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Junge Betroffene von Leukämie unter Glivec-Therapie (Wirkstoff Imatinib) stehen oft vor dem Dilemma der Familienplanung, da die Therapie ein nahezu normales und uneingeschränktes Leben ermöglicht, die langfristigen Auswirkungen der Therapie auf die Zeugungsfähigkeit beim Mann und den Fötus bei der Frau jedoch nicht bekannt sind. In einem kürzlich veröffentlichten Artikel wurden nun die im Rahmen der bisherigen Glivec-Studien bekannt gewordenen Schwangerschaften ausgewertet und erstmals veröffentlicht. Für Männer unter Imatinib gibt es dem Bericht zufolge bisher keine objektiven Beweise gestörter Spermareifung. Mit Imatinib behandelte Frauen sollten wegen der potentiellen Fruchtschädigung jedoch während der gesamten Therapie auf Empfängnisverhütung achten, so der Artikel.

Im Folgenden nun ein Auszug aus dem am Ende des Artikels genannten Bericht (Übersetzung aus dem Englischen):

Männliche Fertilität und Schwangerschaften bei Partnerinnen von Imatinib-Patienten

Es gab keine Beweise, dass Imatinib klastogen (zerstörend) oder mutagen (erbgutverändernd) ist, und es wird daher erwartet, dass Spermien unter Imatinib-Therapie qualitativ normal sind. 

Jedoch war die Spermatogenese (die Reifung der Samenzellen) gestört in Ratten, Hunden und Affen. Diese Beobachtung gab Anlass zur Sorge, dass mit Imatinib behandelte Menschen eine reduzierte Menge an Samen haben können. Klinische Erfahrungen haben dies jedoch bisher nicht bestätigt. Auch wenn die Samenmenge kein in Hinsicht auf Toxizität (Giftigkeit) zu untersuchendes Kriterium in der IRIS-Studie (Studie 106) war, wurden inadäquate Samenmengen nicht berichtet. 

Bei einem Patienten wurde eine reduzierte Samenmenge bei einer Untersuchung wegen Unfruchtbarkeit festgestellt. Mit fortgesetzter Imatinib-Behandlung verbesserte sich die Anzahl der Spermien ein wenig und die Empfängnis trat dann ohne weitere medizinische Intervention ein. Ein zweiter Patient hatte normale Samenzahlen während der Einnahme von Imatinib, bevor er eine Kryokonservierung von Spermien als Zeugungsreserve durchführte.

Unter den Männern, die in klinischen Studien mit Imatinib behandelt wurden, gibt es Berichte über 13 Schwangerschaften bei deren Partnerinnen. Dies unterstützt die Annahme, dass die Spermatogenese nicht gestört ist. Zusätzlich wurde von fünf Schwangerschaften bei Partnerinnen von Männern unter Imatinib-Therapie, die ausserhalb von klinischen Studien behandelt wurden, berichtet. 

Ergebnisse von Schwangerschaften bei Partnern von mit Imatinib behandelten Männern:

Klinische Studien
13 Schwangerschaften bei Partnerinnen von männlichen Imatinib-Patienten
8 CML in chronischer Phase (400 mg); 4 akzelerierte CML (600 mg); 1 GIST (800 mg)
  • 4 normale Kleinkinder
  • 2 noch andauernde Schwangerschaften
  • 2 indizierter Schwangerschaftsabbruch aus sozialen Gründen (normaler Schwangerschaftsabbruch)
  • 1 spontaner Schwangerschaftsabbruch
  • 1 Tod in utero in der 13. Woche
  • 3 keine Information

Berichte ausserhalb klinischer Studien
  • 5 Schwangerschaften mit beschränkter Aufklärung (4 noch andauernd)


Schwangerschaftsausgänge bei mit Imatinib behandelten Frauen

Präklinische Untersuchungen zeigten, dass Imatinib in Ratten, aber nicht Kaninchen teratogenetisch war (teratogen = die Entstehung von Fehlbildungen bei Embryonen fördernd). Diese Beobachtungen führten zur Empfehlung, dass Frauen während der Imatinib-Therapie angemessene Methoden für Empfängnisverhütung verwenden sollten. 

