ASH: 54-Monats-Daten der IRIS-Studie mit Glivec und Interferon

Published on 28.07.2010, 14:55

Von Jan Geissler

Viereinhalb Jahre nach Start der Vergleichsstudie mit Glivec und Interferon bei neu diagnostizierten CML-Patienten sind noch 90% der Patienten am Leben. Die neuen Daten der IRIS-Studie zeigen, dass das Risiko einer Progression in die fortgeschrittenen Phasen der Krankheit weiterhin fällt und nach vier Jahren der erfolgreichen Behandlung bei nur noch 1% liegt. Zusätzlich reichen die Daten in einer retrospektiven Betrachtung nun aus, um ein signifikanten Überlebensvorteil unter Glivec-Therapie im Vergleich zu Interferon zu belegen.

Die auf der ASH-Jahrestagung vorgestellten 54-Monats-Daten der IRIS-Studie, die den Einsatz von Interferon und Glivec in der Erstlinientherapie bei 1106 Patienten vergleicht, zeigte, dass 90.3% der Patienten, die ursprünglich per Zufallsverfahren dem Glivec-Arm der Studie zugeteilt wurden, noch heute am Leben sind. Weiterhin fiel das jährliche Risiko einer Progression der Krankheit im vierten Jahr der Therapie auf unter 1 Prozent - die 38-Monats-Daten hatte noch ein Rückfallrisiko von 2% ergeben. Die Daten zeigten auch, dass alle Patienten, die nach 12 Monaten ein weitgehendes molekulares Ansprechen (MMR) auf die Behandlung zeigten, also eine sehr niedrige Resterkrankung aufwiesen, nach 54 Monaten progressionsfrei waren. Die Daten basieren auf insgesamt "178.000 Patientenjahren in klinischer Nutzung". 

Forscher der Universitätsklinik in Poitiers (Frankreich) belegten zudem in einer retrospektiven Analyse der Daten, dass nach 36 Monaten noch 92% der Patienten, die Glivec als Erstlinientherapie erhalten hatten, am Leben waren, während dies nur für 84% der Interferon-Patienten galt.

Weitere Ergebnisse der IRIS-Studie

Die "International Randomized Interferon versus STI571 (IRIS)" Studie ist eine Phase-III-Studie, in der bei 1106 neu diagnostizierten CML-Patienten mit Ph-positiver CML an 177 Kliniken in 16 Ländern die Effizienz von Glivec (400mg/Tag) mit Interferon+Ara-C (IFN: 5 MIU/M2/Tag, Ara-C 20 mg/M2/Tag an 10 Tagen/Monat) verglichen wurde. 54 Monate nach Behandlungsbeginn werden noch 72% der Patienten mit Imatinib behandelt, 3% noch mit IFN+Ara-C.

54 Monate nach der Randomisierung war das geschätzte Überleben für Glivec-Patienten bei 90.3% (87%-93%). Das Ansprechen nach 54 Monaten lag bei 98% CHR, 92% MCR und 86% CCR. (CHR = komplette hämatologische Remission, MCR = weitgehende zytogenetische Remission, CCR = komplette zytogenetische Remission). 

Im Vergleich lag es nach 38 Monaten noch bei 96% CHR, 88% MCR und 81% CCR, d.h. die Ergebnisse haben sich auch über in der längerfristigen Beobachtung noch deutlich verbessert. Auch wenn sich die Mehrheit der zytogenetischen Antworten bereits nach 3 bis 9 Monaten einstellten, erreichten einige Patienten auch danach noch eine MCR oder sogar CCR. Das Risiko eines Rückfalls bleibt niedrig, und es gibt keine Anzeichen für einen mittelfristigen Anstieg des Risikos. Unter den Patienten, die unter Glivec eine CCR erreichen konnte, spielte es keine Rolle, ob sie ursprünglich bei der Diagnose mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko nach Sokal-Score eingestuft wurden.

Die Nebenwirkungen bei den rund Teilnehmern der IRIS-Studie waren bei den meisten Patienten mild bis moderat. Die häufigst beobachteten Nebenwirkungen waren Ödeme (58%-76%), Schwindel/Nausea (47%-73%), Durchfall (39%-60%), Müdigkeit/Fatigue (30%-48%), Abdominal Pain (30%-37%), Muskelkrämpfe (28%-62%), Hautirritationen (26%-47%), Übelkeit (21%-58%), und Knochenschmerzen (11%-49%).

Hämatologische Nebenwirkungen des Grads 3/4 beinhalteten Neutropenie (3%-48%), Anämie (1%-42%), Thrombozytopenie (1%-33%), and Hepatotoxizität (3%-6%).

Quellen:

• ASH-Abstract Nr. 166: Beneficial Effects of Cytogenetic and Molecular Response on Long-Term Outcome in Patients with Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia in Chronic Phase (CML-CP) Treated with Imatinib (IM): Update from the IRIS Study.
• PR-Newswire-Meldung vom 12.12.2005
• Onkodin-Artikel

Übersetzung und Zusammenfassung durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit.