Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Wie gehe ich mit Leukämie im Alltag um? Wie unterstütze ich als Freund oder Angehöriger? Welche Erfahrungen gibt es bezüglich Rente, Behindertenausweis, Psychotherapie, Kur?

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jan
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von jan » 06.12.2017, 11:17

Hallo Nelly,

ich glaube, dass ich Deine Fragen vorher schon beantwortet habe und auch zum Ausdruck gebracht habe, dass es keine so einfache Antworten auf Dir einfach erscheinende, aber leider komplexe Sachverhalte gibt, antworte ich Dir natürlich gerne. Auch wenn ich einfach mit "Ja" oder "Nein" antworten könnte, wie Du es von mir verlangst, antworte ich doch lange, dass Du auch verstehst, warum ich ja oder nein sage.
Nelly_CML hat geschrieben:
06.12.2017, 09:35
ich weiß, dass ich nerve. Aber trotzdem:

Mir geht es um ganz einfache Fragen. Trifft es zu, dass Krebsmedikamente durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ohne ausreichenden Wirksamkeitsnachweis auf den Markt kommen? Ja oder Nein?
Nein, trifft nicht zu. Hier gehen Dinge völlig durcheinander: Klinische Prüfungen, Zulassungsverfahren (und dessen Beschleunigung), Wirksamkeitsnachweis und Nutzenbewertung. Das sind unterschiedliche Dinge und Du wirfst diese durcheinander.

Wenn die Zulassung eines Medikaments als "Orphan Drug" (einem Medikament für eine seltene Erkrankung wie CML) "beschleunigt" durch die Zulassungsbehörden geprüft wird, bedeutet dies nicht, dass die Studien schlechter sind, sondern die PRÜFUNG der Daten erfolgt beschleunigt, und zusätzlich gibt es von Seiten der Zulassungsbehörde z.B. zusätzliche Unterstützung bei der Erstellung des Prüfplans (wissenschaftliche Beratung speziell für Arzneimittel für seltene Erkrankungen), damit die erhobenen Daten dann den Erfordernissen der Behörde bei der späteren Datenprüfung genügen.

Der Wirksamkeitsnachweis wird bei einem Orphan Drug von der EMA genauso stringent geprüft wie für eine nicht-seltene Erkrankung. Ich weiss also nicht, wie Du zum Schluss kommst, dass ein "beschleunigtes Zulassungsverfahren" zu einer Zulassung "ohne ausreichenden Wirksamkeitsnachweis" führt. Das ist Unsinn. Wirksamkeit gegen die Erkrankung und Risiko/Nutzen sind Elementarelemente der Prüfung durch die Zulassungsbehörden, und oft werden Medikamente aus diesen Gründen nicht zugelassen, egal ob beschleunigt geprüft oder nicht. Falls die EMA Zweifel an der Reife der Daten hat, aber aufgrund von hohem ungedeckten Behandlungsbedarf bei Patienten (z.B. keine sonstigen Therapiealternativen z.B. für eine bestimmte Mutation wie T315I verfügbar) auf Basis der bereits verfügbaren Daten die Marktzulassung aussprechen möchte, weil Nichtzugang schlechter für Patienten wäre als die verbleibende Unsicherheit der Daten, legt die EMA dem Hersteller zusätzliche Auflagen wie z.B. "conditional approval" / bedingte Zulassung auf, so dass der Hersteller auch nach Zulassung in weiteren Studien sicherheitsrelevante Daten erheben und über Jahre nachliefern muss. Das passiert oft.

Siehe
https://www.eupati.eu/de/beurteilung-vo ... zulassung/
und
https://www.eupati.eu/de/zulassungsrech ... ngen-comp/

Nelly_CML hat geschrieben:
06.12.2017, 09:35
Trifft es zu, dass die Kontrolle dieser beschleunigt zugelassenen Medikamente durch Studien belegt werden sollen, die fast ausschließlich von der Industrie selbst in Auftrag gegeben und bezahlt werden? Ja oder Nein?
Nein.

Die Studien, die zur Entscheidung über die Zulassung eines Medikaments führen, sind üblicherweise Industriestudien, weil der Hersteller den Antrag auf Markzulassung seines Produkt auf Basis von von Behörden vorab geprüften und genehmigten Studien durchführt. Es ist daher richtig, dass diese Studien fast alle von der Industrie nach den Kritierien der Behörden durchgeführt werden. Üblicherweise sind dies randomisierte Phase III-Studien, die das neue Medikament mit der zugelassenen Standardtherapie vergleicht. Manchmal kommt es auch zur Zulassung von einarmigen Phase II-Studien ohne Vergleichsarm, weil der Vergleichsarm ethisch nicht durchführbar wäre (z.B. Vergleichsarm wäre Transplantation, worauf sich kein Patient im Zufallsverfahren einlassen würde, wenn es Alternativen gibt) oder weil die Daten aus Phase II so überzeugend waren, dass die Zulassungsbehörde keine Phase-III-Studie für die Prüfung des Zulassungsantrags verlangt.

Parallel dazu finden akademische und "investigator-initiated Studies" statt, bei denen Wissenschaftler an den Kliniken diese Arzneimittel prüfen. Diese werden als zusätzliche Evidenz hinzugezogen und ALLE verfügbaren Daten fließen später in die Nutzenbewertung ein, in dem neben der Sicherheit und Wirksamkeit (EMA) auch der Zusatznutzen gegenüber Vergleichstherapien unter Berücksichtigung aller verfügbarer Evidenz bewertet werden.

Meine Antwort auf Deine Frage wäre "Ja" gewesen, wenn Du nicht geschrieben hättest, dass die "KONTROLLE" der Medikamente ausschließlich durch Industriestudien belegt werden sollen. Kontrolle findet an verschiedenen Stellen statt und alle Erkenntnisse von Industrie und akademischer Forschung fließen da ein - in Phase-II-Studien, in der vor allem die Sicherheit bewertet wird, in Phase III-Studien, in der Sicherheit und Wirksamkeit verglichen wird, und in Phase-IV- und Postmarketing-Studien, in der Sicherheit, Nutzen, andere Therapieschemas, andere Dosen, Kombinationen usw in akademischen und Industriestudien geprüft werden. Kommt es zu neuen Sicherheitserkenntnissen, kommt es zur zulassungsbedingten Neubewertung (wie z.B. mit Ponatinib bei EMA und FDA geschehen, nachdem man nach der Zulassung schwerwiegende Herz/Kreislauf-Nebenwirkungen bei etwa 8% der Patienten beobachtet hat, die während der Zulassungsstudien noch nicht sichtbar waren) und ggf zur Änderung der Zulassung.

