Dasatinib/BMS-354825: Neue Studien gestartet, vier Studien geschlossen

Vom 28.07.2010, 15:36 | Von Jan Geissler | Drucken

Das Medikament Dasatinib (BMS-354825) von Bristol-Myers Squibb wird auch in Deutschland in verschiedenen Studien erprobt. Während die Anzahl aufzunehmender Patienten in den Phase-II-Studien BMS 013, 015, 005 und 006 mittlerweile erreicht wurde, nimmt die Studie 017 (BMS-354825 vs. 800mg Glivec) weiterhin Patienten auf. Zusätzlich wurden zwei neue BMS-Studien gestartet, die CML- und ALL-Patienten unter bestimmten Voraussetzungen offen stehen.

Folgende neue Studien wurden kürzlich begonnen:

Randomisierte Phase II Studie mit BMS-354825/Dasatinib 2x50mg oder 70 mg gegenüber 1x 100mg oder 140 mg/Tag bei Patienten mit Ph-positiver CML in chronischer Phase nach Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz (CA180-034, Mannheim/Mainz/Hamburg/Leipzig/Dresden), Kurzprotokoll mit Einschlußkriterien & Kontaktadressen (pdf)
Randomisierte Phase II Studie mit Dasatinib 2x70mg gegenüber 1x140mg/Tag bei Patienten mit Ph-positiver CML in fortgeschrittener Phase oder Ph+ ALL nach Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz (Mannheim/Mainz/Hamburg/Leipzig/Dresden/Frankfurt), Kurzprotokoll mit Einschlußkriterien & Kontaktadressen (pdf)

Folgende bestehende Studie nimmt weiterhin Patienten auf:

BMS-354825 vs. 800 mg Imatinib bei Patienten mit Resistenz auf konventionelle Dosen von Imatinib bei CML in chronischer Phase (CA180-017, Mannheim/Mainz/Hamburg/Leipzig), Kurzprotokoll (pdf)

Da die Ein- und Ausschlußkritieren recht komplex sind, wird Patienten empfohlen, bei Interesse mit den jeweils teilnehmenden Zentren Kontakt aufzunehmen.

Das Rekrutierungsziel folgender Studien wurde mittlerweile erreicht, so dass diese keine Patienten mehr aufnehmen:

BMS-354825 bei Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz bei CML in akzelerierter Phase (CA180-005, Mannheim/Mainz/Hamburg)
BMS-354825 bei Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz bei CML in myeloischer Blastenkrise (CA180-006, Mannheim/Mainz/Hamburg)
BMS-354825 bei Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz bei CML in chronischer Phase (CA180-013, Mannheim/Mainz/Hamburg/Leipzig)
BMS-354825 bei Patienten mit Imatinib-Resistenz oder -Intoleranz bei CML in lymphatischer Blastenkrise oder Ph+ ALL (CA180-015, Mannheim/Frankfurt/Mainz/Hamburg)

Weiterführende Informationen:

BMS-354825-Studie startet in mehreren deutschen Unikliniken, Leukämie-Online vom 20.02.2005
Nach Start mehr Details zu deutschen BMS-354825-Studien bekannt, Leukämie-Online vom 28.03.2005

Blastenkrise

Die dritte Phase der Entwicklung von CML; sie entsteht nach der chronischen und akzelerierten Phase. Ihr Merkmal ist das Vorkommen einer zunehmenden Anzahl von unreifen Blutkörperchen („Blasten") im Blut oder Knochenmark.

akzeleriert

beschleunigt

Intoleranz

Unverträglichkeit

chronisch

langanhaltend, sich langsam entwickelnd

myeloisch

das Knochenmark betreffend. Im engeren Sinne die Bildung von bestimmten weißen Blutzellen, den Granulozyten, im Knochenmark betreffend

Resistenz

Unempfindlichkeit gegenüber einer Behandlung, z.B. von Krebszellen gegen eine Therapie

Dasatinib

Handelsname Sprycel, Laborname BMS-354825, hemmt u.a. die BCR-ABL- und SRC-Tyrosinkinasen. Zugelassen in der EU seit 2006 für die Behandlung von CML und Ph+ALL.

Protokoll

Gebräuchlicher Ausdruck für ein Behandlungsschema; bei klinischen Studien auch Prüfplan genannt

Phase II

Hat das Medikament die Prüfung in Phase I bestanden, wird es bei einer kleinen Patientengruppe bezüglich der Wirksamkeit untersucht. Ziele der Studie können dabei beinhalten: Sinkt die Restleukämie? Bei welchem Prozentsatz der Testpersonen sinkt die Resterkrankung ab? Wird das Fortschreiten der Krankheit verzögert? Üblicherweise beteiligen sich einige hundert Menschen an einer solchen Studie, um möglichst genaue Zahlen zu erhalten. Um zu klären, ob es sich bei der Wirkung um zufällige Effekte oder um tatsächliche Medikamentenwirkungen handelt, werden die Teilnehmenden in eine Untersuchungsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt.

Imatinib

Imatinib, Handelsname Glivec/Gleevec, Laborname STI-571, ein BCR-ABL-Tyrosinkinasehemmer der ersten Generation. Zugelassen seit Jahr 2002 für die Behandlung der CML und Ph-positiven ALL.

Blasten

Unreife Zellen, z. B. Blutzellvorläufer im Blut oder Knochenmark

Phase I

Die klinische Erprobung eines Medikaments erfolgt in der Regel in drei Phasen, um Menschen vor noch unbekannten gefährlichen und unerwünschten Nebenwirkungen zu schützen und um die finanziellen Mittel möglichst effizient einzusetzen. In einer Phase-I-Studie wird ein Medikament von wenigen Testpersonen eingenommen. Dabei wird untersucht, ob das Medikament gut verträglich ist, welche Nebenwirkungen auftreten und welche Dosierungsart optimal ist. Diese Studien werden ohne Kontrollgruppe durchgeführt.

Glivec

Imatinib wird unter dem Handelsnahmen Glivec (Hersteller Novartis) vertrieben.

Gen

Informationseinheit des Erbgutes, enthält meist den Bauplan für ein Protein. Die Gene liegen im Zellkern in Form von DNS vor.

CHR

Komplette hämatologische Remission (complete haematologic response).

Philadelphia-Chromosom

Charakteristisches Merkmal der chronisch myeloischen Leukämie. Die Chromosomenmutation entsteht durch Transfer des Hauptteils des langen Arms von Chromosom 9 nach Chromosom 22 (= Translokation).

Chronische Phase

Die früheste Phase in der Entwicklung von CML

Chronische Phase

Die früheste Phase in der Entwicklung von CML

Randomisierung

Patienten mit einem oder mehreren gleichen Charakteristika (z.B. gleiche Erkrankung, Krankheitsstadium, Geschlecht, Alter) werden nach einem Zufallsverfahren in verschiedene Behandlungsgruppen (Arme der Studie) eingeteilt. Jede Gruppe erhält eine unterschiedliche Behandlung. Das Zufallsverfahren ist erforderlich, um die Ergebnisse bzw. Ansprechraten möglichst objektiv zwischen mehreren gleichartigen Gruppen vergleichen zu können.