Studientitel
CML VI = CML-Registerstudie
Wissenschaftlicher Titel
Beobachtungsstudie zum Verlauf der CML unter den neuen Erstlinientherapien
Indikation und wichtigste Einschlusskriterien
Für diese Studie kommen alle Unterarten von chronischer myeloischer Leukämie (CML) infrage. Eingeschlossen werden Patienten ab 18 Jahren, bei denen CML neu diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Diagnose in Deutschland oder in der Schweiz wohnhaft sind/waren.
Patienten, die in die CML-Studie V (TIGER) oder in die MOMENT-II-Studie eingeschlossen wurden oder werden, können nicht teilnehmen.
Kurzbeschreibung
Ziel dieser Registerstudie ist ein Informationsgewinn für die Erforschung und Behandlung von CML. Diese Studie erfasst die gewählten Therapien (Imatinib 400 mg oder 800 mg, Imatinib in Kombination mit Interferon, Dasatinib, Dasatinib in Kombination mit Interferon, Nilotinib oder Nilotinib in Kombination, primäre allogene Stammzelltransplantation, Hydroxyurea, andere neuartige Tyrosinkinasehemmer (TKI)). Dabei werden Therapieumstellungen ausgewertet, klinische, zytogenetische und molekulare Marker festgehalten und Behandlungserfolge dokumentiert. Es werden Risiko-Profile bestimmt, Nebenwirkungen der Therapie aufgezeichnet und die Qualität der Versorgung von CML-Patienten im Hinblick auf Diagnostik, Wahl der Erstbehandlung und nachfolgender molekularer und zytogenetischer Überwachung bewertet.
Art der Studie
Registerstudie
Aktueller Status
Nimmt keine Patienten mehr auf
Sponsor der Studie
Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg (Hauptsponsor)
Förderer:
Deutsche CML Studiengruppe
Bristol-Myers Squibb
Wissenschaftliche Leitung
PD Dr. med. Susanne Saußele
Universitätsklinikum Mannheim
III. Medizinische Klinik
Pettenkoferstr. 22
68169 Mannheim
Studienleitung
Prof. Dr. med. Rüdiger Hehlmann
Universität Heidelberg
Studienzentren / Studienleitung
Deutschland
Schweiz
Zusätzliche Informationen
Kurzprotokoll im Kompetenznetz „Akute und chronische Leukämien"
allogene Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Transplantation handelt es sich um eine Form der Stammzelltransplantation, die bei malignen hämatologischen Erkrankungen zum Einsatz kommt. Dabei werden Blutstammzellen von einem Spender zu einem Empfänger übertragen (Spender und Empfänger sind hierbei nicht dieselbe Person).
Einschlusskriterien
Einschlusskriterien bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf. Teilnehmer müssen diese Kriterien erfüllen (z.B. Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen), damit das Risiko verfälschender Einflüsse auf das Studienergebnis gering gehalten wird.
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
Transplantation
Übertragung von Gewebe. Für die Transplantation können eigene Zellen autologe T. oder fremde Zellen allogene T. verwandt werden.
Registerstudie
Retrospektive Studie, bei der Daten zu Therapie und Diagnose aus dem Behandlungsalltag untersucht werden. Dabei wird die zu untersuchende Population zunächst in einem Register in Bezug auf die entsprechende Indikation vollständig erfasst
Tyrosinkinase
Enzym, das das Wachstum von Leukämiezellen anregt und therapeutisch durch Tyrosinkinase-Hemmer (Tyrosinkinase-Inhibitoren) gehemmt werden kann.
Nebenwirkung
Unerwünschte Begleiteffekte einer Therapie, besonders bei Chemotherapien begrenzen Nebenwirkungen die maximal verträgliche Dosis.
Diagnostik
Gesamtheit der Untersuchungen, die der Feststellung oder genaueren Abklärung einer Erkrankung dienen
Indikation
Begründung der Verordnung eines bestimmten diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens in einem bestimmten Krankheitsfall
Interferon
Im Zusammenhang mit Leukämien üblicherweise Interferon-Alpha gemeint. Interferon (von engl. to interfere eingreifen, sich einmischen) ist ein Protein, das eine immunstimulierende und Tumorzellen angreifende Wirkung entfaltet. Es wird als körpereigenes Gewebshormon gebildet, v.a. von Leukozyten, Monozyten und Fibroblasten, kann aber auch als Medikament in körperunüblich hohen Dosen gegen Leukämien eingesetzt werden.
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Dasatinib
Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.
Nilotinib
Nilotinib, Handelsname Tasigna, Laborname AMN107, hemmt u.a. die BCR-ABL-Tyrosinkinase. Zugelassen in der EU seit 2007 für die Behandlung der CML und Ph+ALL.
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
Imatinib
Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.
allogen
von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
CHR
Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).
Erstlinientherapie
Erstlinientherapie ist die erste Therapie, die nach der Diagnosestellung bei einem Patienten eingeleitet wird. Wenn diese nicht anschlägt oder nicht vertragen wird, folgt die Zweitlinientherapie
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
chronisch
langanhaltend, sich langsam entwickelnd
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
myeloisch
das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend
Protokoll
Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt
allogen
von einem anderen Menschen stammend, z.B. Fremdspende.
akut
plötzlich einsetzend, heftig, von kurzer Dauer
Gen
Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.
TKI
Tyrosinkinaseinhibitor / Tyrosinkinasehemmer sind neuartige Medikamenten-Wirkstoffe, die bisher vor allem bei Tumorerkrankungen zum Einsatz kommen. Tyrosinkinasen spielen eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von Tumorerkrankungen, da sie daueraktiviert zu einer ungebremsten Zellteilung und damit zu einem unkontrollierten Tumorwachstum führen. Die neuartigen Hemmstoffe blockieren diesen Mechanismus.
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