Novartis hat am 18. Juni 2010 die Marketzulassung für Nilotinib (Handelsname Tasigna) zur Erstlinientherapie der CML in den USA erhalten. Bisher war das Medikament nur für die Therapie nach Versagen oder Unverträglichkeit von Imatinib zugelassen. Die Erweiterung der Zulassung beruht auf den an der kürzlich vorgestellten klinischen Daten.

Die FDA-Zulassung basiere auf dem Ergebnis der Phase-III-Studie ENEST, deren Detaildaten kürzlich im "The New England Journal of Medicine" publiziert wurden. In der Vergleichsstudie mit Imatinib habe Nilotinib sich hinsichtlich Wirksamkeit als überlegen erwiesen. Die FDA berichtet, dass Nilotinib im Vergleich zu Imatinib schon bei den 12-Monats-Daten Vorteile bei Kernpunkten wie bessere Wirksamkeit (in bezug auf molekulares und zytogenetisches Ansprechen), höhere Geschwindigkeit des Ansprechens und geringere Progressionsraten gezeigt habe.

Weitere Zulassungsanträge sind bereits für die Schweiz, Japan und die Europäische Union gestellt, heisst es in der entsprechenden Novartis-Presseinformation. Branchenkenner sagen, dass eine Zulassung in Europa frühestens im Oktober erfolgen könne. In den USA verfällt das Imatinib-Patent 2015, in Europa 2016.

Darüber hinaus wird damit gerechnet, dass Nilotinib schon bald weitere Konkurrenz in der Erstlinie erwachsen könnte, soll doch Dasatinib in den nächsten neun Monaten folgen und die Phase-III-Daten mit Bosutinib dürften bei ASH im Dezember 2010 in Orlando, USA, veröffentlicht werden.

Weitere Informationen:

• ASCO: Vorteil von Dasatinib und Nilotinib gegenüber Imatinib in Primaertherapie, Leukämie-Online 07.06.2010
• Nilotinib versus Imatinib for Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia, Giuseppe Saglio et al, New England Journal of Medicine, Volume 362:2251-2259 June 17, 2010 (englisch, im Volltext online verfügbar).