Trotz der Empfehlung, eine Empfängnis während der Imatinib-Behandlung zu vermeiden, gibt es Berichte über 26 unter Imatinib-Therapie ausgetretene Schwangerschaften (15 in klinischen Versuchen, 11 ausserhalb klinischer Versuche). Die Erkenntnisse sind in untenstehender Tabelle zusammengefasst. 

Nur eine Patientin nahm die Imatinib-Therapie während einer laufenden Schwangerschaft wieder auf. Bei dieser Patientin, die gegen CML in der Blastenkrise behandelt wurde, wurde die Imatinib-Therapie zum Zeitpunkt der Feststellung der Schwangerschaft uoterbrochen (etwa 22 Schwangerschaftswochen), aber nach einem Rückfall der Krankheit wieder aufgenommen. Die Patientin setzte Imatinib mit adäquater Kontrolle der Blastenkrise fort und brachte letztlich ein normales Kleinkind zur Welt. 

Die Daten zum Ausgang von Schwangerschaften müssen mit äußerster Vorsicht interpretiert werden, da die Berichte auf anekdotisch berichteten Einzelfällen basieren und die Fakten aufgrund abweichender Berichterstattung nicht vergleichbar sein können. Obwohl zwei gesunde Kinder geboren wurden, genügt diese Information nicht, existierende Empfehlungen zu ändern, dass mit Imatinib behandelte Frauen effektive Empfängnisverhütung während der gesamten Therapie betreiben sollten. Im Fall unbeabsichtigter Empfängnis während Imatinib-Behandlung müssen die Entscheidungen hoch individualisiert gefällt werden. Frauen müssen über präklinische Erfahrungen, die eine Teratogenität (d.h. mögliche Fruchtschädigung durch die Therapie) gezeigt haben, informiert werden. Ausserdem müssen sie sich über die Gefahr eines Fortschreitens der Krankheit bewusst sein, wenn sich die Patientin dafür entscheidet, die Schwangerschaft fortzusetzen und hierfür die Imatinib-Therapie zu unterbrechen. Es gibt keine Daten, die zeigen, dass fortgesetzte Imatinib-Behandlung während einer Schwangerschaft empfohlen werden kann.

Klinische Studien
15 Schwangerschaften in weiblichen Patienten unter Imatinib für 5-65 Wochen, Schwangerschaften festgestellt in der 5.-22. Schwangerschaftswoche: 14 CML-Patientinnen in chronischer Phase (400 mg); 1 CML-Patientin in Blastenkrise (600 mg)
  • 9 gewählte, therapeutische Schwangerschaftsabbrüche
  • 1 spontaner Schwangerschaftsabbruch
  • 2 noch andauernde Schwangerschaften
  • 3 Geburten:
    • 2 normale Kleinkinder (1 in einer Blastenkrise-Patientin unter Imatinib-Therapie für 30 Wochen; Patienten stoppte Imatinib in Woche 22, hatte dann Relapse und setzte Imatinibtherapie fort; Kind kam gesund zur Welt)
    • 1 Hypospadie

Berichte ausserhalb klinischer Studien
11 Schwangerschaften in weiblichen Patientinnen unter Imatinib für 5-80 Wochen, Schwangerschaften festgestellt in der 5.-23. Schwangerschaftswoche: 5 CML-Patientinnen in chronischer Phase (400 mg); 3 CML in akzelerierter Phase (600 mg); 1 GIST-Patientin (200 mg); 2 nicht genauer bezeichnet
  • 2 indizierte Schwangerschaftsabbrüche (eine wegen Hydrocephalus (Wasserkopf), kongenitaler Herzfehler, 2 Gefäßchorda)
  • 4 spontane Schwangerschaftsabbrüche
  • 2 noch andauernde Schwangerschaften
  • 3 keine Information

Quelle: Auszug und Übersetzung von Jan aus dem Englischen: 'Imatinib Treatment: Specific Issues Related to Safety, Fertility, and Pregnancy', Martee L. Hensley and John M. Ford, Seminars in Hematology, Vol 40, No 2, Suppl 2 (April), 2003: pp 21-25. Diese Übersetzung ist ohne Gewähr auf sachliche oder formale Richtigkeit und keinesfalls als medizinischer Ratschlag zu verstehen. Beachtet bitte unser Impressum.
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