Siehe auch
https://www.eupati.eu/de/klinische-entw ... twicklung/

Wieder eine lange Antwort auf Deine einfache Frage, aber vielleicht gibt es Dir einen Eindruck davon, dass in Behörden wie der EMA, dem BfArM und den Ärzten nicht irgendwelche Naivlinge sitzen, die einfach so Industriestudien abnicken, sondern es gibt ein sehr ausgefeiltes Arzneimittelsicherheitssystem, das bei Entwurf der Studien-Prüfpläne vor der Genehmigung von Studien berät und das die Daten von Industriestudien, Registern, akademischen Studien eng beobachtet und ggf. regulatorische Konsequenzen zieht.
Nelly_CML hat geschrieben:
06.12.2017, 09:35
Wäre es nicht wünschenswert, dass die Bewertung dieser Medikamente durch unabhängig finanzierte Studien gewährleistet sind, um "Interessenkonflikte" zu vermeiden? Ja oder Nein?
Ja. Diese Wunsch liegt wie jedes Jahr unter dem Weihnachtsbaum, neben noch vielen anderen Wünschen, wie das Gesundheitssystem noch besser für Patienten sein könnte. Das Problem ist nicht, diese zu fordern, sondern das Problem ist, dies umzusetzen.

Es gibt solche akademischen Studien (in der CML z.B. die CML-IV oder EUROSKI oder verschiedene andere Studien, siehe unsere Berichte). Leider viel zu wenige.

Der spannende Punkt ist natürlich, wer solche Studien und "unabhängigen Prüfbehörden" völlig frei von Interessen finanzieren würde. Wenn nicht die Industrie, wer dann, der Steuerzahler? Oder die Universitäten? Die Krankenkassen? Der von den Krankenkassen finanzierte Innovationsfonds fördert aktuell 54 Projekte in der Versorgungsforschung - wie ist sowas also auf über 200 Krebsarten, 5000 seltene Erkrankungen und tausende Therapien auszuweiten, wer würde die Prioritäten der Förderung entscheiden? Und was ist, wenn die "unabhängige" Prüfbehörde von den Krankenkassen finanziert wird? Aber über Interessen aller Beteiligten habe ich ja schon früher geschrieben.
Nelly_CML hat geschrieben:
06.12.2017, 09:35
Du bist unser Patientenvertreter, auch meiner................ Ich habe großen Respekt vor Deiner Arbeit und Deinem unermüdlichem Einsatz. Ich möchte Dich in keiner Weise persönlich angreifen. Ich denke aber, dass eine konkrete Antwort auf eine konkrete Frage möglich sein müsste.
Ich bemühe mich sehr, aber es fällt mir halt sehr schwer, in einem so hochkomplexen System von Forschung, Innovation, Behörden und Budgets einfach so mit "Ja" oder "Nein" zu antworten und mich mit sachlich so haarsträubenden Berichten wie dem Monitor-Bericht auseinanderzusetzen. Auch ich habe Ideale-Welt-Wünsche, und ich sehe eine Menge, was in einer idealen Welt anders gemacht werden könnte, wenn man mit allem nochmal von vorne anfangen würde - aber solange diese Wünsche nicht in Erfüllung gehen können, setze ich meine Zeit lieber dafür ein, in einem sehr komplexen System im Studiendesign, der Studiendurchführung und Studienbewertung mit Forschern und Behörden zusammenzuarbeiten, damit die Forschung die Fragen beantwortet, die uns Patienten helfen, und diese dann auch in realen Therapien bei Patienten ankommen können - und Euch dabei zu helfen, zu verstehen, was wir von den neuesten Studien lernen können und was dies für CML-Patienten heißt.

Für einen fehlenden "ausreichenden Wirksamkeitsnachweis" sehe ich bei CML wirklich keinen guten Grund. Was fehlt, sind harte vergleichbare Daten der Unterschiede in Gesamtüberleben und der Lebensqualität für die fünf CML-TKIs, aber das Fehlen dieser Daten lässt niemanden an der Wirksamkeit der fünf Medikamente zweifeln, weil man die biologischen Mechanismen der CML sehr gut kennt. Man kann darüber streiten, ob die Zweitgenerationshemmer in Erstlinie eingesetzt werden sollten und nur bei Progression zu einem anderen TKI eskaliert werden sollte. Aber eine solche Studie würde Jahrzehnte laufen, bis man Unterschiede im Gesamtüberleben sehen würde, und ich würde als Patient da auch Zweifel haben, in eine solche Studie zu gehen.

Wir könnten natürlich jedes Medikament 10 Jahre lang prüfen, bis wir wirklich jede Sicherheits- und Wirksamkeitsfrage beantwortet haben, aber dann wäre ich, wenn Imatinib 2002 nicht beschleunigt geprüft worden wäre, vermutlich schon 2003 tot gewesen, und viele von uns ohne die anderen TKIs vermutlich auch. England macht es ja ähnlich, Dasatinib hat da 8 Jahre von EMA-Zulassung bis Kassenerstattung gebraucht - Pech für die, die es in der Zeit gebraucht hätten, weil sie eine Nilotinib/Imatinib-Resistenz oder Unverträglichkeit hatten.

Viele Grüße
Jan

Nelly_CML
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Nelly_CML » 06.12.2017, 09:35

Hallo Jan,

ich weiß, dass ich nerve. Aber trotzdem:

Mir geht es um ganz einfache Fragen. Trifft es zu, dass Krebsmedikamente durch ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ohne ausreichenden Wirksamkeitsnachweis auf den Markt kommen? Ja oder Nein?

Trifft es zu, dass die Kontrolle dieser beschleunigt zugelassenen Medikamente durch Studien belegt werden sollen, die fast ausschließlich von der Industrie selbst in Auftrag gegeben und bezahlt werden? Ja oder Nein?

Wäre es nicht wünschenswert, dass die Bewertung dieser Medikamente durch unabhängig finanzierte Studien gewährleistet sind, um "Interessenkonflikte" zu vermeiden? Ja oder Nein?

Leider hast Du mir keine Antwort auf meine Frage in meinem letzten Post gegeben. Die Frage lautete:
Ist es in Ordnung, dass Studien zur Bewertung von Medikamenten von denen in Auftrag gegeben und bezahlt werden, die den nicht unerheblichen wirtschaftlichen Nutzen davon haben?
Du bist unser Patientenvertreter, auch meiner................ Ich habe großen Respekt vor Deiner Arbeit und Deinem unermüdlichem Einsatz. Ich möchte Dich in keiner Weise persönlich angreifen. Ich denke aber, dass eine konkrete Antwort auf eine konkrete Frage möglich sein müsste.

Tausend Dank!!!

Lieben Gruß
Nelly

jan
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von jan » 05.12.2017, 17:17

Thomas55 hat geschrieben:
04.12.2017, 16:44
Ich kann mir nicht vorstellen dass die Entwicklung der Medikamentenpreise so weiter geht wie bisher. Und wie und wo Patienteninteressen vertreten werden, bleibt für mich, der ich ja eigentlich an solchen Themen interessiert ist, sehr geheim.
Hallo Thomas

Danke für die Hintergründe bzgl NPLATE. Sehr interessant und hilfreich zu verstehen.

Dass die aktuelle Entwicklung der Arzneimittelpreise nicht zukunftsfähig ist, und wenn es für alle 200 Krebsarten „tinibs“ und „mabs“ in ähnlicher Preislage gäbe, kein Gesundheitssystem das finanziell packen könnte, ist allen klar, auch der Industrie, auch wenn die das natürlich nicht so offen zugibt. Gerade deswegen aber gibt es momentan an verschiedensten Stellen Versuche, dem Problem mit neuen, wirkungsabhängigen Preismodellen zu entgegnen (für die, die googeln wollen: Risk Sharing, pay for performance, value based pricing - Im Grunde geht es darum, nur bei Wirksamkeit beim einzelnen Patienten den Preis zu zahlen, während der Hersteller bei fehlendem Ansprechen zurückerstattet, oder man eben den Preis an verschiedenen Faktoren der Versorgung festmacht) - das findet nicht wirklich im Geheimen statt, sondern wird in allen medizinischen Kongressen offen diskutiert - zB „Financial Toxicity“ session beim ASCO, „Drug Pricing and Access to Affordable Treatment“ beim EHA - aber es gibt halt keine einfachen Lösungen, und daher sind wir bei den Diskussionen aktiv involviert und auch als Referenten mit der „Patientenstimme“ dabei. Natürlich windet sich die Industrie in der breiten Opposition zu ihren Preismodellen, und es ist daher eine Zuckerbrot- und Peitschenstrategie, Forschung zu ermutigen aber die Gier zu dämpfen. Knüppel a la Monitor und Aufschreiberichterstattung bringt da aber wenig.

Schade ist eben, wenn das Argument „fehlender Nutzen“ methodisch unter Auslassung vieler medizinischer Faktoren so gebogen wird, dass es als Instrument gegen generell zu hohe Preise zu dienen scheint. Kein Arzt oder Patient will unwirksame Therapien, aber gerade im Fall von CML ist die Wirksamkeit und die Differenzierung, welcher TKI wann wirksam, unwirksam oder medizinisch angebracht ist, aufgrund der Studien relativ klar - wenn dann also mangels Daten zu einem Unterschied in Gesamtüberleben oder Lebensqualität ein rein politisches Argument daraus wird, dass die Medikamente nutzlos sind, ist das nicht nur bedauerlich, sondern potentiell lebensgefährdend, weil es dazu führen kann, dass Patienten zu Schaden kommen, die das Medikament eben medizinisch gebraucht hätten. Oder dass verunsicherte Patienten einem Monitor-Bericht mehr Glauben schenken als Ihrem Arzt.

Viele Grüße
Jan

Joton
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Joton » 05.12.2017, 16:36

Hallo, ich habe seit 2013 CML und als ich die Sendung gesehen habe, dachte ich auch zuerst: „Das kann nicht sein“. Daher verstehe ich gut, wenn hier Sorgen bestehen, aber man sollte sich genau anschauen worum es hier geht. Die Studie sagt, daß zum Zeitpunkt der Zulassung kein nachweisbarer Überlebensvorteil bestand. Zum Zeitpunkt der Zulassung wäre das aber gar nicht möglich gewesen, denn dann hätte es - in meinem Falle Dasatinib- entweder solo oder gegen z.b. Imatinib über Jahre getestet werde müssen.Ich nehme seit 2013 Dasatinib, für das hier auch kein entsprechender Nachweis geführt werden konnte ( zum Zeitpunkt der Zulassung). Wie Jan schon angemerkt hat wurde zudem versucht die Verbesserung der Lebensqualität in diesen Score mit einzuberechnen. Statistisch beides nachzuweisen ist also nicht easy. Davon unterscheiden muß man die Wirksamkeit für bestimmte Endparameter, wie z.b. MMR bei CML. Die fatale message des Monitorbeitrages aus meiner Sicht war , daß hier kommuniziert wurde diese Medikamente seien nicht wirksam und seien es auch nie gewesen. Das hat mich persönlich geärgert und verunsichert und bringt niemanden weiter. Ich bin in MMR5 dank Dasatinib und meine Lebensqualität ist deutlich besser als vorher. Ich bin mir auch dessen bewußt, daß es genügend Länder auf dieser Erde gibt , in denen das System mir dieses Medikament nie
anbieten könnte. Wie lange ich noch lebe weiß ich nicht und das kann mir auch das Kings College nicht sagen. Es ist sicher richtig die Beweggründe von Pharmafirmen zu hinterfragen, das entbindet aber nicht davon auch die Beweggründe von Fernsehsendungen zu hinterfragen.

jan
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von jan » 04.12.2017, 22:21

Thomas55 hat geschrieben:
04.12.2017, 18:40

Jan, wen meinst Du mit "wir" ? Ich vermute mal Du meinst Dich für den CML Bereich. Bist Du da in irgendwelchen Zulassungs- oder Studiengremien ? Für den (viel häufigeren) Cll-Bereich wüsste ich niemand, vielleicht die DLH ? Vielleicht bezw. hoffentlich vertreten uns unsere Ärzte, aber von dort höre ich - nicht auf Patientenkongressen sondern eher im Einzelgespräch, dass sie - bei aller Freude über neue Therapiemöglichkeiten - darunter leiden, dass die Studien oft unzuverlässig sind, sie plötzlich mit vielen neuen unbekannten Nebenwirkungen konfrontiert werden und dass die Preise völlig aus dem Ruder laufen....
Hallo Thomas,

Nein, mit „wir“ meine ich nicht nur mich :-) „Wir“, das sind im CML-Umfeld die Leiter von 116 CML-Patientenorganisationen aus 86 Ländern, die sich 2005 in einem von mir mitbegründeten Netzwerk CML Advocates Network zusammengeschlossen haben. Wir alle leiten Patientenorganisationen, in denen wir Patienten täglich zur Seite stehen, aber wir arbeiten auch mit akademischen Forschungsgruppen (wie in Deutschland der Deutschen CML-Studiengruppe), Behörden (ich war vor wenigen Wochen mit einem anderen CML-Patientenvertreter aus Lituauen als externer Experte in ein EMA-Gremium geladen, bei dem es um eine CML-Zulassungsfrage ging, und war auch letztes Jahr bei der Deutschen Arzneimittelbehörde BfArM), forschenden Industrieunternehmen (wir versuchen, mit Ärzten gemeinsam das Design von Industriestudien mit unseren Erfahrungen über die realen Patientenwünsche zu beeinflussen, zB nächsten Freitag beim ASH) und politischen Gremien (wir waren sehr aktiv 2013 bei der Neufassung EU-Gesetzgebung zu klinischen Studien, die auch in Deutschland 2019 in Kraft tritt) und anderen Gremien aktiv. Vieles wird nicht mehr in Deutschland definiert und entschieden, auch wenn das mancher noch gerne glauben mag - daher sind wir Patientenvertreter international vernetzt und gut abgestimmt in den Gremien aktiv - dank Internet fast zu Nullkosten.

Im Bereich von CLL, MPN und Akute Leukämien haben wir vor nicht allzu langer Zeit ähnliche Netzwerke gegründet, diese sind aber noch nicht so weit wie das CML Advocates Network.

Die DLH ist in deutschen Gremien sehr aktiv, vor allem im Gemeinsamen Bundesausschuss G-BA, hat aber wegen seiner sehr strikten Berührungslosigkeit zur Industrie nur wenig Möglichkeiten, die Gestaltung von Industriestudien im Sinne der Patienten zu beeinflussen. Dafür sind sie im G-BA aktiv, wenn es um die Datenbewertung abgeschlossener Studien und der entsprechenden Nutzenbewertung geht - Du kannst ja mal fragen, welche Stellungnahmen sie in den CLL-relevanten Sitzungen des G-BA gemacht haben.

Viele Grüße
Jan

Thomas55
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Thomas55 » 04.12.2017, 18:40

....ich finde solche Diskussionen durchaus wichtig und passend für ein Leukämieforum und hoffe dass ich nicht nerve, wenn ich da weiter schreibe.

Jan, wen meinst Du mit "wir" ? Ich vermute mal Du meinst Dich für den CML Bereich. Bist Du da in irgendwelchen Zulassungs- oder Studiengremien ? Für den (viel häufigeren) Cll-Bereich wüsste ich niemand, vielleicht die DLH ? Vielleicht bezw. hoffentlich vertreten uns unsere Ärzte, aber von dort höre ich - nicht auf Patientenkongressen sondern eher im Einzelgespräch, dass sie - bei aller Freude über neue Therapiemöglichkeiten - darunter leiden, dass die Studien oft unzuverlässig sind, sie plötzlich mit vielen neuen unbekannten Nebenwirkungen konfrontiert werden und dass die Preise völlig aus dem Ruder laufen....

Gruß
Thomas

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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von jan » 04.12.2017, 18:12

Hallo Nelly,

ich denke, dass wir Patienten die Interessen der Patienten ganz gut vertreten, indem wir zu den Fachveranstaltungen gehen, die Daten und Publikationen aus erster Hand betrachten, mit den verschiedensten Experten kritisch betrachten, und dann unsere Zusammenfassungen hier schreiben - und laut und deutlich sagen, was uns Patienten wichtig ist, basieren auf dem, was hier alle CML-Patienten in den Foren schreiben und auf unseren Veranstaltungen sagen.

Industriestudien werden von der Industrie finanziert, akademische Studien von den akademischen Instituten. Wir hinterfragen, wer was warum tut, und ordnen es entsprechend ein. Und bewertet werden die Studie am Ende von uns, von Behörden, von Instituten, von Ärzten und von Fachgesellschaften, und all das schauen wir uns an. Die Bewertung wird aber nicht von denen gemacht, die die Daten produzieren, sondern von denen, die die Daten danach zu Gesicht bekommen.

Und ich bin, nach Kenntnis aller CML-Studien der letzten 16 Jahre, recht überzeugt, dass ich die Interessenslage und den Nutzen der verschiedenen Arzneimittel in der CML ganz gut beurteilen kann, ohne dass mich irgendjemand in "seine" Tasche packt - kein Behörde und kein Unternehmen.

Viele Grüße
Jan

Nelly_CML
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Nelly_CML » 04.12.2017, 17:17

Hallo allerseits,

Ich bin überrascht…………. Meine eigentliche Frage war, wer für uns bedeutsame Studien zur Wirksamkeit von Medikamenten in Auftrag gibt und bezahlt. Wer entscheidet also darüber, wie ein Medikament zu bewerten ist?

