Studientitel

Fascination = Asciminib-Kombinationstherapie in der Erstlinie bei CML in der chronischen Phase CML (CMLXI)

Wissenschaftlicher Titel

Asciminib-Kombinationstherapie in der Erstlinie bei CML in der chronischen Phase CML (CMLXI) (EudraCT-Nummer 2018‐002256‐33, NCT03906292)

Indikation und wichtigste Einschlusskriterien

Erwachsene Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen das Ph+-Chromosom zytogenetisch bestätigt wurde.

Ph-negative Patienten können unter bestimmten Umständen ebenfalls geeignet sein.

ECOG (Index zur Abstufung der Lebensqualität von Patienten mit Krebserkrankungen) von 0, 1 oder 2

Eine Vorbehandlung mit Hydroxyurea für bis zu 4 Wochen oder mit 2 x täglich 300 mg Nilotinib, 1 x täglich 400 mg Imatinib oder 1 x täglich 100 mg Dasatinib für bis zu 6 Wochen ist erlaubt. Patienten ohne vorherige CML-Behandlung kommen ebenfalls für die Teilnahme infrage.

Kurzbeschreibung der Intervention

In dieser Studie werden Patienten innerhalb von 3 Monaten nach Diagnosestellung zunächst 12 Wochen lang mit einer Standardtherapie behandelt. Wenn sie diese gut vertragen, wird die Standardtherapie mit Asciminib in verschiedenen Dosierungen (1 x tgl. 60 mg, 2 x tgl. 20 mg, 2 x tgl. 40 mg oder 1 x tgl. 80 mg) kombiniert. Damit sollen auch die Lebensqualität und Therapietreue verbessert werden.

Art der Studie

Erstlinienstudie

Aktueller Status

Nimmt keine Patienten mehr auf

Sponsor der Studie

Ludwig-Maximilians-Universität München
NOVARTIS Pharma

Wissenschaftliche Leitung

PD Dr. med. Thomas Ernst
Universitätlinikum Jena

Studienleitung

PD Dr. med. Thomas Ernst
Universitätlinikum Jena

Studienzentren / Studienleitung

Universitätsklinikum Aachen Medizinische Klinik IV
Dr. med. Martina Crysandt
52074 Aachen

Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH Klinikum Neukölln
Prof. Dr. Maike de Wit
12351 Berlin

Charite Universitätsmeditin Berlin
Campus Virchow Klinikum
Prof. Dr. Philipp le Coutre
13353 Berlin

Universitätsklinikum Bonn
Dr. med. Lino Teichmann
53105 Bonn

Klinikum Bremen Mitte gGmbH
Dr. med. Matthias Bormann
28177 Bremen

Klinikum Chemnitz GmbH
PD Dr. Mathias Hänel
09113 Chemnitz

GOKOS GmbH
PD Dr. med. Thomas Illmer
01307 Dresden

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
Prof. Dr. Rainer Ordemann,
01307Dresden

Universitätsklinikum Erlangen
Dr. med. Franziska Taube
91054 Erlangen

St.-Antonius-Hospital Eschweiler
PD Dr. Peter Staib
52249 Eschweiler

Universitätsklinikum Essen
PD Dr. Joachim Göthert
45122 Essen

Universitätsklinikum Frankfurt
Dr. med .Fabian Lang
60590 Frankfurt

Universitätsklinikum Freiburg
Prof. Dr. Cornelius Waller
79106 Freiburg

Universitätsklinikum Jena
PD Dr. Thomas Ernst
07747 Jena

Universitätsklinikum Leipzig
Dr. med. Georg-Nikolaus Franke
04103 Leipzig

Gemeinschaftspraxis
Dres. Müller, Kröning, Jentsch-Ullrich, Tietze, Krogel
Prof. Dr. Kathleen Jentsch-Ullrich
39104 Magdeburg

Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Prof. Dr. Markus Radsak
55131 Mainz

Universitätsmedizin Mannheim
Prof. Dr. Susanne Saußele
68169 Mannheim

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
Prof. Dr. Andreas Burchert
35043 Marburg

Klinikum rechts der Isar
Dr. med. Peter Herhaus
81675 München

Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
Dr. med. Tobias Gaska
33098 Paderborn

Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
Dr. med. Michael Schenk
93049 Regensburg

Universitätsklinikum Ulm
PD Dr. Frank Stegelmann
89081 Ulm

Zusätzliche Informationen

Englischsprachige Informationen in der Studiendatenbank der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA