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Neue EU-Richtlinie bedroht europäische Krebsforschung

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Published on 29.09.2010, 16:27
Von Jan Geissler
Im Mai 2004 tritt die EU-Richtlinie 2001/20/EC ("Good clinical practice in the conduct of clinical trials") der Europäischen Kommission in Kraft, die der Forschung hohe Verwaltungskosten aufbürden könnte. Dies könnte jegliche nicht-kommerzielle klinische Forschung in Europa erschweren oder verhindern, da klinische Studien nur noch dann durchgeführt werden könnten, wenn sämtliche Kosten von industriellen Unternehmen getragen werden.

Alle diese Regelwerke gehen von der Vorstellung aus, dass Arzneimittelstudien von der pharmazeutischen Industrie veranlasst, finanziert und hauptverantwortlich durchgeführt werden. Der Großteil der Krebsstudien wird jedoch derzeit nicht von der Industrie, sondern auf freiwilliger Basis von Spezialisten der Krebsforschung, von Universitätskliniken, Fachgesellschaften und von Wohltätigkeitsorganisationen durchgeführt, da dort nicht nur wissenschaftliche Ideen zu Studien mit Arzneimitteln entstehen, sondern auch zunehmend die strukturellen Voraussetzungen vorhanden sind, um diese ordnungsgemäß durchführen zu können. 

Diese Organisationen verfügen jedoch nicht über die notwendigen Ressourcen, um die neuen Anforderungen des Gesetzes zu erfüllen. Daher wird zukünftig die Durchführung von Studien, die für die pharmazeutische Industrie nicht von Interesse sind, da sie beispielsweise weit verbreitete Medikamente oder Generika einbeziehen oder (wie im Fall von Chirurgie- oder Strahlentherapie-Studien) ganz auf Medikamente verzichten, nahezu unmöglich. Untersuchungen zu neuen Behandlungsmethoden für jene seltenen tödlichen Krebserkrankungen, die bei Kindern auftreten, könnten sogar vollständig zum Erliegen kommen. 

Die deutsche Regulationsdichte zur Durchführung klinischer Studien wird im Mai 2004 noch einmal erheblich ansteigen, da es die Bundesregierung mit der Umsetzung in nationales Recht laut Fachkreisen wieder im Vergleich zu anderen EU-Staaten besonders genau genommen hat. Die neue EU-Direktive, die nach eigenen Angaben die Durchführung administrativer Schritte und die Koordination klinischer Studien durch "klare, transparente Vorgehensweisen vereinfachen und harmonisieren" soll, wird z.B. nach Angaben aus Fachkreisen bewirken, dass auch die Kosten für jene in Studien verschriebene Medikamente, die bereits zugelassen sind, komplett durch die studiendurchführende Institution und nicht durch die Krankenkasse getragen werden müssen. Damit werden Studien, die keinen industriellen "Sponsor" haben, jedoch kaum mehr finanzierbar. 

Laut der Webseite saveeuropeanresearch.org, auf der sich zur Zeit der Widerstand entsprechender Fachleute formiert und in deren Unterstützerliste die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) und der Bundesverband der niedergelassenen Hämatologen und Onkologen (BNHO) findet, haben die Änderungen fatale Folgen für die Zukunft der europäischen Forschung: "Wenn diese Direktive vor 40 Jahren verabschiedet worden wäre, hätten viele der wichtigsten Fortschritte in der Krebstherapie nie gemacht werden können. Frauen mit Brustkrebs würden immer noch Gefahr laufen ihre Brüste zu verlieren und Patienten mit Kehlkopfkrebs verstärkt um ihre Stimme bangen. Eine Leukämieerkrankung im Kindesalter wäre immer noch ein Todesurteil anstatt eine der größten Erfolgsgeschichten der Krebsforschung. Die Direktive ist die Lösung für ein Problem, das es vorher gar nicht gab." 

Die Webseite sammelt zu Zeit Unterschriften, um den Erlass der Richtlinie rückgängig zu machen oder durch öffentlichen Druck Änderungen zu erzwingen. Auf der Liste der heute bereits 284 deutschen Unterzeichner finden sich einige bekannte Namen der deutschen Leukämie-Forschungslandschaft, z.B. dem Sprecher und Koordinator des Netzwerks des Kompetenznetzes Leukämie, Prof. Dr. Rüdiger Hehlmann.

(jan)

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