Gesunder Menschenverstand: Wenn ein Unternehmen Hersteller, Studienauftraggeber, Studienfinanzier und zugleich Bewerter eines Medikamentes ist, könnte es da unter Umständen vielleicht eventuell doch mal in Ausnahmefällen zu Interessenkonflikten kommen?
Interesse des Patienten = wirksames, nebenwirkungsarmes, bezahlbares Medikament.
Interesse der Industrie = Rendite

Soweit meine Überlegung, die aus Patientensicht doch auch legitim ist? Oder nicht? Schließlich bezahlt ja jeder einzelne von uns durch seine Krankenkassenbeiträge all dies. Ist es nun legitim nachzufragen, wie die Wirksamkeitsbewertung von Medikamenten nun vonstatten geht?

Ich hatte eigentlich einen echten Austausch von Argumenten erwartet. Was ich Jans ausführlichem Beitrag aber hauptsächlich entnehme, ist folgendes: Jeder der Akteure hat nun mal seine Interessen. Der Monitor-Beitrag ist Ausdruck eines politisch motivierten Angriffs zur Durchsetzung politischer Ziele. Wow!! Eine neue Verschwörungstheorie ist geboren.

Ich muss zugeben, als Bremerin mache ich mich allein schon durch die räumliche Nähe zu Prof. Glaeske verdächtig. Aber der Vorsitzende der Arzneimittelkommission, Prof. Ludwig, Teil eines politisch motivierten Komplotts gegen die Pharmaindustrie?

Jetzt mal im Ernst: Wie froh können wir über unsere freie Presse und die kritische Berichterstattung im Fernsehen sein. Das ist Teil einer lebendigen Demokratie. Jeder hat die Chance, mit Argumenten alles zu widerlegen, wenn er es denn kann.

Ich bin nur eine ganz normale CML-Patientin. Ich frage mich, ob ich den Medikamenten trauen kann, die ich nun mal im Zweifel lebensnotwendig brauche und ob die hohen Kosten, die wir alle bezahlen müssen, gerechtfertigt sind. Somit möchte ich wieder auf meine Eingangsfrage zurückkommen: Ist es in Ordnung, dass Studien zur Bewertung von Medikamenten von denen in Auftrag gegeben und bezahlt werden, die den nicht unerheblichen wirtschaftlichen Nutzen davon haben?

Und ich frage mich auch, wer in diesem "Spiel" denn eigentlich meine Interessen vertritt?

Einfache Frage…………..

Liebe Grüße
Nelly

Thomas55
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Thomas55 » 04.12.2017, 16:44

jan hat geschrieben:
04.12.2017, 16:03
aber ich vermute, dass das daran liegt, dass so niedrige Dosierungen sehr unüblich sind, weil das Medikament ja für idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) oder Morbus Werlhof zugelassen ist, nicht aber für CLL - und bei Off-Label-Nutzung (d.h. Zulassung außerhalb der zugelassenen Indikation, z.B. aufgrund von Studiendaten im Bereich der CLL, die aber nicht zur Zulassung für diese Erkrankung geführt wurden) ist es halt oft so, dass es dann zu solchen unüblichen Dosierungen kommt...
Viele Grüße
Jan
Nein die Vermutung ist nicht richtig, man fängt auch bei der normalen ITP (bei mir wurde auch eine ITP diagnosziert, die mit der Cll assoziiert ist) mit der nach Körpergewicht errechneten niedrigstens Dosierung an und erhöht dann solange bis längerfristig mind. 50 Tsd. Thrombos bezw. die höchst zulässige Dosis erreicht ist. D.h. bei jedem Patienten wird mit der nach Gewicht berechneten niedrigsten Dosis angefangen. Die erste Spritze war nach meinem Gewicht errechnet, 1.5 ml, der Rest der zubereiteten 15 ml wurde vernichtet. Da es alle ITP Patienten betrifft würde es nahe liegen unterschiedliche Dosen anzubieten. Das Ganze ist ja als Pulver/Flüssigkeit/Spritzen Set in der Apotheke vorhanden und wird dort dann zur Injektion vorbereitet. Nur einen Teil des Pulvers zu nehmen ist seitens des Herstellers nicht vorgesehen und auf meine Nachfrage in der Apotheke nicht möglich. Ich habe das ja nur erzählt um zu Veranschaulichen dass seitens des Herstellers der maximale wirtschaftliche Profit im Vordergrund steht - Du kannst Dich ja sicher auch noch an die Alemtuzumabdiskussion erinnern, die wir hier ja auch geführt hatten. (Rückgabe der Zulassung, damit eine neue gewinnversprechendere Verwertung möglich ist.)
Ich kann mir nicht vorstellen dass die Entwicklung der Medikamentenpreise so weiter geht wie bisher. Und wie und wo Patienteninteressen vertreten werden, bleibt für mich, der ich ja eigentlich an solchen Themen interessiert ist, sehr geheim.
Wobei Patienten - im Gegensatz zu einem großen Teil der Gesundheitsindustrie, eigentlich keine Kunden oder gar Marktteilnehmer sind, sondern bedürftige, -hilfesuchende Menschen, solche ein Verständnis passt aber leider nicht in eine freie Marktwirtschaft.
Gruß
Thomas

jan
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von jan » 04.12.2017, 16:03

Hallo Thomas,

dass Romiplostin / Nplate nicht in niedrigerer Dosierung verfügbar ist, ist natürlich bedauerlich, aber ich vermute, dass das daran liegt, dass so niedrige Dosierungen sehr unüblich sind, weil das Medikament ja für idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) oder Morbus Werlhof zugelassen ist, nicht aber für CLL - und bei Off-Label-Nutzung (d.h. Zulassung außerhalb der zugelassenen Indikation, z.B. aufgrund von Studiendaten im Bereich der CLL, die aber nicht zur Zulassung für diese Erkrankung geführt wurden) ist es halt oft so, dass es dann zu solchen unüblichen Dosierungen kommt...

Stimmt, über die Patienteninteressen habe ich nicht gesprochen, weil ich die eigentlich für selbstverständlich gehalten habe, weil über den Patientennutzen ja eigentlich alle (Industrie, Behörden, Kassen, Politik, Wissenschaft) reden, obwohl es, wie dargestellt, bei allen Akteuren auch eher um Eigeninteresse "zum Wohle des Patienten" geht. Niemand vertritt Patienteninteressen ureigentlicher als die Patientenorganisationen. (Auch wenn es manchen eher um den Machterhalt in Bonn und Berlin oder der Verteidigung der eigenen Förderstruktur zu gehen scheint. Aber das führt hier wohl zu weit....)

