
Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
GUS
ß-Glucuronidase ist ein Enzym