- Published on 27.07.2010, 11:01
- Von Jan Geissler
Novartis hat am 18. Juni 2010 die Marketzulassung für
Nilotinib (Handelsname Tasigna) zur
Erstlinientherapie der CML in den USA erhalten. Bisher war das Medikament nur für die Therapie nach Versagen oder Unverträglichkeit von
Imatinib zugelassen. Die Erweiterung der Zulassung beruht auf den an der kürzlich vorgestellten klinischen Daten.
Die
FDA-Zulassung basiere auf dem Ergebnis der Phase-III-Studie ENEST, deren Detaildaten kürzlich im "The New England Journal of Medicine" publiziert wurden. In der Vergleichsstudie mit
Imatinib habe
Nilotinib sich hinsichtlich Wirksamkeit als überlegen erwiesen. Die
FDA berichtet, dass
Nilotinib im Vergleich zu
Imatinib schon bei den 12-Monats-Daten Vorteile bei Kernpunkten wie bessere Wirksamkeit (in bezug auf molekulares und zytogenetisches Ansprechen), höhere Geschwindigkeit des Ansprechens und geringere Progressionsraten gezeigt habe.
Weitere Zulassungsanträge sind bereits für die Schweiz, Japan und die Europäische Union gestellt, heisst es in der entsprechenden Novartis-Presseinformation. Branchenkenner sagen, dass eine Zulassung in Europa frühestens im Oktober erfolgen könne. In den USA verfällt das
Imatinib-Patent 2015, in Europa 2016.
Darüber hinaus wird damit gerechnet, dass
Nilotinib schon bald weitere Konkurrenz in der Erstlinie erwachsen könnte, soll doch
Dasatinib in den nächsten neun Monaten folgen und die Phase-III-Daten mit
Bosutinib dürften bei
ASH im Dezember 2010 in Orlando, USA, veröffentlicht werden.
Weitere Informationen:
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Progression
Das Fortschreiten einer Krebserkrankung
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Bosutinib
Bosutinib (Entwicklungsname SKI-606, Handelsname Bosulif), ein Tyrosinkinaseinhibitor der zweiten Generation.
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
RNA
Die Ribonukleinsäure (RNA) ist der kleine Bruder der DNA . Sie ist ein einzelsträngiges kettenförmiges Molekül, das aus DNA umgeschriebene Erbinformation eines einzigen Genes enthält, und im Plasma der Zellen in das Genprodukt (= Eiweißmolekül, Protein) umgeschrieben wird (Biosynthese).
ASH
Amerikanische Gesellschaft für Hämatologie (engl. American Society of Hematology). Oftmals wird ASH als Synonym für den jedes Jahr im Dezember stattfindenden Jahreskongress der Gesellschaft verwendet.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
FDA
Amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