Eigentlich sehe ich es nicht so, dass die Politik das Thema Arzneimittelpreise hilflos oder gar nicht mehr thematisiert - die politischen Diskussionen rund um AMNOG (Arzneimittelneuordnungsgesetz, das die Nutzenbewertung eingeführt hat) und die Revision von AMNOG wurden in letzter Zeit sehr intensiv geführt, nur wird das Thema eben sehr gerne emotionalisiert und instrumentalisiert.

Einem skandalisierenden und undifferenzierten Aufgriff durch die Medien unter sehr selektiver Verwendung von Daten einer wissenschaftlichen Publikation, angereichert von einer sehr emotionalen Brustkrebsstory, kann ich eigentlich keinen journalistischen Verdienst abgewinnen, sondern halte das für einen billigen Versuch, trotz schlechter Recherche billige Quotengewinne auf Stammtischniveau einzufahren - tut mir leid... gerade DAS würde ich vom öffentlichen Rundfunk nicht erwarten, sondern von RTL und co...

Viele Grüße
Jan

Thomas55
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Thomas55 » 04.12.2017, 15:05

Hallo Jan,

....alle Interessen, die Du beschreibst, treffen vermutlich mehr oder weniger so zu, was in Deiner Beschreibung allerdings auffällt, dass die Interessen der Patienten fehlt (oder habe ich da was überlesen ?). Die Gewinnerwartungen und die tatsächlichen Gewinne der Pharmafirmen sind in meinen Augen einfach unethisch, kommt natürlich auch davon, dass solche Firmen immer mehr von Investmentfonds wie Blackwater (weltgrößter Investor) mit bestimmt werden, da interessiert nur die Höhe der Rendite, Produkte usw. sind völlig egal.

Bisher ist die Cll, als häufigste Erwachsenenleukämie mit "normalen" Medikamenten behandelt worden, die Preise waren da auch schon recht hoch. Plötzlich wird die Cll mit Orphan Drugs behandelt, deren Preise dann entsprechend noch höher gesetzt wurden. Das ehemalige Contergan, gibt es heute leicht verändert, (jeder Apotheker könnte es selbst herstellen) als Revlimid u.a. fürs multiple Myelom monatlich rund 7.000 Euro. Nplate, als Thrombobooster wurde bei mir 11 Wochen lang (leider völlig erfolglos) eingesetzt. Die wöchentliche Spritze kostet 1.700 Euro, das ärgerliche ist hier nicht der Preis, sondern die Tatsache, dass nur eine Dosierung auf dem Markt ist, man fängt mit der niedrigsten Dosierung an benötigt aber nur 10% des Wirkstoffs, der Rest wird vernichtet. Die letzten zwei Wochen war die Dosierung so hoch, dass ich zwei Spritzen benötigte, von der zweiten Spitze allerdings der größte Teil des teueren Wirkstoff weggeworfen werden musste (ist nur 1 Tag haltbar). Bei mir wurden von November 16 bis Mai 17 alleine an Ibrutinib und Nplate über 30 Tsd. Euro fällig. Unabhängig davon, dass es mir nichts gebracht hat, ist die Frage wie lange sich eine Gesellschaft solche Kosten noch leisten kann. Letzten Monat hat die FDA die erste CarT-Zell Therapie zugelassen : Kosten für eine Spritze rd. 450.000 Dollar....

Ich habe Sorge, dass für meine Kinder und Enkel - sofern sie nicht zu den Wohlhabenden aufsteigen - solche Therapien nicht mehr erreichbar sind. Die Politik thematisiert hilflos das Thema schon gar nicht mehr und dass Monitor in einem 7 Minuten Beitrag das nur skandalisierend und undiffernziert aufgreifen kann ist klar, aber in meinen Augen ein Verdienst und ich bin froh dass der öffentlich rechtliche Rundfunk da doch immer wieder mal funktioniert....

Gruß
Thomas

PMF2SZT
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von PMF2SZT » 04.12.2017, 13:01

Lieber Jan,

danke für Deinen wirklich fundierten Beitrag!
Joachim
(2x alloSZT Uniklinik Ulm 2010 + 2012 wg. PMF)
www.LENAforum.de - das neue Forum für Stammzelltransplantation von Erwachsenen
mpn-Netzwerk e.V., Förderverein für KMT e.V.

jan
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von jan » 04.12.2017, 10:14

Hallo Nelly,

der Artikel im BMJ ist interessant, weil er die "Magnitude of Clinical Benefit Scale" (MCBS) der Europäischen Fachgesellschaft ESMO zur Anwendung bei onkologischen Präparate bringt. Die MCBS ist ein Versuch, den Grad des Nutzens von onkologischen Präparaten in der Klinik anhand der zwei Faktoren "Verlängerung des Gesamtüberlebens" und "Verbesserung der Lebensqualität" in einem "MCBS-Score" messbar und vergleichbar zu machen.

Die Berichterstattung drüber zeigt aber auch die Schwächen und den Unterschied zwischen klinischer/ärztlicher Entscheidungsfindung (was it der KLINISCHE Nutzen für Ärzte und deren individuellen Patienten) und Politik und Populismus (das was Medien und Verbandsvertreter in der Nutzendiskussion daraus machen, um ihre politischen oder medialen Ziele zu erreichen).

