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Glivec-Zulassung für neu diagnostizierte CML & Kinder-CML in Europa absehbar

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Published on 28.07.2010, 16:05
Von Jan Geissler
Glivec steht vor der Zulassung als First-Line-Therapie bei neu diagnostizierten Erwachsenen und Kindern mit Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) durch EU-Behörden.

Das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) – ein Ausschuss der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA), der Europäischen Zulassungsbehörde – gab ein positives Gutachten für das Krebsmedikament Glivec® (Imatinib) als First-Line-Therapie von neu diagnostizierten Erwachsenen und Kindern mit Philadelphia-Chromosom (Bcr-Abl) positiver Chronischer Myeloischer Leukämie (CML) ab. Das Gutachten bezieht sich auf Patienten, für die eine Knochenmarktransplantation nicht in Frage kommt. Dies gab Novartis am 20. September 2002 bekannt.

Der Antrag zur Zulassung von Glivec® als First-Line-Therapie in der Behandlung der CML basierte auf einer internationalen randomisierten Studie mit Interferon plus Ara-C versus Glivec® (IRIS Studie). Die Daten dieser Studie wurden im Mai 2002 auf dem ASCO und im Juni auf dem EHA vorgestellt. Die Ergebnisse zeigen, dass 83% der neu diagnostizierten CML-Patienten, die von Anfang an mit Glivec® behandelt wurden im Vergleich zu 20% der mit einer Kombination aus dem biologischen Wirkstoff Interferon-Alpha und dem Zytostatikum Zytosinarabinosid (IFN / Ara-C) behandelten Patienten, ein zytogenetisches Ansprechen erreichten Mit Glivec® wurde auch die Zeit bis zur Progression der CML in fortgeschrittene Stadien im Vergleich zu IFN / Ara-C signifikant verzögert. Darüber hinaus verbessert Glivec® die Lebensqualität von neu diagnostizierten CML-Patienten deutlich.
Der Antrag für die Zulassung zum Einsatz von Glivec® in der Pädiatrie basiert auf einer Phase I Studie mit Kindern, die an einer Philadelphia-Chromosom positiven CML erkrankt sind. Bei diesen Kindern hat eine voran gegangene Interferon-Therapie versagt oder es lagen andere Philadelphia-Chromosom positive akute Leukämien vor. Die Studie erbrachte ähnlich gute Ergebnisse in Bezug auf Wirksamkeit (zytogenetisches und hämatologisches Ansprechen) und Sicherheit wie bei Studien mit Erwachsenen.

In den meisten Ländern, in denen Glivec® zugelassen ist, gilt diese für die Behandlung von Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Bcr-Abl) CML in der Blastenkrise, der akzelerierten Phase oder in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha-Therapie.

Quelle: Novartis-Pressemitteilung.