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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gab kürzlich bekannt, dass Träger von klinischen Studien jetzt verpflichtet sind, die Studienergebnisse in die europäische Datenbank für klinische Studien (EudraCT) einzutragen. Diese Datenbank wird von den zuständigen nationalen Behörden zur Erfassung der Daten von klinischen Studien eingesetzt und von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verwaltet. Die Studienergebnisse werden über das EU-Register für klinische Studien einschließlich der von den Trägern bereitgestellten Zusammenfassung öffentlich zugänglich sein. Dies wird für laufende und bereits abgeschlossene klinische Studien der Fall sein. Aufgrund des in die Datenbank einzutragenden Datenvolumens werden die Ergebnisse klinischer Studien schrittweise eingespielt. Für klinische Studien, die am bzw. nach dem 21. Juli 2014 endeten, müssen Träger die Ergebnisse abhängig von der Art der Studie innerhalb von sechs bzw. 12 Monaten eintragen. Für Studien, die vor dem 21. Juli 2014 abgeschlossen wurden, müssen Träger die Ergebnisse nachträglich einreichen.

Das EU-Register für klinische Studien ist eine öffentlich zugängliche Datenbank mit aus der EudraCT extrahierten Daten. Seit seiner Einführung in 2011 wurde das EU-Register für klinische Studien kontinuierlich verbessert. Die erweiterte Funktionalität ermöglicht einen besseren öffentlichen Zugang zu Informationen der klinischen Studien in der EU. Jüngste Verbesserungen umfassen die Suchfunktion nach klinischen Studien mit oder ohne Ergebnisse. Die aktuellste Ergänzung ist die Aufrufbarkeit der von den Studienträgern bereitgestellten Ergebnisse. Jetzt stehen auch mehr Informationen zu in der Europäische Union (EU) bzw. im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführten pädiatrischen klinischen Studien sowie Informationen zu pädiatrischen Studien von Produkten mit einer EU-Marktzulassung, selbst falls sich die Studienstandorte außerhalb der EU bzw. des EWRs befinden, zur Verfügung.

Größere Veränderungen geplant

Weitere noch größere Veränderungen sind für das EU-Register für klinische Studien geplant. Die neue europäische Verordnung über klinische Studien wurde am 27. Mai im Amtsblatt der Europäischen Union nach langen Verhandlungen und Revisionen veröffentlicht. Von der neuen Verordnung wird die Erleichterung der Durchführung multinationaler klinischer Studien sowie die Vereinfachung von grenzüberschreitender Zusammenarbeit, was besonders wichtig für die Forschung im Bereich der seltenen Krankheiten ist, erwartet. Die neue Verordnung stipuliert, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Entwicklung von Informationstechnologieplattformen zur Unterstützung der Träger klinischer Studien und Experten in der EU verantwortlich ist. Somit wird das EU-Register für klinische Studien Teil eines größeren EU-Portals, welches als umfangreiches Datenarchiv mit Informationen zu laufenden und abgeschlossenen klinischen Studien ausgelegt sein wird. EURORDIS übernimmt in diesem Projekt eine beratende Rolle und wird sicherstellen, dass das neue Portal patientenfreundlich und zugänglich ist. Die Einführung des EU-Portals ist für 2016 geplant.

Suchoption für seltene Krankheiten des EU-Registers für klinische Studien

Das EU-Register für klinische Studien bietet einige interessante Funktionen, einschließlich einer erweiterten Suchfunktion für seltene Krankheiten, die Anwendern die Suche nach Protokoll- und Ergebnisinformationen von in der EU bzw. im EWR durchgeführten interventionellen klinischen Studien ermöglicht. Die Suche kann nach Krankheit, Arzneimittel, Alter der Teilnehmer, Phase bzw. Status der Studie, Land und Datum verfeinert werden.  

Quelle: EURORDIS-Mitteilung vom 9.7.2014


 

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