Man muss solche Dinge kritisch lesen, weil jeder Interessen hat, nicht nur die Industrie. Die Industrie hat klar ein Interesse daran, ihre Medikamente auf den Markt zu bringen und nachzuweisen, dass diese besser funktionieren als Vergleichspräparate, und investieren für die Entwicklung dreistellige Millionenbeträge für jedes Arzneimittel, die sie als Wirtschaftsunternehmen mit einer Gewinnmarge für ihre Aktionäre zurückverdienen wollen und daher teilweise Mondpreise verlangen, die dann im AMNOG-Prozess wieder gestutzt werden. Wissenschaftler haben ein wissenschaftliches Interesse an der Forschung sowie der Finanzierung ihrer Institute, die auch maßgeblich von der bestmöglichen Publikation der Forschungsergebnisse in den renommiertesten Journals wie dem BMJ, NEJM oder Lancet abhängt. Die Kliniker und niedergelassenen Praxen würden sehr gerne auch rein akademische Studien durchführen, hierzu fehlen aber oft die Mittel - und die "Anreize", weil es zu wenig oder keine Honorare für Patienten in diesen rein akademischen Studien gibt. Ärzte in der Klinik haben ein Interesse, dass jeder Patient die für ihn beste Therapie erhält, haben aber auch ein Forschungsinteresse und ein Resourcenproblem. Ihre Verbände haben ein maßgeblich politisches Interesse. Krankenkassen haben ein Interesse an Kostendämpfung und den kurzfristigen Budgets. Die gesetzlichen Krankenkassen finanzieren Institute wie das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen), das u.a. im Auftrag des für die Erstattung von medizinischen Leistungen der Krankenkassen zuständigen "Gemeinsamen Bundesausschusses" (zusammengesetzt aus der Kassenärztlichen und Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen -- und Patienten ohne Stimmrecht) prüft, ob aufgrund veröffentlichter Studiendaten ein Zusatznutzen vorliegt. Die Politik hat ein natürlich einerseits ein politisches Interesse an einer bestmöglichen Versorgung kranker Bürger, aber auch ein Budgetproblem und eine Verantwortung gegenüber Arbeitnehmern und Arbeitgebern (bzw. dem gesetzlich festgelegten Kassenbeitrag).

Alle haben also Interessen, und alles hängt zusammen. Und man muss immer aufpassen, wenn jemand einfache Lösungen für komplexe Probleme vorschlägt oder einfach nur kritisiert.

Was hier in "Monitor" passiert, ist politisch motiviert und hat mit dem Artikel im BMJ wenig zu tun, sondern ist die selektive Verwendung von Aussagen aus dem BMJ-Artikel zur Unterstützung politischer Ziele. Natürlich wäre es in einer idealen Welt am Besten, wenn jeder Patient auch nach Zulassung der Arzneimittel in einem studienähnlichen Register erfasst würde, so dass man langfristig alle Daten zu Sicherheit und Nutzen sammeln würde. Das finanziert aber niemand - wenn die Industrie es macht, werden sie für die Durchführung von Registern oder Anwendungsbeobachtungen kritisiert, weil sie den Ärzten hierfür Honorar zahlen - gäbe es aber keine Honorare, würden die Ärzte nicht mitmachen. In den akademischen Registern landen nur Daten von ein paar tausend Patienten, weil die Register chronisch unterfinanziert sind und kaum ein Arzt die Zeit hat, diese Registrierung administrativ zu bewältigen. Die Universitätsbudgets sind so straff, dass rein akademische Studien nur selten finanzierbar sind. Die staatliche geförderte Versorgungsforschung ist politisch gewollt, aber ebenfalls kaum finanziert (insgesamt z.Zt. 54 geförderte Projekte im "Innovationsfonds" - es gibt alleine 200 Krebsarten). Es ist daher sehr einfach, die Industrie oder die mangelende Förderung "unabhängiger Forschung" in 7-Minuten-Beiträgen öffentlichkeitswirksam zu kritisieren, aber etwas konstruktives zu TUN und UMZUSETZEN, ist sehr viel schwieriger.

Auf die CML-Daten bezogen: Hier läuft in interessantes politisches Spiel, und der Grund ist die Verfügbarkeit von Imatinib-Generika, die ein Bruchteil der anderen CML-Medikamente kosten, die neuer und noch patentgeschützt sind. Da ist es politisch natürlich charmant, wenn ein wissenschaftlicher Artikel nachweist, dass die alle keinen Zusatznutzen haben, weil sie nach MCBS-Scores weder längeres Überleben noch bessere Lebensqualität nachweisen können.

Wer sich mit den CML-Studien auskennt, weiss aber, dass die klinische Entscheidungsfindung sehr viel komplexer ist, und zum Glück bewerten Ärzte (und Zulassungsbehörden) nicht in dieser dualen Betrachtungsweise zu Lebensqualität und Überlebenswahrscheinlichkeit, sondern in klinischen Erforderlichkeiten von Patienten. Bei CML ist ein Überlebensvorteil neuer Medikamente nur schwer nachzuweisen, weil die jährliche Sterblichkeit von CML-Patienten nicht sehr viel höher ist als die der Gesamtbevölkerung, da gibt es nur schwer was zu verbessern. "Progressionsfreies Überleben" ist ein wichtiger Ersatzparameter, aber der wird in der politischen Diskussion immer wieder abgelehnt, weil es schwer nachzuweisen ist, dass Progressionsfreiheit am Ende Vorteile in Bezug auf Überleben oder Lebensqualität ergibt. Was die Statistik aber nicht erfasst, ist, dass unter Imatinib knapp 8% der Imatinib-Erstlinien-Patienten eine Progression erleben, während es unter Zweitgenerations-Hemmern wie Dasatinib oder Nilotinib nur bei rund 2% der Patienten zur Progression kommt. Die 6%, die eine Progression unter Imatinib erleben und wo man das dank guter PCR schnell merkt, kann man dann dank Zweitgenerationsmedikamente "retten" - oder eben mit einer Transplantation, an der etwa 20-30% versterben. Wäre es also sinnvoll, dass jeder mit Imatinib als Erstlinie behandelt wird und man halt, wegen des angeblich fehlenden Zusatznutzens, versucht, die 6% mit Zweitlinien-Zweitgenerations-TKI zu "retten"? Patienten mit T315I-Mutation würde ein Arzt nicht erst in eine Progression (oder den Tod) geraten lassen (was die Erfassung von "Gesamtüberlebensdaten" ja erfordern würde) - sondern man würde diese sobald wie möglich mit dem einzigen T315I-nichtresistenten TKI Ponatinib behandeln oder in tiefer Remission bestmöglich transplantieren. Ponatinib hat also für Patienten in Drittlinie oder mit T315I nach MCBS ebenfalls keinen Zusatznutzen? Auch beziehen mittlerweile viele Kliniker das Ziel, CML-Therapien nach Jahren der tiefen Remission zu stoppen, in die Wahl des Erstlinien-TKI mit ein, weil der Anteil der stopprelevanten tiefen Remissionen (auch auf Basis der Studien gelernt) unter den Zweitgenerationshemmern wie Nilotinib oder Dasatinib sehr viel höher ist, d.h. lieber vier Jahre ein teures hochwirksames (aber auch nebenwirkungsbedingt etwas problematischeres) Medikament und dann für 50% der Patienten nach ein paar Jahren gar keine Therapie mehr, statt lebenslang ein (wenn auch generisches) Imatinib - aber auch das paßt nicht ins "Gesamtüberleben/Lebensqualität"-Schema der MCBS.

