Phase-III-Studie zu Clofarabine bei Erwachsenen-AML startet in USA

Published on 20.07.2010, 16:14

Von Jan Geissler

Genzyme gab bekannt, dass die ersten Patienten in eine neue Studie mit Clofarabine (zukünftiger Handelsname Clolar) ausgenommen wurden. Die Phase-III Studie dient dazu, die Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabine bei älteren AML zu prüfen. Die Studie, die in den USA und Kanada an rund 100 Kliniken durchgeführt werden soll, nimmt bis zu 376 Patienten im Alter von mindestens 60 Jahren auf, die an redizivierter oder refraktärer AML leiden und die zuvor mindestens eine, aber nicht mehr als zwei Vorbehandlungen erfuhren.

"Es gibt eine signifikante Behandlungslücke bei rezidivierter, refraktärer Erwachsenen-AML, und Clofarabine könnte eine bedeutende Therapieoption für diese älteren Patienten darstellen", so Dr. Stefan Faderl vom M. D. Anderson Krebszentrum und Leiter der Studie.

Zusätzlich zur Sicherheit wird die Studie die Wirksamkeit von einer Dosis von 40mg/m2 Clofarabine pro Tag in Kombination mit 1g/m2 Ara-C pro Tag vergleichen mit 1g/m2 Ara-C pro Tag kombiniert mit Placebo. Das Hauptziel ist Untersuchung der Verbesserung des Gesamtüberlebens. Weiter Ziele sind Remissionsrate, Dauer der Remission, krankheitsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben, Sicherheit und Verträglichkeit inklusive Krankenhausaufenthalten. Alle Patienten werden für mindestens zwei Jahre nach Ende der Behandlung beobachtet.

Eine weitere, davon unabhängige Phase-II-Studie mit Clofarabine bei vorher unbehandelten älteren AML-Patienten, bei denen die Standard-Kombinations-Chemotherapie mit geringer Wahrscheinlichkeit zum Erfolg führt, wird vermutlich im vierten Quartal 2006 stattfinden. Weiterhin wird eine weitere Phase-III-Studie wird nächstes Jahr stattfinden, in der vorher unbehandelte AML-Patienten eingeschlossen werden, bei denen die Standard-Chemotherapie wirken könnte.

Clofarabine ist bereits in den USA für die Behandlung von Kindern im Alter 1-21 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer ALL nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen zugelassen.

Quelle: Genzyme Begins Phase 3 Pivotal Study of Clolar(R) in Adult Acute Myelogenous Leukemia, PR Newswire Meldung vom 06.09.2006, Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit