- Published on 21.07.2010, 19:51
- Von Jan Geissler
Der Berliner Pharma-Konzern Schering hat für sein Medikament Fludara, das zur Behandlung
chronisch-
lymphatischer Leukämie (B-CLL) eingesetzt wird, nun auch die EU-Zulassung zur Erstbehandlung von B-CLL-Patienten erhalten. Bisher war Fludara nur für die Patienten zugelassen, die auf eine vorangegangene Behandlung mit alkylierenden Substanzen nicht angesprochen haben.
Das Präparat, das bisher in 70 Ländern zur so genannten
Zweitlinientherapie zugelassen ist, könne nun auch in der Erstbehandlung eingesetzt werden, teilte Schering am Donnerstag mit. Die formelle Genehmigung der einzelnen Länder, etwa zum Inhalt des Beipackzettels, werde demnächst erwartet.
Basis für die Zulassungsempfehlung war der Nachweis, dass unter Fludara mehr Patienten auf die Therapie ansprachen als bei der herkömmlichen Ersttherapie mit Chlorambucil oder einer Kombinationstherapie. Darüber hinaus sprachen die behandelten Patienten länger auf die Therapie mit Fludara an. "Fludara i.v. ist seit mehr als zehn Jahren eine wichtige Waffe im Kampf gegen die
chronisch-
lymphatische Leukämie und ist inzwischen die Standardtherapie für Patienten mit B-CLL, bei denen eine vorausgegangene Therapie mit einer alkylierenden Substanz versagt hat," sagte Dr. Joachim-Friedrich Kapp, Leiter des Geschäftsbereichs Spezial-Therapeutika bei Schering. "Mit der heutigen Zulassung rückt Fludara® an die vorderste Front im Kampf gegen diese tödliche Krankheit. Dies bedeutet, dass bei einer größeren Zahl von Patienten nun ein länger anhaltender Behandlungserfolg eher erreicht werden kann."
Im Gegensatz zu
zytotoxischen Chemotherapien mit alkylierenden Substanzen, die im Blut ein
toxisches Milieu herstellen, um
maligne Zellen abzutöten, verkürzt Fludara, ein Purin- Nukleotidanalogon, die Lebensdauer vorhandener Leukämiezellen und hemmt die Bildung neuer
DNA, so dass auf diese Weise das Wachstum von Leukämiezellen verhindert wird.
Die der europäischen Zulassungsbehörde eingereichten Daten bestätigten, dass die
Ansprechrate bei Patienten mit B-CLL, die Fludara als Ersttherapie erhalten, signifikant höher ist als bei Patienten, die mit Chlorambucil behandelt werden (Gesamtansprechrate: 61,1% gegenüber 37,6%). Außerdem kommt es nach einer Behandlung mit Fludara bei mehr Patienten zu einer vollständigen
Remission, die zu einer verbesserten
Prognose beiträgt (vollständige
Remission: 14,9% gegenüber 3,4%). Neben den signifikant höheren
Ansprechraten zeigten die Daten außerdem, dass auch die mittlere Ansprechdauer auf die Therapie länger war: Sie stieg von 12,2 Monaten bei den mit Chlorambucil behandelten Patienten auf 19 Monate bei den mit Fludara® behandelten Patienten an.
Die B-CLL ist die häufigste Blutkrebserkrankung bei Erwachsenen. Sie tritt häufig im sechsten Lebensjahrzehnt auf und betrifft doppelt so häufig Männer. Pro Jahr erkranken in Europa ca. 60.000 Menschen an B-CLL. Bei der B-CLL kommt es zu einer Ansammlung nicht funktionsfähiger unreifer weißer Blutkörperchen (
Lymphozyten) im
Knochenmark, Lymphgewebe und in anderen Organen. Im Blut gibt es zwei Typen von
Lymphozyten, B- Zellen und T-Zellen. Bei ungefähr 95% der Fälle von B-CLL sind bösartige B-Zellen beteiligt. Weil die Lebensdauer dieser B-Zellen länger ist als normal, sammeln sie sich mit der Zeit an und "überwuchern" die normalen, gesunden Blutkörperchen. Die Ansammlung nicht funktionsfähiger unreifer Zellen im
Knochenmark verhindert die Bildung gesunder Zellen und kann zum Tode führen. Die
Symptome sind Müdigkeit, Knochenschmerzen, Nachtschweiß, Appetitverlust und Gewichtsabnahme. Da die Beteiligung des Knochenmarks auch zur Schwächung des Immunsystems führt, sind die betroffenen Patienten zudem einem erhöhten Infektionsrisiko ausoesetzt.
