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HHT (Homoharringtonin, zukünftiger Handelsname Ceflatonin) hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Status beschleunigter Prüfung (Fast Track) erhalten. Die Prüfung erfolgt für CML in chronischer und akzelerierter Phase sowie Blastenkrise nach Imatinib-Versagen und Vorliegen einer T315I-Mutation.
Nach den FDA-Bestimmungen bedeutet die Kennzeichnung als 'Fast Track' Produkt, dass die FDA die Ausarbeitung und Prüfung der Bewerbung um die Zulassung eines Arzneimittels dann erleichtert und beschleunigt, wenn es für die Behandlung einer ernsten oder lebensgefährlichen Erkrankung bestimmt ist und das Potential zeigt, einen bisher unerfüllten medizinischen Zweck zu erfüllen. Mit diesem Status können Unternehmen immer wieder neue klinische Daten zur Prüfung einreichen, wenn diese verfügbar werden, anstatt bis zum Abschluß aller Studien vor Zulassungsantrag warten zu müssen.
"Die FDA-Entscheidung der Bestätigung des Fast-Track-Status für Ceflatonin basiert auf kürzlich vorgestellten klinischen Daten und den unerfüllten Bedarf für neue Therapien für Patienten, bei denen Glivec und Sprycel versagt", so Dr. Greg Collier, CEO und Geschäftsführer von ChemGenex.
HHT wird per Injektion verabreicht. Das Medikament wird in verschiedenen Studien in den USA (MD Anderson, Texas) und Europa geprüft und ermöglichte einigen Patienten, bei Glivec- und Dasatinib-Resistenzen mit T315I-Mutation das Wiedererreichen einer zytogenetischen Remission. Die Nebenwirkungen wurden als mild bis moderat, aber tolerabel beschrieben. Momentan läuft eine Phase II/III-Studie, die die Anwendung von HHT bei Patienten speziell mit T315I-Mutation prüft. Weiterhin wird in einer Studie geprüft, ob eine Kombination von Imatinib und HHT in guter Remission das Ansprechen noch weiter verbessern kann.
(Übersetzung der Quellen durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit)
Weiterführende Quellen:
Nach den FDA-Bestimmungen bedeutet die Kennzeichnung als 'Fast Track' Produkt, dass die FDA die Ausarbeitung und Prüfung der Bewerbung um die Zulassung eines Arzneimittels dann erleichtert und beschleunigt, wenn es für die Behandlung einer ernsten oder lebensgefährlichen Erkrankung bestimmt ist und das Potential zeigt, einen bisher unerfüllten medizinischen Zweck zu erfüllen. Mit diesem Status können Unternehmen immer wieder neue klinische Daten zur Prüfung einreichen, wenn diese verfügbar werden, anstatt bis zum Abschluß aller Studien vor Zulassungsantrag warten zu müssen.
"Die FDA-Entscheidung der Bestätigung des Fast-Track-Status für Ceflatonin basiert auf kürzlich vorgestellten klinischen Daten und den unerfüllten Bedarf für neue Therapien für Patienten, bei denen Glivec und Sprycel versagt", so Dr. Greg Collier, CEO und Geschäftsführer von ChemGenex.
HHT wird per Injektion verabreicht. Das Medikament wird in verschiedenen Studien in den USA (MD Anderson, Texas) und Europa geprüft und ermöglichte einigen Patienten, bei Glivec- und Dasatinib-Resistenzen mit T315I-Mutation das Wiedererreichen einer zytogenetischen Remission. Die Nebenwirkungen wurden als mild bis moderat, aber tolerabel beschrieben. Momentan läuft eine Phase II/III-Studie, die die Anwendung von HHT bei Patienten speziell mit T315I-Mutation prüft. Weiterhin wird in einer Studie geprüft, ob eine Kombination von Imatinib und HHT in guter Remission das Ansprechen noch weiter verbessern kann.
(Übersetzung der Quellen durch Jan, ohne Gewähr auf Richtigkeit und Vollständigkeit)
Weiterführende Quellen:
- "Clinical Data Supporting Development of ChemGenex's Ceflatonin in Imatinib-Resistant CML Published in Cancer", Business Wire vom 14.02.2007
- BioSpace vom 15.11.2006
- Homoharringtonin (HHT, Ceflatonin) erhält in USA Orphan-Drug-Status für CML", Leukämie-Online 30.03.2006
- ASH: Überwindung von Glivec-Resistenzen, Leukämie-Online vom 22.12.2005 (Kurzbericht über HHT)
- CML-Neuigkeiten von ASH-Jahrestagung, Leukämie-Online vom 30.11.2003 (Kurzbericht über Strassburg-Studie mit HHT)
Unser Buch
Unser Buch "Manchmal ein Kunststück: 16 Drahtseilakte des Lebens mit Leukämie" porträtiert auf 128 Seiten sechzehn Menschen mit CML in Wort und Bild. Nun erhältlich!
Unsere Seminarreihe
"Wissenshorizonte – aktuelle Perspektiven auf ein Leben mit CML“ – eine kostenlose Online-Seminarreihe für CML-Patient*innen und Angehörige. Die Aufzeichnungen der bisherigen Seminare findet Ihr hier.
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