All diese klinischen/ärztlichen Entscheidungen basieren auf Evidenz aus den ganzen Studien, die in dem BMJ-Artikel für Imatinib, Nilotinib, Ponatinib, Dasatinib und Bosutinib analysiert wurden. Diese muss man aber lesen, genauso wie die Experten-Leitlinien (vom ELN oder der DGHO), die auf Konsens von Ärzten auf Basis ALLER veröffentlichten akademischen und industriellen Studien basieren.

Wenn nun aber Monitor oder Verbandsvertreter daherkommen und aus politischen Gründen behaupten, dass "deren Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist", und dann noch mancher CML-Patient mit dem Fernsehbericht über die metastasierte Brustkrebspatientin, die ihre Therapie für nutzlos hielt, dazu motiviert wird, seine doch so nutzlose CML-Therapie eigenhändig abzusetzen, weil sie sowieso nur aus Profitgier auf den Markt gekommen ist, ist niemandem geholfen. Null Zusatznutzen einer solchen Berichterstattung - reine Politik auf Basis ganz schwacher Argumentation.

Konstruktive und finanzierbare Vorschläge, wie man eine ausreichende und unabhängige Kontrolle der Arzneimittel umzusetzen sind, sind natürlich willkommen. Statt jedoch zu glauben, dass nur industriefinanzierte Studien Interessen verfolgen, sollte man sich immer überlegen, wer was warum sagt.

Genau deswegen gehe ich auf Fachkongresse wie dem ASH in Atlanta nächste Woche und sehe mir da alle Präsentationen und Poster der dort präsentierten Studien an - ob industriefinanziert oder rein akademisch - und diskutiere mit denen drüber, die von CML was verstehen, statt mich von so medialen Irrlichtern in den Bereich des Populismus verführen zu lassen.

Viele Grüße
Jan

Thomas55
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Re: Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Thomas55 » 03.12.2017, 11:20

...na ja, die Studien sind sicherlich zu 99 % von der Pharmaindustrie finanziert. Das ist und war politisch so gewollt. Mir ist im Leukämiebereich nur eine Studie bekannt und zwar bei der Uni Tübingen, die bei einer Impfstudie extra darauf hinweisen dass sie unabhängig diese Sache selbst finanzieren.
Für die Cll ist bisher nur für FCR - für eine Minderheit der Patienten geeignet - eine Verlängerung des Überlebens nachgewiesen. Alle anderen Therapien fehlt dieser Nachweis.
Die Praktiker wissen inzwischen auch, dass die Studienergebnisse der neuen Medikamente mit Vorsicht zu genießen sind und erst mit der Zeit viele neue Nebenwirkungen bekannt werden, die von den Studienergebnissen abweichen können...
Andererseits ist es natürlich so, dass viele von uns Patienten und auch viele Ärzte auf neue Medikamente und deren Zulassung warten, da vorhandene Medikamente nicht (mehr) helfen. In diesen Situationen ist man geneigt auf eine (zu) schnelle Zulassung zu drängen....
Übrigens wenn man sich intensiver über die Zulassung neuer Medikamente informieren will ist diese Seite hilfreich : https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/ Wenn man da mal genauer bei den einzelnen Medikamenten nachschaut, etwas zwischen den Zeilen liest, sich die Mühe macht die jeweiligen PDFs durchliest, erfährt man einiges Interessantes....
Gruß
Thomas

Nelly_CML
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Fernseh-Berichte: Auch diverse Leukämie-Medikamente nicht ausreichend wirksam?

Beitrag von Nelly_CML » 01.12.2017, 06:51

Hallo allerseits,

Ich möchte folgenden Fernsehbeitrag hier zur Diskussion stellen:

Monitor-Sendung vom 30.11.2017 : Krebsmedikamente ohne Nutzen. Zweifelhafter Profit der Pharmaindustrie

Hier der Link:

https://www1.wdr.de/daserste/monitor/vi ... e-100.html

Ich habe mir die Original-Studie des Kings-College London heruntergeladen:

https://kclpure.kcl.ac.uk/portal/files/ ... BY_NC_.pdf

Dort werden folgende Leukämie-Medikamente aufgelistet, deren Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist:

Bosutinib
Dasatinib
Decitabine
Imatinib für GIST
Nilotinib
Ponatinib
Rituximab


Das Problem ist, dass Krebsmedikamente beschleunigt und auf Druck der Pharmaindustrie zugelassen werden und eine spätere Wirksamkeitskontrolle nicht ausreichend stattfindet. Welche Erfahrungen habt Ihr mit diesen Medikamenten gemacht?

Hier das Interview des ARD Morgenmagazis mit Prof. Ludwig (Vositzender der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft) zu diesem Thema:

http://www.daserste.de/information/poli ... l-100.html

Dieser Beitrag wird mit folgendem Zitat angekündigt:
Gerade in der lukrativen Onkologie versuchten die Hersteller unmittelbar nach der Zulassung mit häufig unseriösen Versprechung die Arzneimittel in den Markt zu drücken. Ludwig forderte in diesem Zusammenhang mehr unabhängige klinische Forschung in Deutschland.
Auf unserer Homepage werden ja jede Menge Studien aufgelistet. Meine Frage nun: Wer hat diese Studien beauftragt und finanziert? Wie vertrauenswürdig sind sie?

Was können wir als Leukämie-Patienten tun, um eine ausreichende und unabhängige Kontrolle unserer Medikamente durchzusetzen?

Liebe Grüße
Nelly

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