Quellen:
Zweitlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Chemotherapie
Wird häufig mit Zytostatikabehandlung gleichgesetzt. Unter Chemotherapie versteht man aber auch die Behandlung mit Antibiotika. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellvermehrung oder das Zellwachstum hemmen.
Ansprechrate
Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet
Knochenmark
Das Innere der großen Knochen - vor allem des Hüftknochens und des Oberschenkels. Dort werden die Blut- und Immunzellen gebildet. Das Knochenmark bildet sich ständig neu.
Lymphozyten
Untergruppe der weißen Blutkörperchen, die als Träger immunologischer Funktionen von zentraler Bedeutung für die körpereigene Abwehr sind. Die Vorläuferzellen stammen aus dem Knochenmark, die weitere Entwicklung erfolgt in den lymphatischen Organen. Man unterscheidet B- und T- Lymphozyten, mit jeweils unterschiedlichen Aufgaben.
zytotoxisch
zellgiftig, zellschädigend
Remission
Vorübergehende oder dauerhafte Rückbildung von Krankheitszeichen. Bei Krebs: Partielle Remission = teilweises Verschwinden oder Verkleinerung von Krebszellen, komplette Remission = keine Krebszellen nachweisbar
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
Prognose
Wahrscheinliche zukünftige Entwicklung einer Erkrankung auf Basis der bestehenden Befunde
maligne
Bösartig (z. B. von Gewebsveränderungen)
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
DNA
Desoxyribonukleinsäure,bildet bei den meisten Lebewesen das genetische Material (Erbgut), ist im Zellkern, in den Chromosomen lokalisiert, Träger der genetischen Information eines Lebewesens
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
DLI
Gabe von Spenderlymphozyten nach rezidivierter allogener Stammzelltransplantation (DLI = Donor Lymphocyte Infusion)
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
ELN
Das Europäische Leukämie Netz ist eine von der EU finanzierte Organisation bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Patienten aus dem Leukämie-Bereich, das zum Ziel hat, die Behandlung von Leukämie-Erkrankungen zu verbessern, Wissen zu generieren und dieses Wissen in Europa zu verbreiten.
Arm
= Behandlungsgruppe. Eine klinische Studie ist einarmig, wenn es nur eine Behandlungsgruppe und keine Kontrollgruppe gibt. In den meisten Studien gibt es zwei oder mehr Arme.
Chemotherapie
Wird häufig mit Zytostatikabehandlung gleichgesetzt. Unter Chemotherapie versteht man aber auch die Behandlung mit Antibiotika. Zytostatika sind Medikamente, die die Zellvermehrung oder das Zellwachstum hemmen.
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
Lymphatisches
Gesamtheit der lymphatischen Gewebe wie Lymphknoten, Milz, Thymus, Mandeln, anatomische Grundlage des Immunsystems
Ansprechrate
Prozentualer Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung sich durch eine bestimmte Behandlung zurückbildet
zytotoxisch
zellgiftig, zellschädigend
zytotoxisch
zellgiftig, zellschädigend
Toxizität
Giftwirkung einer Substanz, zum Beispiel einer Chemotherapie. Diese führen zu unerwünschten Nebenwirkungen.
Toxizität
Giftwirkung einer Substanz, zum Beispiel einer Chemotherapie. Diese führen zu unerwünschten Nebenwirkungen.
Toxizität
Giftwirkung einer Substanz, zum Beispiel einer Chemotherapie. Diese führen zu unerwünschten Nebenwirkungen.
Toxizität
Giftwirkung einer Substanz, zum Beispiel einer Chemotherapie. Diese führen zu unerwünschten Nebenwirkungen.
Symptom
Krankheitszeichen (griechisch Zufall, Begebenheit, Begleiterscheinung)
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.